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Wirksamkeit der Magnetfeldtherapie bei handerosiver Osteoarthritis.

20. November 2019 aktualisiert von: Anna Boada-Pladellorens, Hospital Mutua de Terrassa

Wirksamkeit der Magnetfeldtherapie bei handerosiver Osteoarthritis. Eine randomisierte klinische Studie.

Erosive Arthritis (EA) ist eine ungewöhnliche Pathologie. Es gibt keine definitive Behandlung und die herkömmliche hat wenig Wirksamkeit. Trotz der Verwendung der Magnetfeldtherapie (MGT) als Behandlung gibt es keine Beweise für ihre Verwendung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von MGT bei Patienten, die an Hand-EA leiden, im Vergleich zu Placebo in Bezug auf Schmerzen (bewertet durch visuelle Analogskala (VAS)) und Funktionalität (bewertet durch die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH) Score) während der Behandlung und nach 3 Monaten. Sekundär wurden Starrheit (Modified Kapandji Index), Greifkraft (JAMAR Dynamometrie) und Lebensqualität (SF-36-Fragebogen) bewertet. Die Behandlungssicherheit wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten beiderlei Geschlechts älter als 18 Jahre mit symptomatischer handerosiver Osteoarthritis seit mehr als 6 Monaten.
  • Patienten, die wegen ihrer Handpathologie behandelt werden oder nicht.
  • Patienten, die aufgrund ihrer Pathologie an chronischen Handschmerzen leiden und einen VAS-Wert von mindestens 4/10 haben.
  • Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterschrieben und der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Patienten mit Herzschrittmacher oder ähnlichen Geräten
  • Patienten mit kognitiver Dysfunktion.
  • Patienten mit psychiatrischen Pathologien, die die Behandlung und Nachsorge nicht einhalten können
  • Patienten mit aktiver onkologischer und / oder infektiöser Pathologie
  • Patienten mit vorheriger Magnetfeldtherapie oder Paraffinbehandlung im letzten Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Behandlung mit Magnetfeldtherapiegerät 15 20-Minuten-Sitzungen an jedem aufeinanderfolgenden Werktag.
Gerät: Magnetfeldtherapiegerät
Verwendung eines Magnetfeldtherapiegeräts an 15 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen bei geeigneten Patienten mit erosiver Arthrose der Hand.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo der Kontrollgruppe
Behandlung mit falsch angeschlossenem Magnetfeldtherapiegerät 15 20-minütige Sitzungen an jedem aufeinanderfolgenden Arbeitstag.
Gerät: Placebo
Verwendung eines Magnetfeldtherapiegeräts ohne Netzstecker an 15 aufeinanderfolgenden Arbeitstagen bei geeigneten Patienten mit erosiver Handarthrose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz am Ende der Intervention und 3 Monate nach Ende der Intervention.
Die visuelle Analogskala oder visuelle Analogskala (VAS) ist eine psychometrische Reaktionsskala, die subjektive Eigenschaften oder Einstellungen misst, die nicht direkt gemessen werden können, wie z. B. Schmerzen. Bei der Beantwortung eines VAS-Items geben die Befragten den Grad ihrer Zustimmung zu einer Aussage an, indem sie eine Position entlang einer durchgehenden Linie zwischen zwei Endpunkten angeben: einer bedeutet keine Schmerzen und der andere bedeutet die stärksten Schmerzen.
Veränderung gegenüber dem Ausgangsschmerz am Ende der Intervention und 3 Monate nach Ende der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Fragebogen Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH).
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.
Der DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand) ist ein selbst auszufüllendes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100.
Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.
Modifizierter Kapandji-Index
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.
Der modifizierte Kapandji-Index ist eine Bewertungsrate der Handmobilität. Das Endergebnis wird durch Addieren der Ergebnisse der 3 Tests erhalten: Test Opposition des Daumens (Besteht darin, die 4 Finger mit dem Daumenpulpa zu berühren. Es punktet von 0 bis 10); Fingerflexionstest (Besteht darin, dem Daumen mit jedem der Finger zu folgen und Punkte von 0 (unmöglich zu erreichen) bis 20 (vollständig erreicht) zu erhalten); Fingerstreckungstest (Es besteht darin, die Hand auf einem Tisch zu strecken und den maximalen Kontakt mit der Oberfläche des Tisches zu erreichen, wobei Punkte von 0 (unmöglich zu erreichen) bis 20 (vollständig erreicht) erzielt werden).
Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.
JAMAR Dynamometrie
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.
Die JAMAR Dynamometrie ist ein valides und zuverlässiges Instrument zur Messung der Muskelkraft der Hände. Es ist notwendig, gut ausgeführt zu werden. Der Patient wird in eine sitzende Position mit 90 Grad gebeugten Ellbogen gebracht, ohne sie zu unterstützen, und der JAMAR wird ihm genähert, um mit jeder Hand 3 Kraftbestimmungen vornehmen zu können. Der endgültige Wert wird aus dem Durchschnitt der 3 Werte jeder Hand extrahiert.
Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.
SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.
SF-36 ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der in etwa 10 Minuten beantwortet werden kann. Es quantifiziert den Gesundheitszustand des Patienten anhand von 8 Skalen, die drei Aspekte messen: Funktionszustand, Wohlbefinden und allgemeine Gesundheitsbeurteilung. 8 Zahlen zwischen 0 und 100 werden erhalten. Je höher die Punktzahl, desto besser ist der Gesundheitszustand.
Vor Beginn des Eingriffs, am Ende des Eingriffs und 3 Monate nach dem Ende des Eingriffs.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Mutua de Terrassa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02/16

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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