- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03805802
Inverkan av en flytande havrekliprodukt på blodsocker hos patienter med dåligt kontrollerad typ 2-diabetes
20 oktober 2020 uppdaterad av: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Denna studie utvärderar effekterna av ett ad libitum-tillskott av en fiberrik produkt till den vanliga kosten för patienter med typ 2-diabetes på kroppsvikt och blodsockerkontroll.
Under de första 6 veckorna kommer hälften av deltagarna att få testprodukten med hög fiberhalt och hälften en referensprodukt utan fiber.
Efter de första 6 veckorna kommer båda grupperna att bytas till den fiberrika produkten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det har tidigare visat sig att en ökad konsumtion av fiber förbättrar glukoskontrollen vid typ 2-diabetes.
Dessutom har tidigare pilotstudier visat att en diet enbart baserad på havreflingor kan förbättra insulinkänsligheten och glukoskontrollen vid dåligt kontrollerad typ 2-diabetes.
Nya kliniska data indikerar att tidig hyperglykemi kan normaliseras av en kost med hög fiberhalt.
I denna kontrollerade pilotstudie kommer ett livsmedel som innehåller flytande havrekli med hög fiberhalt att studeras på patienter med typ 2-diabetes med otillräcklig glukoskontroll som behandlas med oral medicin eller med ytterligare insulin en gång dagligen endast mot en referensprodukt.
30 patienter kommer att behandlas med havrekliprodukten eller referensprodukten under en period av 6 veckor i ett dubbelblindat tillvägagångssätt, därefter kommer alla deltagare att bytas till havrekliprodukten.
Det primära effektmåttet kommer att vara fasteglukos efter 6 veckor.
Sekundära effektmått kommer att vara långsiktig glukoskontroll mätt med HbA1c, självdokumenterad glukos samt kroppsvikt och body mass index.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
34
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68163
- Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes med otillräcklig glukoskontroll och HbA1c >7,5 och < 9 %
- Behandling med alla orala antidiabetiska läkemedel eller injicerbara GLP-1-analoger
- BMI 28,0-39,9 kg/m²
- Ålder 30-70 år
Exklusions kriterier:
- insulinbehandling
- Psykiatrisk sjukdom
- Akuta infektioner
- Alkohol- eller drogmissbruk
- Akut divertikulit
- Maligna tumörer eller hematologiska störningar
- Hjärtsvikt NYHA III-IV
- Akut koronarsyndrom
- Kronisk njursjukdom > Steg 3 (KDOQI)
- Graviditet eller amning
- Tidigare bariatriska interventioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: aktiv produkt
En gång dagligen ad libitum konsumtion av en förpackning av fiberprodukten 6 veckor (blindad fas).
En gång dagligen ad libitum konsumtion av en förpackning av fiberprodukten 6 veckor (öppen fas).
|
Konsumtion en gång dagligen under studieperioden
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: referensprodukt
En gång dagligen ad libitum konsumtion av en förpackning placebo under 6 veckor (blindad fas).
En gång dagligen ad libitum konsumtion av en förpackning av fiberprodukten 6 veckor (öppen fas).
|
Konsumtion en gång dagligen under studieperioden
Andra namn:
Konsumtion en gång dagligen under studieperioden
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fasteglukos
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i koncentratino av fastande venöst glukos för daglig LOB-konsumtion i mg/dl jämfört med förändringen i fasteglukos för placebogruppen vid 6 veckor.
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Fasteglukos
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i koncentratino av fastande venöst glukos för daglig LOB-konsumtion i mg/dl jämfört med förändringen i fasteglukos för placebogruppen vid 12 veckor.
|
12 veckor
|
HBA1c
Tidsram: 6 veckor
|
Långtidskontroll av glukos mätt med koncentratino av HbA1c-koncentration i %
|
6 veckor
|
HBA1c
Tidsram: 12 veckor
|
Långtidskontroll av glukos mätt med koncentratino av HbA1c-koncentration i %
|
12 veckor
|
Självdokumenterad glukos
Tidsram: 6 veckor
|
Självkontrollerade glukosnivåer extraherade från glukosmätare som ett medelvärde av de föregående två veckorna före studiebesök i mg/dl
|
6 veckor
|
Självdokumenterad glukos
Tidsram: 12 veckor
|
Självkontrollerade glukosnivåer extraherade från glukosmätare som ett medelvärde av de föregående två veckorna före studiebesök i mg/dl
|
12 veckor
|
Vikt
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i kroppsvikt i kg
|
6 veckor
|
Vikt
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i kroppsvikt i kg
|
12 veckor
|
BMI
Tidsram: 6 veckor
|
Body mass Index
|
6 veckor
|
BMI
Tidsram: 12 veckor
|
Body mass Index
|
12 veckor
|
Lipidmetabolism: Serumtriglycerider
Tidsram: 6 veckor
|
Markörer för lipidmetabolism vid 6 veckor: triglycerider (mg/dl)
|
6 veckor
|
Lipidmetabolism: Serumtriglycerider
Tidsram: 12 veckor
|
Markörer för lipidmetabolism vid 12 veckor: triglycerider (mg/dl)
|
12 veckor
|
Lipidmetabolism: apolipoprotein A (mg/dl)
Tidsram: 6 veckor
|
Markörer för lipidmetabolism vid 6 veckor: apolipoprotein A (mg/dl)
|
6 veckor
|
Lipidmetabolism: apolipoprotein A (mg/dl)
Tidsram: 12 veckor
|
Markörer för lipidmetabolism vid 12 veckor: apolipoprotein A (mg/dl)
|
12 veckor
|
Lipidmetabolism: Apolipoprotein B mg/dl
Tidsram: 6 veckor
|
Markörer för lipidmetabolism vid 6 veckor: Apolipoprotein B mg/dl
|
6 veckor
|
Lipidmetabolism: Apolipoprotein B mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Markörer för lipidmetabolism vid 12 veckor: Apolipoprotein B mg/dl
|
12 veckor
|
Lipidmetabolism: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-förhållande
Tidsram: 6 veckor
|
Metabolism vid 6 veckor: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl förhållande
|
6 veckor
|
Lipidmetabolism: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-förhållande
Tidsram: 12 veckor
|
Markörer för lipidmetabolism vid 12 veckor: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl ratio
|
12 veckor
|
Lipidmetabolism: HDL-kolesterol
Tidsram: 6 veckor
|
Markörer för lipidmetabolism vid 6 veckor: HDL-kolesterol mg/dl
|
6 veckor
|
Lipidmetabolism: HDL-kolesterol
Tidsram: 12 veckor
|
Markörer för lipidmetabolism vid 12 veckor: HDL-kolesterol mg/dl
|
12 veckor
|
Lipidmetabolism: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsram: 6 veckor
|
Markörer för lipidmetabolism vid 6 veckor: LDL-kolesterol mg/dl
|
6 veckor
|
Lipidmetabolism: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsram: 12 veckor
|
Markörer för lipidmetabolism vid 12 veckor: LDL-kolesterol mg/dl
|
12 veckor
|
Mikrobiom
Tidsram: 6 veckor
|
Mikrobiom i avföringsprov vid 6 veckor
|
6 veckor
|
Mikrobiom
Tidsram: 12 veckor
|
Mikrobiom i avföringsprov vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Inflammation: Il-6
Tidsram: 6 veckor
|
Markörer för inflammation vid 6 veckor IL-6 i ng/ml
|
6 veckor
|
Inflammation: hsCRP
Tidsram: 6 veckor
|
Markörer för inflammation vid 6 veckor hsCRP mg/l
|
6 veckor
|
Inflammation: Il-6
Tidsram: 12 veckor
|
Markörer för inflammation vid 12 veckor IL-6 i ng/ml
|
12 veckor
|
Inflammation: hsCRP
Tidsram: 12 veckor
|
Markörer för inflammation vid 12 veckor hsCRP mg/l
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Systoliskt blodtryck vänster arm 6 veckor i mm/Hg
|
6 veckor
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 6 veckor
|
Diastoliskt blodtryck vänster arm 6 veckor i mm/Hg
|
6 veckor
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Systoliskt blodtryck vänster arm 12 veckor i mm/Hg
|
12 veckor
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: 12 veckor
|
Diastoliskt blodtryck vänster arm 12 veckor i mm/Hg
|
12 veckor
|
Midjemått
Tidsram: 6 veckor
|
Midjemått vid 6 veckor i cm
|
6 veckor
|
Midjemått
Tidsram: 12 veckor
|
Midjemått vid 12 veckor i cm
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2019
Första postat (Faktisk)
16 januari 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 012019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på aktiv produkt
-
Universidad Complutense de MadridOkändAtletisk prestationSpanien
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineAvslutadIntervertebral diskförskjutning | DiskektomiNederländerna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
Radicle ScienceRekryteringSmärta | Neuropatisk smärta | Nociceptiv smärtaFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandePåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAvslutadDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
Radicle ScienceAktiv, inte rekryterandeKognitiv funktionFörenta staterna
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...AvslutadUrininkontinens | Bäckenbottensjukdom | Muskelsvaghet i bäckenbotten | Urininkontinens, stressSpanien
-
Radicle ScienceAvslutadPåfrestning | ÅngestFörenta staterna
-
Aesculap Implant SystemsAvslutadDegenerativ disksjukdomFörenta staterna