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手のびらん性変形性関節症における磁気療法の有効性。

2019年11月20日 更新者：Anna Boada-Pladellorens、Hospital Mutua de Terrassa

手のびらん性変形性関節症における磁気療法の有効性。無作為化臨床試験。

びらん性関節炎 (EA) は珍しい病状です。 決定的な治療法はなく、従来の治療法ではほとんど効果がありません。 治療として磁気療法 (MGT) を使用しているにもかかわらず、その使用を支持する証拠はありません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、痛み (Visual Analog Scale (VAS) によって評価) および機能性 (The Disabilities of the Arm, Shoulder and治療中および 3 か月後の手 (DASH) スコア。 二次的に、剛性 (修正カパンジー指数)、握力 (JAMAR ダイナモメトリー)、および生活の質 (SF-36 アンケート) が評価されました。 治療の安全性も評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -18歳以上の男女の患者で、6か月以上手びらん性変形性関節症の症状があります。
  • 手の病状の治療を受けているか受けていない患者。
  • -病状による手の慢性的な痛みを患っており、VASのスコアが4/10以上の患者。
  • -インフォームドコンセントに自発的に署名し、研究への参加に同意した患者。

除外基準:

  • 妊娠
  • ペースメーカーまたは類似のデバイスを使用している患者
  • 認知機能障害のある患者。
  • 治療や経過観察に応じられない精神疾患のある患者
  • -活動的な腫瘍学的および/または感染性の病理を有する患者
  • -過去1年間に以前に磁気療法またはパラフィン治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
磁気療法装置による治療 連続した営業日ごとに 15 回の 20 分間のセッション。
デバイス：磁気治療装置
びらん性手の変形性関節症の適格な患者における磁気療法装置の連続 15 営業日の使用。
PLACEBO_COMPARATOR：対照群プラセボ
誤って接続された磁気療法装置による治療 連続した営業日ごとに 15 回の 20 分間のセッション。
デバイス：プラセボ
びらん性手の変形性関節症の適格な患者における、プラグを抜いた磁気療法装置の連続 15 日間の使用。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：介入終了時および介入終了後 3 か月のベースラインの痛みからの変化。
ビジュアル アナログ スケールまたはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、痛みなど、直接測定できない主観的な特性や態度を測定する心理測定反応スケールです。 VAS 項目に回答する際、回答者は 2 つのエンドポイントの間の連続した線に沿った位置を示すことによって、ステートメントへの同意レベルを指定します。1 つは痛みがないことを意味し、もう 1 つは最悪の痛みを意味します。
介入終了時および介入終了後 3 か月のベースラインの痛みからの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケート
時間枠：介入開始前、介入終了時、および介入終了後 3 か月。
腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、自己評価の上肢障害と症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有の結果測定器です。 DASH は、主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。
介入開始前、介入終了時、および介入終了後 3 か月。
修正カパンジー指数
時間枠：介入開始前、介入終了時、および介入終了後 3 か月。
修正カパンジ指数は、手の可動性評価の割合です。 最終結果は、3 つのテストの結果を追加することによって得られます。 0 から 10 までのスコア);指の屈曲テスト (それぞれの指で親指をたどることで構成され、0 (達成不可能) から 20 (完全に達成) まで採点します);指の伸展テスト (テーブルの上で手を伸ばし、テーブルの表面との最大の接触を得ることで構成され、0 (達成不可能) から 20 (完全に達成) までのスコアを付けます)。
介入開始前、介入終了時、および介入終了後 3 か月。
JAMARダイナモメトリー
時間枠：介入開始前、介入終了時、および介入終了後 3 か月。
JAMAR dynamometry は、手の筋力を測定するための有効で信頼性の高い機器です。 それはうまく実行する必要があります。 患者は、肘を支えずに 90 度に曲げた状態で座位に置かれ、JAMAR が患者に近づき、両手で 3 つの強度を測定できるようになります。 最終的な値は、各ハンドの 3 つの値の平均から抽出されます。
介入開始前、介入終了時、および介入終了後 3 か月。
SF-36アンケート
時間枠：介入開始前、介入終了時、および介入終了後 3 か月。
SF-36 は、約 10 分で回答できる自記式のアンケートです。 機能状態、健康状態、全体的な健康評価の 3 つの側面を測定する 8 つのスケールを使用して、患者の健康状態を定量化します。 0 から 100 までの 8 つの数字が得られます。 スコアが高いほど、健康状態が良好です。
介入開始前、介入終了時、および介入終了後 3 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Mutua de Terrassa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月2日

一次修了 (実際)

2017年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年2月2日

試験登録日

最初に提出

2019年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月14日

最初の投稿 (実際)

2019年1月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月20日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02/16

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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