Desarrollo y Evaluación de THRIVE
14 de enero de 2019 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
Prueba de concepto de una infraestructura para intervenciones de mensajería de texto en CHOP: desarrollo y evaluación de THRIVE (texto de recursos de salud para informar, motivar y comprometer)
Los investigadores probarán la viabilidad y aceptabilidad, así como la eficacia (objetivo exploratorio) de una intervención de mensajes de texto para adolescentes y adultos jóvenes (AYA) que están en transición de un tratamiento activo para el cáncer.
Texting Health Resources to Inform, motiVate, and Engage (THRIVE) tiene como objetivo mejorar el conocimiento sobre la promoción de la salud y la vulnerabilidad de la salud y la importancia de la participación continua en la atención, al mismo tiempo que brinda apoyo y mejora la eficacia para lograr los objetivos relacionados con la salud.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los adolescentes y adultos jóvenes (AYA) con cáncer se reconocen como una población poco estudiada y desatendida en oncología. La participación de AYA en el manejo continuo de la enfermedad se ve comprometida por la falta de conciencia de sus vulnerabilidades de salud continuas y la necesidad de atención continua, su deseo de ser "normales" y alejarse de la experiencia del cáncer, y la falta de apoyo y servicios apropiados para AYA. Por lo tanto, los AYA con cáncer, especialmente aquellos que completan el tratamiento activo, son extremadamente vulnerables y necesitan apoyo para mantener la remisión y asegurar una salud óptima en la edad adulta. Para abordar la necesidad inmediata de intervenciones innovadoras dirigidas a AYA que completan el tratamiento contra el cáncer, el estudio propuesto probará la eficacia, viabilidad y aceptabilidad de una intervención de mensajes de texto personalizada para AYA en transición del tratamiento activo llamada THRIVE (Texting Health Resources to Inform, motiVate, and Comprometer).
Un ensayo piloto controlado aleatorizado que prueba la aceptabilidad y viabilidad (primaria) y la eficacia inicial (secundaria) de una intervención de mensajes de texto de salud móviles que promueven la salud con AYA en la transición del tratamiento activo del cáncer a la atención de seguimiento.
La intervención compara una intervención de mensajes de texto con un recibo de un manual de supervivencia de AYA. La aceptabilidad y la viabilidad son resultados primarios. Los resultados de eficacia incluyen medidas de conocimiento, utilización de la atención médica, adherencia, participación en la atención y medidas de bienestar psicosocial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 25 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cancer
- Hombres o mujeres de 12 a 25 años
- En remisión (según la documentación en el gráfico)
- Dentro de los 12 meses de haber completado el tratamiento activo para el cáncer
- Cognitivamente capaz de completar las medidas (según la documentación en el cuadro de discapacidad o el informe de los padres o el proveedor).
- Capaz de leer y hablar inglés.
- Padre disponible para dar consentimiento para personas de 12 a 17 años
Criterio de exclusión:
1) Los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión descritos anteriormente serán excluidos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de intervención
Recibir mensajes de texto diarios
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recibir aproximadamente un mensaje de texto relacionado con la salud al día durante 16 semanas
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
No mensajes de texto, solo materiales educativos escritos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de promover una intervención de mensajes de texto personalizada para AYA en la transición del tratamiento activo
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Todos los pacientes completarán una medida de aceptabilidad en la recopilación de datos de resultados.
El cuestionario consta de 27 ítems para el grupo de control y 31 ítems para el grupo de intervención.
Los elementos se responderán en una escala de Likert y una pregunta abierta destinada a obtener sugerencias para mejorar la intervención.
Los ítems pertenecen al valor percibido, adecuación, conveniencia y utilidad de la intervención.
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16 semanas
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Número de pacientes que completaron las medidas de 16 semanas
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Finalización de las medidas de seguimiento que serán registradas por el equipo de investigación para la viabilidad
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16 semanas
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Número de barreras a la tecnología de mensajes de texto informadas por los pacientes
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Número de participantes que reportan barreras o problemas con los mensajes de texto y la tecnología para la factibilidad
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creencias de competencia en salud
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Encuesta del Inventario de Creencias de Competencia en Salud (HBCI): el HCBI evalúa las creencias sobre el impacto psicológico y funcional de los problemas médicos pasados, la competencia percibida para manejar los problemas médicos actuales y futuros, la vulnerabilidad médica percibida ahora y en el futuro, y la conexión/comunicación percibida con otros sobre cuestiones médicas.
El HCBI incluye 4 subescalas (autonomía, vulnerabilidad de la salud, competencia cognitiva y satisfacción con la atención de la salud).
Para este estudio, estamos omitiendo la subescala de competencia cognitiva, lo que da como resultado 16 ítems.
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16 semanas
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Participación en conductas promotoras de la salud
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La participación en comportamientos de promoción de la salud se evaluará mediante la Encuesta de comportamiento de salud (HBS).
Esta medida se compone de la Encuesta de Comportamiento de Salud (HBS) de 30 ítems que se desarrolló para un estudio anterior (Hocking, Schwartz, Hobbie et al., 2013).
HBS consumo de bebidas alcohólicas (4 ítems), tabaquismo (2 ítems), uso de otras drogas (4 ítems), uso de protector solar (1 ítem), evaluación de la salud (1 ítem), ejercicio (4 ítems), comportamiento sexual (3 ítems) y nutrición/peso (7 ítems).
Estos elementos se calificarán como promotores de la salud o limitantes de la salud (1 punto por cada conducta promotora de la salud).
Se utilizará la puntuación total, así como las puntuaciones de cada área de contenido.
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16 semanas
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Cambios en las creencias de competencia en salud
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La encuesta de la Escala de competencia en salud percibida (PHCS, por sus siglas en inglés) se utilizará para evaluar las creencias de competencia en salud.
La encuesta es un instrumento de 8 ítems diseñado para evaluar la efectividad percibida al llevar a cabo conductas de salud e influir en los resultados de salud personal.
Los participantes califican cada elemento en una escala Likert de 5 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo.
Los elementos producen una puntuación total.
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16 semanas
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Cambios en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) en adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer infantil
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La encuesta Minneapolis-Manchester Quality of Life Instrument-adolescent (MMQL) se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud en adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer infantil mediante la evaluación del funcionamiento físico, el funcionamiento psicológico, el funcionamiento social, el funcionamiento cognitivo, la imagen corporal y las perspectivas. sobre la vida y las relaciones íntimas.
Las puntuaciones varían de uno a cinco, y una puntuación más alta indica una mejor CVRS. Se obtiene una puntuación de calidad de vida general al encontrar la puntuación media de todos los elementos.
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16 semanas
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Adherencia del paciente a la asistencia a la clínica.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La revisión de registros médicos, así como la realización de la encuesta Medida de Adherencia Médica (MAM, por sus siglas en inglés) se utilizarán para evaluar la adherencia del paciente a la asistencia a la clínica.
El MAM evalúa la adherencia.
La adherencia del paciente a la medicación y la asistencia a la clínica se califican en una escala de 10 puntos (1 = nunca; 10 = siempre toma la medicación).
Los participantes también seleccionan las barreras a la adherencia de una lista de 12 y la opción de escribir otra razón.
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16 semanas
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Conocimiento de conductas promotoras de salud.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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El conocimiento de los comportamientos que promueven la salud se evaluará utilizando el cuestionario Medida de Adquisición de Conocimiento.
La medida fue desarrollada por el equipo de investigación para su uso en este estudio.
El cuestionario consta de 23 elementos de opción múltiple sobre el conocimiento de los comportamientos básicos que promueven la salud (p.
uso recomendado de protector solar y mantenimiento de la salud física), así como cinco preguntas específicas de objetivos que cada participante responderá según el objetivo que eligió al momento de la inscripción.
Todos los componentes de la Medida de Adquisición de Conocimiento tienen como objetivo evaluar la cantidad de conocimiento relacionado con la salud adquirido en el transcurso de la intervención.
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16 semanas
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La calidad del sueño se evaluará mediante el cuestionario del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQUI), un cuestionario de autoinforme de 19 ítems que mide la calidad subjetiva del sueño y la alteración en adultos durante el último período de un mes y discrimina a los que duermen "bien" y "mal" ( Buysse, Reynolds, Monk, Berman y Kupfer, 1989).
El PSQI produce una puntuación global (PSQI-G) y siete puntuaciones de subescala que consisten en Calidad del sueño, Latencia del sueño, Duración del sueño, Eficiencia del sueño, Alteraciones del sueño, Medicamentos para dormir y Disfunción diurna, con una puntuación global de > 5 que se considera sugerente de alteraciones significativas del sueño.
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16 semanas
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: 16 semanas
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La adherencia médica se evaluará mediante la revisión de registros médicos, así como la Medida de adherencia médica (MAM): la adherencia del paciente a la medicación y la asistencia a la clínica se califican en una escala de 10 puntos (1 = nunca; 10 = siempre toma la medicación).
Los participantes también seleccionan las barreras a la adherencia de una lista de 12 y la opción de escribir otra razón.
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16 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 16 semanas
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Se utilizará un cuestionario de escala de fatiga multidimensional (MFS) para evaluar la fatiga.
La medida es un cuestionario de 18 ítems que arroja una puntuación total y tres puntuaciones de subescala: Fatiga general, Fatiga del sueño/descanso y Fatiga cognitiva.
Los ítems se responden en una escala tipo Likert de 5 puntos que indica qué tan problemático fue cada elemento de la fatiga durante el último mes.
Las puntuaciones más bajas indican más fatiga
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16 semanas
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Logro de metas relacionadas con la salud
Periodo de tiempo: semana 1 y 16
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Medida de logro de la meta: se desarrolló para este estudio y evalúa las expectativas de los participantes (10 elementos) y el progreso relacionado con el logro de la meta elegida (9 elementos).
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semana 1 y 16
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Adherencia del paciente al cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: 26 semanas
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revisión de registros médicos
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
16 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-010834
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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