Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af et flydende havreklidprodukt på blodsukker hos patienter med dårligt kontrolleret type 2-diabetes

20. oktober 2020 opdateret af: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Denne undersøgelse evaluerer virkningerne af en ad libitum tilsætning af et fiberrigt produkt til den almindelige kost for type 2-diabetespatienter på kropsvægt og blodsukkerkontrol. I de første 6 uger modtager halvdelen af ​​deltagerne testproduktet med højt fiberindhold og halvdelen et referenceprodukt uden fiber. Efter de første 6 uger vil begge grupper blive skiftet til det fiberrige produkt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det har tidligere vist sig, at et øget forbrug af fiber forbedrer glukosekontrollen ved type 2-diabetes. Derudover har tidligere pilotundersøgelser vist, at en kost udelukkende baseret på havreflager kan forbedre insulinfølsomheden og glukosekontrollen ved dårligt kontrolleret type 2-diabetes. Nylige kliniske data indikerer, at tidlig hyperglykæmi kan normaliseres af en kost med højt fiberindhold. I dette kontrollerede pilotstudie vil en fødevare indeholdende flydende havreklid med højt fiberindhold blive undersøgt hos type 2-diabetespatienter med utilstrækkelig glukosekontrol, der behandles med oral medicin eller med yderligere insulin én gang dagligt kun mod et referenceprodukt. 30 patienter vil blive behandlet med havreklidproduktet eller referenceproduktet over en periode på 6 uger i en dobbeltblindet tilgang, herefter vil alle deltagere blive skiftet til havreklidproduktet. Det primære endepunkt vil være fastende glukose efter 6 uger. Sekundære endepunkter vil være langsigtet glukosekontrol målt ved HbA1c, selvdokumenteret glukose samt kropsvægt og kropsmasseindeks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes med utilstrækkelig glukosekontrol og en HbA1c >7,5 og < 9 %
  • Behandling med al oral antidiabetisk medicin eller injicerbare GLP-1-analoger
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²
  • Alder 30-70 år

Ekskluderingskriterier:

  • insulinbehandling
  • Psykiatrisk sygdom
  • Akutte infektioner
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Akut divertikulitis
  • Ondartede tumorer eller hæmatologiske lidelser
  • Hjertesvigt NYHA III-IV
  • Akut koronarsyndrom
  • Kronisk nyresygdom > Stadium 3 (KDOQI)
  • Graviditet eller amning
  • Tidligere bariatriske interventioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aktivt produkt
En gang daglig ad libitum indtagelse af en pakke af fiberproduktet 6 uger (blind fase). En gang daglig ad libitum indtagelse af en pakke af fiberproduktet 6 uger (åben fase).
Andet: aktivt produkt
Indtagelse én gang dagligt i løbet af undersøgelsen
Andre navne:
  • LOB
  • Flydende havreklid
  • Produkt med højt fiberindhold
Placebo komparator: referenceprodukt
En gang daglig ad libitum indtagelse af en pakke placebo i løbet af 6 uger (blindet fase). En gang daglig ad libitum indtagelse af en pakke af fiberproduktet 6 uger (åben fase).
Andet: aktivt produkt
Indtagelse én gang dagligt i løbet af undersøgelsen
Andre navne:
  • LOB
  • Flydende havreklid
  • Produkt med højt fiberindhold
Andet: referenceprodukt
Indtagelse én gang dagligt i løbet af undersøgelsen
Andre navne:
  • placebo fødevareprodukt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 6 uger
Ændring i concentratino af fastende venøs glukose af dagligt LOB-forbrug i mg/dl sammenlignet med ændringen i fastende glukose for placebogruppen efter 6 uger.
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose
Tidsramme: 12 uger
Ændring i koncentrationen af ​​fastende venøs glukose af dagligt LOB-forbrug i mg/dl sammenlignet med ændringen i fastende glukose for placebogruppen efter 12 uger.
12 uger
HBA1c
Tidsramme: 6 uger
langsigtet glukosekontrol målt ved koncentratino af HbA1c-koncentration i %
6 uger
HBA1c
Tidsramme: 12 uger
langsigtet glukosekontrol målt ved koncentratino af HbA1c-koncentration i %
12 uger
Selvdokumenteret glukose
Tidsramme: 6 uger
Selvovervågede glukoseniveauer ekstraheret fra glucometre som et gennemsnit af de foregående to uger før studiebesøg i mg/dl
6 uger
Selvdokumenteret glukose
Tidsramme: 12 uger
Selvovervågede glukoseniveauer ekstraheret fra glucometre som et gennemsnit af de foregående to uger før studiebesøg i mg/dl
12 uger
Vægt
Tidsramme: 6 uger
Ændring i kropsvægt i kg
6 uger
Vægt
Tidsramme: 12 uger
Ændring i kropsvægt i kg
12 uger
BMI
Tidsramme: 6 uger
BMI
6 uger
BMI
Tidsramme: 12 uger
BMI
12 uger
Lipidmetabolisme: Serumtriglycerider
Tidsramme: 6 uger
Markører for lipidmetabolisme efter 6 uger: triglycerider (mg/dl)
6 uger
Lipidmetabolisme: Serumtriglycerider
Tidsramme: 12 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uger: triglycerider (mg/dl)
12 uger
Lipidmetabolisme: apolipoprotein A (mg/dl)
Tidsramme: 6 uger
Markører for lipidmetabolisme efter 6 uger: apolipoprotein A (mg/dl)
6 uger
Lipidmetabolisme: apolipoprotein A (mg/dl)
Tidsramme: 12 uger
Markører for lipidmetabolisme efter 12 uger: apolipoprotein A (mg/dl)
12 uger
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B mg/dl
Tidsramme: 6 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uger: Apolipoprotein B mg/dl
6 uger
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B mg/dl
Tidsramme: 12 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uger: Apolipoprotein B mg/dl
12 uger
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-forhold
Tidsramme: 6 uger
Metabolisme efter 6 uger: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl forhold
6 uger
Lipidmetabolisme: Apolipoprotein B / Apolipoprotein A-forhold
Tidsramme: 12 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uger: Apolipoprotein B mg/dl / Apolipoprotein A mg/dl ratio
12 uger
Lipidmetabolisme: HDL-kolesterol
Tidsramme: 6 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uger: HDL-kolesterol mg/dl
6 uger
Lipidmetabolisme: HDL-kolesterol
Tidsramme: 12 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uger: HDL-kolesterol mg/dl
12 uger
Lipidmetabolisme: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsramme: 6 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 6 uger: LDL-kolesterol mg/dl
6 uger
Lipidmetabolisme: LDL-kolesterol mg/dl
Tidsramme: 12 uger
Markører for lipidmetabolisme ved 12 uger: LDL-kolesterol mg/dl
12 uger
Mikrobiom
Tidsramme: 6 uger
Mikrobiom i fæcesprøver efter 6 uger
6 uger
Mikrobiom
Tidsramme: 12 uger
Mikrobiom i fæcesprøver efter 12 uger
12 uger
Betændelse: Il-6
Tidsramme: 6 uger
Markører for betændelse ved 6 uger IL-6 i ng/ml
6 uger
Betændelse: hsCRP
Tidsramme: 6 uger
Markører for betændelse ved 6 uger hsCRP mg/l
6 uger
Betændelse: Il-6
Tidsramme: 12 uger
Markører for betændelse ved 12 uger IL-6 i ng/ml
12 uger
Betændelse: hsCRP
Tidsramme: 12 uger
Markører for betændelse ved 12 uger hsCRP mg/l
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Systolisk blodtryk venstre arm 6 uger i mm/Hg
6 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6 uger
Diastolisk blodtryk venstre arm 6 uger i mm/Hg
6 uger
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Systolisk blodtryk venstre arm 12 uger i mm/Hg
12 uger
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 uger
Diastolisk blodtryk venstre arm 12 uger i mm/Hg
12 uger
Taljemål
Tidsramme: 6 uger
Taljeomkreds ved 6 uger i cm
6 uger
Taljemål
Tidsramme: 12 uger
Taljeomkreds ved 12 uger i cm
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Samarbejdspartnere

Glucanova AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 012019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med aktivt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner