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THRIVE 개발 및 평가

2019년 1월 14일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia

CHOP의 문자 메시지 개입을 위한 인프라의 개념 증명: THRIVE(정보, 동기 부여 및 참여를 위한 문자 메시지 건강 자원)의 개발 및 평가

조사관은 암에 대한 활성 치료를 전환하는 청소년 및 청년(AYA)을 위한 문자 메시지 개입의 타당성 및 수용 가능성과 효능(탐색 목표)을 테스트합니다. THRIVE(건강 자원에 정보를 제공하고 동기를 부여하고 참여하도록 문자 메시지 보내기)는 건강 증진 및 건강 취약성에 대한 지식과 치료에 대한 지속적인 참여의 중요성을 개선하는 동시에 건강 관련 목표를 달성하기 위한 지원을 제공하고 효율성을 개선하기 위한 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

암이 있는 청소년 및 젊은 성인(AYA)은 종양학에서 충분히 연구되지 않고 제대로 서비스를 받지 못하는 인구로 인식됩니다. 지속적인 질병 관리에 대한 AYA 참여는 지속적인 건강 취약성에 대한 인식 부족과 지속적인 치료의 필요성, "정상"이 되고자 하는 욕구, 암 경험에서 벗어나고자 하는 욕구, AYA에 적합한 지원 및 서비스의 부족으로 인해 손상됩니다. 따라서 암에 걸린 AYA, 특히 적극적인 치료를 완료한 AYA는 극도로 취약하며 차도를 유지하고 성인이 될 때까지 최적의 건강을 보장하기 위한 지원이 필요합니다. AYA 완료 암 치료를 목표로 하는 혁신적인 개입에 대한 즉각적인 요구를 해결하기 위해 제안된 연구는 THRIVE(Texting Health Resources to Inform, motiVate, and 관계를 맺다).

AYA가 활성 암 치료를 후속 치료로 전환하는 건강 증진 모바일 건강 문자 메시지 개입의 수용 가능성 및 타당성(1차) 및 초기 효능(2차)을 테스트하는 파일럿 무작위 통제 시험.

개입은 문자 메시지 개입을 AYA 생존 핸드북 수령과 비교합니다. 수용 가능성과 실행 가능성이 주요 결과입니다. 효능 결과에는 지식 측정, 의료 이용, 순응도, 치료 참여 및 심리사회적 웰빙 측정이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

62

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 암 진단
  2. 12세에서 25세 사이의 남성 또는 여성
  3. 완화 중(차트의 문서에 따라)
  4. 적극적인 암 치료 완료 후 12개월 이내
  5. 측정을 완료할 수 있는 인지 능력이 있음(장애 차트 또는 부모 또는 제공자 보고서의 문서에 따름).
  6. 영어를 읽고 말할 수 있습니다.
  7. 12세에서 17세 사이의 부모 동의 제공 가능

제외 기준:

1) 상기 선정기준에 미달하는 대상자는 제외한다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 개입 그룹
매일 문자 메시지 받기
행동: 문자 메시지
16주 동안 하루에 약 한 건의 건강 관련 문자 메시지를 받습니다.
NO_INTERVENTION: 대조군
문자 메시지 없음, 서면 교육 자료만 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활성 치료를 중단하는 AYA를 위한 맞춤형 문자 메시지 개입 홍보 수용 가능성
기간: 16주
모든 환자는 결과 데이터 수집 시 수용 가능성 측정을 완료합니다. 설문지는 통제집단 27문항, 중재집단 31문항으로 구성되어 있다. 항목은 리커트 척도와 개입 개선을 위한 제안을 도출하기 위한 하나의 개방형 질문으로 답변됩니다. 항목은 개입의 인지된 가치, 적합성, 편의성 및 유용성과 관련이 있습니다.
16주
16주 측정을 완료한 환자 수
기간: 16주
타당성을 위해 연구팀이 기록할 후속 조치 완료
16주
환자가 보고한 문자 메시지 기술 장벽의 수
기간: 16주
타당성을 위한 문자 메시지 및 기술의 장벽 또는 문제를 보고한 참가자 수
16주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 역량 신념
기간: 16주
HBCI(Health Competence Beliefs Inventory) 설문 조사 - HCBI는 과거 의료 문제의 심리적 및 기능적 영향, 현재 및 미래의 의료 문제를 관리하기 위해 인지된 역량, 현재 및 미래에 인지된 의료 취약성 및 인지된 연결/커뮤니케이션에 대한 신념을 평가합니다. 의료 문제에 대한 기타. HCBI에는 4개의 하위 척도(자율성, 건강 취약성, 인지 능력 및 건강 관리 만족도)가 포함됩니다. 이 연구에서는 인지 능력 하위 척도를 생략하여 16개 항목을 생성합니다.
16주
건강 증진 행동 참여
기간: 16주
건강 증진 행동 참여는 건강 행동 설문조사(HBS)를 사용하여 평가됩니다. 이 측정은 이전 연구(Hocking, Schwartz, Hobbie et al., 2013)를 위해 개발된 30개 항목의 건강 행동 조사(HBS)로 구성됩니다. HBS 알코올 음료 섭취(4항목), 흡연(2항목), 기타 약물 사용(4항목), 선크림 사용(1항목), 건강검진(1항목), 운동(4항목), 성적 행동(3항목), 영양/체중(7항목). 이러한 항목은 건강 증진 또는 건강 제한으로 채점됩니다(각 건강 증진 행동에 대해 1점). 총점과 각 콘텐츠 영역의 점수가 사용됩니다.
16주
건강 역량 신념의 변화
기간: 16주
PHCS(Perceived Health Competence Scale) 설문 조사는 건강 능력 신념을 평가하는 데 사용됩니다. 이 설문 조사는 건강 행동을 수행하고 개인 건강 결과에 영향을 미치는 지각된 효과를 평가하기 위해 고안된 8개 항목 도구입니다. 참가자는 강하게 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 5점 리커트 척도로 각 항목을 평가합니다. 항목은 총점을 산출합니다.
16주
소아암의 청소년 및 젊은 성인 생존자의 건강 관련 삶의 질(HRQL) 변화
기간: 16주
미니애폴리스-맨체스터 삶의 질 도구-청소년(MMQL) 조사는 신체 기능, 심리적 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 신체 이미지, 전망을 평가하여 소아암의 청소년 및 청년 생존자의 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 삶과 친밀한 관계에 대해. 점수 범위는 1에서 5까지이며 점수가 높을수록 HRQL이 더 좋음을 나타냅니다. 전체 QoL 점수는 모든 항목의 평균 점수를 찾아 도달합니다.
16주
진료소 출석에 대한 환자의 준수
기간: 16주
의료 기록 검토 및 MAM(Medical Adherence Measure) 설문 조사 완료는 진료소 출석에 대한 환자의 준수 여부를 평가하는 데 사용됩니다. MAM은 순응도를 평가합니다. 약물에 대한 환자의 순응도 및 병원 출석은 각각 10점 척도로 평가됩니다(1 = 전혀 복용하지 않음, 10 = 항상 약물을 복용함). 참가자들은 또한 12개의 목록에서 준수에 대한 장벽을 선택하고 다른 이유를 작성할 수 있는 옵션을 선택합니다.
16주
건강 증진 행동에 대한 지식
기간: 16주
건강 증진 행동에 대한 지식은 지식 습득 측정 설문지를 사용하여 평가됩니다. 측정은 본 연구에서 사용하기 위해 연구팀에 의해 개발되었습니다. 설문지는 기본적인 건강 증진 행동에 대한 지식에 관한 23개의 객관식 항목으로 구성되어 있습니다(예: 권장 자외선 차단제 사용 및 신체 건강 유지) 및 각 참가자가 등록 시 선택한 목표에 따라 대답할 5가지 목표별 질문입니다. 지식 습득 측정의 모든 구성 요소는 개입 과정에서 얻은 건강 관련 지식의 양을 평가하는 것을 목표로 합니다.
16주
수면의 질 변화
기간: 16주
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQUI) 설문지 - 지난 1개월 동안 성인의 주관적인 수면의 질과 장애를 측정하고 "좋은" 수면자와 "나쁜" 수면자를 구별하는 19개 항목의 자가 보고 설문지를 사용하여 평가됩니다. Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989). PSQI는 전체 점수(PSQI-G)와 수면의 질, 수면 대기 시간, 수면 시간, 수면 효율성, 수면 장애, 수면 약물 및 주간 기능 장애로 구성된 7개의 하위 척도 점수를 생성하며, > 5의 전체 점수는 시사하는 것으로 생각됩니다. 심각한 수면 장애.
16주
복약순응도
기간: 16주
의료 순응도는 의료 기록 검토 및 의료 순응도 측정(MAM)을 통해 평가됩니다. 환자의 투약 순응도 및 진료소 출석은 각각 10점 척도(1 = 전혀 복용하지 않음, 10 = 항상 약을 복용함)로 평가됩니다. 참가자들은 또한 12개의 목록에서 준수에 대한 장벽을 선택하고 다른 이유를 작성할 수 있는 옵션을 선택합니다.
16주
피로
기간: 16주
다차원 피로 척도(MFS) 설문지를 사용하여 피로를 평가합니다. 이 척도는 총점과 세 가지 하위 척도 점수인 일반 피로, 수면/휴식 피로, 인지 피로를 산출하는 18개 항목 설문지입니다. 항목은 지난 한 달 동안 피로의 각 요소가 얼마나 문제가 있었는지 나타내는 5점 리커트 유형 척도에 응답합니다. 낮은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다.
16주
건강 관련 목표 달성
기간: 1주 및 16주
목표 달성 측정 - 이 연구를 위해 개발되었으며 참가자의 기대치(10개 항목) 및 선택한 목표 달성과 관련된 진행 상황(9개 항목)을 평가합니다.
1주 및 16주
복약순응도에 대한 환자의 순응도
기간: 26주
의료 기록 검토
26주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital of Philadelphia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 14-010834

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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