液体燕麦麸制品对控制不佳的 2 型糖尿病患者血糖的影响
2020年10月20日 更新者：Dr. Per Humpert、Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
本研究评估了在 2 型糖尿病患者的常规饮食中随意添加高纤维产品对体重和血糖控制的影响。
在前 6 周内，一半的参与者将收到高纤维测试产品和一半不含纤维的参考产品。
前 6 周后，两组都将改用高纤维产品。
研究概览
详细说明
先前已经表明，增加纤维的消耗可以改善 2 型糖尿病患者的血糖控制。
此外，之前的初步研究表明，完全基于燕麦片的饮食可以改善控制不佳的 2 型糖尿病患者的胰岛素敏感性和血糖控制。
最近的临床数据表明，高纤维饮食可以使早期高血糖症正常化。
在这项对照试验研究中，将在血糖控制不佳的 2 型糖尿病患者中研究一种含有高纤维液体燕麦麸的食物，这些患者接受口服药物治疗或仅与参考产品进行额外的每日一次胰岛素治疗。
30 名患者将接受为期 6 周的双盲法燕麦麸产品或参考产品治疗，此后所有参与者都将转换为燕麦麸产品。
主要终点将是 6 周后的空腹血糖。
次要终点将是通过 HbA1c、自我记录的葡萄糖以及体重和体重指数测量的长期血糖控制。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68163
- Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 血糖控制不佳且 HbA1c >7.5 且 < 9% 的 2 型糖尿病
- 使用所有口服抗糖尿病药物或可注射 GLP-1 类似物进行治疗
- 体重指数 28,0-39,9 公斤/平方米
- 年龄 30-70 岁
排除标准：
- 胰岛素治疗
- 精神疾病
- 急性感染
- 酒精或药物滥用
- 急性憩室炎
- 恶性肿瘤或血液病
- 心力衰竭 NYHA III-IV
- 急性冠状动脉综合征
- 慢性肾脏病 > 第 3 期 (KDOQI)
- 怀孕或哺乳
- 以前的减肥干预
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性产品
每天一次随意食用一包纤维产品，持续 6 周（盲期）。
每天一次，随意食用一包纤维产品，持续 6 周（开放期）。
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在研究期间每天一次消费
其他名称：
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安慰剂比较：参考产品
在 6 周内每天一次随意服用一包安慰剂（盲法阶段）。
每天一次，随意食用一包纤维产品，持续 6 周（开放期）。
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在研究期间每天一次消费
其他名称：
在研究期间每天一次消费
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：6周
|
与安慰剂组在 6 周时的空腹葡萄糖变化相比，每日 LOB 消耗的空腹静脉葡萄糖浓度的变化（mg/dl）。
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖
大体时间：12周
|
与安慰剂组在 12 周时的空腹葡萄糖变化相比，每日 LOB 消耗的空腹静脉葡萄糖浓度的变化（以 mg/dl 为单位）。
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12周
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HBA1c
大体时间：6周
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通过以 % 表示的 HbA1c 浓度浓度测量的长期血糖控制
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6周
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HBA1c
大体时间：12周
|
通过以 % 表示的 HbA1c 浓度浓度测量的长期血糖控制
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12周
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自记录葡萄糖
大体时间：6周
|
从血糖仪中提取的自我监测的葡萄糖水平作为研究访问前两周的平均值，以 mg/dl 表示
|
6周
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自记录葡萄糖
大体时间：12周
|
从血糖仪中提取的自我监测的葡萄糖水平作为研究访问前两周的平均值，以 mg/dl 表示
|
12周
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重量
大体时间：6周
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体重（公斤）
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6周
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重量
大体时间：12周
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体重（公斤）
|
12周
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体重指数
大体时间：6周
|
体重指数
|
6周
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体重指数
大体时间：12周
|
体重指数
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12周
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脂质代谢：血清甘油三酯
大体时间：6周
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6 周时的脂质代谢指标：甘油三酯 (mg/dl)
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6周
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脂质代谢：血清甘油三酯
大体时间：12周
|
12 周时的脂质代谢指标：甘油三酯 (mg/dl)
|
12周
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脂质代谢：载脂蛋白 A (mg/dl)
大体时间：6周
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6 周时的脂质代谢标志物：载脂蛋白 A (mg/dl)
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6周
|
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脂质代谢：载脂蛋白 A (mg/dl)
大体时间：12周
|
12 周时的脂质代谢标志物：载脂蛋白 A (mg/dl)
|
12周
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脂质代谢：载脂蛋白 B mg/dl
大体时间：6周
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6 周时的脂质代谢标志物：载脂蛋白 B mg/dl
|
6周
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脂质代谢：载脂蛋白 B mg/dl
大体时间：12周
|
12 周时的脂质代谢标志物：载脂蛋白 B mg/dl
|
12周
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脂质代谢：载脂蛋白B/载脂蛋白A比率
大体时间：6周
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6 周时的代谢：载脂蛋白 B mg/dl / 载脂蛋白 A mg/dl 比率
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6周
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脂质代谢：载脂蛋白B/载脂蛋白A比率
大体时间：12周
|
12 周时的脂质代谢标志物：载脂蛋白 B mg/dl / 载脂蛋白 A mg/dl 比率
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12周
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脂质代谢：HDL-胆固醇
大体时间：6周
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6 周时的脂质代谢标志物：HDL-胆固醇 mg/dl
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6周
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脂质代谢：HDL-胆固醇
大体时间：12周
|
12 周时的脂质代谢标志物：HDL-胆固醇 mg/dl
|
12周
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脂质代谢：LDL- 胆固醇 mg/dl
大体时间：6周
|
6 周时的脂质代谢标志物：LDL-胆固醇 mg/dl
|
6周
|
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脂质代谢：LDL- 胆固醇 mg/dl
大体时间：12周
|
12 周时的脂质代谢标志物：LDL-胆固醇 mg/dl
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12周
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微生物组
大体时间：6周
|
6 周时粪便样本中的微生物组
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6周
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微生物组
大体时间：12周
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12 周时粪便样本中的微生物组
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12周
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炎症：IL-6
大体时间：6周
|
6 周时的炎症标志物 IL-6（以 ng/ml 为单位）
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6周
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炎症：hsCRP
大体时间：6周
|
6 周时的炎症标志物 hsCRP mg/l
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6周
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炎症：IL-6
大体时间：12周
|
12 周时的炎症标志物 IL-6，单位为 ng/ml
|
12周
|
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炎症：hsCRP
大体时间：12周
|
12 周时的炎症标志物 hsCRP mg/l
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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收缩压
大体时间：6周
|
左臂收缩压 6 周，单位为 mm/Hg
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6周
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舒张压
大体时间：6周
|
左臂舒张压 6 周，单位为 mm/Hg
|
6周
|
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收缩压
大体时间：12周
|
12 周左臂收缩压（mm/Hg）
|
12周
|
|
舒张压
大体时间：12周
|
左臂舒张压 12 周，单位为 mm/Hg
|
12周
|
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腰围
大体时间：6周
|
6 周时腰围 cm
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6周
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腰围
大体时间：12周
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12周时腰围cm
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Per M Humpert, M. D.、Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月4日
初级完成 (实际的)
2020年4月1日
研究完成 (实际的)
2020年4月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月13日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月20日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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