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Einfluss eines flüssigen Haferkleieprodukts auf den Blutzucker bei Patienten mit schlecht kontrolliertem Typ-2-Diabetes

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Diese Studie bewertet die Auswirkungen einer ad libitum-Zugabe eines ballaststoffreichen Produkts zur regulären Ernährung von Typ-2-Diabetes-Patienten auf das Körpergewicht und die Blutzuckerkontrolle. In den ersten 6 Wochen erhält die Hälfte der Teilnehmer das ballaststoffreiche Testprodukt und die andere Hälfte ein Referenzprodukt ohne Ballaststoffe. Nach den ersten 6 Wochen werden beide Gruppen auf das ballaststoffreiche Produkt umgestellt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde bereits gezeigt, dass eine Erhöhung der Ballaststoffaufnahme die Glukosekontrolle bei Typ-2-Diabetes verbessert. Darüber hinaus haben frühere Pilotstudien gezeigt, dass eine ausschließlich auf Haferflocken basierende Ernährung die Insulinsensitivität und die Glukosekontrolle bei schlecht eingestelltem Typ-2-Diabetes verbessern kann. Aktuelle klinische Daten deuten darauf hin, dass eine frühe Hyperglykämie durch eine ballaststoffreiche Ernährung normalisiert werden kann. In dieser kontrollierten Pilotstudie wird ein Lebensmittel, das flüssige Haferkleie mit hohem Ballaststoffgehalt enthält, bei Typ-2-Diabetes-Patienten mit unzureichender Glukosekontrolle untersucht, die mit oralen Medikamenten oder zusätzlich einmal täglich verabreichtem Insulin nur gegen ein Referenzprodukt behandelt werden. 30 Patienten werden über einen Zeitraum von 6 Wochen doppelblind mit dem Haferkleieprodukt oder Referenzprodukt behandelt, danach werden alle Teilnehmer auf das Haferkleieprodukt umgestellt. Der primäre Endpunkt wird der Nüchternglukosespiegel nach 6 Wochen sein. Sekundäre Endpunkte werden die langfristige Glukosekontrolle sein, gemessen anhand von HbA1c, selbst dokumentierter Glukose sowie dem Körpergewicht und dem Body-Mass-Index.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Deutschland, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mit unzureichender Glukosekontrolle und einem HbA1c >7,5 und < 9 %
  • Behandlung mit allen oralen Antidiabetika oder injizierbaren GLP-1-Analoga
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²
  • Alter 30-70 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Insulinbehandlung
  • Psychiatrische Erkrankung
  • Akute Infektionen
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Akute Divertikulitis
  • Bösartige Tumoren oder hämatologische Störungen
  • Herzinsuffizienz NYHA III-IV
  • Akutes Koronar-Syndrom
  • Chronische Nierenerkrankung > Stadium 3 (KDOQI)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere bariatrische Eingriffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: aktives Produkt
Einmal täglich ad libitum Verzehr einer Packung des Ballaststoffprodukts über 6 Wochen (Blindphase). Einmal täglich ad libitum Verzehr einer Packung des Ballaststoffprodukts über 6 Wochen (offene Phase).
Sonstiges: aktives Produkt
Einmal täglicher Verzehr über den Zeitraum der Studie
Andere Namen:
  • LOB
  • Flüssige Haferkleie
  • Produkt mit hohem Ballaststoffgehalt
Placebo-Komparator: Referenzprodukt
Einmal täglicher Ad-libitum-Verzehr einer Packung Placebo während 6 Wochen (Blindphase). Einmal täglich ad libitum Verzehr einer Packung des Ballaststoffprodukts über 6 Wochen (offene Phase).
Sonstiges: aktives Produkt
Einmal täglicher Verzehr über den Zeitraum der Studie
Andere Namen:
  • LOB
  • Flüssige Haferkleie
  • Produkt mit hohem Ballaststoffgehalt
Sonstiges: Referenzprodukt
Einmal täglicher Verzehr über den Zeitraum der Studie
Andere Namen:
  • Placebo-Lebensmittelprodukt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Wochen
Änderung der Konzentration der venösen Nüchternglukose des täglichen LOB-Verbrauchs in mg/dl im Vergleich zur Änderung der Nüchternglukose für die Placebogruppe nach 6 Wochen.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Änderung der Konzentration der venösen Nüchternglukose des täglichen LOB-Verbrauchs in mg/dl im Vergleich zur Änderung der Nüchternglukose für die Placebogruppe nach 12 Wochen.
12 Wochen
HBA1c
Zeitfenster: 6 Wochen
Langzeit-Glukosekontrolle, gemessen anhand der Konzentration der HbA1c-Konzentration in %
6 Wochen
HBA1c
Zeitfenster: 12 Wochen
Langzeit-Glukosekontrolle, gemessen anhand der Konzentration der HbA1c-Konzentration in %
12 Wochen
Selbstdokumentierte Glukose
Zeitfenster: 6 Wochen
Aus Blutzuckermessgeräten ermittelte selbstüberwachte Glukosewerte als Mittelwert der letzten zwei Wochen vor Studienbesuchen in mg/dl
6 Wochen
Selbstdokumentierte Glukose
Zeitfenster: 12 Wochen
Aus Blutzuckermessgeräten ermittelte selbstüberwachte Glukosewerte als Mittelwert der letzten zwei Wochen vor Studienbesuchen in mg/dl
12 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in kg
6 Wochen
Gewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Körpergewichts in kg
12 Wochen
BMI
Zeitfenster: 6 Wochen
Body-Mass-Index
6 Wochen
BMI
Zeitfenster: 12 Wochen
Body-Mass-Index
12 Wochen
Lipidstoffwechsel: Serumtriglyceride
Zeitfenster: 6 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 6 Wochen: Triglyceride (mg/dl)
6 Wochen
Lipidstoffwechsel: Serumtriglyceride
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 12 Wochen: Triglyceride (mg/dl)
12 Wochen
Fettstoffwechsel: Apolipoprotein A (mg/dl)
Zeitfenster: 6 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 6 Wochen: Apolipoprotein A (mg/dl)
6 Wochen
Fettstoffwechsel: Apolipoprotein A (mg/dl)
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 12 Wochen: Apolipoprotein A (mg/dl)
12 Wochen
Fettstoffwechsel: Apolipoprotein B mg/dl
Zeitfenster: 6 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 6 Wochen: Apolipoprotein B mg/dl
6 Wochen
Fettstoffwechsel: Apolipoprotein B mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 12 Wochen: Apolipoprotein B mg/dl
12 Wochen
Fettstoffwechsel: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-Verhältnis
Zeitfenster: 6 Wochen
Stoffwechsel nach 6 Wochen: Verhältnis Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl
6 Wochen
Fettstoffwechsel: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-Verhältnis
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 12 Wochen: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl-Verhältnis
12 Wochen
Fettstoffwechsel: HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 6 Wochen: HDL-Cholesterin mg/dl
6 Wochen
Fettstoffwechsel: HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 12 Wochen: HDL-Cholesterin mg/dl
12 Wochen
Fettstoffwechsel: LDL-Cholesterin mg/dl
Zeitfenster: 6 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 6 Wochen: LDL-Cholesterin mg/dl
6 Wochen
Fettstoffwechsel: LDL-Cholesterin mg/dl
Zeitfenster: 12 Wochen
Marker des Lipidstoffwechsels nach 12 Wochen: LDL-Cholesterin mg/dl
12 Wochen
Mikrobiom
Zeitfenster: 6 Wochen
Mikrobiom in Stuhlproben nach 6 Wochen
6 Wochen
Mikrobiom
Zeitfenster: 12 Wochen
Mikrobiom in Stuhlproben nach 12 Wochen
12 Wochen
Entzündung: Il-6
Zeitfenster: 6 Wochen
Entzündungsmarker nach 6 Wochen IL-6 in ng/ml
6 Wochen
Entzündung: hsCRP
Zeitfenster: 6 Wochen
Entzündungsmarker nach 6 Wochen hsCRP mg/l
6 Wochen
Entzündung: Il-6
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündungsmarker nach 12 Wochen IL-6 in ng/ml
12 Wochen
Entzündung: hsCRP
Zeitfenster: 12 Wochen
Entzündungsmarker nach 12 Wochen hsCRP mg/l
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Systolischer Blutdruck linker Arm 6 Wochen in mm/Hg
6 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6 Wochen
Diastolischer Blutdruck linker Arm 6 Wochen in mm/Hg
6 Wochen
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Systolischer Blutdruck linker Arm 12 Wochen in mm/Hg
12 Wochen
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Wochen
Diastolischer Blutdruck linker Arm 12 Wochen in mm/Hg
12 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 6 Wochen
Taillenumfang nach 6 Wochen in cm
6 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 12 Wochen
Taillenumfang nach 12 Wochen in cm
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Mitarbeiter

Glucanova AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 012019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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