Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A natív koszorúér perkután koszorúér-beavatkozása a vénás bypass graft ellen korábban CABG-ben szenvedő betegeknél (PROCTOR)

2025. február 12. frissítette: Paul Knaapen, Amsterdam UMC, location VUmc

A natív koszorúér-beültetés perkután koszorúér-beavatkozása a vénás bypass-grafttal szemben olyan betegeknél, akik korábban koszorúér-bypass-graft műtéten estek át – a PROCTOR-próba

Többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat 17 európai központtal: Hollandiában, Belgiumban, Németországban és az Egyesült Királyságban. A revaszkularizáció klinikai indikációjával rendelkező, diszfunkcionális bypass grafttal rendelkező betegeket vagy a natív ér PCI-jére, vagy a diszfunkcionális vénás bypass graft PCI-jére randomizálják. A tervek szerint 3 év alatt 584 perkután koszorúér-beavatkozásra klinikai javallattal rendelkező és a cél érvénás bypass grafttal végzett diszfunkcionális grafttal rendelkező beteg felvételét tervezik. A vizsgálat célja: a natív ér PCI klinikai és angiográfiás kimenetelének vizsgálata a vénás bypass PCI-jéhez képest. graft olyan betegeknél, akiknél diszfunkcionális vénás bypass graft van revascularisatió klinikai javallatával. 1 év és 5 év, a nyomon követés telefonos látogatással történik. A betegek 3 év elteltével kontroll invazív angiográfiás vizsgálatra kerülnek. A tervek szerint a CT-alvizsgálat és a PROCTOR regiszter is készül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat 17 európai központtal: Hollandiában, Belgiumban, Németországban és az Egyesült Királyságban. A revaszkularizáció klinikai indikációjával rendelkező, diszfunkcionális bypass grafttal rendelkező betegeket vagy a natív ér PCI-jére, vagy a diszfunkcionális vénás bypass graft PCI-jére randomizálják. A tervek szerint a CT-altanulmány és a PROCTOR regiszter is lebonyolítható (részletek a folyamatábrán).

CCTA-alvizsgálat A kiválasztott betegeket megkeresik, hogy részt vegyenek a vizsgálat CCTA-alvizsgálatában. Az ebben a résztanulmányban való részvétel nem kötelező. Az írásos beleegyezés megszerzése után a betegek ambuláns CCTA-n esnek át. A CCTA-t a PCI eljárás előtt kell elvégezni.

PROCTOR nyilvántartás

A betegeket akkor lehet megkeresni, ha:

  • A PCI-t a helyi hartteam klinikailag indokoltnak ítélte, és
  • mind a natív ér elváltozásait, mind a diszfunkcionális graftot technikailag megvalósíthatónak ítélte a helyi hartteam,
  • a beteg nem felel meg a randomizált PROCTOR vizsgálat be- és kizárási kritériumainak, vagy elutasítja a randomizált vizsgálatban való részvételt.

A betegeket felkérik a részvételre, és egy hét áll rendelkezésükre a mérlegelésre. A nyilvántartásban való részvételhez írásos beleegyezés szükséges. A betegeket 1, 3 és 5 év elteltével telefonos követés követi. További vizsgálati eljárásokat nem végeznek.

A vizsgálat célja: a natív ér-PCI klinikai és angiográfiás kimenetelének vizsgálata a vénás bypass graft PCI-jével összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél a vénás bypass graft nem működik, revascularisatio klinikai indikációja mellett.

  1. PROCTOR fő tanulmány

    - Vizsgálja meg a natív ér PCI és a diszfunkcionális vénás bypass graft PCI klinikai kimenetelét revaszkularizáció klinikai javallatával

  2. CCTA altanulmány

    • Vizsgálja meg a CT-eredetű plakk jellemzőinek prognosztikai értékét a MACE előfordulására bypass graft PCI-t követően
    • Vizsgálja meg a CCTA értékét a CTO PCI eljárások útmutatójában
  3. PROCTOR Registry – Vizsgálja meg a hosszú távú klinikai kimeneteleket olyan betegeknél, akiknél diszfunkcionális vénás bypass graft és PCI javallat van, és akik nem szerepelnek a randomizált fő vizsgálatban.

Minden olyan beteget, akinek jelentős szűkülete van (>50% a koszorúér angiográfián), a vénás bypass graftban, amelyet a helyi szívcsapatban revascularisatió céljából megvitattak, szűrnek, hogy bekerüljenek-e a vizsgálatba. A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha a revascularisatiót klinikailag indokoltnak és a PCI számára technikailag megvalósíthatónak ítéli a helyi szívcsapat. A revascularisatió indikációja az ischaemia tünetein és bizonyítékain, valamint a cél érterület életképességén alapul. A natív érben lévő léziót egyetlen vénás grafttal kell megkerülni, vagy a graft legdistalisabb anasztomózisában lévő ugrógrafthoz kell csatlakoztatni. Az ugrásos graftoknál a léziónak az utolsó előtti anasztomózistól distalisan kell elhelyezkednie. Abban az esetben, ha mind a natív érben, mind a graftban lévő léziót technikailag megvalósíthatónak ítélik a PCI-re, a betegek jogosultak lesznek a randomizált vizsgálatba való felvételre, miután figyelembe veszik a be- és kizárási kritériumokat. Azokat a betegeket, akik nem felelnek meg ezeknek a kritériumoknak, vagy megtagadják a randomizált vizsgálatban való részvételt, megkeresik a nyilvántartásba való felvétel céljából. Ezt követően a betegeket felkérik a vizsgálatban való részvételre. A tájékoztatást követően a betegeknek legalább 24 órájuk lesz a részvétel megfontolására. Szükség esetén független orvos áll rendelkezésre további információkért. Az írásos beleegyezés megszerzése után a betegeket véletlenszerűen besorolják a natív ér PCI-re vagy a vénás bypass graft PCI-jére. PCI meghibásodása esetén a kezelő egy hónapon belül egy második kísérletet is végrehajthat.

Ha lehetséges, lehetőség van egy második kísérlet végrehajtására egy másik nagy volumenű központban. Ha a sikeres PCI nem hajtható végre egy vagy két próbálkozással, a másik kezelési karra való átállás használható mentőstratégiaként a szívizom véráramlásának helyreállítására az ér disztális érágyába. A véletlenszerűsítés egy interaktív webalapú randomizációs rendszer, az Open Clinica segítségével történik. 1 és 5 év elteltével a nyomon követés telefonos vizittel történik. 3 év elteltével a betegeket kontroll invazív angiográfiának kell alávetni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

221

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerpen, Belgium, 2020
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA) Middelheim
      • Genk, Belgium, B-3600
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Leuven, Belgium, 3000
        • UZ Leuven
    • Edegem
      • Antwerp, Edegem, Belgium, B 2650
        • University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Basildon, Egyesült Királyság, SS16 5NL
        • Basildon & Thurrock University Hospitals (Essex CTC)
      • Belfast, Egyesült Királyság, BT8 8BH
        • Health and Social Care Trust
      • Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
        • The Royal Bournemouth & Christchurch Hospitals NHS Foundation Trust
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
        • UH Bristol NHS Trust, Bristol Heart Institute
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G81 4HX
        • Golden Jubilee National Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • Manchester University NHS Foundation Trust, Wythenshawe Hospital
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105
        • Academic Medical Center
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Universitair Medische Centra
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Hollandia
        • Catharina Ziekenhuis
      • Leeuwarden, Hollandia, 8934
        • Medisch Centrum Leeuwarden
      • Nieuwegein, Hollandia, 3435
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud Universitair Medisch Centrum (Radboud UMC)
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország, 04-628
        • Narodowy Instytut Kardiologii Stefana kardynała Wyszyńskiego Państwowy Instytut Badawczy
  • Németország
      • Bad Krozingen, Németország, 79189
        • Universitäts Herzzentrum

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentős szűkület (>50% angiográfiás vizsgálaton) vénás bypass graftban

    • A natív léziót egyetlen grafttal kell megkerülni, vagy a graft legtávolabbi anasztomózisában lévő ugrógrafthoz kell csatlakoztatni
    • jumpgraft léziók esetén az elváltozásnak az utolsó előtti anasztomózistól distalisan kell elhelyezkednie
  • A revaszkularizáció klinikai indikációja, amelyet a helyi szívcsapat határoz meg (tünetek, dokumentált ischaemia és életképesség alapján).
  • Mind a natív léziót, mind a vénás graft léziót alkalmasnak kell tekinteni a PCI-re a kereskedelemben kapható második generációs DES-sel.
  • Tájékozott hozzájárulást kell kérni

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • A cél ér átmérője < 2,5 mm
  • A CABG a felvétel előtt kevesebb mint 1 évvel történt
  • A graft átmérője > 5,5 mm
  • Aneurizma kialakulása a bypass graftban
  • Nagy thrombusterhelés a bypass graftban (a bypass graft lumenének >50%-a a bypass graft proximális, középső vagy disztális harmadának ≥2-ben 3-ból).
  • STEMI a bemutatón
  • Folyamatos ischaemiás NSTEMI-betegek
  • Kardiogén sokk
  • Súlyos vesebetegség, ha az eGFR < 30 ml/perc.
  • Terhesség
  • A várható élettartam < 3 év
  • A PCI ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Natív hajó PCI
Minden olyan beteget, akinek jelentős szűkülete van (>50% a koszorúér angiográfián), a vénás bypass graftban, amelyet a helyi szívcsapatban revascularisatió céljából megvitattak, szűrnek, hogy bekerüljenek-e a vizsgálatba. A natív ér perkután koszorúér-intervenciója a jelenlegi szabvány szerint történik. CTO lézió esetén a fent említett hibrid megközelítést alkalmazzuk. Ez a megközelítés számos angiográfiás jellemzőt használ az eljárás stratégiai tervezésének irányítására, négy egymást kiegészítő technikát használva a CTO áthaladásához: antegrád huzal eskaláció, antegrád disszekció reentry, retrográd huzal eskaláció és retrográd disszekciós reentry.
Eljárás: Perkután koszorúér beavatkozás
A bypass graft PCI-jét a jelenlegi szabványok szerint és az üzemeltető belátása szerint hajtják végre. Csak a kereskedelemben kapható második generációs DES - XIENCE Sierra kerül felhasználásra. CTO lézió esetén a fent említett hibrid megközelítést alkalmazzuk. Ez a megközelítés számos angiográfiás jellemzőt használ az eljárás stratégiai tervezésének irányítására, és 4 egymást kiegészítő technikát használ a CTO áthaladásához: antegrád huzal eskaláció, antegrád disszekció reentry, retrográd huzal eskaláció, retrográd disszekciós reentry. PCI-hiba esetén 1 hónapon belül egy második próbálkozás is végrehajtható. A betegek egy percre kórházba kerülnek. 6-8 órával a PCI után, és a beavatkozás előtt DAPT-t kapnak, vagy orális antikoaguláció indikációja esetén hármas terápiát, ezek időtartamát az ESC stabil coronaria betegségre vagy ACS-re vonatkozó aktuális irányelvei szerint.
Egyéb: Graft PCI
Minden olyan beteget, akinek jelentős szűkülete van (>50% a koszorúér angiográfián), a vénás bypass graftban, amelyet a helyi szívcsapatban revascularisatió céljából megvitattak, szűrnek, hogy bekerüljenek-e a vizsgálatba. A bypass graft perkután coronaria intervenciója a jelenlegi szabványok szerint és a kezelő intervenciós kardiológus döntése alapján történik. Csak a kereskedelemben kapható második generációs DES-t használják a bypass graftok kezelésére. A tanulmányban használt második generációs DES a XIENCE Sierra stent lesz. A szűrőhuzal használata az eljárás során az üzemeltető belátása szerint történik.
Eljárás: Perkután koszorúér beavatkozás
A bypass graft PCI-jét a jelenlegi szabványok szerint és az üzemeltető belátása szerint hajtják végre. Csak a kereskedelemben kapható második generációs DES - XIENCE Sierra kerül felhasználásra. CTO lézió esetén a fent említett hibrid megközelítést alkalmazzuk. Ez a megközelítés számos angiográfiás jellemzőt használ az eljárás stratégiai tervezésének irányítására, és 4 egymást kiegészítő technikát használ a CTO áthaladásához: antegrád huzal eskaláció, antegrád disszekció reentry, retrográd huzal eskaláció, retrográd disszekciós reentry. PCI-hiba esetén 1 hónapon belül egy második próbálkozás is végrehajtható. A betegek egy percre kórházba kerülnek. 6-8 órával a PCI után, és a beavatkozás előtt DAPT-t kapnak, vagy orális antikoaguláció indikációja esetén hármas terápiát, ezek időtartamát az ESC stabil coronaria betegségre vagy ACS-re vonatkozó aktuális irányelvei szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szívelégtelenségi események mennyisége és típusa
Időkeret: 3 éves követés
A főbb nemkívánatos kardiális események teljes száma és specifikációja (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció).
3 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szívelégtelenségi események mennyisége és típusa
Időkeret: 1 és 5 éves követés
A főbb nemkívánatos kardiális események teljes száma és specifikációja (minden okból kifolyólag bekövetkező mortalitás, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus vagy klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizáció).
1 és 5 éves követés
Az elhunyt betegek száma
Időkeret: 1, 3 és 5 éves követés
Halálozási pontszám, minden ok miatti halálozás
1, 3 és 5 éves követés
A nem halálos kimenetelű szívinfarktusok száma
Időkeret: 1, 3 és 5 éves követés
Bármilyen nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust észleltek
1, 3 és 5 éves követés
Klinikailag vezérelt céllézió-revaszkularizációk száma
Időkeret: 1, 3 és 5 éves követés
Bármilyen klinikailag vezérelt céllézió revaszkularizációt észleltek
1, 3 és 5 éves követés
A cél ér-revaszkularizációk száma
Időkeret: 1, 3 és 5 éves követés
Bármilyen cél ér revaszkularizációt észleltek.
1, 3 és 5 éves követés
A célhajó meghibásodásának száma.
Időkeret: 1, 3 és 5 éves követés
Bármilyen célhajó meghibásodást észleltek
1, 3 és 5 éves követés
A nem halálos kimenetelű szívinfarktusok száma.
Időkeret: >48 órával a PCI után
Bármilyen nem halálos kimenetelű miokardiális infarktust észleltek.
>48 órával a PCI után
A PCI-vel kapcsolatos szívinfarktusok száma.
Időkeret: 1, 3 és 5 éves követés
Bármilyen PCI-vel kapcsolatos miokardiális infarktust észleltek.
1, 3 és 5 éves követés
Specifikus angiográfiai eredmény
Időkeret: 3 éves követés

Az alábbi eredmények bármelyike:

  • Késői lumenvesztés
  • In-stent bináris resztenózis (≥50%)
  • In-stent re-okklúzió
  • Különbség az in-stent átmérőjű szűkületben a bezáráskor végzett indexeljárás és a 3 éves követés között
3 éves követés
A SAQ által értékelt életminőség
Időkeret: 1, 3 és 5 éves követés
A Seattle Angina Questionnaire egy önértékelő kérdőív, amelyben számszerűsítik a betegek angina által okozott fizikai korlátait, valamint a tünetek gyakoriságát és változásait, a kezeléssel való elégedettségüket és azt, hogy hogyan ítélik meg életminőségüket. Minden skála 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul. minél magasabb a pontszám, annál jobban funkcionálnak a betegek/annál magasabb az életminőség.
1, 3 és 5 éves követés
A CCS által értékelt életminőség
Időkeret: 1, 3 és 5 éves követés
A Canadian Cardiovascular Society (CCS) osztályozási skála azt méri, hogy a páciensnek vannak-e angina pectoris panaszai, és milyen mértékben tapasztalták ezt. 1-től 4-ig terjedő skálát használ, ahol az 1-es angina pectoris (mellkasi fájdalom) csak megerőltető, gyors vagy hosszan tartó terhelés esetén jelentkezik, a 4-es pedig azt jelenti, hogy csekély fizikai erőfeszítés vagy akár pihenés közben is fennáll az angina.
1, 3 és 5 éves követés
Az RDS által értékelt életminőség
Időkeret: 1, 3 és 5 éves követés

A Rose dyspnea scale kérdőív (RDS) a nehézlégzési panaszokat vagy a légszomjat méri. 4 kérdésből áll a betegek mindennapi életében jelentkező dysnpea panaszokról. Minden beteg esetében összeállítják a napi élet legmagasabb határértékét, amely 0-4 pontot eredményez, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincsenek nehézlégzési panaszok, a 4 pedig azt jelenti, hogy a páciensnek fizikai erőfeszítés nélkül, vagy minimális mértékben vannak panaszai.

A kérdőívek pontszámait az összpontszámok összegzésével kombináljuk.
1, 3 és 5 éves követés
Az életminőség összetett pontszáma
Időkeret: 3 éves követés
Összetett életminőség-kérdőívek, ahol az összes eredményt összeadva adják meg a teljes pontszámot
3 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Knaapen, Amsterdam UMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Amsterdam UMC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Perkután koszorúér beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel