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Influence d'un produit liquide de son d'avoine sur la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 mal contrôlé

20 octobre 2020 mis à jour par: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Cette étude évalue les effets d'un ajout ad libitum d'un produit riche en fibres à l'alimentation régulière de patients diabétiques de type 2 sur le contrôle du poids corporel et de la glycémie. Au cours des 6 premières semaines, la moitié des participants recevront le produit test riche en fibres et l'autre moitié un produit de référence sans fibres. Après les 6 premières semaines, les deux groupes passeront au produit riche en fibres.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il a déjà été démontré qu'une augmentation de la consommation de fibres améliore le contrôle glycémique dans le diabète de type 2. De plus, des études pilotes antérieures ont montré qu'un régime uniquement basé sur des flocons d'avoine peut améliorer la sensibilité à l'insuline et le contrôle de la glycémie dans le diabète de type 2 mal contrôlé. Des données cliniques récentes indiquent que l'hyperglycémie précoce peut être normalisée par une alimentation riche en fibres. Dans cette étude pilote contrôlée, un aliment contenant du son d'avoine liquide riche en fibres sera étudié chez des patients diabétiques de type 2 dont le contrôle glycémique est insuffisant et qui sont traités avec des médicaments oraux ou avec de l'insuline supplémentaire une fois par jour uniquement contre un produit de référence. 30 patients seront traités avec le produit de son d'avoine ou le produit de référence sur une période de 6 semaines dans une approche en double aveugle, après quoi tous les participants passeront au produit de son d'avoine. Le critère principal sera la glycémie à jeun après 6 semaines. Les paramètres secondaires seront le contrôle glycémique à long terme tel que mesuré par l'HbA1c, le glucose auto-documenté ainsi que le poids corporel et l'indice de masse corporelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 2 avec un contrôle glycémique inadéquat et une HbA1c > 7,5 et < 9 %
  • Traitement avec tous les antidiabétiques oraux ou analogues injectables du GLP-1
  • IMC 28,0-39,9 kg/m²
  • Âge 30-70 ans

Critère d'exclusion:

  • traitement à l'insuline
  • Maladie psychiatrique
  • Infections aiguës
  • Abus d'alcool ou de drogue
  • diverticulite aiguë
  • Tumeurs malignes ou troubles hématologiques
  • Insuffisance cardiaque NYHA III-IV
  • Syndrome coronarien aigu
  • Maladie rénale chronique > Stade 3 (KDOQI)
  • Grossesse ou Allaitement
  • Interventions bariatriques antérieures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: produit actif
Une fois par jour, consommation ad libitum d'un emballage du produit à base de fibres pendant 6 semaines (phase en aveugle). Une fois par jour, consommation ad libitum d'un emballage du produit à base de fibres pendant 6 semaines (phase ouverte).
Autre: produit actif
Consommation une fois par jour sur la période de l'étude
Autres noms:
  • LOB
  • Son d'avoine liquide
  • Produit riche en fibres
Comparateur placebo: produit de référence
Consommation ad libitum une fois par jour d'un paquet de placebo pendant 6 semaines (phase en aveugle). Une fois par jour, consommation ad libitum d'un emballage du produit à base de fibres pendant 6 semaines (phase ouverte).
Autre: produit actif
Consommation une fois par jour sur la période de l'étude
Autres noms:
  • LOB
  • Son d'avoine liquide
  • Produit riche en fibres
Autre: produit de référence
Consommation une fois par jour sur la période de l'étude
Autres noms:
  • produit alimentaire placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 6 semaines
Changement de la concentration de glucose veineux à jeun de la consommation quotidienne de LOB en mg/dl par rapport au changement de glucose à jeun pour le groupe placebo à 6 semaines.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie à jeun
Délai: 12 semaines
Changement de la concentration de glucose veineux à jeun de la consommation quotidienne de LOB en mg/dl par rapport au changement de glucose à jeun pour le groupe placebo à 12 semaines.
12 semaines
HBA1c
Délai: 6 semaines
contrôle de la glycémie à long terme tel que mesuré par la concentration de la concentration d'HbA1c en %
6 semaines
HBA1c
Délai: 12 semaines
contrôle de la glycémie à long terme tel que mesuré par la concentration de la concentration d'HbA1c en %
12 semaines
Glycémie auto-documentée
Délai: 6 semaines
Niveaux de glucose auto-surveillés extraits des glucomètres en tant que moyenne des deux semaines précédentes avant les visites d'étude en mg/dl
6 semaines
Glycémie auto-documentée
Délai: 12 semaines
Niveaux de glucose auto-surveillés extraits des glucomètres en tant que moyenne des deux semaines précédentes avant les visites d'étude en mg/dl
12 semaines
Lester
Délai: 6 semaines
Changement de poids corporel en kg
6 semaines
Lester
Délai: 12 semaines
Changement de poids corporel en kg
12 semaines
IMC
Délai: 6 semaines
Indice de masse corporelle
6 semaines
IMC
Délai: 12 semaines
Indice de masse corporelle
12 semaines
Métabolisme lipidique : triglycérides sériques
Délai: 6 semaines
Marqueurs du métabolisme lipidique à 6 semaines : triglycérides (mg/dl)
6 semaines
Métabolisme lipidique : triglycérides sériques
Délai: 12 semaines
Marqueurs du métabolisme lipidique à 12 semaines : triglycérides (mg/dl)
12 semaines
Métabolisme lipidique : apolipoprotéine A (mg/dl)
Délai: 6 semaines
Marqueurs du métabolisme des lipides à 6 semaines : apolipoprotéine A (mg/dl)
6 semaines
Métabolisme lipidique : apolipoprotéine A (mg/dl)
Délai: 12 semaines
Marqueurs du métabolisme des lipides à 12 semaines : apolipoprotéine A (mg/dl)
12 semaines
Métabolisme lipidique : Apolipoprotéine B mg/dl
Délai: 6 semaines
Marqueurs du métabolisme lipidique à 6 semaines : Apolipoprotéine B mg/dl
6 semaines
Métabolisme lipidique : Apolipoprotéine B mg/dl
Délai: 12 semaines
Marqueurs du métabolisme lipidique à 12 semaines : Apolipoprotéine B mg/dl
12 semaines
Métabolisme lipidique : rapport Apolipoprotéine B / Apolipoprotéine A
Délai: 6 semaines
Métabolisme à 6 semaines : ratio Apolipoprotéine B mg/dl / Apolipoprotéine A mg/dl
6 semaines
Métabolisme lipidique : rapport Apolipoprotéine B / Apolipoprotéine A
Délai: 12 semaines
Marqueurs du métabolisme des lipides à 12 semaines : ratio Apolipoprotéine B mg/dl / Apolipoprotéine A mg/dl
12 semaines
Métabolisme lipidique : HDL-cholestérol
Délai: 6 semaines
Marqueurs du métabolisme lipidique à 6 semaines : HDL-cholestérol mg/dl
6 semaines
Métabolisme lipidique : HDL-cholestérol
Délai: 12 semaines
Marqueurs du métabolisme lipidique à 12 semaines : HDL-cholestérol mg/dl
12 semaines
Métabolisme lipidique : cholestérol LDL mg/dl
Délai: 6 semaines
Marqueurs du métabolisme lipidique à 6 semaines : cholestérol LDL mg/dl
6 semaines
Métabolisme lipidique : cholestérol LDL mg/dl
Délai: 12 semaines
Marqueurs du métabolisme des lipides à 12 semaines : cholestérol LDL mg/dl
12 semaines
Microbiote
Délai: 6 semaines
Microbiome dans les échantillons de fèces à 6 semaines
6 semaines
Microbiote
Délai: 12 semaines
Microbiome dans les échantillons de fèces à 12 semaines
12 semaines
Inflammation : IL-6
Délai: 6 semaines
Marqueurs de l'inflammation à 6 semaines IL-6 en ng/ml
6 semaines
Inflammation : hsCRP
Délai: 6 semaines
Marqueurs de l'inflammation à 6 semaines hsCRP mg/l
6 semaines
Inflammation : IL-6
Délai: 12 semaines
Marqueurs de l'inflammation à 12 semaines IL-6 en ng/ml
12 semaines
Inflammation : hsCRP
Délai: 12 semaines
Marqueurs de l'inflammation à 12 semaines hsCRP mg/l
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle systolique
Délai: 6 semaines
Pression artérielle systolique bras gauche 6 semaines en mm/Hg
6 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 6 semaines
Pression artérielle diastolique bras gauche 6 semaines en mm/Hg
6 semaines
Tension artérielle systolique
Délai: 12 semaines
Pression artérielle systolique bras gauche 12 semaines en mm/Hg
12 semaines
Pression sanguine diastolique
Délai: 12 semaines
Pression artérielle diastolique bras gauche 12 semaines en mm/Hg
12 semaines
Tour de taille
Délai: 6 semaines
Tour de taille à 6 semaines en cm
6 semaines
Tour de taille
Délai: 12 semaines
Tour de taille à 12 semaines en cm
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Collaborateurs

Glucanova AB

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2019

Première publication (Réel)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 012019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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