THRIVEの開発と評価
2019年1月14日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
CHOP でのテキスト メッセージング介入のためのインフラストラクチャの概念実証: THRIVE の開発と評価 (通知、動機付け、関与のためのテキスト メッセージによる医療リソース)
治験責任医師は、癌の積極的治療から移行する青年および若年成人 (AYA) に対するテキスト メッセージによる介入の有効性 (探索的目的) と同様に、実現可能性と受容性をテストします。
Texting Health Resources to Inform, MotiVate, and Engage (THRIVE) は、健康増進と健康脆弱性、およびケアへの継続的な関与の重要性に関する知識を向上させると同時に、健康関連の目標を達成するためのサポートを提供し、有効性を向上させることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
がんの青年および若年成人 (AYA) は、腫瘍学において十分に研究されておらず、十分なサービスを受けていない集団として認識されています。 進行中の疾患管理への AYA の関与は、継続的な健康上の脆弱性と継続的なケアの必要性に対する認識の欠如、「正常」であり、がんの経験から離れたいという願望、および AYA に適したサポートとサービスの欠如によって損なわれます。 したがって、がんを患っている AYA、特に積極的な治療を完了した AYA は非常に脆弱であり、寛解を維持し、成人期まで最適な健康状態を確保するためのサポートを必要としています。 がん治療を完了する AYA を対象とした革新的な介入の差し迫った必要性に対処するために、提案された研究では、THRIVE (Texting Health Resources to Inform、motiVate、および従事）。
アクティブながん治療からフォローアップ ケアに移行する AYA を使用した、健康を促進するモバイル健康テキスト メッセージ介入の受容性と実現可能性 (一次) および初期有効性 (二次) をテストするパイロット ランダム化比較試験。
介入は、テキスト メッセージの介入を AYA 生存者ハンドブックの受領と比較します。 受容性と実現可能性が主要な結果です。 有効性の結果には、知識、ヘルスケアの利用、順守、ケアへの関与、および心理社会的幸福度の尺度が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～25年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんと診断されました
- 12歳から25歳までの男女
- 寛解中（チャートの文書による）
- がんの積極的な治療を完了してから12か月以内
- 対策を完了する認知能力がある（減損チャートの文書、または親またはプロバイダーのレポートによる）。
- 英語を読み、話すことができる。
- 12 歳から 17 歳までの保護者の同意
除外基準:
1)上記の選択基準を満たさない被験者は除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：サポート_ケア
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：介入群
毎日テキストメッセージを受け取る
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16 週間にわたって 1 日あたり約 1 件の健康関連のテキスト メッセージを受信する
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NO_INTERVENTION：対照群
テキストメッセージなし、書面による教材のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクティブな治療から移行する AYA に合わせたテキスト メッセージによる介入を促進することの許容性
時間枠：16週間
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すべての患者は、結果データ収集時に受容性の測定を完了します。
質問票は対照群 27 項目、介入群 31 項目からなる。
項目は、介入を改善するための提案を引き出すことを目的とした、リッカート尺度および 1 つの自由回答形式の質問で回答されます。
項目は、知覚された価値、適切さ、利便性、および介入の有用性に関係しています。
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16週間
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16週間の測定を完了した患者数
時間枠：16週間
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実現可能性のために研究チームによって記録されるフォローアップ措置の完了
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16週間
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患者が報告した、テキスト メッセージの技術に対する障壁の数
時間枠：16週間
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テキストメッセージとテクノロジーの実現可能性に関する障壁または問題を報告した参加者の数
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康能力の信念
時間枠：16週間
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Health Competence Beliefs Inventory (HBCI) 調査 - HCBI は、過去の医学的問題の心理的および機能的影響、現在および将来の医学的問題を管理する能力の認識、現在および将来の医学的脆弱性の認識、関係/コミュニケーションの認識についての信念を評価します。医療問題に関するその他。
HCBI には 4 つのサブスケール (自律性、健康脆弱性、認知能力、およびヘルスケアへの満足度) が含まれます。
この研究では、認知能力サブスケールを省略しているため、16 項目になります。
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16週間
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健康増進行動への関与
時間枠：16週間
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健康増進行動への関与は、健康行動調査 (HBS) を使用して評価されます。
この尺度は、以前の研究 (Hocking, Schwartz, Hobbie et al., 2013) のために開発された 30 項目の健康行動調査 (HBS) で構成されています。
HBS アルコール飲料の消費 (4 項目)、喫煙 (2 項目)、その他の薬物の使用 (4 項目)、日焼け止めの使用 (1 項目)、健康診断 (1 項目)、運動 (4 項目)、性行動（3項目）、および栄養/体重（7項目）。
これらの項目は、健康増進または健康制限として採点されます (健康増進行動ごとに 1 ポイント)。
合計スコアと各コンテンツ領域のスコアが使用されます。
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16週間
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健康能力に関する信念の変化
時間枠：16週間
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Perceived Health Competence Scale (PHCS) 調査は、健康能力の信念を評価するために使用されます。
この調査は、健康行動を実行し、個人の健康結果に影響を与える効果を評価するために設計された 8 項目の手段です。
参加者は、強く同意しないから強く同意するまでの 5 段階のリッカート スケールで各項目を評価します。
アイテムは合計スコアをもたらします。
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16週間
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小児がんの思春期および若年成人生存者における健康関連の生活の質（HRQL）の変化
時間枠：16週間
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ミネアポリス - マンチェスターの生活の質に関する機器 - 思春期 (MMQL) 調査は、身体機能、心理機能、社会機能、認知機能、身体イメージ、見通しを評価することにより、小児がんの思春期および若年成人生存者の健康関連の生活の質を測定するために使用されます。人生、親密な関係について。
スコアの範囲は 1 ～ 5 で、スコアが高いほど HRQL が優れていることを示します。すべての項目の平均スコアを求めると、全体的な QoL スコアに到達します。
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16週間
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診療所への出席に対する患者の順守
時間枠：16週間
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医療記録のレビューと医療遵守測定（MAM）調査の完了は、診療所への患者の遵守を評価するために使用されます。
MAM は順守を評価します。
患者の服薬順守と診療所への通院は、それぞれ 10 段階で評価されます (1 = まったく服用しない、10 = 常に服用する)。
参加者は、12 のリストから遵守の障壁を選択し、別の理由を記入するオプションも選択します。
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16週間
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健康増進行動に関する知識
時間枠：16週間
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健康増進行動に関する知識は、知識獲得測定アンケートを使用して評価されます。
この尺度は、この研究で使用するために研究チームによって開発されました。
アンケートは、基本的な健康増進行動に関する知識に関する 23 の多肢選択項目で構成されています (例:
推奨される日焼け止めの使用と身体の健康の維持)、および各参加者が登録時に選択した目標に基づいて回答する 5 つの目標固有の質問。
知識獲得尺度のすべての構成要素は、介入の過程で得られた健康関連の知識の量を評価することを目的としています。
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16週間
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睡眠の質の変化
時間枠：16週間
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQUI) アンケートを使用して評価されます。これは、過去 1 か月間の成人の主観的な睡眠の質と障害を測定し、「良い」睡眠者と「悪い」睡眠者を区別する 19 項目の自己報告式質問票です ( Buysse、Reynolds、Monk、Berman、および Kupfer、1989 年）。
PSQI は、グローバル スコア (PSQI-G) と、睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬、および日中の機能障害からなる 7 つのサブスケール スコアを生成します。重大な睡眠障害。
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16週間
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服薬遵守
時間枠：16週間
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医療遵守は、医療記録のレビューと医療遵守測定 (MAM) によって評価されます - 患者の服薬遵守と診療所への出席は、それぞれ 10 段階で評価されます (1 = まったく服用しない、10 = 常に服用する)。
参加者は、12 のリストから遵守の障壁を選択し、別の理由を記入するオプションも選択します。
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16週間
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倦怠感
時間枠：16週間
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多次元疲労スケール (MFS) アンケートは、疲労を評価するために使用されます。
この尺度は、合計スコアと 3 つのサブスケール スコア (一般的な疲労、睡眠/休息疲労、認知疲労) を算出する 18 項目のアンケートです。
項目は、疲労の各要素が過去 1 か月間でどの程度問題があったかを示す 5 段階のリッカート型スケールで回答されます。
スコアが低いほど疲労が大きいことを示します
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16週間
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健康に関する目標の達成
時間枠：1週目と16週目
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目標達成尺度 - この研究のために開発され、参加者の期待 (10 項目) と選択した目標 (9 項目) の達成に関連する進捗状況を評価します。
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1週目と16週目
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服薬コンプライアンスに対する患者の順守
時間枠：26週間
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カルテレビュー
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年7月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月14日
最初の投稿 (実際)
2019年1月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月14日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
テキストメッセージの臨床試験
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Fundació d'investigació Sanitària de les Illes...完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)積極的、募集していない
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)まだ募集していません
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Arizona State UniversityCalifornia Polytechnic State University-San Luis Obispo完了
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了