Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van magnetotherapie bij handerosieve artrose.

20 november 2019 bijgewerkt door: Anna Boada-Pladellorens, Hospital Mutua de Terrassa

Werkzaamheid van magnetotherapie bij handerosieve artrose. Een gerandomiseerde klinische studie.

Erosieve artritis (EA) is een ongebruikelijke pathologie. Er is geen definitieve behandeling en de conventionele heeft weinig werkzaamheid. Ondanks het gebruik van magnetotherapie (MGT) als behandeling, is er geen bewijs dat het gebruik ervan ondersteunt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van MGT bij patiënten die lijden aan hand-EA, in vergelijking met placebo, in termen van pijn (beoordeeld door Visual Analog Scale (VAS)) en functionaliteit (beoordeeld door The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score) tijdens de behandeling en na een periode van 3 maanden. Ten tweede werden stijfheid (Modified Kapandji Index), grijpkracht (JAMAR-dynamometrie) en kwaliteit van leven (SF-36-vragenlijst) beoordeeld. De veiligheid van de behandeling zal ook worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten ouder dan 18 jaar met symptomatische handerosieve artrose gedurende meer dan 6 maanden.
  • Patiënten die al dan niet worden behandeld voor hun handpathologie.
  • Patiënten die lijden aan chronische handpijn als gevolg van hun pathologie en een VAS scoren gelijk aan of groter dan 4/10.
  • Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Patiënten met een pacemaker of soortgelijke apparaten
  • Patiënten met cognitieve disfunctie.
  • Patiënten met psychiatrische pathologieën die niet in staat zijn om de behandeling en follow-up na te leven
  • Patiënten met actieve oncologische en/of infectieuze pathologie
  • Patiënten met eerdere magnetotherapie of paraffinebehandeling in het afgelopen jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
Behandeling met magnetotherapie-apparaat 15 sessies van 20 minuten elke opeenvolgende werkdag.
Apparaat: Magnetotherapie apparaat
Gebruik van magnetotherapie-apparaat 15 opeenvolgende werkdagen bij in aanmerking komende patiënten met erosieve handartrose.
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep placebo
Behandeling met verkeerd aangesloten magnetotherapie-apparaat 15 sessies van 20 minuten elke opeenvolgende werkdag.
Apparaat: Placebo
Gebruik van een niet-aangesloten magnetotherapie-apparaat gedurende 15 opeenvolgende werkdagen bij in aanmerking komende patiënten met erosieve handartrose.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline pijn aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
De visueel analoge schaal of visueel analoge schaal (VAS) is een psychometrische responsschaal die subjectieve kenmerken of attitudes meet die niet direct kunnen worden gemeten, zoals pijn. Bij het beantwoorden van een VAS-item specificeren respondenten hun mate van instemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten: het ene betekent geen pijn en het andere betekent de ergste pijn.
Verandering ten opzichte van baseline pijn aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De handicaps van de arm, schouder en hand (DASH) vragenlijst
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
De DASH-vragenlijst (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) is een zelf in te vullen regiospecifiek uitkomstinstrument dat is ontwikkeld als een maatstaf voor de zelf beoordeelde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit. De DASH bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100.
Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
Gewijzigde Kapandji-index
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
Modified Kapandji Index is een beoordeling van de handmobiliteit. Het eindresultaat wordt verkregen door de resultaten van de 3 tests op te tellen: test oppositie van de duim (Het bestaat uit het aanraken van de 4 vingers met de duimpulp. Het scoort van 0 tot 10); vingers flexietest (het bestaat uit het volgen van de duim met elk van de vingers, scoren van 0 (onmogelijk te bereiken) tot 20 (volledig bereikt)); vingersextensietest (het bestaat uit het strekken van de hand op een tafel en het verkrijgen van maximaal contact met het oppervlak van de tafel, met een score van 0 (onmogelijk te bereiken) tot 20 (volledig bereikt)).
Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
JAMAR-dynamometrie
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
JAMAR dynamometrie is een valide en betrouwbaar instrument om de spierkracht van de handen te meten. Het is nodig om goed te presteren. De patiënt wordt in een zittende positie geplaatst met de ellebogen 90 graden gebogen zonder ze te ondersteunen en de JAMAR wordt naar hem toe gebracht om met elke hand 3 krachtmetingen te kunnen doen. De uiteindelijke waarde wordt geëxtraheerd uit het gemiddelde van de 3 waarden van elke hand.
Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.
SF-36 is een zelf in te vullen vragenlijst die in ongeveer 10 minuten kan worden beantwoord. Het kwantificeert de gezondheidsstatus van de patiënt met behulp van 8 schalen die drie aspecten meten: functionele status, welzijn en algemene gezondheidsbeoordeling. Er worden 8 getallen tussen 0 en 100 verkregen. Hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidstoestand.
Voor aanvang van de interventie, aan het einde van de interventie en 3 maanden na het einde van de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 januari 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

2 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 02/16

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Musculoskeletale pijn

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren