Efficacia della magnetoterapia nell'artrosi erosiva della mano.
20 novembre 2019 aggiornato da: Anna Boada-Pladellorens, Hospital Mutua de Terrassa
Efficacia della magnetoterapia nell'artrosi erosiva della mano. Uno studio clinico randomizzato.
L'artrite erosiva (EA) è una patologia insolita.
Non esiste un trattamento definitivo e quello convenzionale ha poca efficacia.
Nonostante l'utilizzo della magnetoterapia (MGT) come trattamento, non ci sono prove a sostegno del suo utilizzo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di MGT in pazienti affetti da EA della mano, rispetto al placebo, in termini di dolore (valutato mediante Visual Analog Scale (VAS)) e funzionalità (valutata mediante The Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) score) durante il trattamento e dopo un periodo di 3 mesi.
In secondo luogo, sono state valutate la rigidità (indice Kapandji modificato), la forza di presa (dinamometria JAMAR) e la qualità della vita (questionario SF-36).
Verrà valutata anche la sicurezza del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
19
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni con artrosi sintomatica erosiva della mano da più di 6 mesi.
- Pazienti che ricevono o meno un trattamento per la loro patologia della mano.
- Pazienti affetti da dolore cronico alla mano a causa della loro patologia e punteggio VAS uguale o superiore a 4/10.
- Pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato e accettano di partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Pazienti portatori di pacemaker o dispositivi simili
- Pazienti con disfunzione cognitiva.
- Pazienti con patologie psichiatriche impossibilitati a rispettare il trattamento e il follow-up
- Pazienti con patologia oncologica e/o infettiva attiva
- Pazienti con precedente trattamento con magnetoterapia o paraffina nell'ultimo anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
Trattamento con apparecchio per magnetoterapia 15 sedute da 20 minuti ogni giorno lavorativo consecutivo.
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Uso del dispositivo per magnetoterapia 15 giorni lavorativi consecutivi in pazienti idonei con artrosi erosiva della mano.
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo placebo
Trattamento con apparecchio per magnetoterapia mal collegato 15 sedute da 20 minuti ogni giorno lavorativo consecutivo.
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Utilizzo del dispositivo per magnetoterapia scollegato per 15 giorni lavorativi consecutivi in pazienti idonei con artrosi erosiva della mano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Variazione dal dolore basale alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
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La scala analogica visiva o scala analogica visiva (VAS) è una scala di risposta psicometrica che misura caratteristiche o atteggiamenti soggettivi che non possono essere misurati direttamente, come il dolore.
Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali: uno che significa nessun dolore e quello opposto che significa il dolore peggiore.
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Variazione dal dolore basale alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH).
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Il questionario sulle disabilità del braccio, della spalla e della mano (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione auto-somministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
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Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Indice Kapandji modificato
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
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L'indice Kapandji modificato è un tasso di valutazione della mobilità della mano.
Il risultato finale si ottiene sommando i risultati dei 3 test: test opposizione del pollice (Consiste nel toccare le 4 dita con la polpa del pollice.
Punteggio da 0 a 10); test di flessione delle dita (Consiste nel seguire il pollice con ciascuna delle dita, punteggio da 0 (impossibile da raggiungere) a 20 (completamente raggiunto)); test di estensione delle dita (Consiste nell'allungare la mano su un tavolo e ottenere il massimo contatto con la superficie del tavolo, punteggio da 0 (impossibile da raggiungere) a 20 (completamente raggiunto)).
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Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Dinamometria JAMAR
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
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La dinamometria JAMAR è uno strumento valido ed affidabile per misurare la forza muscolare delle mani.
È necessario che sia ben eseguito.
Il paziente viene posto in posizione seduta con i gomiti flessi a 90 gradi senza sostenerli e gli viene avvicinato il JAMAR per poter effettuare 3 determinazioni di forza con ogni mano.
Il valore finale viene estratto dalla media dei 3 valori di ciascuna mano.
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Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Questionario SF-36
Lasso di tempo: Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
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SF-36 è un questionario autosomministrato a cui è possibile rispondere in circa 10 minuti.
Quantifica lo stato di salute del paziente utilizzando 8 scale che misurano tre aspetti: stato funzionale, benessere e valutazione generale della salute.
Si ottengono 8 numeri compresi tra 0 e 100.
Più alto è il punteggio, migliore è lo stato di salute.
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Prima di iniziare l'intervento, alla fine dell'intervento e 3 mesi dopo la fine dell'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Stark T, Walker B, Phillips JK, Fejer R, Beck R. Hand-held dynamometry correlation with the gold standard isokinetic dynamometry: a systematic review. PM R. 2011 May;3(5):472-9. doi: 10.1016/j.pmrj.2010.10.025.
- Kwok WY, Kloppenburg M, Rosendaal FR, van Meurs JB, Hofman A, Bierma-Zeinstra SM. Erosive hand osteoarthritis: its prevalence and clinical impact in the general population and symptomatic hand osteoarthritis. Ann Rheum Dis. 2011 Jul;70(7):1238-42. doi: 10.1136/ard.2010.143016. Epub 2011 Apr 6.
- Gazeley DJ, Yeturi S, Patel PJ, Rosenthal AK. Erosive osteoarthritis: A systematic analysis of definitions used in the literature. Semin Arthritis Rheum. 2017 Feb;46(4):395-403. doi: 10.1016/j.semarthrit.2016.08.013. Epub 2016 Aug 24.
- Haugen IK, Mathiessen A, Slatkowsky-Christensen B, Magnusson K, Boyesen P, Sesseng S, van der Heijde D, Kvien TK, Hammer HB. Synovitis and radiographic progression in non-erosive and erosive hand osteoarthritis: is erosive hand osteoarthritis a separate inflammatory phenotype? Osteoarthritis Cartilage. 2016 Apr;24(4):647-54. doi: 10.1016/j.joca.2015.11.014. Epub 2015 Nov 24.
- Zhang W, Doherty M, Leeb BF, Alekseeva L, Arden NK, Bijlsma JW, Dincer F, Dziedzic K, Hauselmann HJ, Kaklamanis P, Kloppenburg M, Lohmander LS, Maheu E, Martin-Mola E, Pavelka K, Punzi L, Reiter S, Smolen J, Verbruggen G, Watt I, Zimmermann-Gorska I; ESCISIT. EULAR evidence-based recommendations for the diagnosis of hand osteoarthritis: report of a task force of ESCISIT. Ann Rheum Dis. 2009 Jan;68(1):8-17. doi: 10.1136/ard.2007.084772. Epub 2008 Feb 4.
- Kanat E, Alp A, Yurtkuran M. Magnetotherapy in hand osteoarthritis: a pilot trial. Complement Ther Med. 2013 Dec;21(6):603-8. doi: 10.1016/j.ctim.2013.08.004. Epub 2013 Sep 8.
- Anandarajah A. Erosive osteoarthritis. Discov Med. 2010 May;9(48):468-77.
- Gummesson C, Atroshi I, Ekdahl C. The disabilities of the arm, shoulder and hand (DASH) outcome questionnaire: longitudinal construct validity and measuring self-rated health change after surgery. BMC Musculoskelet Disord. 2003 Jun 16;4:11. doi: 10.1186/1471-2474-4-11. Epub 2003 Jun 16.
- Spadoni GF, Stratford PW, Solomon PE, Wishart LR. The evaluation of change in pain intensity: a comparison of the P4 and single-item numeric pain rating scales. J Orthop Sports Phys Ther. 2004 Apr;34(4):187-93. doi: 10.2519/jospt.2004.34.4.187.
- Garratt AM, Ruta DA, Abdalla MI, Buckingham JK, Russell IT. The SF36 health survey questionnaire: an outcome measure suitable for routine use within the NHS? BMJ. 1993 May 29;306(6890):1440-4. doi: 10.1136/bmj.306.6890.1440.
- Lefevre-Colau MM, Poiraudeau S, Oberlin C, Demaille S, Fermanian J, Rannou F, Revel M. Reliability, validity, and responsiveness of the modified Kapandji index for assessment of functional mobility of the rheumatoid hand. Arch Phys Med Rehabil. 2003 Jul;84(7):1032-8. doi: 10.1016/s0003-9993(03)00128-x.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 gennaio 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
15 gennaio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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