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Influencia de un producto de salvado de avena líquido sobre la glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 mal controlada

20 de octubre de 2020 actualizado por: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Este estudio evalúa los efectos de la adición ad libitum de un producto alto en fibra a la dieta regular de pacientes con diabetes tipo 2 sobre el peso corporal y el control del azúcar en la sangre. En las primeras 6 semanas la mitad de los participantes recibirán el producto de prueba alto en fibra y la otra mitad un producto de referencia sin fibra. Después de las primeras 6 semanas, ambos grupos cambiarán al producto alto en fibra.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anteriormente se ha demostrado que un aumento en el consumo de fibra mejora el control de la glucosa en la diabetes tipo 2. Además, estudios piloto anteriores han demostrado que una dieta basada únicamente en copos de avena puede mejorar la sensibilidad a la insulina y el control de la glucosa en la diabetes tipo 2 mal controlada. Datos clínicos recientes indican que la hiperglucemia temprana puede normalizarse con una dieta alta en fibra. En este estudio piloto controlado, se estudiará un alimento que contiene salvado de avena líquido con alto contenido de fibra en pacientes con diabetes tipo 2 con control inadecuado de la glucosa que son tratados con medicación oral o con insulina adicional una vez al día solo frente a un producto de referencia. Se tratará a 30 pacientes con el producto de salvado de avena o el producto de referencia durante un período de 6 semanas en un enfoque doble ciego; a continuación, todos los participantes cambiarán al producto de salvado de avena. El punto final primario será la glucosa en ayunas después de 6 semanas. Los criterios de valoración secundarios serán el control de la glucosa a largo plazo medido por HbA1c, glucosa autodocumentada, así como el peso corporal y el índice de masa corporal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 2 con control inadecuado de la glucosa y una HbA1c >7,5 y < 9%
  • Tratamiento con todos los antidiabéticos orales o análogos de GLP-1 inyectables
  • IMC 28,0-39,9 kg/m²
  • Edad 30-70 años

Criterio de exclusión:

  • tratamiento con insulina
  • Enfermedad psiquiátrica
  • Infecciones agudas
  • Abuso de alcohol o drogas
  • diverticulitis aguda
  • Tumores malignos o trastornos hematológicos
  • Insuficiencia cardiaca NYHA III-IV
  • El síndrome coronario agudo
  • Enfermedad renal crónica > Estadio 3 (KDOQI)
  • Embarazo o Lactancia
  • Intervenciones bariátricas previas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: producto activo
Consumo ad libitum una vez al día de un paquete del producto de fibra durante 6 semanas (fase ciega). Consumo una vez al día ad libitum de un paquete del producto de fibra 6 semanas (fase abierta).
Otro: producto activo
Consumo una vez al día durante el período del estudio
Otros nombres:
  • LOB
  • Salvado de Avena Líquido
  • Producto alto en fibra
Comparador de placebos: producto de referencia
Consumo una vez al día ad libitum de un paquete de placebo durante 6 semanas (fase ciega). Consumo una vez al día ad libitum de un paquete del producto de fibra 6 semanas (fase abierta).
Otro: producto activo
Consumo una vez al día durante el período del estudio
Otros nombres:
  • LOB
  • Salvado de Avena Líquido
  • Producto alto en fibra
Otro: producto de referencia
Consumo una vez al día durante el período del estudio
Otros nombres:
  • producto alimenticio placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en la concentración de glucosa venosa en ayunas del consumo diario de LOB en mg/dl en comparación con el cambio en la glucosa en ayunas para el grupo de placebo a las 6 semanas.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en la concentración de glucosa venosa en ayunas del consumo diario de LOB en mg/dl en comparación con el cambio en la glucosa en ayunas para el grupo de placebo a las 12 semanas.
12 semanas
HBA1c
Periodo de tiempo: 6 semanas
control de glucosa a largo plazo medido por la concentración de concentración de HbA1c en %
6 semanas
HBA1c
Periodo de tiempo: 12 semanas
control de glucosa a largo plazo medido por la concentración de concentración de HbA1c en %
12 semanas
Glucosa autodocumentada
Periodo de tiempo: 6 semanas
Niveles de glucosa autocontrolados extraídos de glucómetros como media de las dos semanas previas a las visitas del estudio en mg/dl
6 semanas
Glucosa autodocumentada
Periodo de tiempo: 12 semanas
Niveles de glucosa autocontrolados extraídos de glucómetros como media de las dos semanas previas a las visitas del estudio en mg/dl
12 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 6 semanas
Cambio en el peso corporal en kg
6 semanas
Peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio en el peso corporal en kg
12 semanas
IMC
Periodo de tiempo: 6 semanas
Índice de masa corporal
6 semanas
IMC
Periodo de tiempo: 12 semanas
Índice de masa corporal
12 semanas
Metabolismo de los lípidos: triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 6 semanas: triglicéridos (mg/dl)
6 semanas
Metabolismo de los lípidos: triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 12 semanas: triglicéridos (mg/dl)
12 semanas
Metabolismo lipídico: apolipoproteína A (mg/dl)
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 6 semanas: apolipoproteína A (mg/dl)
6 semanas
Metabolismo lipídico: apolipoproteína A (mg/dl)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 12 semanas: apolipoproteína A (mg/dl)
12 semanas
Metabolismo de lípidos: Apolipoproteína B mg/dl
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 6 semanas: Apolipoproteína B mg/dl
6 semanas
Metabolismo de lípidos: Apolipoproteína B mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 12 semanas: Apolipoproteína B mg/dl
12 semanas
Metabolismo de los lípidos: relación Apolipoproteína B / Apolipoproteína A
Periodo de tiempo: 6 semanas
Metabolismo a las 6 semanas: Relación apolipoproteína B mg/dl / Apolipoproteína A mg/dl
6 semanas
Metabolismo de los lípidos: relación Apolipoproteína B / Apolipoproteína A
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 12 semanas: ratio apolipoproteína B mg/dl / apolipoproteína A mg/dl
12 semanas
Metabolismo de los lípidos: HDL-colesterol
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 6 semanas: HDL-colesterol mg/dl
6 semanas
Metabolismo de los lípidos: HDL-colesterol
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 12 semanas: HDL-colesterol mg/dl
12 semanas
Metabolismo de los lípidos: LDL-colesterol mg/dl
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 6 semanas: LDL-colesterol mg/dl
6 semanas
Metabolismo de los lípidos: LDL-colesterol mg/dl
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores del metabolismo lipídico a las 12 semanas: LDL-colesterol mg/dl
12 semanas
Microbioma
Periodo de tiempo: 6 semanas
Microbioma en muestras de heces a las 6 semanas
6 semanas
Microbioma
Periodo de tiempo: 12 semanas
Microbioma en muestras de heces a las 12 semanas
12 semanas
Inflamación: Il-6
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcadores de inflamación a las 6 semanas IL-6 en ng/ml
6 semanas
Inflamación: hsCRP
Periodo de tiempo: 6 semanas
Marcadores de inflamación a las 6 semanas hsCRP mg/l
6 semanas
Inflamación: Il-6
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores de inflamación a las 12 semanas IL-6 en ng/ml
12 semanas
Inflamación: hsCRP
Periodo de tiempo: 12 semanas
Marcadores de inflamación a las 12 semanas hsCRP mg/l
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presión arterial sistólica brazo izquierdo 6 semanas en mm/Hg
6 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6 semanas
Presión arterial diastólica brazo izquierdo 6 semanas en mm/Hg
6 semanas
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Presión arterial sistólica brazo izquierdo 12 semanas en mm/Hg
12 semanas
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 12 semanas
Presión arterial diastólica brazo izquierdo 12 semanas en mm/Hg
12 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 6 semanas
Circunferencia de la cintura a las 6 semanas en cm
6 semanas
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 12 semanas
Circunferencia de la cintura a las 12 semanas en cm
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Colaboradores

Glucanova AB

Investigadores

  • Investigador principal: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 012019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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