Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av et flytende havrekliprodukt på blodsukker hos pasienter med dårlig kontrollert type 2-diabetes

20. oktober 2020 oppdatert av: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Denne studien evaluerer effekten av et ad libitum-tilsetning av et fiberrikt produkt til det vanlige kostholdet til pasienter med type 2-diabetes på kroppsvekt og blodsukkerkontroll. I løpet av de første 6 ukene vil halvparten av deltakerne motta høyfibertestproduktet og halvparten et referanseprodukt uten fiber. Etter de første 6 ukene vil begge gruppene byttes til høyfiberproduktet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er tidligere vist at økt forbruk av fiber forbedrer glukosekontrollen ved type 2 diabetes. I tillegg har tidligere pilotstudier vist at et kosthold utelukkende basert på havreflak kan forbedre insulinfølsomheten og glukosekontrollen ved dårlig kontrollert type 2-diabetes. Nyere kliniske data indikerer at tidlig hyperglykemi kan normaliseres ved en diett med mye fiber. I denne kontrollerte pilotstudien vil en matvare som inneholder flytende havrekli med mye fiber bli studert hos pasienter med type 2 diabetes med utilstrekkelig glukosekontroll som behandles med oral medisin eller med ekstra insulin én gang daglig kun mot et referanseprodukt. 30 pasienter vil bli behandlet med havrekliproduktet eller referanseproduktet over en periode på 6 uker i en dobbeltblindet tilnærming, heretter vil alle deltakere byttes til havrekliproduktet. Det primære endepunktet vil være fastende glukose etter 6 uker. Sekundære endepunkter vil være langsiktig glukosekontroll målt ved HbA1c, egendokumentert glukose samt kroppsvekt og kroppsmasseindeks.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetes med utilstrekkelig glukosekontroll og HbA1c >7,5 og < 9 %
  • Behandling med alle orale antidiabetiske medisiner eller injiserbare GLP-1-analoger
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²
  • Alder 30-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • insulinbehandling
  • Psykiatrisk sykdom
  • Akutte infeksjoner
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Akutt divertikulitt
  • Ondartede svulster eller hematologiske lidelser
  • Hjertesvikt NYHA III-IV
  • Akutt koronarsyndrom
  • Kronisk nyresykdom > Stadium 3 (KDOQI)
  • Graviditet eller amming
  • Tidligere bariatriske intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aktivt produkt
En gang daglig ad libitum forbruk av en pakke av fiberproduktet 6 uker (blindet fase). En gang daglig ad libitum forbruk av en pakke av fiberproduktet 6 uker (åpen fase).
Annen: aktivt produkt
Inntak én gang daglig i løpet av studieperioden
Andre navn:
  • LOB
  • Flytende havrekli
  • Høyfiberprodukt
Placebo komparator: referanseprodukt
En gang daglig ad libitum inntak av én pakke placebo i løpet av 6 uker (blindet fase). En gang daglig ad libitum forbruk av en pakke av fiberproduktet 6 uker (åpen fase).
Annen: aktivt produkt
Inntak én gang daglig i løpet av studieperioden
Andre navn:
  • LOB
  • Flytende havrekli
  • Høyfiberprodukt
Annen: referanseprodukt
Inntak én gang daglig i løpet av studieperioden
Andre navn:
  • placebo matprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 6 uker
Endring i konsentrasjonen av fastende venøs glukose av daglig LOB-forbruk i mg/dl sammenlignet med endringen i fastende glukose for placebogruppen etter 6 uker.
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uker
Endring i konsentrasjonen av fastende venøs glukose av daglig LOB-forbruk i mg/dl sammenlignet med endringen i fastende glukose for placebogruppen etter 12 uker.
12 uker
HBA1c
Tidsramme: 6 uker
langsiktig glukosekontroll målt ved konsentrasjonen av HbA1c-konsentrasjon i %
6 uker
HBA1c
Tidsramme: 12 uker
langsiktig glukosekontroll målt ved konsentrasjonen av HbA1c-konsentrasjon i %
12 uker
Selvdokumentert glukose
Tidsramme: 6 uker
Egenovervåkede glukosenivåer ekstrahert fra glukosetre som et gjennomsnitt av de to foregående ukene før studiebesøk i mg/dl
6 uker
Selvdokumentert glukose
Tidsramme: 12 uker
Egenovervåkede glukosenivåer ekstrahert fra glukosetre som et gjennomsnitt av de to foregående ukene før studiebesøk i mg/dl
12 uker
Vekt
Tidsramme: 6 uker
Endring i kroppsvekt i kg
6 uker
Vekt
Tidsramme: 12 uker
Endring i kroppsvekt i kg
12 uker
BMI
Tidsramme: 6 uker
Kroppsmasseindeks
6 uker
BMI
Tidsramme: 12 uker
Kroppsmasseindeks
12 uker
Lipidmetabolisme: Serum triglyserider
Tidsramme: 6 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uker: triglyserider (mg/dl)
6 uker
Lipidmetabolisme: Serum triglyserider
Tidsramme: 12 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uker: triglyserider (mg/dl)
12 uker
Lipidmetabolisme: apolipoprotein A (mg/dl)
Tidsramme: 6 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uker: apolipoprotein A (mg/dl)
6 uker
Lipidmetabolisme: apolipoprotein A (mg/dl)
Tidsramme: 12 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uker: apolipoprotein A (mg/dl)
12 uker
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B mg/dl
Tidsramme: 6 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uker: Apolipoprotein B mg/dl
6 uker
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B mg/dl
Tidsramme: 12 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uker: Apolipoprotein B mg/dl
12 uker
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-forhold
Tidsramme: 6 uker
Metabolisme ved 6 uker: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl ratio
6 uker
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-forhold
Tidsramme: 12 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uker: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl ratio
12 uker
Lipidmetabolisme: HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uker: HDL-kolesterol mg/dl
6 uker
Lipidmetabolisme: HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uker: HDL-kolesterol mg/dl
12 uker
Lipidmetabolisme: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsramme: 6 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uker: LDL-kolesterol mg/dl
6 uker
Lipidmetabolisme: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsramme: 12 uker
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uker: LDL-kolesterol mg/dl
12 uker
Mikrobiom
Tidsramme: 6 uker
Mikrobiom i avføringsprøver ved 6 uker
6 uker
Mikrobiom
Tidsramme: 12 uker
Mikrobiom i avføringsprøver ved 12 uker
12 uker
Betennelse: Il-6
Tidsramme: 6 uker
Markører for betennelse ved 6 uker IL-6 i ng/ml
6 uker
Betennelse: hsCRP
Tidsramme: 6 uker
Markører for betennelse ved 6 uker hsCRP mg/l
6 uker
Betennelse: Il-6
Tidsramme: 12 uker
Markører for betennelse ved 12 uker IL-6 i ng/ml
12 uker
Betennelse: hsCRP
Tidsramme: 12 uker
Markører for betennelse ved 12 uker hsCRP mg/l
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Systolisk blodtrykk venstre arm 6 uker i mm/Hg
6 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 6 uker
Diastolisk blodtrykk venstre arm 6 uker i mm/Hg
6 uker
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Systolisk blodtrykk venstre arm 12 uker i mm/Hg
12 uker
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: 12 uker
Diastolisk blodtrykk venstre arm 12 uker i mm/Hg
12 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 6 uker
Midjeomkrets ved 6 uker i cm
6 uker
Midjeomkrets
Tidsramme: 12 uker
Midjeomkrets ved 12 uker i cm
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Samarbeidspartnere

Glucanova AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 012019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på aktivt produkt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere