Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ płynnego produktu z otrębów owsianych na poziom glukozy we krwi u pacjentów ze źle kontrolowaną cukrzycą typu 2

20 października 2020 zaktualizowane przez: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Niniejsze badanie ocenia wpływ dodatku ad libitum produktu bogatego w błonnik do regularnej diety pacjentów z cukrzycą typu 2 na masę ciała i kontrolę poziomu cukru we krwi. W ciągu pierwszych 6 tygodni połowa uczestników otrzyma produkt testowy o wysokiej zawartości błonnika, a połowa produkt referencyjny bez błonnika. Po pierwszych 6 tygodniach obie grupy zostaną przestawione na produkty bogate w błonnik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wcześniej wykazano, że zwiększenie spożycia błonnika poprawia kontrolę glukozy w cukrzycy typu 2. Ponadto wcześniejsze badania pilotażowe wykazały, że dieta oparta wyłącznie na płatkach owsianych może poprawić wrażliwość na insulinę i kontrolę glukozy w źle kontrolowanej cukrzycy typu 2. Najnowsze dane kliniczne wskazują, że wczesną hiperglikemię można znormalizować poprzez dietę bogatą w błonnik. W tym kontrolowanym badaniu pilotażowym żywność zawierająca płynne otręby owsiane o wysokiej zawartości błonnika będzie badana u pacjentów z cukrzycą typu 2 z niewystarczającą kontrolą glukozy, leczonych lekami doustnymi lub dodatkową insuliną raz dziennie w porównaniu z produktem referencyjnym. 30 pacjentów będzie leczonych produktem z otrębów owsianych lub produktem referencyjnym przez okres 6 tygodni w podejściu z podwójnie ślepą próbą, po czym wszyscy uczestnicy zostaną przestawieni na produkt z otrębów owsianych. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie stężenie glukozy na czczo po 6 tygodniach. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą długoterminowa kontrola glikemii mierzona za pomocą HbA1c, samodzielnie udokumentowanej glukozy oraz masy ciała i wskaźnika masy ciała.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 z niedostateczną kontrolą glikemii i HbA1c >7,5 i <9%
  • Leczenie wszystkimi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub analogami GLP-1 do wstrzykiwań
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²
  • Wiek 30-70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie insuliną
  • Choroba psychiczna
  • Ostre infekcje
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Ostre zapalenie uchyłków
  • Nowotwory złośliwe lub zaburzenia hematologiczne
  • Niewydolność serca NYHA III-IV
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Przewlekła choroba nerek > Etap 3 (KDOQI)
  • Ciąża lub laktacja
  • Wcześniejsze interwencje bariatryczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: aktywny produkt
Spożywanie raz dziennie ad libitum jednego opakowania produktu błonnikowego 6 tygodni (faza ślepej próby). Spożywanie raz dziennie ad libitum jednego opakowania produktu błonnikowego 6 tygodni (faza otwarta).
Inny: aktywny produkt
Spożycie raz dziennie w okresie badania
Inne nazwy:
  • LOB
  • Płynne otręby owsiane
  • Produkt o wysokiej zawartości błonnika
Komparator placebo: produkt referencyjny
Jedno opakowanie placebo raz dziennie ad libitum przez 6 tygodni (faza ślepej próby). Spożywanie raz dziennie ad libitum jednego opakowania produktu błonnikowego 6 tygodni (faza otwarta).
Inny: aktywny produkt
Spożycie raz dziennie w okresie badania
Inne nazwy:
  • LOB
  • Płynne otręby owsiane
  • Produkt o wysokiej zawartości błonnika
Inny: produkt referencyjny
Spożycie raz dziennie w okresie badania
Inne nazwy:
  • produkt spożywczy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia glukozy żylnej na czczo dziennego spożycia LOB w mg/dl w porównaniu ze zmianą glukozy na czczo w grupie placebo po 6 tygodniach.
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy żylnej na czczo dziennego spożycia LOB w mg/dl w porównaniu ze zmianą glukozy na czczo w grupie placebo po 12 tygodniach.
12 tygodni
HBA1c
Ramy czasowe: 6 tygodni
długoterminowa kontrola glikemii mierzona stężeniem HbA1c w %
6 tygodni
HBA1c
Ramy czasowe: 12 tygodni
długoterminowa kontrola glikemii mierzona stężeniem HbA1c w %
12 tygodni
Glukoza samoudokumentowana
Ramy czasowe: 6 tygodni
Samokontrolowane poziomy glukozy wyodrębnione z glukometrów jako średnia z poprzednich dwóch tygodni przed wizytami badawczymi w mg/dl
6 tygodni
Glukoza samoudokumentowana
Ramy czasowe: 12 tygodni
Samokontrolowane poziomy glukozy wyodrębnione z glukometrów jako średnia z poprzednich dwóch tygodni przed wizytami badawczymi w mg/dl
12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w ciele Waga w kg
6 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana w ciele Waga w kg
12 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik masy ciała
6 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała
12 tygodni
Metabolizm lipidów: Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery metabolizmu lipidów po 6 tygodniach: triglicerydy (mg/dl)
6 tygodni
Metabolizm lipidów: Triglicerydy w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery metabolizmu lipidów w 12 tygodniu: trójglicerydy (mg/dl)
12 tygodni
Metabolizm lipidów: apolipoproteina A (mg/dl)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery metabolizmu lipidów po 6 tygodniach: apolipoproteina A (mg/dl)
6 tygodni
Metabolizm lipidów: apolipoproteina A (mg/dl)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery metabolizmu lipidów w 12 tygodniu: apolipoproteina A (mg/dl)
12 tygodni
Metabolizm lipidów: Apolipoproteina B mg/dl
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery metabolizmu lipidów po 6 tygodniach: Apolipoproteina B mg/dl
6 tygodni
Metabolizm lipidów: Apolipoproteina B mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery metabolizmu lipidów w 12 tygodniu: Apolipoproteina B mg/dl
12 tygodni
Metabolizm lipidów: stosunek apolipoproteiny B / apolipoproteiny A
Ramy czasowe: 6 tygodni
Metabolizm po 6 tygodniach: stosunek apolipoproteiny B mg/dl / apolipoproteiny A mg/dl
6 tygodni
Metabolizm lipidów: stosunek apolipoproteiny B / apolipoproteiny A
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery metabolizmu lipidów w 12 tygodniu: stosunek Apolipoproteina B mg/dl / Apolipoproteina A mg/dl
12 tygodni
Metabolizm lipidów: cholesterol HDL
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery metabolizmu lipidów po 6 tygodniach: cholesterol HDL mg/dl
6 tygodni
Metabolizm lipidów: cholesterol HDL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery metabolizmu lipidów po 12 tygodniach: cholesterol HDL mg/dl
12 tygodni
Metabolizm lipidów: cholesterol LDL mg/dl
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery metabolizmu lipidów po 6 tygodniach: LDL-cholesterol MG/DL
6 tygodni
Metabolizm lipidów: cholesterol LDL mg/dl
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery metabolizmu lipidów w 12 tygodniu: cholesterol LDL mg/dl
12 tygodni
Mikrobiom
Ramy czasowe: 6 tygodni
Mikrobiom w próbkach kału po 6 tygodniach
6 tygodni
Mikrobiom
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mikrobiom w próbkach kału po 12 tygodniach
12 tygodni
Zapalenie: Il-6
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery zapalenia po 6 tygodniach IL-6 w ng/ml
6 tygodni
Zapalenie: hsCRP
Ramy czasowe: 6 tygodni
Markery zapalenia po 6 tygodniach hsCRP mg/l
6 tygodni
Zapalenie: Il-6
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery stanu zapalnego w 12 tygodniu IL-6 w ng/ml
12 tygodni
Zapalenie: hsCRP
Ramy czasowe: 12 tygodni
Markery stanu zapalnego w 12 tygodniu hsCRP mg/l
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi lewego ramienia po 6 tygodniach w mm/Hg
6 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi lewego ramienia po 6 tygodniach w mm/Hg
6 tygodni
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skurczowe ciśnienie krwi lewego ramienia 12 tygodni w mm/Hg
12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Rozkurczowe ciśnienie krwi lewego ramienia 12 tygodni w mm/Hg
12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obwód talii w 6 tygodniu w cm
6 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Obwód talii w 12 tygodniu w cm
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Współpracownicy

Glucanova AB

Śledczy

  • Główny śledczy: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 012019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aktywny produkt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj