磁疗在手部糜烂性骨关节炎中的疗效。
2019年11月20日 更新者：Anna Boada-Pladellorens、Hospital Mutua de Terrassa
磁疗在手部糜烂性骨关节炎中的疗效。随机临床试验。
侵蚀性关节炎 (EA) 是一种不寻常的病理。
没有明确的治疗方法，传统的治疗方法几乎没有效果。
尽管使用磁疗 (MGT) 作为治疗方法，但没有证据支持其使用。
研究概览
详细说明
该研究的目的是评估 MGT 在疼痛（通过视觉模拟量表 (VAS) 评估）和功能（通过手臂、肩部和关节功能障碍评估）方面与安慰剂相比对手部 EA 患者的疗效手（DASH）评分）在治疗期间和 3 个月后。
其次，评估了刚度（改良的 Kapandji 指数）、握力（JAMAR 测力法）和生活质量（SF-36 问卷）。
还将评估治疗安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
19
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上有症状的手部糜烂性骨关节炎超过 6 个月的男女患者。
- 接受或不接受手部病理治疗的患者。
- 由于其病理学而患有手部慢性疼痛且 VAS 评分等于或大于 4/10 的患者。
- 自愿签署知情同意书并同意参加本研究的患者。
排除标准：
- 怀孕
- 装有心脏起搏器或类似装置的患者
- 有认知功能障碍的患者。
- 不能依从治疗和随访的精神疾病患者
- 患有活动性肿瘤学和/或感染性病理学的患者
- 去年接受过磁疗或石蜡治疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
每个连续工作日用磁疗仪治疗 15 次，每次 20 分钟。
|
患有侵蚀性手部骨关节炎的合格患者连续 15 个工作日使用磁疗设备。
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：对照组安慰剂
使用错误连接的磁疗设备进行治疗 每个连续工作日 15 次，每次 20 分钟。
|
患有侵蚀性手部骨关节炎的合格患者连续 15 个工作日使用不插电磁疗设备。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
视觉模拟量表 (VAS)
大体时间：干预结束时和干预结束后 3 个月时基线疼痛的变化。
|
视觉模拟量表或视觉模拟量表 (VAS) 是一种心理反应量表，用于测量无法直接测量的主观特征或态度，例如疼痛。
在回答 VAS 项目时，受访者通过指示两个端点之间的连续线的位置来指定他们对声明的同意程度：一个表示没有疼痛，另一个表示最痛。
|
干预结束时和干预结束后 3 个月时基线疼痛的变化。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 调查问卷
大体时间：干预开始前、干预结束时和干预结束后3个月。
|
手臂、肩膀和手部残疾 (DASH) 问卷是一种自我管理的特定区域结果工具，用于衡量自评上肢残疾和症状。
DASH 主要由 30 项残疾/症状量表组成，评分为 0（无残疾）至 100。
|
干预开始前、干预结束时和干预结束后3个月。
|
|
修正卡潘吉指数
大体时间：干预开始前、干预结束时和干预结束后3个月。
|
改良的卡潘吉指数是手部活动度评估的比率。
最终结果是通过添加 3 个测试的结果获得的：测试拇指的反对（它包括用拇指指腹触摸 4 个手指。
它的得分从 0 到 10）；手指弯曲测试（它包括用每个手指跟随拇指，评分从 0（不可能达到）到 20（完全达到））；手指伸展测试（它包括在桌子上伸展手并与桌子表面获得最大接触，评分从 0（不可能达到）到 20（完全达到））。
|
干预开始前、干预结束时和干预结束后3个月。
|
|
JAMAR测力法
大体时间：干预开始前、干预结束时和干预结束后3个月。
|
JAMAR 测力法是一种有效且可靠的测量手部肌肉力量的仪器。
它需要被很好地执行。
将患者置于坐姿，肘部弯曲至 90 度，无需支撑，将 JAMAR 靠近患者，以便能够用每只手进行 3 次力量测定。
最终值是从每只手的 3 个值的平均值中提取的。
|
干预开始前、干预结束时和干预结束后3个月。
|
|
SF-36问卷
大体时间：干预开始前、干预结束时和干预结束后3个月。
|
SF-36 是一份自填问卷，可在大约 10 分钟内完成回答。
它使用测量三个方面的 8 个量表来量化患者的健康状况：功能状态、幸福感和整体健康评估。
获得 0 到 100 之间的 8 个数字。
得分越高，健康状况越好。
|
干预开始前、干预结束时和干预结束后3个月。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Kwok WY, Kloppenburg M, Rosendaal FR, van Meurs JB, Hofman A, Bierma-Zeinstra SM. Erosive hand osteoarthritis: its prevalence and clinical impact in the general population and symptomatic hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Jul;70(7):1238-42. doi: 10.1136/ard.2010.143016. Epub 2011 Apr 6.
- Gazeley DJ, Yeturi S, Patel PJ, Rosenthal AK. Erosive osteoarthritis: A systematic analysis of definitions used in the literature. Semin Arthritis Rheum. 2017 Feb;46(4):395-403. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.013. Epub 2016 Aug 24.
- Haugen IK, Mathiessen A, Slatkowsky-Christensen B, Magnusson K, Boyesen P, Sesseng S, van der Heijde D, Kvien TK, Hammer HB. Synovitis and radiographic progression in non-erosive and erosive hand osteoarthritis: is erosive hand osteoarthritis a separate inflammatory phenotype? Osteoarthritis Cartilage. 2016 Apr;24(4):647-54. doi: 10.1016/j.joca.2015.11.014. Epub 2015 Nov 24.
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Kaklamanis P, Kloppenburg M, Lohmander LS, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Smolen J, Verbruggen G, Watt I, Zimmermann-Gorska I; ESCISIT. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of hand osteoarthritis: report of a task force of ESCISIT. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):8-17. doi: 10.1136/ard.2007.084772. Epub 2008 Feb 4.
- Kanat E, Alp A, Yurtkuran M. Magnetotherapy in hand osteoarthritis: a pilot trial. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):603-8. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.004. Epub 2013 Sep 8.
- Anandarajah A. Erosive osteoarthritis. Discov Med. 2010 May;9(48):468-77.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Spadoni GF, Stratford PW, Solomon PE, Wishart LR. The evaluation of change in pain intensity: a comparison of the P4 and single-item numeric pain rating scales. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Apr;34(4):187-93. doi: 10.2519/jospt.2004.34.4.187.
- Garratt AM, Ruta DA, Abdalla MI, Buckingham JK, Russell IT. The SF36 health survey questionnaire: an outcome measure suitable for routine use within the NHS? BMJ. 1993 May 29;306(6890):1440-4. doi: 10.1136/bmj.306.6890.1440.
- Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Oberlin C, Demaille S, Fermanian J, Rannou F, Revel M. Reliability, validity, and responsiveness of the modified Kapandji index for assessment of functional mobility of the rheumatoid hand. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):1032-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00128-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年1月2日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月2日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月20日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
磁疗仪的临床试验
-
St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanLotung Poh-Ai Hospital未知
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的