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Sviluppo e valutazione di THRIVE

14 gennaio 2019 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

Proof-of-Concept di un'infrastruttura per interventi di messaggistica di testo presso CHOP: sviluppo e valutazione di THRIVE (risorse sanitarie di testo per informare, motivare e coinvolgere)

Gli investigatori verificheranno la fattibilità e l'accettabilità, nonché l'efficacia (scopo esplorativo) di un intervento di messaggistica di testo per adolescenti e giovani adulti (AYA) che passano dal trattamento attivo per il cancro. Texting Health Resources to Inform, MotiVate, and Engage (THRIVE) ha lo scopo di migliorare le conoscenze sulla promozione della salute e sulla vulnerabilità della salute e sull'importanza di un impegno continuo nell'assistenza, fornendo anche supporto e migliorando l'efficacia per raggiungere obiettivi relativi alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli adolescenti e i giovani adulti (AYA) con cancro sono riconosciuti come una popolazione poco studiata e poco servita in oncologia. L'impegno di AYA nella gestione della malattia in corso è compromesso dalla mancanza di consapevolezza delle loro continue vulnerabilità di salute e dalla necessità di cure continue, dal loro desiderio di essere "normali" e allontanarsi dall'esperienza del cancro e dalla mancanza di supporto e servizi appropriati per AYA. Pertanto, gli AYA con cancro, in particolare quelli che completano il trattamento attivo, sono estremamente vulnerabili e necessitano di supporto per mantenere la remissione e assicurare una salute ottimale nell'età adulta. Per rispondere alla necessità immediata di interventi innovativi mirati all'AYA che completa il trattamento del cancro, lo studio proposto testerà l'efficacia, la fattibilità e l'accettabilità di un intervento di messaggistica di testo su misura per l'AYA che passa dal trattamento attivo chiamato THRIVE (Texting Health Resources to Inform, motiVate, and Ingaggiare).

Uno studio pilota controllato randomizzato che testa l'accettabilità e la fattibilità (primaria) e l'efficacia iniziale (secondaria) di un intervento di messaggistica sanitaria mobile per promuovere la salute con AYA che passa dal trattamento attivo del cancro alle cure di follow-up.

L'intervento confronta un intervento di sms con una ricevuta di un manuale di sopravvivenza AYA. L'accettabilità e la fattibilità sono risultati primari. I risultati di efficacia includono misure di conoscenza, utilizzo dell'assistenza sanitaria, aderenza, impegno nella cura e misure di benessere psicosociale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 25 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di cancro
  2. Maschi o femmine di età compresa tra 12 e 25 anni
  3. In remissione (per documentazione in tabella)
  4. Entro 12 mesi dal completamento del trattamento attivo per il cancro
  5. Cognitivamente in grado di completare le misure (per documentazione nel grafico della compromissione o rapporto del genitore o del fornitore).
  6. In grado di leggere e parlare inglese.
  7. Genitore disponibile a fornire il consenso per le persone di età compresa tra 12 e 17 anni

Criteri di esclusione:

1) Saranno esclusi i soggetti che non soddisfano i criteri di inclusione sopra descritti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento
Ricevi messaggi di testo giornalieri
Comportamentale: messaggi di testo
ricevere circa un messaggio di testo relativo alla salute al giorno per 16 settimane
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Nessun messaggio di testo, solo materiale didattico scritto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità di promuovere un intervento di messaggistica di testo su misura per AYA che passa dal trattamento attivo
Lasso di tempo: 16 settimane
Tutti i pazienti completeranno una misura di accettabilità alla raccolta dei dati sugli esiti. Il questionario è composto da 27 elementi per il gruppo di controllo e 31 elementi per il gruppo di intervento. Gli elementi riceveranno una risposta su scala Likert e una domanda a risposta aperta destinata a suscitare suggerimenti per migliorare l'intervento. Gli elementi riguardano il valore percepito, l'adeguatezza, la convenienza e l'utilità dell'intervento.
16 settimane
Numero di pazienti che hanno completato le misure di 16 settimane
Lasso di tempo: 16 settimane
Completamento delle misure di follow-up che saranno registrate dal gruppo di ricerca per verificarne la fattibilità
16 settimane
Numero di ostacoli segnalati dai pazienti alla tecnologia dei messaggi di testo
Lasso di tempo: 16 settimane
Numero di partecipanti che segnalano ostacoli o problemi con i messaggi di testo e la tecnologia per la fattibilità
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze sulla competenza sanitaria
Lasso di tempo: 16 settimane
Sondaggio Health Competence Beliefs Inventory (HBCI) - L'HCBI valuta le convinzioni sull'impatto psicologico e funzionale di problemi medici passati, la competenza percepita per gestire problemi medici attuali e futuri, la vulnerabilità medica percepita ora e in futuro e la connessione percepita a/comunicazione con altri su questioni mediche. HCBI include 4 sottoscale (autonomia, vulnerabilità alla salute, competenza cognitiva e soddisfazione per l'assistenza sanitaria). Per questo studio, stiamo omettendo la sottoscala della competenza cognitiva, risultando in 16 item.
16 settimane
Impegno in comportamenti che promuovono la salute
Lasso di tempo: 16 settimane
L'impegno in comportamenti che promuovono la salute sarà valutato utilizzando l'Health Behavior Survey (HBS). Questa misura è composta dall'Health Behavior Survey (HBS) di 30 voci che è stato sviluppato per uno studio precedente (Hocking, Schwartz, Hobbie et al., 2013). HBS consumo di bevande alcoliche (4 voci), fumo (2 voci), uso di altre droghe (4 voci), uso di creme solari (1 voce), screening sanitario (1 voce), esercizio fisico (4 voci), comportamento sessuale (3 voci) e nutrizione/peso (7 voci). A questi elementi verrà assegnato un punteggio come salutare o limitante (1 punto per ogni comportamento salutare). Verrà utilizzato il punteggio totale, nonché i punteggi di ciascuna area di contenuto.
16 settimane
Cambiamenti nelle convinzioni sulla competenza sanitaria
Lasso di tempo: 16 settimane
Il sondaggio Perceived Health Competence Scale (PHCS) verrà utilizzato per valutare le convinzioni sulle competenze sanitarie. L'indagine è uno strumento di 8 item progettato per valutare l'efficacia percepita nello svolgimento di comportamenti salutari e nell'influenzare i risultati di salute personale. I partecipanti valutano ogni elemento su una scala Likert a 5 punti, da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo. Gli elementi danno un punteggio totale.
16 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute (HRQL) in adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile
Lasso di tempo: 16 settimane
L'indagine Minneapolis-Manchester Quality of Life Instrument-adolescent (MMQL) sarà utilizzata per misurare la qualità della vita correlata alla salute negli adolescenti e nei giovani adulti sopravvissuti al cancro infantile valutando il funzionamento fisico, il funzionamento psicologico, il funzionamento sociale, il funzionamento cognitivo, l'immagine corporea, le prospettive sulla vita e sulle relazioni intime. I punteggi vanno da uno a cinque, con un punteggio più alto che indica un HRQL migliore Un punteggio QoL complessivo viene raggiunto trovando il punteggio medio per tutti gli elementi.
16 settimane
Adesione del paziente alla frequenza clinica
Lasso di tempo: 16 settimane
La revisione della cartella clinica e il completamento del sondaggio MAM (Medical Adherence Measure) saranno utilizzati per valutare l'adesione del paziente alla frequenza clinica. Il MAM valuta l'adesione. L'aderenza del paziente ai farmaci e alla frequenza clinica sono valutate ciascuna su una scala a 10 punti (1 = mai; 10 = sempre assumere farmaci). I partecipanti selezionano anche gli ostacoli all'adesione da un elenco di 12 e l'opzione di scrivere in un altro motivo.
16 settimane
Conoscenza dei comportamenti che promuovono la salute
Lasso di tempo: 16 settimane
La conoscenza dei comportamenti che promuovono la salute sarà valutata utilizzando il questionario Misurazione dell'acquisizione della conoscenza. La misura è stata sviluppata dal gruppo di ricerca per l'uso in questo studio. Il questionario è composto da 23 domande a scelta multipla riguardanti la conoscenza dei comportamenti di base che promuovono la salute (ad es. uso raccomandato di creme solari e mantenimento della salute fisica) nonché cinque domande specifiche per l'obiettivo a cui ciascun partecipante risponderà in base all'obiettivo che ha scelto al momento dell'iscrizione. Tutti i componenti della misura di acquisizione delle conoscenze mirano a valutare la quantità di conoscenze relative alla salute acquisite nel corso dell'intervento.
16 settimane
Cambiamenti nella qualità del sonno
Lasso di tempo: 16 settimane
La qualità del sonno sarà valutata utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQUI) - questionario di autovalutazione di 19 voci che misura la qualità soggettiva del sonno e il disturbo negli adulti nell'ultimo periodo di un mese e discrimina i dormienti "buoni" e "cattivi" ( Buysse, Reynolds, Monk, Berman e Kupfer, 1989). Il PSQI produce un punteggio globale (PSQI-G) e sette punteggi di sottoscala costituiti da qualità del sonno, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno, disturbi del sonno, farmaci del sonno e disfunzione diurna, con un punteggio globale > 5 ritenuto indicativo di significativi disturbi del sonno.
16 settimane
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: 16 settimane
L'aderenza medica sarà valutata dalla revisione della cartella clinica e dalla misura di aderenza medica (MAM) - L'aderenza del paziente ai farmaci e alla frequenza clinica sono valutate ciascuna su una scala a 10 punti (1 = mai; 10 = sempre assumere farmaci). I partecipanti selezionano anche gli ostacoli all'adesione da un elenco di 12 e l'opzione di scrivere in un altro motivo.
16 settimane
Fatica
Lasso di tempo: 16 settimane
Per valutare la fatica verrà utilizzato il questionario sulla scala multidimensionale della fatica (MFS). La misura è un questionario di 18 voci che fornisce un punteggio totale e tre punteggi di sottoscala: affaticamento generale, affaticamento durante il sonno/riposo e affaticamento cognitivo. Gli elementi ricevono una risposta su una scala di tipo Likert a 5 punti che indica quanto sia stato problematico ogni elemento di affaticamento nell'ultimo mese. Punteggi più bassi indicano più fatica
16 settimane
Raggiungimento degli obiettivi relativi alla salute
Lasso di tempo: settimana 1 e 16
Misura del raggiungimento dell'obiettivo - è stato sviluppato per questo studio e valuta le aspettative dei partecipanti di (10 elementi) e i progressi relativi al raggiungimento dell'obiettivo prescelto (9 elementi).
settimana 1 e 16
Adesione del paziente alla compliance farmacologica
Lasso di tempo: 26 settimane
revisione cartella clinica
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-010834

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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