Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og evaluering av THRIVE

14. januar 2019 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia

Proof-of-Concept for en infrastruktur for tekstmeldingsintervensjoner ved CHOP: Development and Evaluation of THRIVE (Smsing av helseressurser for å informere, motivere og engasjere)

Etterforskere vil teste gjennomførbarheten og akseptabiliteten, samt effektiviteten (utforskende mål) av en tekstmeldingsintervensjon for ungdom og unge voksne (AYA) som går over til aktiv behandling for kreft. Tekstmelding til helseressurser for å informere, motivere og engasjere (THRIVE) er ment å forbedre kunnskapen om helsefremmende og helsesårbarhet og viktigheten av fortsatt engasjement i omsorgen, samtidig som det gir støtte og forbedrer effektiviteten for å nå helserelaterte mål.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ungdom og unge voksne (AYA) med kreft er anerkjent som en understudert og undersøkt populasjon innen onkologi. AYAs engasjement i pågående sykdomsbehandling er kompromittert av mangel på bevissthet om deres fortsatte helsesårbarheter og behov for fortsatt omsorg, deres ønske om å være "normale" og fjerne seg selv fra kreftopplevelsen, og mangel på AYA-egnet støtte og tjenester. Derfor er AYA med kreft, spesielt de som fullfører aktiv behandling, ekstremt sårbare og har behov for støtte for å opprettholde remisjon og sikre optimal helse inn i voksen alder. For å møte det umiddelbare behovet for innovative intervensjoner rettet mot AYA som fullfører kreftbehandling, vil den foreslåtte studien teste effektiviteten, gjennomførbarheten og akseptabiliteten av en skreddersydd tekstmeldingsintervensjon for AYA som går over til aktiv behandling kalt THRIVE (Texting Health Resources to Inform, motivere, og Engasjere).

En randomisert kontrollert pilotstudie som tester akseptabiliteten og gjennomførbarheten (primær) og initial effekt (sekundær) av en helsefremmende mobil helsetekstintervensjon med AYA som går over av aktiv kreftbehandling til oppfølgingsbehandling.

Intervensjonen sammenligner en tekstmeldingsintervensjon med en kvittering på en AYA overlevelseshåndbok. Akseptabilitet og gjennomførbarhet er primære resultater. Effektutfall inkluderer mål på kunnskap, helsetjenesteutnyttelse, etterlevelse, engasjement i omsorg og psykososiale velværemål.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 25 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med kreft
  2. Hanner eller kvinner mellom 12 og 25 år
  3. I remisjon (per dokumentasjon i diagrammet)
  4. Innen 12 måneder etter fullført aktiv behandling for kreft
  5. Kognitivt i stand til å fullføre tiltak (per dokumentasjon i diagram over svekkelse eller foreldre- eller leverandørrapport).
  6. Kunne lese og snakke engelsk.
  7. Foreldre tilgjengelig for å gi samtykke for de i alderen 12 til 17

Ekskluderingskriterier:

1) Emner som ikke oppfyller inklusjonskriteriene beskrevet ovenfor vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intervensjonsgruppe
Motta daglige tekstmeldinger
Atferdsmessig: tekstmeldinger
motta omtrent én helserelatert tekstmelding om dagen i 16 uker
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Ingen tekstmeldinger, kun skriftlig undervisningsmateriell

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akseptabilitet av å fremme en skreddersydd tekstmeldingsintervensjon for AYA-overgang til aktiv behandling
Tidsramme: 16 uker
Alle pasienter vil fullføre et mål på akseptabilitet ved innsamling av utfallsdata. Spørreskjemaet består av 27 elementer for kontrollgruppen og 31 elementer for intervensjonsgruppen. Elementer vil bli besvart på en Likert-skala og ett åpent spørsmål ment å fremkalle forslag til forbedring av intervensjonen. Elementer gjelder opplevd verdi, hensiktsmessighet, bekvemmelighet og hjelpsomhet ved intervensjonen.
16 uker
Antall pasienter gjennomførte 16 ukers tiltak
Tidsramme: 16 uker
Gjennomføring av oppfølgingstiltak som vil bli loggført av forskningsteam for gjennomførbarhet
16 uker
Antall pasientrapporterte barrierer mot teknologi for tekstmeldinger
Tidsramme: 16 uker
Antall deltakere som rapporterer barrierer eller problemer med tekstmeldingene og teknologi for gjennomførbarhet
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsekompetansetro
Tidsramme: 16 uker
Health Competence Beliefs Inventory (HBCI) survey - HCBI vurderer oppfatninger om den psykologiske og funksjonelle innvirkningen av tidligere medisinske problemer, opplevd kompetanse til å håndtere nåværende og fremtidige medisinske problemer, opplevd medisinsk sårbarhet nå og i fremtiden, og opplevd tilknytning til/kommunikasjon med andre om medisinske problemer. HCBI inkluderer 4 underskalaer (autonomi, helsesårbarhet, kognitiv kompetanse og tilfredshet med helsevesenet). For denne studien utelater vi underskalaen kognitiv kompetanse, noe som resulterer i 16 elementer.
16 uker
Engasjement i helsefremmende atferd
Tidsramme: 16 uker
Engasjement i helsefremmende atferd vil bli vurdert ved hjelp av Health Behavior Survey (HBS). Dette tiltaket er sammensatt av 30-elements Health Behavior Survey (HBS) som ble utviklet for en tidligere studie (Hocking, Schwartz, Hobbie et al., 2013). HBS forbruk av alkoholholdig drikke (4-elementer), røyking (2-elementer), annen narkotikabruk (4-elementer), bruk av solkrem (1-element), helseundersøkelse (1-element), trening (4-elementer), seksuell atferd (3-elementer), og ernæring/vekt (7-elementer). Disse elementene vil bli skåret som enten helsefremmende eller helsebegrensende (1 poeng for hver helsefremmende atferd). Den totale poengsummen, samt poengsum fra hvert innholdsområde, vil bli brukt.
16 uker
Endringer i helsekompetansetro
Tidsramme: 16 uker
Undersøkelsen Perceived Health Competence Scale (PHCS) vil bli brukt til å vurdere helsekompetanse-tro. Undersøkelsen er et 8-elements instrument designet for å vurdere opplevd effektivitet ved å utføre helseatferd og påvirke personlig helseutfall. Deltakerne vurderer hvert element på en 5-punkts Likert-skala, fra helt uenig til helt enig. Varer gir en total poengsum.
16 uker
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQL) hos ungdom og unge voksne overlevende av barnekreft
Tidsramme: 16 uker
Minneapolis-Manchester Quality of Life Instrument-adolescent (MMQL) undersøkelse vil bli brukt til å måle helserelatert livskvalitet hos ungdom og unge voksne overlevende etter barnekreft ved å vurdere fysisk funksjon, psykologisk funksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, kroppsbilde, utsikter på livet, og intime relasjoner. Poengsummen varierer fra én til fem, med en høyere poengsum som indikerer en bedre HRQL En samlet QoL-poengsum oppnås ved å finne den gjennomsnittlige poengsummen for alle elementene.
16 uker
Pasientens tilslutning til klinikkoppmøte
Tidsramme: 16 uker
Journalgjennomgang samt gjennomføring av undersøkelsen Medical Adherence Measure (MAM) vil bli brukt til å vurdere pasientens etterlevelse av klinikkoppmøte. MAM vurderer etterlevelse. Pasientens etterlevelse av medisiner og klinikkoppmøte vurderes hver på en 10-punkts skala (1 = aldri; 10 = ta alltid medisiner). Deltakerne velger også hindringer for etterlevelse fra en liste med 12 og muligheten til å skrive inn en annen grunn.
16 uker
Kunnskap om helsefremmende atferd
Tidsramme: 16 uker
Kunnskap om helsefremmende atferd vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Knowledge Acquisition Measure. Tiltaket er utviklet av forskerteamet til bruk i denne studien. Spørreskjemaet består av 23 flervalgselementer angående kunnskap om grunnleggende helsefremmende atferd (f.eks. anbefalt bruk av solkrem og vedlikehold av fysisk helse) samt fem målspesifikke spørsmål som hver deltaker vil svare på basert på målet han eller hun valgte ved påmelding. Alle komponentene i kunnskapsinnhentingstiltaket tar sikte på å vurdere mengden helserelatert kunnskap oppnådd i løpet av intervensjonen.
16 uker
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 16 uker
Søvnkvalitet vil bli vurdert ved å bruke spørreskjemaet Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQUI) - 19-elements selvrapporteringsskjema som måler subjektiv søvnkvalitet og forstyrrelse hos voksne i løpet av den siste månedsperioden og diskriminerer "gode" og "dårlige" sovende ( Buysse, Reynolds, Monk, Berman og Kupfer, 1989). PSQI gir en global poengsum (PSQI-G) og syv subskala-skårer bestående av søvnkvalitet, søvnforsinkelse, søvnvarighet, søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid, med en global poengsum på > 5 antatt å være suggestiv. av betydelig søvnforstyrrelse.
16 uker
Medisinoverholdelse
Tidsramme: 16 uker
Medisinsk etterlevelse vil bli vurdert ved journalgjennomgang samt Medical Adherence Measure (MAM) - Pasientens etterlevelse av medisiner og til klinikkoppmøte vurderes hver på en 10-punkts skala (1 = aldri; 10 = ta alltid medisiner). Deltakerne velger også hindringer for etterlevelse fra en liste med 12 og muligheten til å skrive inn en annen grunn.
16 uker
Utmattelse
Tidsramme: 16 uker
Multidimensional fatigues scale (MFS) spørreskjema vil bli brukt for å vurdere fatigue. Tiltaket er et spørreskjema på 18 punkter som gir en totalskåre og tre subskala-skårer: Generell tretthet, Søvn/hviletrøtthet og kognitiv tretthet. Punkter besvares på en 5-punkts Likert-skala som indikerer hvor problematisk hvert element av tretthet var den siste måneden. Lavere score indikerer mer tretthet
16 uker
Oppnåelse av helserelaterte mål
Tidsramme: uke 1 og 16
Måloppnåelsesmål - ble utviklet for denne studien, og vurderer deltakernes forventning til (10-elementer) og fremgang knyttet til å nå deres valgte mål (9-elementer).
uke 1 og 16
Pasientens overholdelse av medisinoverholdelse
Tidsramme: 26 uker
journalgjennomgang
26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 14-010834

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tekstmeldinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Argentina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere