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Développement et évaluation de THRIVE

14 janvier 2019 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Preuve de concept d'une infrastructure pour les interventions de messagerie texte au CHOP : développement et évaluation de THRIVE (Texting Health Resources to Inform, MotiVate, and Engage)

Les chercheurs testeront la faisabilité et l'acceptabilité, ainsi que l'efficacité (objectif exploratoire) d'une intervention de messagerie texte pour les adolescents et les jeunes adultes (AYA) en transition hors du traitement actif contre le cancer. Texting Health Resources to Inform, Motivate, and Engage (THRIVE) vise à améliorer les connaissances sur la promotion de la santé et la vulnérabilité de la santé et l'importance de l'engagement continu dans les soins, tout en fournissant un soutien et en améliorant l'efficacité pour atteindre les objectifs liés à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les adolescents et les jeunes adultes (AYA) atteints de cancer sont reconnus comme une population sous-étudiée et mal desservie en oncologie. L'engagement de l'AYA dans la gestion continue de la maladie est compromis par le manque de sensibilisation à ses vulnérabilités continues en matière de santé et à son besoin de soins continus, son désir d'être "normal" et de se retirer de l'expérience du cancer, et le manque de soutien et de services adaptés à l'AYA. Ainsi, les AYA atteints de cancer, en particulier ceux qui terminent un traitement actif, sont extrêmement vulnérables et ont besoin de soutien pour maintenir la rémission et assurer une santé optimale jusqu'à l'âge adulte. Pour répondre au besoin immédiat d'interventions innovantes ciblant l'AYA en fin de traitement contre le cancer, l'étude proposée testera l'efficacité, la faisabilité et l'acceptabilité d'une intervention de messagerie texte personnalisée pour l'AYA en transition hors du traitement actif appelée THRIVE (Texting Health Resources to Inform, motiVate, and Engager).

Un essai contrôlé randomisé pilote testant l'acceptabilité et la faisabilité (primaire) et l'efficacité initiale (secondaire) d'une intervention de promotion de la santé par SMS de santé mobile avec AYA passant du traitement actif contre le cancer aux soins de suivi.

L'intervention compare une intervention par SMS à la réception d'un manuel de survie AYA. L'acceptabilité et la faisabilité sont les principaux résultats. Les résultats d'efficacité comprennent des mesures des connaissances, de l'utilisation des soins de santé, de l'observance, de l'engagement dans les soins et des mesures du bien-être psychosocial.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 25 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostiqué d'un cancer
  2. Hommes ou femmes âgés de 12 à 25 ans
  3. En rémission (selon la documentation dans le tableau)
  4. Dans les 12 mois suivant la fin du traitement actif contre le cancer
  5. Cognitivement capable de compléter les mesures (selon la documentation dans le tableau de déficience ou le rapport du parent ou du fournisseur).
  6. Capable de lire et de parler anglais.
  7. Parent disponible pour donner son consentement pour les 12 à 17 ans

Critère d'exclusion:

1) Les sujets qui ne répondent pas aux critères d'inclusion décrits ci-dessus seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe d'intervention
Recevoir des SMS quotidiens
Comportemental: des messages texte
recevoir environ un message texte lié à la santé par jour pendant 16 semaines
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Pas de SMS, uniquement du matériel pédagogique écrit

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité de la promotion d'une intervention de messagerie texte personnalisée pour AYA sortant du traitement actif
Délai: 16 semaines
Tous les patients rempliront une mesure d'acceptabilité lors de la collecte des données sur les résultats. Le questionnaire comprend 27 items pour le groupe témoin et 31 items pour le groupe d'intervention. Les éléments recevront une réponse sur une échelle de Likert et une question ouverte destinée à susciter des suggestions pour améliorer l'intervention. Les éléments se rapportent à la valeur perçue, à la pertinence, à la commodité et à l'utilité de l'intervention.
16 semaines
Nombre de patients ayant terminé les mesures de 16 semaines
Délai: 16 semaines
Achèvement des mesures de suivi qui seront enregistrées par l'équipe de recherche pour la faisabilité
16 semaines
Nombre d'obstacles à la technologie des SMS signalés par les patients
Délai: 16 semaines
Nombre de participants qui signalent des obstacles ou des problèmes avec les messages texte et la technologie pour la faisabilité
16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances de compétence en santé
Délai: 16 semaines
Enquête Health Competence Beliefs Inventory (HBCI) - Le HCBI évalue les croyances sur l'impact psychologique et fonctionnel des problèmes médicaux passés, la compétence perçue pour gérer les problèmes médicaux actuels et futurs, la vulnérabilité médicale perçue maintenant et à l'avenir, et la connexion/communication perçue avec d'autres sur des questions médicales. Le HCBI comprend 4 sous-échelles (autonomie, vulnérabilité de la santé, compétence cognitive et satisfaction à l'égard des soins de santé). Pour cette étude, nous omettons la sous-échelle de compétence cognitive, ce qui donne 16 items.
16 semaines
Engagement envers les comportements favorisant la santé
Délai: 16 semaines
L'engagement dans des comportements favorisant la santé sera évalué à l'aide de l'enquête sur les comportements de santé (HBS). Cette mesure est composée de l'enquête sur les comportements de santé (HBS) en 30 points qui a été développée pour une étude précédente (Hocking, Schwartz, Hobbie et al., 2013). Consommation de boissons alcoolisées HBS (4 items), tabagisme (2 items), consommation d'autres drogues (4 items), utilisation d'écran solaire (1 item), dépistage médical (1 item), exercice physique (4 items), comportement sexuel (3 éléments) et nutrition/poids (7 éléments). Ces éléments seront notés comme favorisant la santé ou limitant la santé (1 point pour chaque comportement favorisant la santé). Le score total, ainsi que les scores de chaque domaine de contenu, seront utilisés.
16 semaines
Changements dans les croyances en matière de compétence en santé
Délai: 16 semaines
L'enquête sur l'échelle de compétence en santé perçue (PHCS) sera utilisée pour évaluer les croyances en matière de compétence en santé. L'enquête est un instrument en 8 points conçu pour évaluer l'efficacité perçue de l'adoption de comportements de santé et de l'influence sur les résultats personnels en matière de santé. Les participants évaluent chaque élément sur une échelle de Likert en 5 points, de fortement en désaccord à fortement d'accord. Les éléments donnent un score total.
16 semaines
Changements dans la qualité de vie liée à la santé (QVLS) chez les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer infantile
Délai: 16 semaines
L'enquête Minneapolis-Manchester Quality of Life Instrument-adolescent (MMQL) sera utilisée pour mesurer la qualité de vie liée à la santé chez les adolescents et les jeunes adultes survivants d'un cancer infantile en évaluant le fonctionnement physique, le fonctionnement psychologique, le fonctionnement social, le fonctionnement cognitif, l'image corporelle, les perspectives sur la vie et les relations intimes. Les scores vont de un à cinq, un score plus élevé indiquant une meilleure QVLS. Un score global de qualité de vie est atteint en trouvant le score moyen pour tous les éléments.
16 semaines
Adhésion des patients à la fréquentation de la clinique
Délai: 16 semaines
L'examen des dossiers médicaux ainsi que la réalisation de l'enquête sur la mesure de l'adhésion médicale (MAM) seront utilisés pour évaluer l'adhésion des patients à la fréquentation de la clinique. Le MAM évalue l'observance. L'adhésion du patient à la médication et à la fréquentation de la clinique sont chacune évaluées sur une échelle de 10 points (1 = jamais ; 10 = toujours prendre des médicaments). Les participants sélectionnent également les obstacles à l'adhésion à partir d'une liste de 12 et la possibilité d'écrire une autre raison.
16 semaines
Connaissance des comportements favorisant la santé
Délai: 16 semaines
La connaissance des comportements favorisant la santé sera évaluée à l'aide du questionnaire de mesure de l'acquisition des connaissances. La mesure a été développée par l'équipe de recherche pour être utilisée dans cette étude. Le questionnaire se compose de 23 items à choix multiples concernant la connaissance des comportements de base favorables à la santé (par ex. utilisation recommandée de crème solaire et maintien de la santé physique) ainsi que cinq questions spécifiques à un objectif auxquelles chaque participant répondra en fonction de l'objectif qu'il a choisi au moment de l'inscription. Toutes les composantes de la mesure d'acquisition des connaissances visent à évaluer la quantité de connaissances liées à la santé acquises au cours de l'intervention.
16 semaines
Modifications de la qualité du sommeil
Délai: 16 semaines
La qualité du sommeil sera évaluée à l'aide du questionnaire de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQUI) - un questionnaire d'auto-évaluation en 19 points qui mesure la qualité et la perturbation subjectives du sommeil chez les adultes au cours du dernier mois et discrimine les "bons" et les "mauvais" dormeurs ( Buysse, Reynolds, Monk, Berman et Kupfer, 1989). Le PSQI donne un score global (PSQI-G) et sept scores de sous-échelle comprenant la qualité du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité du sommeil, les troubles du sommeil, les médicaments pour le sommeil et le dysfonctionnement diurne, avec un score global > 5 considéré comme évocateur d'importants troubles du sommeil.
16 semaines
Adhésion aux médicaments
Délai: 16 semaines
L'adhésion médicale sera évaluée par l'examen du dossier médical ainsi que par la mesure d'adhésion médicale (MAM) - L'adhésion du patient à la médication et à la fréquentation de la clinique sont chacune évaluées sur une échelle de 10 points (1 = jamais ; 10 = toujours prendre des médicaments). Les participants sélectionnent également les obstacles à l'adhésion à partir d'une liste de 12 et la possibilité d'écrire une autre raison.
16 semaines
Fatigue
Délai: 16 semaines
Le questionnaire de l'échelle de fatigue multidimensionnelle (MFS) sera utilisé pour évaluer la fatigue. La mesure est un questionnaire de 18 items qui donne un score total et trois scores de sous-échelle : Fatigue générale, Fatigue de sommeil/repos et Fatigue cognitive. Les éléments sont répondus sur une échelle de type Likert en 5 points indiquant à quel point chaque élément de fatigue a été problématique au cours du mois écoulé. Des scores plus faibles indiquent plus de fatigue
16 semaines
Atteinte des objectifs liés à la santé
Délai: semaine 1 et 16
Mesure de la réalisation des objectifs - a été développée pour cette étude et évalue les attentes des participants concernant (10 éléments) et les progrès liés à la réalisation de l'objectif choisi (9 éléments).
semaine 1 et 16
Adhésion du patient à l'observance de la médication
Délai: 26 semaines
examen du dossier médical
26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 14-010834

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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