Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av en flytande havrekliprodukt på blodsocker hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes

20 oktober 2020 uppdaterad av: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Denna studie utvärderar effekterna av ett ad libitum-tillskott av en fiberrik produkt till den vanliga kosten för patienter med typ 2-diabetes på kroppsvikt och blodsockerkontroll. Under de första 6 veckorna kommer hälften av deltagarna att få testprodukten med hög fiberhalt och hälften en referensprodukt utan fiber. Efter de första 6 veckorna kommer båda grupperna att bytas till den fiberrika produkten.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det har tidigare visat sig att en ökad konsumtion av fiber förbättrar glukoskontrollen vid typ 2-diabetes. Dessutom har tidigare pilotstudier visat att en diet enbart baserad på havreflingor kan förbättra insulinkänsligheten och glukoskontrollen vid dåligt kontrollerad typ 2-diabetes. Nya kliniska data indikerar att tidig hyperglykemi kan normaliseras av en kost med hög fiberhalt. I denna kontrollerade pilotstudie kommer ett livsmedel som innehåller flytande havrekli med hög fiberhalt att studeras på patienter med typ 2-diabetes med otillräcklig glukoskontroll som behandlas med oral medicin eller med ytterligare insulin en gång dagligen endast mot en referensprodukt. 30 patienter kommer att behandlas med havrekliprodukten eller referensprodukten under en period av 6 veckor i ett dubbelblindat tillvägagångssätt, därefter kommer alla deltagare att bytas till havrekliprodukten. Det primära effektmåttet kommer att vara fasteglukos efter 6 veckor. Sekundära effektmått kommer att vara långsiktig glukoskontroll mätt med HbA1c, självdokumenterad glukos samt kroppsvikt och body mass index.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes med otillräcklig glukoskontroll och HbA1c >7,5 och < 9 %
  • Behandling med alla orala antidiabetiska läkemedel eller injicerbara GLP-1-analoger
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²
  • Ålder 30-70 år

Exklusions kriterier:

  • insulinbehandling
  • Psykiatrisk sjukdom
  • Akuta infektioner
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Akut divertikulit
  • Maligna tumörer eller hematologiska störningar
  • Hjärtsvikt NYHA III-IV
  • Akut koronarsyndrom
  • Kronisk njursjukdom > Steg 3 (KDOQI)
  • Graviditet eller amning
  • Tidigare bariatriska interventioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: aktiv produkt
En gång dagligen ad libitum konsumtion av en förpackning av fiberprodukten 6 veckor (blindad fas). En gång dagligen ad libitum konsumtion av en förpackning av fiberprodukten 6 veckor (öppen fas).
Konsumtion en gång dagligen under studieperioden
Andra namn:
  • LOBB
  • Flytande havrekli
  • Högfiberprodukt
Placebo-jämförare: referensprodukt
En gång dagligen ad libitum konsumtion av en förpackning placebo under 6 veckor (blindad fas). En gång dagligen ad libitum konsumtion av en förpackning av fiberprodukten 6 veckor (öppen fas).
Konsumtion en gång dagligen under studieperioden
Andra namn:
  • LOBB
  • Flytande havrekli
  • Högfiberprodukt
Konsumtion en gång dagligen under studieperioden
Andra namn:
  • placebo matprodukt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteglukos
Tidsram: 6 veckor
Förändring i koncentratino av fastande venöst glukos för daglig LOB-konsumtion i mg/dl jämfört med förändringen i fasteglukos för placebogruppen vid 6 veckor.
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteglukos
Tidsram: 12 veckor
Förändring i koncentratino av fastande venöst glukos för daglig LOB-konsumtion i mg/dl jämfört med förändringen i fasteglukos för placebogruppen vid 12 veckor.
12 veckor
HBA1c
Tidsram: 6 veckor
Långtidskontroll av glukos mätt med koncentratino av HbA1c-koncentration i %
6 veckor
HBA1c
Tidsram: 12 veckor
Långtidskontroll av glukos mätt med koncentratino av HbA1c-koncentration i %
12 veckor
Självdokumenterad glukos
Tidsram: 6 veckor
Självkontrollerade glukosnivåer extraherade från glukosmätare som ett medelvärde av de föregående två veckorna före studiebesök i mg/dl
6 veckor
Självdokumenterad glukos
Tidsram: 12 veckor
Självkontrollerade glukosnivåer extraherade från glukosmätare som ett medelvärde av de föregående två veckorna före studiebesök i mg/dl
12 veckor
Vikt
Tidsram: 6 veckor
Förändring i kroppsvikt i kg
6 veckor
Vikt
Tidsram: 12 veckor
Förändring i kroppsvikt i kg
12 veckor
BMI
Tidsram: 6 veckor
Body mass Index
6 veckor
BMI
Tidsram: 12 veckor
Body mass Index
12 veckor
Lipidmetabolism: Serumtriglycerider
Tidsram: 6 veckor
Markörer för lipidmetabolism vid 6 veckor: triglycerider (mg/dl)
6 veckor
Lipidmetabolism: Serumtriglycerider
Tidsram: 12 veckor
Markörer för lipidmetabolism vid 12 veckor: triglycerider (mg/dl)
12 veckor
Lipidmetabolism: apolipoprotein A (mg/dl)
Tidsram: 6 veckor
Markörer för lipidmetabolism vid 6 veckor: apolipoprotein A (mg/dl)
6 veckor
Lipidmetabolism: apolipoprotein A (mg/dl)
Tidsram: 12 veckor
Markörer för lipidmetabolism vid 12 veckor: apolipoprotein A (mg/dl)
12 veckor
Lipidmetabolism: Apolipoprotein B mg/dl
Tidsram: 6 veckor
Markörer för lipidmetabolism vid 6 veckor: Apolipoprotein B mg/dl
6 veckor
Lipidmetabolism: Apolipoprotein B mg/dl
Tidsram: 12 veckor
Markörer för lipidmetabolism vid 12 veckor: Apolipoprotein B mg/dl
12 veckor
Lipidmetabolism: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-förhållande
Tidsram: 6 veckor
Metabolism vid 6 veckor: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl förhållande
6 veckor
Lipidmetabolism: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-förhållande
Tidsram: 12 veckor
Markörer för lipidmetabolism vid 12 veckor: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl ratio
12 veckor
Lipidmetabolism: HDL-kolesterol
Tidsram: 6 veckor
Markörer för lipidmetabolism vid 6 veckor: HDL-kolesterol mg/dl
6 veckor
Lipidmetabolism: HDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
Markörer för lipidmetabolism vid 12 veckor: HDL-kolesterol mg/dl
12 veckor
Lipidmetabolism: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsram: 6 veckor
Markörer för lipidmetabolism vid 6 veckor: LDL-kolesterol mg/dl
6 veckor
Lipidmetabolism: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsram: 12 veckor
Markörer för lipidmetabolism vid 12 veckor: LDL-kolesterol mg/dl
12 veckor
Mikrobiom
Tidsram: 6 veckor
Mikrobiom i avföringsprov vid 6 veckor
6 veckor
Mikrobiom
Tidsram: 12 veckor
Mikrobiom i avföringsprov vid 12 veckor
12 veckor
Inflammation: Il-6
Tidsram: 6 veckor
Markörer för inflammation vid 6 veckor IL-6 i ng/ml
6 veckor
Inflammation: hsCRP
Tidsram: 6 veckor
Markörer för inflammation vid 6 veckor hsCRP mg/l
6 veckor
Inflammation: Il-6
Tidsram: 12 veckor
Markörer för inflammation vid 12 veckor IL-6 i ng/ml
12 veckor
Inflammation: hsCRP
Tidsram: 12 veckor
Markörer för inflammation vid 12 veckor hsCRP mg/l
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Systoliskt blodtryck vänster arm 6 veckor i mm/Hg
6 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
Diastoliskt blodtryck vänster arm 6 veckor i mm/Hg
6 veckor
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Systoliskt blodtryck vänster arm 12 veckor i mm/Hg
12 veckor
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
Diastoliskt blodtryck vänster arm 12 veckor i mm/Hg
12 veckor
Midjemått
Tidsram: 6 veckor
Midjemått vid 6 veckor i cm
6 veckor
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
Midjemått vid 12 veckor i cm
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2019

Första postat (Faktisk)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på aktiv produkt

3
Prenumerera