Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A folyékony zabkorpa termék hatása a rosszul szabályozott 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek vércukorszintjére

2020. október 20. frissítette: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Ez a tanulmány a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek rendszeres étrendjéhez ad libitum rostban gazdag termék hozzáadásának hatását értékeli a testsúlyra és a vércukorszint szabályozására. Az első 6 hétben a résztvevők fele magas rosttartalmú tesztterméket, fele pedig rost nélküli referenciaterméket kap. Az első 6 hét után mindkét csoport átáll a magas rosttartalmú termékre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábban kimutatták, hogy a rostfogyasztás növekedése javítja a glükózkontrollt a 2-es típusú cukorbetegségben. Ezenkívül korábbi kísérleti vizsgálatok kimutatták, hogy a kizárólag zabpehelyen alapuló étrend javíthatja az inzulinérzékenységet és a glükózkontrollt rosszul kontrollált 2-es típusú cukorbetegségben. A legújabb klinikai adatok azt mutatják, hogy a korai hiperglikémia normalizálható rostban gazdag étrenddel. Ebben az ellenőrzött kísérleti vizsgálatban egy magas rosttartalmú folyékony zabkorpát tartalmazó élelmiszert olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél vizsgálnak, akiknek a vércukorszintje nem megfelelő, és akiket orális gyógyszeres kezeléssel vagy csak egy referenciatermékkel szemben napi egyszeri inzulinnal kezelnek. 30 beteget kezelünk zabkorpa termékkel vagy referenciatermékkel 6 héten keresztül kettős vak módszerrel, a továbbiakban minden résztvevő átáll a zabkorpa készítményre. Az elsődleges végpont az éhomi glükóz 6 hét után. A másodlagos végpont a HbA1c-vel mért hosszú távú glükózkontroll, az öndokumentált glükóz, valamint a testtömeg és a testtömeg-index.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség, nem megfelelő glükózkontroll és HbA1c >7,5 és < 9%
  • Kezelés minden orális antidiabetikus gyógyszerrel vagy injekciós GLP-1 analóggal
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²
  • Életkor 30-70 év

Kizárási kritériumok:

  • inzulin kezelés
  • Pszichiátriai betegség
  • Akut fertőzések
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
  • Akut divertikulitisz
  • Rosszindulatú daganatok vagy hematológiai rendellenességek
  • Szívelégtelenség NYHA III-IV
  • Akut koronária szindróma
  • Krónikus vesebetegség > 3. stádium (KDOQI)
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi bariátriai beavatkozások

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: aktív termék
Egy csomag rosttermék napi egyszeri ad libitum fogyasztása 6 hét (vakfázis). Egy csomag rosttermék napi egyszeri ad libitum fogyasztása 6 hét (nyitott fázis).
Egyéb: aktív termék
Napi egyszeri fogyasztás a vizsgálat időtartama alatt
Más nevek:
  • FAJANKÓ
  • Folyékony zabkorpa
  • Magas rosttartalmú termék
Placebo Comparator: referencia termék
Egy csomag placebó napi egyszeri ad libitum elfogyasztása 6 héten keresztül (vak fázis). Egy csomag rosttermék napi egyszeri ad libitum fogyasztása 6 hét (nyitott fázis).
Egyéb: aktív termék
Napi egyszeri fogyasztás a vizsgálat időtartama alatt
Más nevek:
  • FAJANKÓ
  • Folyékony zabkorpa
  • Magas rosttartalmú termék
Egyéb: referencia termék
Napi egyszeri fogyasztás a vizsgálat időtartama alatt
Más nevek:
  • placebo élelmiszertermék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt glükóz
Időkeret: 6 hét
A napi LOB-fogyasztás éhomi vénás glükóz koncentrációjának változása mg/dl-ben, összehasonlítva az éhomi glükóz változásával a placebo-csoportban a 6. héten.
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Böjt glükóz
Időkeret: 12 hét
Az éhomi vénás glükóz koncentrációjának változása a napi LOB-fogyasztás mg/dl-ben kifejezve, összehasonlítva az éhomi glükóz változásával a placebo-csoportban a 12. héten.
12 hét
HBA1c
Időkeret: 6 hét
hosszú távú glükózkontroll a HbA1c koncentrációjának százalékában mérve
6 hét
HBA1c
Időkeret: 12 hét
hosszú távú glükózkontroll a HbA1c koncentrációjának százalékában mérve
12 hét
Öndokumentált glükóz
Időkeret: 6 hét
Glükométerekből kivont önellenőrzött glükózszintek a tanulmányi látogatások előtti előző két hét átlagaként mg/dl-ben
6 hét
Öndokumentált glükóz
Időkeret: 12 hét
Glükométerekből kivont önellenőrzött glükózszintek a tanulmányi látogatások előtti előző két hét átlagaként mg/dl-ben
12 hét
Súly
Időkeret: 6 hét
Csenge in body Súly kg-ban
6 hét
Súly
Időkeret: 12 hét
Csenge in body Súly kg-ban
12 hét
BMI
Időkeret: 6 hét
Testtömeg-index
6 hét
BMI
Időkeret: 12 hét
Testtömeg-index
12 hét
Lipid metabolizmus: szérum trigliceridek
Időkeret: 6 hét
A lipidanyagcsere markerei 6 hetes korban: trigliceridek (mg/dl)
6 hét
Lipid metabolizmus: szérum trigliceridek
Időkeret: 12 hét
A lipidanyagcsere markerei 12. héten: trigliceridek (mg/dl)
12 hét
Lipid metabolizmus: apolipoprotein A (mg/dl)
Időkeret: 6 hét
A lipidanyagcsere markerei 6 hetes korban: apolipoprotein A (mg/dl)
6 hét
Lipid metabolizmus: apolipoprotein A (mg/dl)
Időkeret: 12 hét
A lipidanyagcsere markerei 12. héten: apolipoprotein A (mg/dl)
12 hét
Lipid metabolizmus: Apolipoprotein B mg/dl
Időkeret: 6 hét
A lipid metabolizmus markerei 6 hetes korban: Apolipoprotein B mg/dl
6 hét
Lipid metabolizmus: Apolipoprotein B mg/dl
Időkeret: 12 hét
A lipidanyagcsere markerei 12. héten: Apolipoprotein B mg/dl
12 hét
Lipid metabolizmus: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A arány
Időkeret: 6 hét
Anyagcsere 6 hetes korban: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl arány
6 hét
Lipid metabolizmus: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A arány
Időkeret: 12 hét
A lipidanyagcsere markerei 12. héten: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl arány
12 hét
Lipid anyagcsere: HDL-koleszterin
Időkeret: 6 hét
A lipidanyagcsere markerei 6 hetes korban: HDL-koleszterin mg/dl
6 hét
Lipid anyagcsere: HDL-koleszterin
Időkeret: 12 hét
A lipidanyagcsere markerei 12. héten: HDL-koleszterin mg/dl
12 hét
Lipid anyagcsere: LDL- koleszterin mg/dl
Időkeret: 6 hét
A lipidanyagcsere markerei 6 hetes korban: LDL-koleszterin mg/dl
6 hét
Lipid anyagcsere: LDL- koleszterin mg/dl
Időkeret: 12 hét
A lipidanyagcsere markerei 12. héten: LDL-koleszterin mg/dl
12 hét
Mikrobióma
Időkeret: 6 hét
Mikrobióma a székletmintákban 6 hetes korban
6 hét
Mikrobióma
Időkeret: 12 hét
Mikrobióma a székletmintákban 12. héten
12 hét
Gyulladás: Il-6
Időkeret: 6 hét
A gyulladás markerei 6 hetes IL-6 ng/ml-ben
6 hét
Gyulladás: hsCRP
Időkeret: 6 hét
A gyulladás markerei a 6. héten hsCRP mg/l
6 hét
Gyulladás: Il-6
Időkeret: 12 hét
A gyulladás markerei a 12. héten IL-6 ng/ml-ben
12 hét
Gyulladás: hsCRP
Időkeret: 12 hét
A gyulladás markerei a 12. héten hsCRP mg/l
12 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hét
A bal kar szisztolés vérnyomása 6 hét Hgmm-ben
6 hét
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 6 hét
A bal kar diasztolés vérnyomása 6 hét Hgmm-ben
6 hét
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
A bal kar szisztolés vérnyomása 12 hét Hgmm-ben
12 hét
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: 12 hét
A bal kar diasztolés vérnyomása 12 hét Hgmm-ben
12 hét
Derékbőség
Időkeret: 6 hét
Derékbőség 6 hetesen cm-ben
6 hét
Derékbőség
Időkeret: 12 hét
Derékbőség 12 hetesen cm-ben
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Együttműködők

Glucanova AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 13.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 012019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a aktív termék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel