Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van een vloeibaar haverzemelenproduct op de bloedglucose bij patiënten met slecht gecontroleerde diabetes type 2

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Deze studie evalueert de effecten van een ad libitum toevoeging van een vezelrijk product aan het reguliere dieet van type 2 diabetespatiënten op het lichaamsgewicht en de controle van de bloedsuikerspiegel. In de eerste 6 weken krijgt de helft van de deelnemers het vezelrijke testproduct en de helft een referentieproduct zonder vezels. Na de eerste 6 weken worden beide groepen overgeschakeld op het vezelrijke product.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder is aangetoond dat een toename van de consumptie van vezels de glucoseregulatie bij diabetes type 2 verbetert. Bovendien hebben eerdere pilotstudies aangetoond dat een dieet dat uitsluitend op havervlokken is gebaseerd, de insulinegevoeligheid en glucoseregulatie kan verbeteren bij slecht gecontroleerde diabetes type 2. Recente klinische gegevens geven aan dat vroege hyperglykemie kan worden genormaliseerd door een vezelrijk dieet. In deze gecontroleerde pilootstudie zal een voedingsmiddel met vloeibare haverzemelen met een hoog vezelgehalte bestudeerd worden bij type 2-diabetespatiënten met onvoldoende glucoseregulatie die behandeld worden met orale medicatie of met extra eenmaal daagse insuline, uitsluitend tegen een referentieproduct. 30 patiënten zullen gedurende een periode van 6 weken in een dubbelblinde benadering worden behandeld met het haverzemelenproduct of referentieproduct, hierna zullen alle deelnemers worden overgeschakeld op het haverzemelenproduct. Het primaire eindpunt is nuchtere glucose na 6 weken. Secundaire eindpunten zijn glucoseregulatie op de lange termijn zoals gemeten door HbA1c, zelfgedocumenteerde glucose en het lichaamsgewicht en de body mass index.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diabetes type 2 met onvoldoende glucoseregulatie en een HbA1c >7,5 en <9%
  • Behandeling met alle orale antidiabetica of injecteerbare GLP-1-analogen
  • BMI 28,0-39,9kg/m²
  • Leeftijd 30-70 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • insuline behandeling
  • Psychiatrische ziekte
  • Acute infecties
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Acute divertikelontsteking
  • Kwaadaardige tumoren of hematologische aandoeningen
  • Hartfalen NYHA III-IV
  • Acute kransslagader syndroom
  • Chronische nierziekte > Stadium 3 (KDOQI)
  • Zwangerschap of Borstvoeding
  • Eerdere bariatrische interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: actief produkt
Eenmaal daags ad libitum consumptie van één verpakking van het vezelproduct gedurende 6 weken (geblindeerde fase). Eenmaal daags ad libitum consumptie van één verpakking van het vezelproduct 6 weken (open fase).
Ander: actief produkt
Eenmaal daags verbruik gedurende de periode van het onderzoek
Andere namen:
  • LOB
  • Vloeibare Haverzemelen
  • Vezelrijk product
Placebo-vergelijker: referentieproduct
Eenmaal daags ad libitum consumptie van één pakket placebo gedurende 6 weken (geblindeerde fase). Eenmaal daags ad libitum consumptie van één verpakking van het vezelproduct 6 weken (open fase).
Ander: actief produkt
Eenmaal daags verbruik gedurende de periode van het onderzoek
Andere namen:
  • LOB
  • Vloeibare Haverzemelen
  • Vezelrijk product
Ander: referentieproduct
Eenmaal daags verbruik gedurende de periode van het onderzoek
Andere namen:
  • placebo voedingsproduct

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in de concentratie van nuchtere veneuze glucose van de dagelijkse LOB-consumptie in mg/dl in vergelijking met de verandering in nuchtere glucose voor de placebogroep na 6 weken.
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in de concentratie van nuchtere veneuze glucose van de dagelijkse LOB-consumptie in mg/dl in vergelijking met de verandering in nuchtere glucose voor de placebogroep na 12 weken.
12 weken
HBA1c
Tijdsspanne: 6 weken
langdurige glucoseregulatie zoals gemeten door de concentratino van HbA1c-concentratie in %
6 weken
HBA1c
Tijdsspanne: 12 weken
langdurige glucoseregulatie zoals gemeten door de concentratino van HbA1c-concentratie in %
12 weken
Zelf gedocumenteerde glucose
Tijdsspanne: 6 weken
Zelfgecontroleerde glucosewaarden uit glucometers als gemiddelde van de afgelopen twee weken voorafgaand aan studiebezoeken in mg/dl
6 weken
Zelf gedocumenteerde glucose
Tijdsspanne: 12 weken
Zelfgecontroleerde glucosewaarden uit glucometers als gemiddelde van de afgelopen twee weken voorafgaand aan studiebezoeken in mg/dl
12 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 6 weken
Verandering in lichaamsgewicht in kg
6 weken
Gewicht
Tijdsspanne: 12 weken
Verandering in lichaamsgewicht in kg
12 weken
BMI
Tijdsspanne: 6 weken
Body Mass Index
6 weken
BMI
Tijdsspanne: 12 weken
Body Mass Index
12 weken
Lipidenmetabolisme: serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 6 weken
Markers van het vetmetabolisme na 6 weken: triglyceriden (mg/dl)
6 weken
Lipidenmetabolisme: serumtriglyceriden
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van het vetmetabolisme na 12 weken: triglyceriden (mg/dl)
12 weken
Vetmetabolisme: apolipoproteïne A (mg/dl)
Tijdsspanne: 6 weken
Markers van het vetmetabolisme na 6 weken: apolipoproteïne A (mg/dl)
6 weken
Vetmetabolisme: apolipoproteïne A (mg/dl)
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van het vetmetabolisme na 12 weken: apolipoproteïne A (mg/dl)
12 weken
Vetmetabolisme: Apolipoproteïne B mg/dl
Tijdsspanne: 6 weken
Markers van het vetmetabolisme na 6 weken: Apolipoproteïne B mg/dl
6 weken
Vetmetabolisme: Apolipoproteïne B mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van het vetmetabolisme na 12 weken: Apolipoproteïne B mg/dl
12 weken
Lipidenmetabolisme: verhouding Apolipoproteïne B / Apolipoproteïne A
Tijdsspanne: 6 weken
Metabolisme na 6 weken: Apolipoproteïne B mg/dl / Apolipoproteïne A mg/dl ratio
6 weken
Lipidenmetabolisme: verhouding Apolipoproteïne B / Apolipoproteïne A
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van het lipidenmetabolisme na 12 weken: Apolipoproteïne B mg/dl / Apolipoproteïne A mg/dl ratio
12 weken
Vetmetabolisme: HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 6 weken
Markers van het vetmetabolisme na 6 weken: HDL-cholesterol mg/dl
6 weken
Vetmetabolisme: HDL-cholesterol
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van het vetmetabolisme na 12 weken: HDL-cholesterol mg/dl
12 weken
Vetmetabolisme: LDL-cholesterol mg/dl
Tijdsspanne: 6 weken
Markers van het vetmetabolisme na 6 weken: LDL-cholesterol mg/dl
6 weken
Vetmetabolisme: LDL-cholesterol mg/dl
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van het vetmetabolisme na 12 weken: LDL-cholesterol mg/dl
12 weken
Microbioom
Tijdsspanne: 6 weken
Microbioom in fecesmonsters na 6 weken
6 weken
Microbioom
Tijdsspanne: 12 weken
Microbioom in fecesmonsters na 12 weken
12 weken
Ontsteking: Il-6
Tijdsspanne: 6 weken
Markers van ontsteking na 6 weken IL-6 in ng/ml
6 weken
Ontsteking: hsCRP
Tijdsspanne: 6 weken
Markers van ontsteking na 6 weken hsCRP mg/l
6 weken
Ontsteking: Il-6
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van ontsteking na 12 weken IL-6 in ng/ml
12 weken
Ontsteking: hsCRP
Tijdsspanne: 12 weken
Markers van ontsteking na 12 weken hsCRP mg/l
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische waterdruk
Tijdsspanne: 6 weken
Systolische bloeddruk linkerarm 6 weken in mm/Hg
6 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 6 weken
Diastolische bloeddruk linkerarm 6 weken in mm/Hg
6 weken
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Systolische bloeddruk linkerarm 12 weken in mm/Hg
12 weken
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: 12 weken
Diastolische bloeddruk linkerarm 12 weken in mm/Hg
12 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 6 weken
Tailleomtrek bij 6 weken in cm
6 weken
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 12 weken
Tailleomtrek bij 12 weken in cm
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Medewerkers

Glucanova AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 012019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op actief produkt

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren