Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние жидкого продукта из овсяных отрубей на уровень глюкозы в крови у пациентов с плохо контролируемым диабетом 2 типа

20 октября 2020 г. обновлено: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
В этом исследовании оценивается влияние произвольного добавления продуктов с высоким содержанием клетчатки в обычную диету пациентов с диабетом 2 типа на массу тела и контроль уровня сахара в крови. В течение первых 6 недель половина участников получит тестовый продукт с высоким содержанием клетчатки, а половина — эталонный продукт без клетчатки. После первых 6 недель обе группы будут переведены на продукты с высоким содержанием клетчатки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее было показано, что увеличение потребления клетчатки улучшает контроль уровня глюкозы при диабете 2 типа. Кроме того, предыдущие пилотные исследования показали, что диета, основанная исключительно на овсяных хлопьях, может улучшить чувствительность к инсулину и контроль уровня глюкозы при плохо контролируемом диабете 2 типа. Последние клинические данные показывают, что ранняя гипергликемия может быть нормализована диетой с высоким содержанием клетчатки. В этом контролируемом пилотном исследовании пища, содержащая жидкие овсяные отруби с высоким содержанием клетчатки, будет изучаться у пациентов с диабетом 2 типа с неадекватным контролем уровня глюкозы, которые лечатся пероральными препаратами или дополнительным инсулином один раз в день только по сравнению с эталонным продуктом. 30 пациентов будут лечить продуктом из овсяных отрубей или эталонным продуктом в течение 6 недель с помощью двойного слепого подхода, после чего все участники будут переведены на продукт из овсяных отрубей. Первичной конечной точкой будет уровень глюкозы натощак через 6 недель. Вторичными конечными точками будут долгосрочный контроль уровня глюкозы, измеряемый HbA1c, самостоятельный уровень глюкозы, а также масса тела и индекс массы тела.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 2 типа с неадекватным контролем уровня глюкозы и уровнем HbA1c >7,5 и <9%
  • Лечение всеми пероральными противодиабетическими препаратами или инъекционными аналогами ГПП-1
  • ИМТ 28,0-39,9 кг/м²
  • Возраст 30-70 лет

Критерий исключения:

  • лечение инсулином
  • Психиатрическое заболевание
  • Острые инфекции
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Острый дивертикулит
  • Злокачественные опухоли или гематологические нарушения
  • Сердечная недостаточность NYHA III-IV
  • Острый коронарный синдром
  • Хроническая болезнь почек > Стадия 3 (KDOQI)
  • Беременность или лактация
  • Предыдущие бариатрические вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: активный продукт
Один раз в день ad libitum потребление одной упаковки волокнистого продукта в течение 6 недель (слепая фаза). Один раз в день ad libitum потребление одной упаковки волокнистого продукта в течение 6 недель (открытая фаза).
Другой: активный продукт
Потребление один раз в день в течение периода исследования
Другие имена:
  • LOB
  • Жидкие овсяные отруби
  • Продукт с высоким содержанием клетчатки
Плацебо Компаратор: эталонный продукт
Однократное ежедневное потребление одной упаковки плацебо в течение 6 недель (слепая фаза). Один раз в день ad libitum потребление одной упаковки волокнистого продукта в течение 6 недель (открытая фаза).
Другой: активный продукт
Потребление один раз в день в течение периода исследования
Другие имена:
  • LOB
  • Жидкие овсяные отруби
  • Продукт с высоким содержанием клетчатки
Другой: эталонный продукт
Потребление один раз в день в течение периода исследования
Другие имена:
  • плацебо пищевой продукт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 6 недель
Изменение концентрации венозной глюкозы натощак суточного потребления LOB в мг/дл по сравнению с изменением глюкозы натощак для группы плацебо через 6 недель.
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза натощак
Временное ограничение: 12 недель
Изменение концентрации венозной глюкозы натощак суточного потребления LOB в мг/дл по сравнению с изменением глюкозы натощак для группы плацебо через 12 недель.
12 недель
HBA1c
Временное ограничение: 6 недель
долгосрочный контроль уровня глюкозы, измеряемый концентрацией HbA1c в %
6 недель
HBA1c
Временное ограничение: 12 недель
долгосрочный контроль уровня глюкозы, измеряемый концентрацией HbA1c в %
12 недель
Самостоятельно зарегистрированный уровень глюкозы
Временное ограничение: 6 недель
Самостоятельно контролируемые уровни глюкозы, полученные с помощью глюкометров, как среднее значение за предыдущие две недели до визитов в рамках исследования в мг/дл.
6 недель
Самостоятельно зарегистрированный уровень глюкозы
Временное ограничение: 12 недель
Самостоятельно контролируемые уровни глюкозы, полученные с помощью глюкометров, как среднее значение за предыдущие две недели до визитов в рамках исследования в мг/дл.
12 недель
Масса
Временное ограничение: 6 недель
Изменение массы тела в кг
6 недель
Масса
Временное ограничение: 12 недель
Изменение массы тела в кг
12 недель
ИМТ
Временное ограничение: 6 недель
Индекс массы тела
6 недель
ИМТ
Временное ограничение: 12 недель
Индекс массы тела
12 недель
Липидный обмен: триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 6 недель
Маркеры липидного обмена через 6 недель: триглицериды (мг/дл)
6 недель
Липидный обмен: триглицериды сыворотки
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры липидного обмена через 12 недель: триглицериды (мг/дл)
12 недель
Липидный обмен: аполипопротеин А (мг/дл)
Временное ограничение: 6 недель
Маркеры липидного обмена через 6 недель: аполипопротеин А (мг/дл)
6 недель
Липидный обмен: аполипопротеин А (мг/дл)
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры липидного обмена через 12 недель: аполипопротеин А (мг/дл)
12 недель
Метаболизм липидов: аполипопротеин B мг/дл
Временное ограничение: 6 недель
Маркеры липидного обмена через 6 недель: аполипопротеин В, мг/дл.
6 недель
Метаболизм липидов: аполипопротеин B мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры липидного обмена через 12 недель: аполипопротеин В, мг/дл.
12 недель
Липидный обмен: соотношение аполипопротеина В/аполипопротеина А
Временное ограничение: 6 недель
Метаболизм через 6 недель: соотношение аполипопротеина В, мг/дл и аполипопротеина А, мг/дл
6 недель
Липидный обмен: соотношение аполипопротеина В/аполипопротеина А
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры липидного обмена через 12 недель: соотношение аполипопротеина В, мг/дл и аполипопротеина А, мг/дл.
12 недель
Липидный обмен: ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 6 недель
Маркеры липидного обмена через 6 недель: ЛПВП-холестерин мг/дл
6 недель
Липидный обмен: ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры липидного обмена через 12 недель: ЛПВП-холестерин мг/дл
12 недель
Липидный обмен: холестерин ЛПНП мг/дл
Временное ограничение: 6 недель
Маркеры липидного обмена через 6 недель: холестерин ЛПНП, мг/дл.
6 недель
Липидный обмен: холестерин ЛПНП мг/дл
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры липидного обмена через 12 недель: холестерин ЛПНП, мг/дл.
12 недель
Микробиом
Временное ограничение: 6 недель
Микробиом в образцах фекалий через 6 недель
6 недель
Микробиом
Временное ограничение: 12 недель
Микробиом в образцах фекалий через 12 недель
12 недель
Воспаление: Ил-6
Временное ограничение: 6 недель
Маркеры воспаления через 6 недель ИЛ-6 в нг/мл
6 недель
Воспаление: вчСРБ
Временное ограничение: 6 недель
Маркеры воспаления через 6 недель вчСРБ мг/л
6 недель
Воспаление: Ил-6
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры воспаления через 12 недель ИЛ-6 в нг/мл
12 недель
Воспаление: вчСРБ
Временное ограничение: 12 недель
Маркеры воспаления через 12 недель вчСРБ мг/л
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Систолическое артериальное давление на левой руке через 6 недель в мм/рт.ст.
6 недель
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 6 недель
Диастолическое артериальное давление на левой руке через 6 недель в мм/рт.ст.
6 недель
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Систолическое артериальное давление на левой руке через 12 недель в мм/рт.ст.
12 недель
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: 12 недель
Диастолическое артериальное давление на левой руке через 12 недель в мм/рт.ст.
12 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 6 недель
Окружность талии в 6 недель в см
6 недель
Обхват талии
Временное ограничение: 12 недель
Окружность талии в 12 недель в см
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Соавторы

Glucanova AB

Следователи

  • Главный следователь: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 012019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования активный продукт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться