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Influenza di un prodotto di crusca d'avena liquida sulla glicemia in pazienti con diabete di tipo 2 scarsamente controllato

20 ottobre 2020 aggiornato da: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Questo studio valuta gli effetti di un'aggiunta ad libitum di un prodotto ad alto contenuto di fibre alla dieta regolare dei pazienti con diabete di tipo 2 sul controllo del peso corporeo e della glicemia. Nelle prime 6 settimane metà dei partecipanti riceverà il prodotto test ad alto contenuto di fibre e metà un prodotto di riferimento senza fibre. Dopo le prime 6 settimane entrambi i gruppi passeranno al prodotto ad alto contenuto di fibre.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato precedentemente dimostrato che un aumento del consumo di fibre migliora il controllo del glucosio nel diabete di tipo 2. Inoltre, precedenti studi pilota hanno dimostrato che una dieta a base esclusivamente di fiocchi d'avena può migliorare la sensibilità all'insulina e il controllo del glucosio nel diabete di tipo 2 scarsamente controllato. Dati clinici recenti indicano che l'iperglicemia precoce può essere normalizzata da una dieta ricca di fibre. In questo studio pilota controllato, un alimento contenente crusca d'avena liquida ad alto contenuto di fibre sarà studiato in pazienti con diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato trattati con farmaci per via orale o con insulina aggiuntiva una volta al giorno solo rispetto a un prodotto di riferimento. 30 pazienti saranno trattati con il prodotto a base di crusca d'avena o prodotto di riferimento per un periodo di 6 settimane in un approccio in doppio cieco, dopodiché tutti i partecipanti passeranno al prodotto a base di crusca d'avena. L'endpoint primario sarà il glucosio a digiuno dopo 6 settimane. Gli endpoint secondari saranno il controllo del glucosio a lungo termine misurato da HbA1c, glucosio auto-documentato, nonché peso corporeo e indice di massa corporea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 con controllo glicemico inadeguato e HbA1c >7,5 e <9%
  • Trattamento con tutti i farmaci antidiabetici orali o analoghi del GLP-1 iniettabili
  • IMC 28,0-39,9 kg/m²
  • Età 30-70 anni

Criteri di esclusione:

  • trattamento insulinico
  • Malattia psichiatrica
  • Infezioni acute
  • Abuso di alcol o droghe
  • diverticolite acuta
  • Tumori maligni o disturbi ematologici
  • Scompenso cardiaco NYHA III-IV
  • Sindrome coronarica acuta
  • Malattia renale cronica > Stadio 3 (KDOQI)
  • Gravidanza o allattamento
  • Precedenti interventi bariatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: prodotto attivo
Consumo ad libitum una volta al giorno di una confezione del prodotto in fibra 6 settimane (fase in cieco). Consumo ad libitum una volta al giorno di una confezione del prodotto in fibra 6 settimane (fase aperta).
Altro: prodotto attivo
Consumo una volta al giorno durante il periodo dello studio
Altri nomi:
  • PALLONETTO
  • Crusca d'avena liquida
  • Prodotto ad alto contenuto di fibre
Comparatore placebo: prodotto di riferimento
Consumo ad libitum una volta al giorno di una confezione di placebo per 6 settimane (fase in cieco). Consumo ad libitum una volta al giorno di una confezione del prodotto in fibra 6 settimane (fase aperta).
Altro: prodotto attivo
Consumo una volta al giorno durante il periodo dello studio
Altri nomi:
  • PALLONETTO
  • Crusca d'avena liquida
  • Prodotto ad alto contenuto di fibre
Altro: prodotto di riferimento
Consumo una volta al giorno durante il periodo dello studio
Altri nomi:
  • prodotto alimentare placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della concentrazione della glicemia venosa a digiuno del consumo giornaliero di LOB in mg/dl rispetto alla variazione della glicemia a digiuno per il gruppo placebo a 6 settimane.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione della concentrazione della glicemia venosa a digiuno del consumo giornaliero di LOB in mg/dl rispetto alla variazione della glicemia a digiuno per il gruppo placebo a 12 settimane.
12 settimane
HBA1c
Lasso di tempo: 6 settimane
controllo del glucosio a lungo termine misurato dalla concentratina della concentrazione di HbA1c in %
6 settimane
HBA1c
Lasso di tempo: 12 settimane
controllo del glucosio a lungo termine misurato dalla concentratina della concentrazione di HbA1c in %
12 settimane
Glucosio auto-documentato
Lasso di tempo: 6 settimane
Livelli di glucosio auto-monitorati estratti dai glucometri come media delle due settimane precedenti prima delle visite dello studio in mg/dl
6 settimane
Glucosio auto-documentato
Lasso di tempo: 12 settimane
Livelli di glucosio auto-monitorati estratti dai glucometri come media delle due settimane precedenti prima delle visite dello studio in mg/dl
12 settimane
Peso
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del corpo Peso in kg
6 settimane
Peso
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del corpo Peso in kg
12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
Indice di massa corporea
6 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 12 settimane
Indice di massa corporea
12 settimane
Metabolismo lipidico: Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 6 settimane: trigliceridi (mg/dl)
6 settimane
Metabolismo lipidico: Trigliceridi sierici
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 12 settimane: trigliceridi (mg/dl)
12 settimane
Metabolismo lipidico: apolipoproteina A (mg/dl)
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 6 settimane: apolipoproteina A (mg/dl)
6 settimane
Metabolismo lipidico: apolipoproteina A (mg/dl)
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 12 settimane: apolipoproteina A (mg/dl)
12 settimane
Metabolismo lipidico: Apolipoproteina B mg/dl
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 6 settimane: Apolipoproteina B mg/dl
6 settimane
Metabolismo lipidico: Apolipoproteina B mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 12 settimane: Apolipoproteina B mg/dl
12 settimane
Metabolismo lipidico: rapporto Apolipoproteina B / Apolipoproteina A
Lasso di tempo: 6 settimane
Metabolismo a 6 settimane: rapporto Apolipoproteina B mg/dl / Apolipoproteina A mg/dl
6 settimane
Metabolismo lipidico: rapporto Apolipoproteina B / Apolipoproteina A
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 12 settimane: rapporto Apolipoproteina B mg/dl / Apolipoproteina A mg/dl
12 settimane
Metabolismo lipidico: HDL-colesterolo
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 6 settimane: HDL-colesterolo mg/dl
6 settimane
Metabolismo lipidico: HDL-colesterolo
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 12 settimane: HDL-colesterolo mg/dl
12 settimane
Metabolismo lipidico: colesterolo LDL mg/dl
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 6 settimane: LDL-colesterolo mg/dl
6 settimane
Metabolismo lipidico: colesterolo LDL mg/dl
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori del metabolismo lipidico a 12 settimane: LDL-colesterolo mg/dl
12 settimane
Microbioma
Lasso di tempo: 6 settimane
Microbioma nei campioni di feci a 6 settimane
6 settimane
Microbioma
Lasso di tempo: 12 settimane
Microbioma nei campioni di feci a 12 settimane
12 settimane
Infiammazione: Il-6
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori di infiammazione a 6 settimane IL-6 in ng/ml
6 settimane
Infiammazione: hsCRP
Lasso di tempo: 6 settimane
Marcatori di infiammazione a 6 settimane hsCRP mg/l
6 settimane
Infiammazione: Il-6
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori di infiammazione a 12 settimane IL-6 in ng/ml
12 settimane
Infiammazione: hsCRP
Lasso di tempo: 12 settimane
Marcatori di infiammazione a 12 settimane hsCRP mg/l
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sistolica del sangue
Lasso di tempo: 6 settimane
Pressione arteriosa sistolica braccio sinistro 6 settimane in mm/Hg
6 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6 settimane
Pressione arteriosa diastolica braccio sinistro 6 settimane in mm/Hg
6 settimane
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione arteriosa sistolica braccio sinistro 12 settimane in mm/Hg
12 settimane
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 12 settimane
Pressione arteriosa diastolica braccio sinistro 12 settimane in mm/Hg
12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 6 settimane
Circonferenza vita a 6 settimane in cm
6 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 12 settimane
Circonferenza vita a 12 settimane in cm
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Collaboratori

Glucanova AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 012019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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