THRIVE 的开发和评估
2019年1月14日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
CHOP 短信干预基础设施的概念验证：THRIVE 的开发和评估（发送卫生资源以告知、激励和参与）
研究人员将测试针对青少年和年轻人 (AYA) 的短信干预的可行性和可接受性，以及有效性（探索性目标），以结束对癌症的积极治疗。
向健康资源发送短信以告知、激励和参与 (THRIVE) 旨在提高有关健康促进和健康脆弱性的知识以及持续参与护理的重要性，同时还提供支持和提高效率以实现与健康相关的目标。
研究概览
详细说明
患有癌症的青少年和年轻人 (AYA) 被认为是肿瘤学中研究不足和服务不足的人群。 AYA 参与持续的疾病管理因缺乏对其持续健康弱点和持续护理需求的认识、他们希望“正常”并摆脱癌症经历以及缺乏适合 AYA 的支持和服务而受到损害。 因此，患有癌症的 AYA，尤其是那些完成积极治疗的 AYA 非常脆弱，需要支持以维持缓解并确保成年后的最佳健康状态。 为了解决针对 AYA 完成癌症治疗的创新干预措施的迫切需求，拟议的研究将测试为 AYA 量身定制的短信干预措施的有效性、可行性和可接受性，该干预措施用于 AYA 从积极治疗过渡，称为 THRIVE（短信健康资源以告知、激励和从事）。
一项试验性随机对照试验测试了促进健康的移动健康短信干预的可接受性和可行性（主要）和初始疗效（次要），AYA 从积极的癌症治疗过渡到后续护理。
该干预将发短信干预与收到 AYA 幸存者手册进行比较。 可接受性和可行性是主要结果。 疗效结果包括知识测量、医疗保健利用、依从性、参与护理和社会心理健康测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 25年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 被诊断出患有癌症
- 年龄在 12 至 25 岁之间的男性或女性
- 缓解期（根据图表中的文件）
- 在完成积极的癌症治疗后 12 个月内
- 具有完成测量的认知能力（根据损伤图表或父母或提供者报告中的文件）。
- 能够阅读和说英语。
- 父母可以为 12 至 17 岁的人提供同意书
排除标准：
1）不符合上述纳入标准的受试者将被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：干预组
接收每日短信
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每天收到大约一条与健康相关的短信，持续 16 周
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NO_INTERVENTION：控制组
没有短信，只有书面教育材料
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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为 AYA 从积极治疗过渡而推广量身定制的短信干预的可接受性
大体时间：16周
|
所有患者将在结果数据收集时完成可接受性测量。
问卷由对照组27个项目和干预组31个项目组成。
项目将按照李克特量表和一个开放式问题进行回答，旨在征求改进干预的建议。
项目涉及干预的感知价值、适当性、便利性和帮助性。
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16周
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|
完成 16 周措施的患者人数
大体时间：16周
|
完成后续措施，研究团队将记录这些措施的可行性
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16周
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患者报告的短信技术障碍数量
大体时间：16周
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报告短信和技术存在可行性障碍或问题的参与者人数
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康能力信念
大体时间：16周
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健康能力信念清单 (HBCI) 调查 - HCBI 评估对过去医疗问题的心理和功能影响的信念、管理当前和未来医疗问题的感知能力、现在和未来感知的医疗脆弱性以及感知到的联系/沟通其他关于医疗问题。
HCBI 包括 4 个分量表（自主性、健康脆弱性、认知能力和对医疗保健的满意度）。
对于这项研究，我们省略了认知能力子量表，得到 16 个项目。
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16周
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参与健康促进行为
大体时间：16周
|
参与健康促进行为将使用健康行为调查 (HBS) 进行评估。
该措施由为先前研究开发的 30 项健康行为调查 (HBS) 组成（Hocking、Schwartz、Hobbie 等人，2013 年）。
HBS酒精饮料消费（4项），吸烟（2项），其他药物使用（4项），防晒霜使用（1项），健康检查（1项），运动（4项），性行为（3 项）和营养/体重（7 项）。
这些项目将被评分为健康促进或健康限制（每个健康促进行为 1 分）。
将使用总分以及每个内容领域的分数。
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16周
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健康能力信念的变化
大体时间：16周
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感知健康能力量表 (PHCS) 调查将用于评估健康能力信念。
该调查是一个包含 8 个项目的工具，旨在评估执行健康行为和影响个人健康结果的感知有效性。
参与者用 5 分李克特量表对每个项目进行评分，从非常不同意到非常同意。
项目产生总分。
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16周
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儿童期癌症幸存者的健康相关生活质量 (HRQL) 的变化
大体时间：16周
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明尼阿波利斯-曼彻斯特生活质量工具-青少年 (MMQL) 调查将用于通过评估身体机能、心理机能、社会机能、认知机能、身体形象、外貌来衡量青少年和年轻成年儿童癌症幸存者的健康相关生活质量关于生活和亲密关系。
分数范围从 1 到 5，分数越高表示 HRQL 越好 通过找到所有项目的平均分数来达到总体 QoL 分数。
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16周
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患者对就诊的依从性
大体时间：16周
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医疗记录审查以及医疗依从性测量 (MAM) 调查的完成将用于评估患者对门诊就诊的依从性。
MAM 评估依从性。
患者对药物治疗的依从性和对门诊就诊的依从性均按 10 分制评分（1 = 从不；10 = 始终服药）。
参与者还可以从 12 项列表中选择坚持的障碍，并选择填写其他原因。
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16周
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健康促进行为知识
大体时间：16周
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健康促进行为的知识将使用知识获取测量问卷进行评估。
该措施由研究团队开发，用于本研究。
问卷由 23 个多项选择题组成，涉及基本的健康促进行为知识（例如
建议使用防晒霜和保持身体健康）以及五个目标特定的问题，每个参与者将根据他或她在注册时选择的目标回答这些问题。
知识获取措施的所有组成部分旨在评估在干预过程中获得的健康相关知识的数量。
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16周
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睡眠质量的变化
大体时间：16周
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睡眠质量将使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQUI) 问卷进行评估 - 19 项自我报告问卷测量过去一个月期间成年人的主观睡眠质量和干扰，并区分“好”和“差”睡眠者（ Buysse、Reynolds、Monk、Berman 和 Kupfer，1989）。
PSQI 产生一个总体评分 (PSQI-G) 和七个分量表评分，包括睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物和日间功能障碍，总体评分 > 5 被认为具有暗示性严重的睡眠障碍。
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16周
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服药依从性
大体时间：16周
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医疗依从性将通过病历审查和医疗依从性测量 (MAM) 进行评估 - 患者对药物的依从性和就诊率均按 10 分制评分（1 = 从不；10 = 始终服药）。
参与者还可以从 12 项列表中选择坚持的障碍，并选择填写其他原因。
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16周
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疲劳
大体时间：16周
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多维疲劳量表 (MFS) 问卷将用于评估疲劳。
该测量是一份包含 18 个项目的调查问卷，可得出总分和三个子量表分数：一般疲劳、睡眠/休息疲劳和认知疲劳。
项目以 5 分李克特式量表回答，表明过去一个月每个疲劳因素的问题程度。
分数越低表示越疲劳
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16周
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实现与健康相关的目标
大体时间：第 1 周和第 16 周
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目标实现量度 - 为本研究开发，评估参与者对（10 项）的期望和与实现他们选择的目标（9 项）相关的进展。
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第 1 周和第 16 周
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患者服药依从性
大体时间：26周
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医疗记录审查
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年1月1日
研究完成 (实际的)
2016年1月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月14日
首次发布 (实际的)
2019年1月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月14日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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