コントロールが不十分な 2 型糖尿病患者の血糖に対する液体オート麦ふすま製品の影響
2020年10月20日 更新者：Dr. Per Humpert、Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
この研究では、2 型糖尿病患者の通常の食事に高繊維製品を自由に追加した場合の、体重と血糖コントロールに対する効果を評価します。
最初の6週間で、参加者の半分には高繊維の試験製品が与えられ、残りの半分には繊維が含まれていない参照製品が与えられます。
最初の 6 週間後、両グループは高繊維製品に切り替えられます。
調査の概要
詳細な説明
繊維の摂取量を増やすと、2 型糖尿病の血糖コントロールが改善されることが以前に示されています。
さらに、以前のパイロット研究では、オーツフレークのみをベースにした食事が、コントロールが不十分な2型糖尿病のインスリン感受性と血糖コントロールを改善できることが示されています。
最近の臨床データは、初期の高血糖は繊維質の多い食事によって正常化できることを示しています。
この対照的なパイロット研究では、経口薬または追加の1日1回インスリンのみで治療されている血糖コントロールが不十分な2型糖尿病患者を対象に、繊維を豊富に含む液体オート麦ふすまを含む食品が対照製品に対して研究されます。
30人の患者は、二重盲検アプローチで6週間にわたってオート麦ふすま製品または参照製品で治療され、その後、すべての参加者はオート麦ふすま製品に切り替えられます。
主要評価項目は6週間後の空腹時血糖値となります。
副次評価項目は、HbA1c、自己記録された血糖値、体重および体格指数によって測定される長期血糖コントロールになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Baden-Württemberg
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Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68163
- Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血糖コントロールが不十分で、HbA1c >7.5および<9%の2型糖尿病
- すべての経口抗糖尿病薬または注射可能なGLP-1類似体による治療
- BMI 28,0-39,9 kg/m²
- 年齢 30～70歳
除外基準:
- インスリン治療
- 精神疾患
- 急性感染症
- アルコールまたは薬物乱用
- 急性憩室炎
- 悪性腫瘍または血液疾患
- 心不全 NYHA III-IV
- 急性冠症候群
- 慢性腎臓病 > ステージ 3 (KDOQI)
- 妊娠中または授乳中
- 過去の肥満治療介入
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アクティブな製品
1日1回、1パッケージの繊維製品を6週間自由摂取（盲検段階）。
1日1回、1パッケージの繊維製品を6週間自由摂取（開放相）。
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研究期間中、1日1回摂取
他の名前：
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プラセボコンパレーター：参考商品
6週間の間、1日1回、1パッケージのプラセボを自由に摂取します（盲検段階）。
1日1回、1パッケージの繊維製品を6週間自由摂取（開放相）。
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研究期間中、1日1回摂取
他の名前：
研究期間中、1日1回摂取
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値
時間枠：6週間
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6週間後のプラセボ群の空腹時血糖の変化と比較した、1日のLOB消費量の空腹時静脈血糖濃度の変化（mg/dl）。
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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空腹時血糖値
時間枠：12週間
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12週間のプラセボ群の空腹時血糖の変化と比較した、毎日のLOB消費量の空腹時静脈血糖濃度の変化（mg/dl）。
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12週間
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HBA1c
時間枠：6週間
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HbA1c 濃度の濃度 (%) で測定される長期血糖コントロール
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6週間
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HBA1c
時間枠：12週間
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HbA1c 濃度の濃度 (%) で測定される長期血糖コントロール
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12週間
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自己証明されたグルコース
時間枠：6週間
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研究来院前の過去 2 週間の平均値として血糖計から抽出した自己測定血糖値 (mg/dl)
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6週間
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自己証明されたグルコース
時間枠：12週間
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研究来院前の過去 2 週間の平均値として血糖計から抽出した自己測定血糖値 (mg/dl)
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12週間
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重さ
時間枠：6週間
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体重の変化（kg）
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6週間
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重さ
時間枠：12週間
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体重の変化（kg）
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12週間
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BMI
時間枠：6週間
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ボディ・マス・インデックス
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6週間
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BMI
時間枠：12週間
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ボディ・マス・インデックス
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12週間
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脂質代謝: 血清中性脂肪
時間枠：6週間
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6週間後の脂質代謝マーカー: トリグリセリド (mg/dl)
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6週間
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脂質代謝: 血清中性脂肪
時間枠：12週間
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12 週間の脂質代謝マーカー: トリグリセリド (mg/dl)
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12週間
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脂質代謝: アポリポプロテイン A (mg/dl)
時間枠：6週間
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6週間後の脂質代謝マーカー: アポリポプロテインA (mg/dl)
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6週間
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脂質代謝: アポリポプロテイン A (mg/dl)
時間枠：12週間
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12 週目の脂質代謝マーカー: アポリポプロテイン A (mg/dl)
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12週間
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脂質代謝：アポリポタンパク質B mg/dl
時間枠：6週間
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6 週間後の脂質代謝マーカー: アポリポタンパク質 B mg/dl
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6週間
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脂質代謝：アポリポタンパク質B mg/dl
時間枠：12週間
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12 週目の脂質代謝マーカー: アポリポタンパク質 B mg/dl
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12週間
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脂質代謝: アポリポプロテイン B / アポリポプロテイン A 比
時間枠：6週間
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6週間後の代謝: アポリポタンパク質B mg/dl / アポリポタンパク質A mg/dl比
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6週間
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脂質代謝: アポリポプロテイン B / アポリポプロテイン A 比
時間枠：12週間
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12 週間の脂質代謝マーカー: アポリポタンパク質 B mg/dl / アポリポタンパク質 A mg/dl 比
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12週間
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脂質代謝：HDLコレステロール
時間枠：6週間
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6 週間後の脂質代謝マーカー: HDL コレステロール mg/dl
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6週間
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脂質代謝：HDLコレステロール
時間枠：12週間
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12 週目の脂質代謝マーカー: HDL コレステロール mg/dl
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12週間
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脂質代謝：LDLコレステロールmg/dl
時間枠：6週間
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6週間後の脂質代謝マーカー：LDLコレステロールmg/dl
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6週間
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脂質代謝：LDLコレステロールmg/dl
時間枠：12週間
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12 週目の脂質代謝マーカー: LDL-コレステロール mg/dl
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12週間
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マイクロバイオーム
時間枠：6週間
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6週間後の糞便サンプル中のマイクロバイオーム
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6週間
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マイクロバイオーム
時間枠：12週間
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12週間後の糞便サンプル中のマイクロバイオーム
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12週間
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炎症: IL-6
時間枠：6週間
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6週間後の炎症マーカー IL-6 (ng/ml)
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6週間
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炎症: hsCRP
時間枠：6週間
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6週間後の炎症マーカー hsCRP mg/l
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6週間
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炎症: IL-6
時間枠：12週間
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12 週間後の炎症マーカー IL-6 (ng/ml)
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12週間
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炎症: hsCRP
時間枠：12週間
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12 週目の炎症マーカー hsCRP mg/l
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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収縮期血圧
時間枠：6週間
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左腕の収縮期血圧 6 週間 (mm/Hg)
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6週間
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拡張期血圧
時間枠：6週間
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左腕の拡張期血圧 6 週間 (mm/Hg)
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6週間
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収縮期血圧
時間枠：12週間
|
左腕の収縮期血圧 12 週間 (mm/Hg)
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12週間
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拡張期血圧
時間枠：12週間
|
左腕の拡張期血圧 12 週間 (mm/Hg)
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12週間
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胴囲
時間枠：6週間
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6週目の胴囲（cm）
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6週間
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胴囲
時間枠：12週間
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12週目の胴囲（cm）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Per M Humpert, M. D.、Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月4日
一次修了 (実際)
2020年4月1日
研究の完了 (実際)
2020年4月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月13日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月20日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アクティブな製品の臨床試験
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University of Michigan と他の協力者完了
-
University of ReadingAmino Up Chemicals Co., Ltd.完了
-
Children's Hospital SrebrnjakBelupo; Podravka d.d.募集
-
University of BathRoyal United Hospitals Bath NHS Foundation Trust完了