Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A THRIVE fejlesztése és értékelése

2019. január 14. frissítette: Children's Hospital of Philadelphia

A szöveges üzenetküldési beavatkozásokhoz szükséges infrastruktúra koncepciójának bizonyítása a CHOP-nál: A THRIVE fejlesztése és értékelése (egészségügyi erőforrások szöveges küldése tájékoztatás, motiváció és bevonásra)

A nyomozók tesztelni fogják a rák aktív kezelését elhagyó serdülők és fiatal felnőttek (AYA) szöveges üzenetküldő beavatkozásának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, valamint hatékonyságát (feltáró célját). Az egészségügyi források tájékoztatása, motiválása és bevonása céljából szöveges üzenetküldése (THRIVE) célja, hogy javítsa az egészségfejlesztéssel és az egészségügyi sérülékenységgel, valamint az ellátásban való folyamatos részvétel fontosságával kapcsolatos ismereteket, ugyanakkor támogatást nyújtson és javítsa a hatékonyságot az egészséggel kapcsolatos célok eléréséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákos serdülők és fiatal felnőttek (AYA) az onkológiában kevéssé tanulmányozott és nem jól ellátott populációnak számítanak. Az AYA folyamatos betegségkezelésben való részvételét veszélyezteti az egészségi állapotuk folyamatos sebezhetőségének és a folyamatos gondozás iránti igényének tudatának hiánya, az a vágyuk, hogy „normálisak” legyenek, és megszabaduljanak a rákos megbetegedésektől, valamint az AYA-nak megfelelő támogatás és szolgáltatások hiánya. Így a rákos AYA-k, különösen az aktív kezelést befejező betegek, rendkívül sérülékenyek, és támogatásra szorulnak a remisszió fenntartásához és az optimális egészség megőrzéséhez felnőttkorig. A rákkezelést befejező AYA-t célzó innovatív beavatkozások azonnali szükségletének kielégítése érdekében a javasolt tanulmány egy testre szabott szöveges üzenetküldő beavatkozás hatékonyságát, megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát vizsgálja az AYA aktív kezelésről való átállására. A THRIVE (Texting Health Resources to Inform, MotiVate és Engage).

Egy kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy egészségfejlesztő mobil egészségügyi SMS-beavatkozás elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát (elsődleges) és kezdeti hatékonyságát (másodlagos) teszteli az AYA-val, amely az aktív rákkezelésről utógondozásra tér át.

A beavatkozás összehasonlítja az sms-es beavatkozást egy AYA túlélői kézikönyv átvételével. Az elfogadhatóság és a megvalósíthatóság az elsődleges eredmények. A hatékonysági eredmények magukban foglalják a tudás, az egészségügyi hasznosítás, az adherencia, az ellátásban való részvétel és a pszichoszociális jólét méréseit.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Rákkal diagnosztizálták
  2. 12 és 25 év közötti férfiak vagy nők
  3. Remisszióban (a táblázatban szereplő dokumentáció szerint)
  4. A rák aktív kezelésének befejezését követő 12 hónapon belül
  5. Kognitívan képes a mérések elvégzésére (a értékvesztés diagramjában vagy a szülői vagy szolgáltatói jelentésben szereplő dokumentáció szerint).
  6. Tud olvasni és beszél angolul.
  7. A 12 és 17 év közöttiek számára a szülő megadhatja a beleegyezését

Kizárási kritériumok:

1) Azok az alanyok, amelyek nem felelnek meg a fent leírt felvételi kritériumoknak, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Beavatkozó csoport
Napi szöveges üzenetek fogadása
Viselkedési: szöveges üzenetek
naponta körülbelül egy egészséggel kapcsolatos szöveges üzenetet kap 16 héten keresztül
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
Nincs szöveges üzenet, csak írott oktatási anyagok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elfogadható a testreszabott szöveges üzenetküldési beavatkozás népszerűsítése az AYA aktív kezelésről való átállása esetén
Időkeret: 16 hét
Minden beteg teljesíti az elfogadhatóság mértékét az eredmény adatgyűjtéskor. A kérdőív a kontrollcsoport esetében 27, az intervenciós csoport esetében 31 tételből áll. A kérdésekre Likert-skálán és egy nyílt végű kérdésre kell válaszolni, amelyek a beavatkozás javítására irányuló javaslatokat kívánnak elővenni. A tételek a beavatkozás észlelt értékére, helyénvalóságára, kényelmére és segítőkészségére vonatkoznak.
16 hét
A 16 hetes méréseket elvégzett betegek száma
Időkeret: 16 hét
A nyomon követési intézkedések befejezése, amelyeket a kutatócsoport naplóz a megvalósíthatóság érdekében
16 hét
A betegek által bejelentett akadályok száma a szöveges üzenetek technológiája előtt
Időkeret: 16 hét
Azon résztvevők száma, akik a megvalósíthatóság érdekében a szöveges üzenetekkel és a technológiával kapcsolatos akadályokról vagy problémákról számolnak be
16 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségügyi kompetencia hiedelmek
Időkeret: 16 hét
Health Competence Beliefs Inventory (HBCI) felmérés – A HCBI felméri a múltbeli egészségügyi problémák pszichológiai és funkcionális hatásaival kapcsolatos vélekedéseket, a jelenlegi és jövőbeli egészségügyi problémák kezelésében tapasztalt kompetenciát, az észlelt orvosi sebezhetőséget most és a jövőben, valamint az észlelt kapcsolatot/kommunikációt mások egészségügyi kérdésekről. A HCBI 4 alskálát tartalmaz (autonómia, egészségügyi sérülékenység, kognitív kompetencia és elégedettség az egészségügyi ellátással). Ebből a vizsgálatból kihagyjuk a kognitív kompetencia alskálát, így 16 tételt kapunk.
16 hét
Elkötelezettségvállalás az egészségfejlesztő magatartásokban
Időkeret: 16 hét
Az egészségfejlesztési magatartásokban való részvételt az egészségmagatartás-felmérés (HBS) segítségével fogják értékelni. Ez a mérőszám a 30 elemből álló Health Behavior Survey-ből (HBS) áll, amelyet egy korábbi tanulmányhoz fejlesztettek ki (Hocking, Schwartz, Hobbie et al., 2013). HBS alkoholos ital fogyasztás (4 tétel), dohányzás (2 elem), egyéb kábítószer-fogyasztás (4 elem), fényvédő fogyasztás (1 tétel), egészségügyi szűrés (1 tétel), testmozgás (4 elem), szexuális viselkedés (3 elem) és táplálkozás/súly (7 elem). Ezeket a tételeket egészségfejlesztő vagy egészségkorlátozóként értékelik (1 pont minden egészségfejlesztő magatartásért). Az összpontszám, valamint az egyes tartalmi területek pontszámai kerülnek felhasználásra.
16 hét
Változások az egészségügyi kompetenciával kapcsolatos meggyőződésekben
Időkeret: 16 hét
Az észlelt egészségügyi kompetencia skála (PHCS) felmérést az egészségügyi kompetenciákkal kapcsolatos meggyőződések felmérésére használjuk. A felmérés egy 8 elemből álló eszköz, amelynek célja az egészségmagatartás észlelt hatékonyságának felmérése és a személyes egészségi eredmények befolyásolása. A résztvevők az egyes tételeket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik, a határozottan nem értek egyet a teljesen egyetértésig. A tételek összpontszámot adnak.
16 hét
Változások az egészséggel összefüggő életminőségben (HRQL) a gyermekkori rákot túlélő serdülők és fiatal felnőttek körében
Időkeret: 16 hét
A Minneapolis-Manchester Life Quality of Life Instrument-adolescent (MMQL) felmérést a gyermekkori rákot túlélő serdülők és fiatal felnőttek egészséggel kapcsolatos életminőségének mérésére fogják használni a fizikai működés, a pszichológiai működés, a szociális működés, a kognitív működés, a testkép és a kilátások felmérésével. az életről és az intim kapcsolatokról. A pontszámok egytől ötig terjednek, a magasabb pontszám jobb HRQL-t jelez. Az általános QoL-pontszám az összes elem átlagos pontszámának meghatározásával érhető el.
16 hét
A betegek betartása a klinikai látogatáshoz
Időkeret: 16 hét
Az orvosi feljegyzések áttekintését, valamint a Medical Adherence Measure (MAM) felmérés kitöltését fogják felhasználni annak értékelésére, hogy a betegek mennyire tartják be a klinikai látogatást. A MAM értékeli a betartást. A betegek gyógyszeres betartását és a klinikai látogatást egy 10-es skálán értékelik (1 = soha; 10 = mindig szed gyógyszert). A résztvevők egy 12-es listából választják ki a betartást akadályozó tényezőket és egy másik indokot is.
16 hét
Egészségfejlesztő magatartásformák ismerete
Időkeret: 16 hét
Az egészségfejlesztő magatartásformák ismeretét a Tudásszerzési intézkedés kérdőív segítségével értékeljük. Az intézkedést a kutatócsoport dolgozta ki a tanulmányban való felhasználásra. A kérdőív 23 feleletválasztós elemből áll, amelyek az alapvető egészségfejlesztő magatartásformák ismeretére vonatkoznak (pl. javasolt fényvédő használata és a testi egészség megőrzése), valamint öt célspecifikus kérdés, amelyekre minden résztvevő a beiratkozáskor választott cél alapján válaszol. A Tudásszerzési intézkedés minden komponense a beavatkozás során szerzett egészséggel kapcsolatos ismeretek mennyiségének felmérésére irányul.
16 hét
Változások az alvás minőségében
Időkeret: 16 hét
Az alvásminőséget a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQUI) kérdőív segítségével értékeljük – 19 elemből álló önbevallásos kérdőív, amely a felnőttek szubjektív alvásminőségét és zavarait méri az elmúlt egy hónapban, és megkülönbözteti a „jó” és „rossz” alvókat. Buysse, Reynolds, Monk, Berman és Kupfer, 1989). A PSQI globális pontszámot (PSQI-G) és hét alskálát ad, amelyek az alvás minőségét, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, az alváshatékonyságot, az alvászavarokat, az alvási gyógyszereket és a nappali diszfunkciót tartalmazzák, és a globális pontszám 5-nél nagyobb szuggesztívnek tekinthető. jelentős alvászavarok.
16 hét
A gyógyszeres kezelés betartása
Időkeret: 16 hét
Az orvosi adherenciát az orvosi feljegyzések áttekintésével, valamint a Medical Adherence Measure (MAM) mérésével értékelik – A betegek gyógyszeres betartását és a klinikai látogatást egy 10-es skálán értékelik (1 = soha; 10 = mindig szed gyógyszert). A résztvevők egy 12-es listából választják ki a betartást akadályozó tényezőket és egy másik indokot is.
16 hét
Fáradtság
Időkeret: 16 hét
A fáradtság felmérésére többdimenziós fáradtsági skála (MFS) kérdőívet használunk. A mérőszám egy 18 tételből álló kérdőív, amely összpontszámot és három alskálát ad: általános fáradtság, alvási/pihenési fáradtság és kognitív fáradtság. A kérdésekre egy 5 fokozatú Likert-féle skálán válaszolunk, amely azt jelzi, hogy a fáradtság egyes elemei mennyire voltak problémásak az elmúlt hónapban. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek
16 hét
Egészségügyi célok elérése
Időkeret: 1. és 16. hét
Célelérési mérőszám - ehhez a tanulmányhoz készült, és felméri a résztvevők elvárásait (10 elem) és előrehaladást a választott cél (9 elem) elérésével kapcsolatban.
1. és 16. hét
A beteg betartása a gyógyszeres betartással
Időkeret: 26 hét
kórlap áttekintése
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-010834

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szöveges üzenetek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel