Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj a hodnocení THRIVE

14. ledna 2019 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Proof-of-Concept of the Infrastructure for Text Messaging Interventions at CHOP: Development and Evaluation of THRIVE (Texting Health Resources to Inform, Motivate and Engage)

Vyšetřovatelé otestují proveditelnost a přijatelnost a také účinnost (průzkumný cíl) intervence pomocí textových zpráv u dospívajících a mladých dospělých (AYA), kteří přecházejí z aktivní léčby rakoviny. Texting Health Resources to Inform, motivate, and Engage (THRIVE) má za cíl zlepšit znalosti o podpoře zdraví a zranitelnosti zdraví a důležitosti trvalého zapojení do péče a zároveň poskytovat podporu a zlepšovat účinnost k dosažení cílů souvisejících se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adolescenti a mladí dospělí (AYA) s rakovinou jsou v onkologii považováni za málo studovanou a nedostatečně obsluhovanou populaci. Angažovanost AYA v průběžné léčbě nemocí je ohrožena nedostatkem povědomí o jejich přetrvávajících zdravotních zranitelnostech a potřebě nepřetržité péče, jejich touhou být „normální“ a zbavit se zkušeností s rakovinou a nedostatkem podpory a služeb vhodných pro AYA. AYA s rakovinou, zejména ti, kteří dokončili aktivní léčbu, jsou tedy extrémně zranitelní a potřebují podporu k udržení remise a zajištění optimálního zdraví do dospělosti. Aby bylo možné řešit okamžitou potřebu inovativních intervencí zaměřených na AYA dokončující léčbu rakoviny, navrhovaná studie otestuje účinnost, proveditelnost a přijatelnost přizpůsobené intervence pomocí textových zpráv pro přechod AYA z aktivní léčby nazvané THRIVE (Texting Health Resources to Inform, motivate, and Zapojit).

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie testující přijatelnost a proveditelnost (primární) a počáteční účinnost (sekundární) intervence prostřednictvím mobilních zdravotních textových zpráv podporujících zdraví s AYA, která přechází z aktivní léčby rakoviny na následnou péči.

Intervence srovnává intervenci prostřednictvím textových zpráv s obdržením příručky o přežití AYA. Primárními výsledky jsou přijatelnost a proveditelnost. Výsledky účinnosti zahrnují měření znalostí, využívání zdravotní péče, dodržování, zapojení do péče a měření psychosociální pohody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 25 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostikována rakovina
  2. Muži nebo ženy ve věku 12 až 25 let
  3. V remisi (podle dokumentace v grafu)
  4. Do 12 měsíců od dokončení aktivní léčby rakoviny
  5. Kognitivně schopný dokončit opatření (podle dokumentace v tabulce poškození nebo zprávy rodiče nebo poskytovatele).
  6. Umět číst a mluvit anglicky.
  7. Rodiče mohou poskytnout souhlas pro osoby ve věku 12 až 17 let

Kritéria vyloučení:

1) Subjekty, které nesplňují výše popsaná kritéria pro zařazení, budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Zásahová skupina
Přijímat každodenní textové zprávy
Behaviorální: textové zprávy
dostávat přibližně jednu SMS zprávu týkající se zdraví denně po dobu 16 týdnů
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Žádné textové zprávy, pouze písemné vzdělávací materiály

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost podpory přizpůsobené intervence pomocí textových zpráv pro přechod AYA z aktivní léčby
Časové okno: 16 týdnů
Všichni pacienti dokončí měření přijatelnosti při sběru výsledných dat. Dotazník se skládá z 27 položek pro kontrolní skupinu a 31 položek pro intervenční skupinu. Položky budou zodpovězeny na Likertově škále a jednou otevřenou otázkou, která má získat návrhy na zlepšení intervence. Položky se týkají vnímané hodnoty, vhodnosti, pohodlí a užitečnosti intervence.
16 týdnů
Počet pacientů, kteří dokončili 16týdenní měření
Časové okno: 16 týdnů
Dokončení následných opatření, která budou zaprotokolována výzkumným týmem pro proveditelnost
16 týdnů
Počet pacientem hlášených překážek technologie textových zpráv
Časové okno: 16 týdnů
Počet účastníků, kteří hlásí překážky nebo problémy s textovými zprávami a technologií pro proveditelnost
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesvědčení o zdravotní způsobilosti
Časové okno: 16 týdnů
Průzkum Health Competence Beliefs Inventory (HBCI) – HCBI posuzuje přesvědčení o psychologickém a funkčním dopadu minulých zdravotních problémů, vnímanou schopnost zvládat současné a budoucí zdravotní problémy, vnímanou lékařskou zranitelnost nyní i v budoucnu a vnímané spojení s/komunikací s ostatní o lékařských problémech. HCBI zahrnuje 4 subškály (autonomie, zdravotní zranitelnost, kognitivní kompetence a spokojenost se zdravotní péčí). Pro tuto studii vynecháváme subškálu kognitivní kompetence, výsledkem je 16 položek.
16 týdnů
Zapojení do chování podporujícího zdraví
Časové okno: 16 týdnů
Zapojení do chování podporujícího zdraví bude posuzováno pomocí průzkumu zdravotního chování (HBS). Toto měření se skládá z 30 položek Health Behavior Survey (HBS), který byl vyvinut pro předchozí studii (Hocking, Schwartz, Hobbie et al., 2013). konzumace alkoholických nápojů HBS (4 položky), kouření (2 položky), užívání jiných drog (4 položky), používání opalovacích krémů (1 položka), zdravotní kontrola (1 položka), cvičení (4 položky), sexuální chování (3 položky) a výživa/váha (7 položek). Tyto položky budou hodnoceny jako zdraví podporující nebo zdraví omezující (1 bod za každé chování podporující zdraví). Použije se celkové skóre a také skóre z každé oblasti obsahu.
16 týdnů
Změny v přesvědčení o zdravotní způsobilosti
Časové okno: 16 týdnů
Průzkum Perceived Health Competence Scale (PHCS) bude použit k posouzení přesvědčení o zdravotní způsobilosti. Průzkum je 8-položkový nástroj určený k posouzení vnímané efektivity provádění zdravotního chování a ovlivňování výsledků osobního zdraví. Účastníci hodnotí každou položku na 5bodové Likertově škále, od silně nesouhlasím po silně souhlasím. Položky poskytují celkové skóre.
16 týdnů
Změny v kvalitě života související se zdravím (HRQL) u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství
Časové okno: 16 týdnů
Průzkum Minneapolis-Manchester Quality of Life Instrument-adolescent (MMQL) bude použit k měření kvality života související se zdravím u dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu v dětství, a to posouzením fyzického fungování, psychologického fungování, sociálního fungování, kognitivních funkcí, tělesného obrazu, výhledu. o životě a intimních vztazích. Skóre se pohybuje od jedné do pěti, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQL Celkové skóre QoL je dosaženo zjištěním průměrného skóre pro všechny položky.
16 týdnů
Přilnavost pacienta k docházce na kliniku
Časové okno: 16 týdnů
Kontrola zdravotních záznamů a dokončení průzkumu Medical Adherence Measure (MAM) budou použity k posouzení dodržování návštěvnosti kliniky pacientem. MAM posuzuje dodržování. Dodržování léků a návštěvnost kliniky jsou hodnoceny na 10bodové škále (1 = nikdy; 10 = vždy brát léky). Účastníci také vybírají překážky dodržování ze seznamu 12 a možnost zapsat jiný důvod.
16 týdnů
Znalost chování podporujícího zdraví
Časové okno: 16 týdnů
Znalosti o chování podporujícím zdraví budou hodnoceny pomocí dotazníku Knowledge Acquisition Measure. Toto opatření bylo vyvinuto výzkumným týmem pro použití v této studii. Dotazník se skládá z 23 položek s výběrem z více možností týkajících se znalostí základních zdraví podporujících chování (např. doporučené používání opalovacích krémů a udržování fyzického zdraví) a také pět otázek týkajících se cíle, na které každý účastník odpoví na základě cíle, který si zvolil v době zápisu. Cílem všech složek měření znalostí je zhodnotit množství znalostí souvisejících se zdravím získaných v průběhu intervence.
16 týdnů
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: 16 týdnů
Kvalita spánku bude hodnocena pomocí dotazníku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQUI) – 19položkového dotazníku, který měří subjektivní kvalitu spánku a poruchy spánku u dospělých za poslední měsíc a rozlišuje „dobré“ a „špatné“ spáče ( Buysse, Reynolds, Monk, Berman & Kupfer, 1989). PSQI poskytuje globální skóre (PSQI-G) a sedm dílčích skóre skládajících se z kvality spánku, latence spánku, trvání spánku, účinnosti spánku, poruch spánku, léků na spánek a denní dysfunkce, přičemž globální skóre > 5 je považováno za sugestivní. výrazné poruchy spánku.
16 týdnů
Dodržování léků
Časové okno: 16 týdnů
Dodržování lékařského předpisu bude posuzováno na základě přezkoumání lékařské dokumentace a také pomocí opatření pro dodržování lékařského předpisu (MAM) – Dodržování léčby pacientem a návštěvnost kliniky jsou hodnoceny na 10bodové škále (1 = nikdy; 10 = vždy brát léky). Účastníci také vybírají překážky dodržování ze seznamu 12 a možnost zapsat jiný důvod.
16 týdnů
Únava
Časové okno: 16 týdnů
K posouzení únavy bude použit dotazník vícerozměrné únavové škály (MFS). Měřítkem je dotazník o 18 položkách, který poskytuje celkové skóre a tři dílčí škály: Obecná únava, Únava ve spánku/odpočinku a Kognitivní únava. Položky jsou zodpovězeny na 5bodové škále Likertova typu, která ukazuje, jak problematické byly jednotlivé prvky únavy za poslední měsíc. Nižší skóre značí větší únavu
16 týdnů
Dosažení cílů souvisejících se zdravím
Časové okno: týden 1 a 16
Měření dosažení cíle – bylo vyvinuto pro tuto studii a hodnotí očekávání účastníků (10 položek) a pokrok související s dosažením jejich zvoleného cíle (9 položek).
týden 1 a 16
Pacientova adherence k dodržování medikace
Časové okno: 26 týdnů
přezkoumání lékařské dokumentace
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. července 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 14-010834

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na textové zprávy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit