Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nestemäisen kauralesetuotteen vaikutus verensokeriin potilailla, joilla on huonosti hallinnassa oleva tyypin 2 diabetes

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Dr. Per Humpert, Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz
Tässä tutkimuksessa arvioidaan kuitupitoisen tuotteen ad libitum lisäämisen tyypin 2 diabetespotilaiden säännölliseen ruokavalioon vaikutuksia painon ja verensokerin hallintaan. Ensimmäisen 6 viikon aikana puolet osallistujista saa korkeakuituisen testituotteen ja puolet referenssituotteen ilman kuitua. Ensimmäisen 6 viikon jälkeen molemmat ryhmät siirtyvät runsaskuituiseen tuotteeseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmin on osoitettu, että kuidun kulutuksen lisääntyminen parantaa glukoosin hallintaa tyypin 2 diabeteksessa. Lisäksi aiemmat pilottitutkimukset ovat osoittaneet, että pelkästään kaurahiutaleisiin perustuva ruokavalio voi parantaa insuliiniherkkyyttä ja glukoosin hallintaa huonosti hallinnassa tyypin 2 diabeteksessa. Viimeaikaiset kliiniset tiedot osoittavat, että varhainen hyperglykemia voidaan normalisoida runsaskuituisella ruokavaliolla. Tässä kontrolloidussa pilottitutkimuksessa nestemäistä, runsaasti kuitua sisältävää kauralesettä tutkitaan tyypin 2 diabetespotilailla, joilla on riittämätön glukoositasapaino ja joita hoidetaan suun kautta otetulla lääkkeellä tai kerran vuorokaudessa annettavalla lisäinsuliinilla vain vertailuvalmistetta vastaan. 30 potilasta hoidetaan kauralesevalmisteella tai vertailuvalmisteella 6 viikon ajan kaksoissokkoutetussa menetelmässä. Tämän jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät käyttämään kauralesevalmistetta. Ensisijainen päätetapahtuma on paastoglukoosi 6 viikon kuluttua. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat pitkäaikainen glukoosin hallinta HbA1c:llä mitattuna, itse dokumentoitu glukoosi sekä ruumiinpaino ja painoindeksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Saksa, 68163
        • Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabetes, jossa glukoosin hallinta on riittämätön ja HbA1c > 7,5 ja < 9 %
  • Hoito kaikilla suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä tai injektoivilla GLP-1-analogeilla
  • BMI 28,0-39,9 kg/m²
  • Ikä 30-70 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • insuliinihoito
  • Psykiatrinen sairaus
  • Akuutit infektiot
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Akuutti divertikuliitti
  • Pahanlaatuiset kasvaimet tai hematologiset häiriöt
  • Sydämen vajaatoiminta NYHA III-IV
  • Akuutti sepelvaltimo-oireyhtymä
  • Krooninen munuaissairaus > vaihe 3 (KDOQI)
  • Raskaus tai imetys
  • Aiemmat bariatriset interventiot

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aktiivinen tuote
Kuitutuotteen yhden pakkauksen ad libitum kulutus kerran päivässä 6 viikkoa (sokkovaihe). Kuitutuotteen yhden pakkauksen ad libitum kulutus kerran päivässä 6 viikkoa (avoin vaihe).
Muut: aktiivinen tuote
Kerran vuorokaudessa kulutus tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
  • LOB
  • Nestemäiset kauraleseet
  • Kuitupitoinen tuote
Placebo Comparator: referenssituote
Yhden lumelääkkeen pakkauksen ad libitum nauttiminen kerran päivässä 6 viikon ajan (sokkovaihe). Kuitutuotteen yhden pakkauksen ad libitum kulutus kerran päivässä 6 viikkoa (avoin vaihe).
Muut: aktiivinen tuote
Kerran vuorokaudessa kulutus tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
  • LOB
  • Nestemäiset kauraleseet
  • Kuitupitoinen tuote
Muut: referenssituote
Kerran vuorokaudessa kulutus tutkimusjakson aikana
Muut nimet:
  • plasebo-ruokatuote

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Muutos paastolaskimon glukoosin pitoisuudessa päivittäisessä LOB-kulutuksessa mg/dl verrattuna paastoglukoosin muutokseen lumeryhmässä 6 viikon kohdalla.
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Päivittäisen LOB-kulutuksen paastolaskimoglukoosin pitoisuuden muutos mg/dl verrattuna paastoglukoosin muutokseen lumeryhmässä 12 viikon kohdalla.
12 viikkoa
HBA1c
Aikaikkuna: 6 viikkoa
pitkäaikainen glukoosin hallinta mitattuna HbA1c-pitoisuuden pitoisuudella prosentteina
6 viikkoa
HBA1c
Aikaikkuna: 12 viikkoa
pitkäaikainen glukoosin hallinta mitattuna HbA1c-pitoisuuden pitoisuudella prosentteina
12 viikkoa
Itse dokumentoitu glukoosi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Itsevalvotut glukoosipitoisuudet glukometristä kahden edellisen viikon keskiarvona ennen tutkimuskäyntejä mg/dl
6 viikkoa
Itse dokumentoitu glukoosi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Itsevalvotut glukoosipitoisuudet glukometristä kahden edellisen viikon keskiarvona ennen tutkimuskäyntejä mg/dl
12 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Chenge in body Paino kg
6 viikkoa
Paino
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Chenge in body Paino kg
12 viikkoa
BMI
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Painoindeksi
6 viikkoa
BMI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painoindeksi
12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunta: Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet 6 viikon kohdalla: triglyseridit (mg/dl)
6 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunta: Seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan merkit 12 viikon kohdalla: triglyseridit (mg/dl)
12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunta: apolipoproteiini A (mg/dl)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet 6 viikon kohdalla: apolipoproteiini A (mg/dl)
6 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunta: apolipoproteiini A (mg/dl)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan merkit 12 viikon kohdalla: apolipoproteiini A (mg/dl)
12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunta: Apolipoproteiini B mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet 6 viikon kohdalla: Apolipoproteiini B mg/dl
6 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunta: Apolipoproteiini B mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet 12 viikon kohdalla: Apolipoproteiini B mg/dl
12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunta: Apolipoproteiini B / Apolipoproteiini A -suhde
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Aineenvaihdunta 6 viikon kohdalla: Apolipoproteiini B mg/dl / Apolipoproteiini A mg/dl suhde
6 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunta: Apolipoproteiini B / Apolipoproteiini A -suhde
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet 12 viikon kohdalla: Apolipoproteiini B mg/dl / Apolipoproteiini A mg/dl suhde
12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunta: HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet 6 viikon kohdalla: HDL-kolesteroli mg/dl
6 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunta: HDL-kolesteroli
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet 12 viikon kohdalla: HDL-kolesteroli mg/dl
12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunta: LDL-kolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet 6 viikon kohdalla: LDL-kolesteroli mg/dl
6 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunta: LDL-kolesteroli mg/dl
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lipidiaineenvaihdunnan merkkiaineet 12 viikon kohdalla: LDL-kolesteroli mg/dl
12 viikkoa
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Mikrobiomi ulostenäytteissä 6 viikon iässä
6 viikkoa
Mikrobiomi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mikrobiomi ulostenäytteissä 12 viikon kohdalla
12 viikkoa
Tulehdus: Il-6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tulehduksen markkerit 6 viikon kohdalla IL-6 ng/ml
6 viikkoa
Tulehdus: hsCRP
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tulehduksen merkkiaineet 6 viikon kohdalla hsCRP mg/l
6 viikkoa
Tulehdus: Il-6
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehduksen markkerit 12 viikon kohdalla IL-6 ng/ml
12 viikkoa
Tulehdus: hsCRP
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tulehduksen merkkiaineet 12 viikon kohdalla hsCRP mg/l
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Systolinen verenpaine vasemman käsivarren 6 viikkoa yksikössä mm/Hg
6 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Diastolinen verenpaine vasemman käsivarren 6 viikkoa yksikössä mm/Hg
6 viikkoa
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Systolinen verenpaine vasemman käsivarren 12 viikkoa yksikössä mm/Hg
12 viikkoa
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Diastolinen verenpaine vasemman käsivarren 12 viikkoa yksikössä mm/Hg
12 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta 6 viikon kohdalla cm
6 viikkoa
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vyötärön ympärysmitta 12 viikon kohdalla cm
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stoffwechselzentrum Rhein - Pfalz

Yhteistyökumppanit

Glucanova AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Per M Humpert, M. D., Director of Stoffwechselzentrum Rhein-Pfalz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 012019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset aktiivinen tuote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa