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Desenvolvimento e Avaliação do THRIVE

14 de janeiro de 2019 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

Prova de Conceito de uma Infraestrutura para Intervenções de Mensagens de Texto no CHOP: Desenvolvimento e Avaliação de THRIVE (Texting Health Resources to Informe, motiVate, and Engage)

Os investigadores testarão a viabilidade e aceitabilidade, bem como a eficácia (objetivo exploratório) de uma intervenção de mensagens de texto para adolescentes e adultos jovens (AYA) em transição do tratamento ativo para o câncer. Texting Health Resources to Inform, motiVate, and Engage (THRIVE) destina-se a melhorar o conhecimento sobre a promoção da saúde e a vulnerabilidade da saúde e a importância do envolvimento contínuo nos cuidados, além de fornecer apoio e melhorar a eficácia para alcançar os objetivos relacionados à saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Adolescentes e adultos jovens (AYA) com câncer são reconhecidos como uma população pouco estudada e mal atendida em oncologia. O envolvimento do AYA no gerenciamento contínuo da doença é comprometido pela falta de consciência de suas vulnerabilidades de saúde contínuas e necessidade de cuidados continuados, seu desejo de ser "normal" e se afastar da experiência do câncer e falta de suporte e serviços apropriados do AYA. Assim, AYA com câncer, especialmente aqueles que concluíram o tratamento ativo, são extremamente vulneráveis ​​e precisam de apoio para manter a remissão e garantir saúde ideal na idade adulta. Para atender à necessidade imediata de intervenções inovadoras visando a conclusão do tratamento de câncer de AYA, o estudo proposto testará a eficácia, viabilidade e aceitabilidade de uma intervenção de mensagem de texto personalizada para AYA fazendo a transição do tratamento ativo chamada THRIVE (Texting Health Resources to Inform, motiVate e Envolver).

Um estudo piloto randomizado controlado testando a aceitabilidade e a viabilidade (primária) e a eficácia inicial (secundária) de uma intervenção de mensagens de texto móvel de promoção da saúde com AYA fazendo a transição do tratamento de câncer ativo para cuidados de acompanhamento.

A intervenção compara uma intervenção por mensagem de texto com o recebimento de um manual de sobrevivência AYA. Aceitabilidade e viabilidade são resultados primários. Os resultados de eficácia incluem medidas de conhecimento, utilização de cuidados de saúde, adesão, envolvimento no cuidado e medidas de bem-estar psicossocial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 25 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnosticado com câncer
  2. Homens ou mulheres entre 12 e 25 anos
  3. Em remissão (conforme documentação no gráfico)
  4. Dentro de 12 meses após a conclusão do tratamento ativo para o câncer
  5. Cognitivamente capaz de completar as medidas (de acordo com a documentação no gráfico de deficiência ou relatório dos pais ou provedor).
  6. Saber ler e falar inglês.
  7. Pais disponíveis para fornecer consentimento para crianças de 12 a 17 anos

Critério de exclusão:

1)Os sujeitos que não atenderem aos critérios de inclusão descritos acima serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de intervenção
Receba mensagens de texto diárias
Comportamental: mensagens de texto
receber cerca de uma mensagem de texto relacionada à saúde por dia durante 16 semanas
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Sem mensagens de texto, apenas materiais educacionais escritos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade de promover uma intervenção de mensagem de texto personalizada para AYA fazendo a transição do tratamento ativo
Prazo: 16 semanas
Todos os pacientes completarão uma medida de aceitabilidade na coleta de dados do resultado. O questionário consiste em 27 itens para o grupo de controle e 31 itens para o grupo de intervenção. Os itens serão respondidos em escala Likert e uma questão aberta destinada a obter sugestões para melhorar a intervenção. Os itens referem-se ao valor percebido, adequação, conveniência e utilidade da intervenção.
16 semanas
Número de pacientes que completaram medidas de 16 semanas
Prazo: 16 semanas
Conclusão das medidas de acompanhamento que serão registradas pela equipe de pesquisa para viabilidade
16 semanas
Número de barreiras relatadas pelo paciente à tecnologia de mensagens de texto
Prazo: 16 semanas
Número de participantes que relatam barreiras ou problemas com as mensagens de texto e tecnologia para viabilidade
16 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crenças de competência em saúde
Prazo: 16 semanas
Inventário de Crenças de Competência em Saúde (HBCI) - O HCBI avalia crenças sobre o impacto psicológico e funcional de problemas médicos passados, competência percebida para gerenciar problemas médicos atuais e futuros, vulnerabilidade médica percebida agora e no futuro e conexão/comunicação percebida com outros sobre questões médicas. O HCBI inclui 4 subescalas (autonomia, vulnerabilidade em saúde, competência cognitiva e satisfação com os cuidados de saúde). Para este estudo, estamos omitindo a subescala de competência cognitiva, resultando em 16 itens.
16 semanas
Engajamento em comportamentos de promoção da saúde
Prazo: 16 semanas
O envolvimento em comportamentos de promoção da saúde será avaliado usando o Health Behavior Survey (HBS). Esta medida é composta por 30 itens do Health Behavior Survey (HBS) que foi desenvolvido para um estudo anterior (Hocking, Schwartz, Hobbie et al., 2013). HBS consumo de bebidas alcoólicas (4 itens), tabagismo (2 itens), uso de outras drogas (4 itens), uso de protetor solar (1 item), triagem de saúde (1 item), exercício (4 itens), comportamento sexual (3 itens) e nutrição/peso (7 itens). Esses itens serão pontuados como promotores ou limitantes da saúde (1 ponto para cada comportamento de promoção da saúde). A pontuação total, bem como as pontuações de cada área de conteúdo, serão usadas.
16 semanas
Mudanças nas crenças de competência em saúde
Prazo: 16 semanas
A pesquisa da Escala de Competência em Saúde Percebida (PHCS) será usada para avaliar as crenças de competência em saúde. A pesquisa é um instrumento de 8 itens projetado para avaliar a eficácia percebida na realização de comportamentos de saúde e influenciando os resultados de saúde pessoal. Os participantes classificam cada item em uma escala Likert de 5 pontos, de discordo totalmente a concordo totalmente. Os itens fornecem uma pontuação total.
16 semanas
Mudanças na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em adolescentes e adultos jovens sobreviventes de câncer infantil
Prazo: 16 semanas
A pesquisa Minneapolis-Manchester Quality of Life Instrument-adolescent (MMQL) será usada para medir a qualidade de vida relacionada à saúde em adolescentes e adultos jovens sobreviventes de câncer infantil, avaliando o funcionamento físico, funcionamento psicológico, funcionamento social, funcionamento cognitivo, imagem corporal, perspectiva sobre a vida e relacionamentos íntimos. As pontuações variam de um a cinco, com uma pontuação mais alta indicando uma melhor QVRS Uma pontuação geral de QoL é obtida encontrando-se a pontuação média para todos os itens.
16 semanas
Adesão do paciente ao atendimento clínico
Prazo: 16 semanas
A revisão do prontuário médico, bem como a conclusão da pesquisa de Medição de Adesão Médica (MAM), serão usadas para avaliar a adesão do paciente ao atendimento clínico. O MAM avalia a adesão. A adesão do paciente à medicação e ao comparecimento à clínica é avaliada em uma escala de 10 pontos (1 = nunca; 10 = sempre toma a medicação). Os participantes também selecionam barreiras à adesão de uma lista de 12 e a opção de escrever outro motivo.
16 semanas
Conhecimento de comportamentos promotores de saúde
Prazo: 16 semanas
O conhecimento dos comportamentos de promoção da saúde será avaliado por meio do questionário Knowledge Acquisition Measure. A medida foi desenvolvida pela equipe de pesquisa para uso neste estudo. O questionário consiste em 23 itens de múltipla escolha sobre o conhecimento de comportamentos básicos de promoção da saúde (por exemplo, uso recomendado de protetor solar e manutenção da saúde física), bem como cinco perguntas específicas de objetivos que cada participante responderá com base no objetivo que escolheu no momento da inscrição. Todos os componentes da Medida de Aquisição de Conhecimento visam avaliar a quantidade de conhecimento relacionado à saúde adquirido ao longo da intervenção.
16 semanas
Alterações na qualidade do sono
Prazo: 16 semanas
A qualidade do sono será avaliada usando o questionário do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQUI) - questionário de autorrelato de 19 itens que mede a qualidade subjetiva do sono e distúrbios em adultos durante o período de um mês e discrimina "bons" e "ruins" dormidores ( Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer, 1989). O PSQI produz uma pontuação global (PSQI-G) e sete pontuações de subescala que consistem em qualidade do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência do sono, distúrbios do sono, medicamentos para dormir e disfunção diurna, com uma pontuação global de > 5 considerada sugestiva de distúrbios significativos do sono.
16 semanas
Adesão à medicação
Prazo: 16 semanas
A adesão médica será avaliada pela revisão do prontuário médico, bem como pela Medida de Aderência Médica (MAM) - A adesão do paciente à medicação e ao comparecimento à clínica é avaliada em uma escala de 10 pontos (1 = nunca; 10 = sempre toma a medicação). Os participantes também selecionam barreiras à adesão de uma lista de 12 e a opção de escrever outro motivo.
16 semanas
Fadiga
Prazo: 16 semanas
O questionário Multidimensional Fadiga Scale (MFS) será utilizado para avaliar a fadiga. A medida é um questionário de 18 itens que produz uma pontuação total e três pontuações de subescala: Fadiga Geral, Fadiga de Sono/Repouso e Fadiga Cognitiva. Os itens são respondidos em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, indicando o quão problemático foi cada elemento de fadiga no último mês. Pontuações mais baixas indicam mais fadiga
16 semanas
Alcance de metas relacionadas à saúde
Prazo: semana 1 e 16
Medida de alcance de metas - foi desenvolvida para este estudo e avalia a expectativa dos participantes (10 itens) e o progresso relacionado ao alcance da meta escolhida (9 itens).
semana 1 e 16
Adesão do paciente à adesão à medicação
Prazo: 26 semanas
revisão de prontuário
26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

16 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 14-010834

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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