Разработка и оценка THRIVE
14 января 2019 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia
Доказательство концепции инфраструктуры для обмена текстовыми сообщениями в CHOP: разработка и оценка THRIVE (текстовые сообщения о медицинских ресурсах для информирования, мотивации и вовлечения)
Исследователи проверят осуществимость и приемлемость, а также эффективность (исследовательская цель) вмешательства по обмену текстовыми сообщениями для подростков и молодых людей (AYA), переходящих с активного лечения рака.
Текстовые сообщения о медицинских ресурсах для информирования, мотивации и вовлечения (THRIVE) предназначены для расширения знаний об укреплении здоровья и уязвимости здоровья, а также важности постоянного участия в уходе, а также для оказания поддержки и повышения эффективности для достижения целей, связанных со здоровьем.
Обзор исследования
Подробное описание
Подростки и молодые взрослые (AYA) с раком признаны малоизученной и недостаточно обслуживаемой группой населения в онкологии. Участие AYA в текущем лечении заболеваний скомпрометировано отсутствием осведомленности об их сохраняющихся уязвимостях для здоровья и потребности в постоянном уходе, их желанием быть «нормальным» и избавиться от рака, а также отсутствием поддержки и услуг, соответствующих AYA. Таким образом, AYA с раком, особенно те, кто завершил активное лечение, чрезвычайно уязвимы и нуждаются в поддержке для поддержания ремиссии и обеспечения оптимального здоровья во взрослом возрасте. Чтобы удовлетворить неотложную потребность в инновационных вмешательствах, направленных на завершение лечения рака AYA, предлагаемое исследование проверит эффективность, осуществимость и приемлемость адаптированного вмешательства по обмену текстовыми сообщениями для перехода AYA от активного лечения под названием THRIVE (текстовые ресурсы здравоохранения для информирования, мотивации и Привлекать).
Пилотное рандомизированное контролируемое исследование, проверяющее приемлемость и осуществимость (первичное) и первоначальную эффективность (вторичное) оздоровительного вмешательства с помощью мобильных текстовых сообщений о здоровье, при котором AYA переходит от активного лечения рака к последующему уходу.
Вмешательство сравнивает вмешательство в виде текстовых сообщений с получением справочника по выживанию AYA. Приемлемость и осуществимость являются основными результатами. Результаты эффективности включают показатели знаний, использования медицинских услуг, приверженности, участия в уходе и показателей психосоциального благополучия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 25 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован рак
- Мужчины или женщины в возрасте от 12 до 25 лет
- В стадии ремиссии (согласно документации в таблице)
- В течение 12 месяцев после завершения активного лечения рака
- Когнитивно способен выполнять измерения (согласно документации в таблице нарушений или отчете родителя или поставщика).
- Способен читать и говорить по-английски.
- Родитель может предоставить согласие для лиц в возрасте от 12 до 17 лет.
Критерий исключения:
1) Субъекты, не соответствующие критериям включения, описанным выше, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа вмешательства
Получайте ежедневные текстовые сообщения
|
получать около одного текстового сообщения о здоровье в день в течение 16 недель
|
|
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Никаких текстовых сообщений, только письменные обучающие материалы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость продвижения индивидуального вмешательства по обмену текстовыми сообщениями для перехода AYA с активного лечения
Временное ограничение: 16 недель
|
Все пациенты завершат оценку приемлемости при сборе данных об исходах.
Анкета состоит из 27 пунктов для контрольной группы и 31 пункта для группы вмешательства.
На пункты будут даны ответы по шкале Лайкерта и на один открытый вопрос, предназначенный для выявления предложений по улучшению вмешательства.
Пункты относятся к воспринимаемой ценности, уместности, удобству и полезности вмешательства.
|
16 недель
|
|
Количество пациентов, завершивших 16-недельные измерения
Временное ограничение: 16 недель
|
Завершение последующих мер, которые будут зарегистрированы исследовательской группой на предмет их осуществимости.
|
16 недель
|
|
Количество описанных пациентами барьеров для технологии текстовых сообщений
Временное ограничение: 16 недель
|
Количество участников, которые сообщают о препятствиях или проблемах с текстовыми сообщениями и технологиями для осуществимости
|
16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Убеждения о компетентности в отношении здоровья
Временное ограничение: 16 недель
|
Инвентаризация представлений о компетентности в отношении здоровья (HBCI) — HCBI оценивает убеждения о психологическом и функциональном влиянии прошлых медицинских проблем, воспринимаемой компетентности в решении текущих и будущих медицинских проблем, предполагаемой медицинской уязвимости сейчас и в будущем, а также предполагаемой связи с/общения с другие о медицинских проблемах.
HCBI включает 4 субшкалы (автономия, уязвимость для здоровья, когнитивная компетентность и удовлетворенность медицинской помощью).
Для этого исследования мы опускаем подшкалу когнитивной компетентности, в результате чего получается 16 пунктов.
|
16 недель
|
|
Участие в поведении, способствующем укреплению здоровья
Временное ограничение: 16 недель
|
Приверженность к здоровому образу жизни будет оцениваться с помощью опроса о поведении в отношении здоровья (HBS).
Эта мера состоит из опроса о поведении в отношении здоровья (HBS), состоящего из 30 пунктов, который был разработан для предыдущего исследования (Hocking, Schwartz, Hobbie et al., 2013).
Употребление алкогольных напитков по шкале HBS (4 пункта), курение (2 пункта), употребление других наркотиков (4 пункта), использование солнцезащитного крема (1 пункт), проверка здоровья (1 пункт), физические упражнения (4 пункта), сексуальное поведение (3 пункта) и питание/вес (7 пунктов).
Эти пункты будут оцениваться либо как способствующие здоровью, либо как ограничивающие здоровье (по 1 баллу за каждое поведение, способствующее укреплению здоровья).
Будет использоваться общий балл, а также баллы из каждой области контента.
|
16 недель
|
|
Изменения в представлениях о компетентности в отношении здоровья
Временное ограничение: 16 недель
|
Опрос по шкале воспринимаемой компетентности в отношении здоровья (PHCS) будет использоваться для оценки представлений о компетентности в отношении здоровья.
Опрос представляет собой инструмент из 8 пунктов, предназначенный для оценки предполагаемой эффективности поведения в отношении здоровья и влияния на результаты личного здоровья.
Участники оценивают каждый пункт по 5-балльной шкале Лайкерта, от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Предметы дают общий балл.
|
16 недель
|
|
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), у подростков и молодых взрослых, перенесших рак в детстве
Временное ограничение: 16 недель
|
Инструментальное исследование качества жизни подростков (MMQL) Миннеаполис-Манчестер будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, у подростков и молодых людей, перенесших рак в детстве, путем оценки физического функционирования, психологического функционирования, социального функционирования, когнитивных функций, образа тела, мировоззрения. о жизни и интимных отношениях.
Баллы варьируются от одного до пяти, при этом более высокий балл указывает на лучшее качество жизни. Общая оценка качества жизни достигается путем нахождения среднего балла по всем пунктам.
|
16 недель
|
|
Приверженность пациента к посещению клиники
Временное ограничение: 16 недель
|
Проверка медицинской документации, а также заполнение анкеты о соблюдении режима лечения (MAM) будут использоваться для оценки приверженности пациента посещению клиники.
MAM оценивает приверженность.
Приверженность пациента лечению и посещению клиники оценивается по 10-балльной шкале (1 = никогда; 10 = всегда принимать лекарства).
Участники также выбирают барьеры для приверженности из списка 12 и возможность указать другую причину.
|
16 недель
|
|
Знание правил поведения, способствующих укреплению здоровья
Временное ограничение: 16 недель
|
Знания о поведении, способствующем укреплению здоровья, будут оцениваться с помощью вопросника «Измерение приобретения знаний».
Мера была разработана исследовательской группой для использования в этом исследовании.
Анкета состоит из 23 вопросов с несколькими вариантами ответов, касающихся знания основных форм поведения, способствующих укреплению здоровья (например,
рекомендуемое использование солнцезащитного крема и поддержание физического здоровья), а также пять конкретных вопросов, на которые каждый участник ответит в зависимости от цели, которую он или она выбрал во время регистрации.
Все компоненты Измерения приобретения знаний направлены на оценку объема знаний, связанных со здоровьем, полученных в ходе вмешательства.
|
16 недель
|
|
Изменения качества сна
Временное ограничение: 16 недель
|
Качество сна будет оцениваться с использованием опросника Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQUI) — вопросника для самоотчетов, состоящего из 19 пунктов, который измеряет субъективное качество сна и нарушения у взрослых за последний месячный период и различает «хорошо» и «плохо» спящих ( Байссе, Рейнольдс, Монк, Берман и Купфер, 1989).
PSQI дает глобальную оценку (PSQI-G) и семь подшкал, состоящих из качества сна, задержки сна, продолжительности сна, эффективности сна, нарушений сна, лекарств для сна и дневной дисфункции, с общей оценкой > 5, которая считается наводящей на размышления. значительных нарушений сна.
|
16 недель
|
|
Приверженность к лечению
Временное ограничение: 16 недель
|
Приверженность лечению будет оцениваться путем просмотра медицинской документации, а также по шкале приверженности лечению (MAM). Приверженность пациента лечению и посещению клиники оценивается по 10-балльной шкале (1 = никогда; 10 = всегда принимать лекарства).
Участники также выбирают барьеры для приверженности из списка 12 и возможность указать другую причину.
|
16 недель
|
|
Усталость
Временное ограничение: 16 недель
|
Для оценки утомляемости будет использоваться вопросник по многомерной шкале утомляемости (MFS).
Мера представляет собой анкету из 18 пунктов, которая дает общий балл и три балла по подшкалам: общая усталость, усталость во время сна/отдыха и когнитивная усталость.
Ответы на вопросы даны по 5-балльной шкале типа Лайкерта, показывающей, насколько проблемным был каждый элемент утомления за последний месяц.
Более низкие баллы указывают на большую усталость
|
16 недель
|
|
Достижение целей, связанных со здоровьем
Временное ограничение: 1 и 16 неделя
|
Показатель достижения цели - был разработан для этого исследования и оценивает ожидания участников (10 пунктов) и прогресс, связанный с достижением выбранной ими цели (9 пунктов).
|
1 и 16 неделя
|
|
Соблюдение пациентом режима приема лекарств
Временное ограничение: 26 недель
|
обзор медицинской документации
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 января 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 14-010834
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования текстовые сообщения
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
Yale UniversityЗавершенныйРак молочной железы | Приверженность, лекарства | Побочный эффектСоединенные Штаты
-
Taipei Medical UniversityЗавершенный
-
Edinburgh Napier UniversityUniversity of Dundee; The University of New South Wales; University of Aberdeen; University...НеизвестныйОстрый коронарный синдромСоединенное Королевство
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ЗавершенныйСамоубийство | Причинять себе вредСоединенные Штаты