Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en evaluatie van THRIVE

14 januari 2019 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Proof-of-concept van een infrastructuur voor sms-interventies bij CHOP: ontwikkeling en evaluatie van THRIVE (sms-gezondheidsbronnen om te informeren, motiveren en betrekken)

Onderzoekers zullen de haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen, evenals de werkzaamheid (verkennend doel) van een sms-interventie voor adolescenten en jonge volwassenen (AYA) die overstappen van actieve behandeling voor kanker. Texting Health Resources to Inform, motiVate, and Engage (THRIVE) is bedoeld om de kennis over gezondheidsbevordering en gezondheidskwetsbaarheid en het belang van voortdurende betrokkenheid bij de zorg te verbeteren, terwijl het ook ondersteuning biedt en de doeltreffendheid verbetert om gezondheidsgerelateerde doelen te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Adolescenten en jongvolwassenen (AYA) met kanker worden erkend als een onvoldoende bestudeerde en onvoldoende bediende populatie in de oncologie. AYA-betrokkenheid bij doorlopend ziektebeheer wordt aangetast door een gebrek aan bewustzijn van hun aanhoudende gezondheidskwetsbaarheden en behoefte aan voortdurende zorg, hun verlangen om "normaal" te zijn en zichzelf te verwijderen van de kankerervaring, en gebrek aan AYA-geschikte ondersteuning en diensten. Aldus zijn AYA's met kanker, vooral degenen die een actieve behandeling hebben voltooid, uiterst kwetsbaar en hebben ze ondersteuning nodig om remissie te behouden en een optimale gezondheid tot in de volwassenheid te verzekeren. Om tegemoet te komen aan de onmiddellijke behoefte aan innovatieve interventies die gericht zijn op AYA om de behandeling van kanker te voltooien, zal de voorgestelde studie de werkzaamheid, haalbaarheid en aanvaardbaarheid testen van een op maat gemaakte sms-interventie voor AYA die overgaat op actieve behandeling genaamd THRIVE (Texting Health Resources to Inform, MotiVate, and Erbij betrekken).

Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde studie die de aanvaardbaarheid en haalbaarheid (primair) en initiële werkzaamheid (secundair) test van een gezondheidsbevorderende mobiele gezondheids-sms-interventie waarbij AYA overgaat van actieve kankerbehandeling naar nazorg.

De interventie vergelijkt een sms-interventie met een ontvangstbewijs van een AYA-overlevingshandboek. Aanvaardbaarheid en haalbaarheid zijn primaire uitkomsten. Werkzaamheidsresultaten omvatten metingen van kennis, gebruik van gezondheidszorg, therapietrouw, betrokkenheid bij zorg en psychosociaal welzijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 25 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd met kanker
  2. Mannen of vrouwen tussen de 12 en 25 jaar
  3. In remissie (volgens documentatie in grafiek)
  4. Binnen 12 maanden na voltooiing van de actieve behandeling van kanker
  5. Cognitief in staat om maatregelen te voltooien (per documentatie in kaart van stoornis of ouder- of providerrapport).
  6. Engels kunnen lezen en spreken.
  7. Ouder beschikbaar om toestemming te geven voor kinderen van 12 tot 17 jaar

Uitsluitingscriteria:

1) Onderwerpen die niet voldoen aan de hierboven beschreven inclusiecriteria, worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventie groep
Ontvang dagelijkse sms-berichten
Gedragsmatig: tekstberichten
ontvang gedurende 16 weken ongeveer één gezondheidsgerelateerd sms-bericht per dag
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
Geen sms-berichten, alleen schriftelijk educatief materiaal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van het promoten van een op maat gemaakte sms-interventie voor AYA die overgaat van actieve behandeling
Tijdsspanne: 16 weken
Alle patiënten zullen een mate van aanvaardbaarheid invullen bij het verzamelen van uitkomstgegevens. De vragenlijst bestaat uit 27 items voor de controlegroep en 31 items voor de interventiegroep. Items worden beantwoord op een Likert-schaal en één open vraag bedoeld om suggesties te ontlokken voor het verbeteren van de interventie. Items hebben betrekking op waargenomen waarde, geschiktheid, gemak en behulpzaamheid van de interventie.
16 weken
Aantal patiënten voltooide metingen van 16 weken
Tijdsspanne: 16 weken
Voltooiing van vervolgmaatregelen die door het onderzoeksteam zullen worden gelogd op haalbaarheid
16 weken
Aantal door patiënten gerapporteerde belemmeringen voor de technologie van sms-berichten
Tijdsspanne: 16 weken
Aantal deelnemers dat belemmeringen of problemen met de sms-berichten en technologie meldt op haalbaarheid
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overtuigingen over gezondheidscompetenties
Tijdsspanne: 16 weken
Health Competence Beliefs Inventory (HBCI)-enquête - De HCBI beoordeelt opvattingen over de psychologische en functionele impact van medische problemen uit het verleden, waargenomen competentie om huidige en toekomstige medische problemen te beheersen, waargenomen medische kwetsbaarheid nu en in de toekomst, en waargenomen verbinding met/communicatie met anderen over medische kwesties. HCBI omvat 4 subschalen (autonomie, kwetsbaarheid voor de gezondheid, cognitieve competentie en tevredenheid met de gezondheidszorg). Voor dit onderzoek laten we de subschaal cognitieve competentie weg, wat resulteert in 16 items.
16 weken
Betrokkenheid bij gezondheidsbevorderend gedrag
Tijdsspanne: 16 weken
Betrokkenheid bij gezondheidsbevorderend gedrag zal worden beoordeeld met behulp van de Health Behaviour Survey (HBS). Deze meting is samengesteld uit de 30-item Gezondheidsgedragsenquête (HBS) die is ontwikkeld voor een eerder onderzoek (Hocking, Schwartz, Hobbie et al., 2013). HBS alcoholgebruik (4-items), roken (2-items), overig drugsgebruik (4-items), gebruik zonnebrandcrème (1-item), gezondheidsscreening (1-item), bewegen (4-items), seksueel gedrag (3-items) en voeding/gewicht (7-items). Deze items worden gescoord als gezondheidsbevorderend of gezondheidsbeperkend (1 punt voor elk gezondheidsbevorderend gedrag). De totale score, evenals scores van elk inhoudsgebied, worden gebruikt.
16 weken
Veranderingen in opvattingen over gezondheidscompetenties
Tijdsspanne: 16 weken
Er zal gebruik worden gemaakt van de Perceived Health Competence Scale (PHCS)-enquête om overtuigingen over gezondheidscompetenties te beoordelen. De enquête is een instrument met 8 items dat is ontworpen om de waargenomen effectiviteit van het uitvoeren van gezondheidsgedrag en het beïnvloeden van persoonlijke gezondheidsresultaten te beoordelen. Deelnemers beoordelen elk item op een 5-punts Likertschaal, van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Items leveren een totaalscore op.
16 weken
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) bij adolescenten en jongvolwassenen die kinderkanker hebben overleefd
Tijdsspanne: 16 weken
Het Minneapolis-Manchester Quality of Life Instrument-adolescent (MMQL)-onderzoek zal worden gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten bij adolescenten en jongvolwassenen die kinderkanker hebben overleefd door fysiek functioneren, psychologisch functioneren, sociaal functioneren, cognitief functioneren, lichaamsbeeld, vooruitzichten te beoordelen over het leven en intieme relaties. Scores variëren van één tot vijf, waarbij een hogere score een betere KvL aangeeft. Een algemene KvL-score wordt bereikt door de gemiddelde score voor alle items te vinden.
16 weken
Patiënttrouw aan kliniekbezoek
Tijdsspanne: 16 weken
Beoordeling van medische dossiers en voltooiing van de Medical Adherence Measure (MAM) -enquête zullen worden gebruikt om de therapietrouw van de patiënt aan het bezoek aan de kliniek te beoordelen. De MAM beoordeelt de therapietrouw. De therapietrouw van de patiënt en het bezoek aan de kliniek worden elk beoordeeld op een 10-puntsschaal (1 = nooit; 10 = altijd medicijnen gebruiken). Deelnemers selecteren ook belemmeringen voor therapietrouw uit een lijst van 12 en de optie om een ​​andere reden op te schrijven.
16 weken
Kennis van gezondheidsbevorderend gedrag
Tijdsspanne: 16 weken
Kennis van gezondheidsbevorderend gedrag zal worden beoordeeld met behulp van de Knowledge Acquisition Measure-vragenlijst. De maatregel is ontwikkeld door het onderzoeksteam voor gebruik in dit onderzoek. De vragenlijst bestaat uit 23 meerkeuze-items met betrekking tot kennis van elementaire gezondheidsbevorderende gedragingen (bijv. aanbevolen gebruik van zonnebrandcrème en behoud van lichamelijke gezondheid) en vijf doelspecifieke vragen die elke deelnemer zal beantwoorden op basis van het doel dat hij of zij heeft gekozen op het moment van inschrijving. Alle onderdelen van de Kennisverwervingsmaatregel hebben tot doel de hoeveelheid gezondheidsgerelateerde kennis die in de loop van de interventie is opgedaan, te beoordelen.
16 weken
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 16 weken
De slaapkwaliteit zal worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQUI)-vragenlijst - een zelfrapportagevragenlijst met 19 items die de subjectieve slaapkwaliteit en verstoring meet bij volwassenen gedurende de afgelopen periode van een maand en onderscheid maakt tussen "goede" en "slechte" slapers ( Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989). De PSQI levert een globale score (PSQI-G) en zeven subschaalscores op, bestaande uit Slaapkwaliteit, Slaaplatentie, Slaapduur, Slaapefficiëntie, Slaapstoornissen, Slaapmedicatie en Dysfunctie overdag, met een globale score van> 5 die als suggestief wordt beschouwd van aanzienlijke slaapstoornissen.
16 weken
Medicatietrouw
Tijdsspanne: 16 weken
De therapietrouw wordt beoordeeld door middel van een beoordeling van het medisch dossier en door middel van Medical Adherence Measure (MAM) - De therapietrouw van de patiënt en het bezoek aan de kliniek worden elk beoordeeld op een 10-puntsschaal (1 = nooit; 10 = altijd medicijnen gebruiken). Deelnemers selecteren ook belemmeringen voor therapietrouw uit een lijst van 12 en de optie om een ​​andere reden op te schrijven.
16 weken
Vermoeidheid
Tijdsspanne: 16 weken
Multidimensionale vermoeidheidsschaal (MFS) vragenlijst zal worden gebruikt om vermoeidheid te beoordelen. De meting is een vragenlijst met 18 items die een totaalscore en drie subschaalscores oplevert: algemene vermoeidheid, slaap-/rustvermoeidheid en cognitieve vermoeidheid. Items worden beantwoord op een 5-punts Likert-schaal die aangeeft hoe problematisch elk element van vermoeidheid was in de afgelopen maand. Lagere scores duiden op meer vermoeidheid
16 weken
Bereiken van gezondheidsgerelateerde doelen
Tijdsspanne: week 1 en 16
Doelbereikingsmaatstaf - is ontwikkeld voor dit onderzoek en beoordeelt de verwachting van deelnemers van (10 items) en voortgang met betrekking tot het bereiken van hun gekozen doel (9 items).
week 1 en 16
Patiënttrouw aan medicatietrouw
Tijdsspanne: 26 weken
medisch dossier review
26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

16 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 14-010834

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op tekstberichten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren