Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckling och utvärdering av THRIVE

14 januari 2019 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia

Proof-of-Concept of an Infrastructure for Text Messaging Interventions at CHOP: Development and Evaluation of THRIVE (sms:a hälsoresurser för att informera, motivera och engagera)

Utredarna kommer att testa genomförbarheten och acceptansen, såväl som effektiviteten (utforskande syfte) av en textmeddelandeinsats för ungdomar och unga vuxna (AYA) som övergår till aktiv behandling för cancer. Textning av hälsoresurser för att informera, motivera och engagera (THRIVE) är avsett att förbättra kunskapen om hälsofrämjande och hälsosårbarhet och vikten av fortsatt engagemang i vården, samtidigt som det ger stöd och förbättrar effektiviteten för att uppnå hälsorelaterade mål.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ungdomar och unga vuxna (AYA) med cancer erkänns som en understuderad och underbetjänad population inom onkologi. AYA:s engagemang i pågående sjukdomshantering äventyras av bristande medvetenhet om deras fortsatta hälsosårbarheter och behov av fortsatt vård, deras önskan att vara "normala" och ta bort sig själva från cancerupplevelsen, och bristen på AYA-anpassat stöd och tjänster. Således är AYA med cancer, särskilt de som slutför aktiv behandling, extremt sårbara och i behov av stöd för att bibehålla remission och säkerställa optimal hälsa in i vuxen ålder. För att tillgodose det omedelbara behovet av innovativa insatser som riktar sig till AYA som fullbordar cancerbehandling, kommer den föreslagna studien att testa effektiviteten, genomförbarheten och acceptansen av en skräddarsydd textmeddelandeinsats för AYA som övergår till aktiv behandling som kallas THRIVE (Texting Health Resources to Inform, motiVate, and Förlova sig).

En pilot randomiserad kontrollerad studie som testar acceptansen och genomförbarheten (primär) och initial effektivitet (sekundär) av en hälsofrämjande mobil hälso-sms-intervention med AYA som övergår från aktiv cancerbehandling till uppföljningsvård.

Interventionen jämför en textinsats med ett kvitto på en AYA-överlevnadshandbok. Acceptabilitet och genomförbarhet är primära resultat. Effektivitetsresultat inkluderar mått på kunskap, vårdutnyttjande, följsamhet, engagemang i vården och psykosociala välbefinnandemått.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 25 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnostiserats med cancer
  2. Hanar eller kvinnor mellan 12 och 25 år
  3. I remission (per dokumentation i diagrammet)
  4. Inom 12 månader efter avslutad aktiv behandling för cancer
  5. Kognitivt kapabel att slutföra mätningar (per dokumentation i diagram över funktionsnedsättning eller förälder eller leverantörsrapport).
  6. Kunna läsa och tala engelska.
  7. Förälder är tillgänglig för att ge samtycke för dem i åldrarna 12 till 17

Exklusions kriterier:

1) Ämnen som inte uppfyller inkluderingskriterierna som beskrivs ovan kommer att exkluderas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Insatsgrupp
Få dagliga textmeddelanden
Beteende: textmeddelanden
få ungefär ett hälsorelaterat sms om dagen i 16 veckor
NO_INTERVENTION: Kontrollgrupp
Inga sms, bara skriftligt läromedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acceptabelt att främja en skräddarsydd textmeddelandeinsats för att AYA övergår från aktiv behandling
Tidsram: 16 veckor
Alla patienter kommer att slutföra ett mått på acceptans vid insamling av resultatdata. Enkäten består av 27 punkter för kontrollgruppen och 31 artiklar för interventionsgruppen. Punkter kommer att besvaras på en Likert-skala och en öppen fråga som är avsedd att få fram förslag för att förbättra interventionen. Punkter avser upplevt värde, lämplighet, bekvämlighet och hjälpsamhet av interventionen.
16 veckor
Antal patienter genomförde 16 veckors åtgärder
Tidsram: 16 veckor
Slutförande av uppföljningsåtgärder som kommer att loggas av forskargruppen för genomförbarhet
16 veckor
Antal patientrapporterade hinder för teknik för textmeddelanden
Tidsram: 16 veckor
Antal deltagare som rapporterar hinder eller problem med textmeddelanden och teknik för genomförbarhet
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsokompetensövertygelser
Tidsram: 16 veckor
Health Competence Beliefs Inventory (HBCI) survey - HCBI bedömer åsikter om den psykologiska och funktionella effekten av tidigare medicinska problem, upplevd kompetens att hantera nuvarande och framtida medicinska problem, upplevd medicinsk sårbarhet nu och i framtiden, och upplevd koppling till/kommunikation med andra om medicinska frågor. HCBI inkluderar 4 subskalor (autonomi, hälsosårbarhet, kognitiv kompetens och tillfredsställelse med sjukvården). För denna studie utelämnar vi delskalan kognitiv kompetens, vilket resulterar i 16 poster.
16 veckor
Engagemang i hälsofrämjande beteenden
Tidsram: 16 veckor
Engagemang i hälsofrämjande beteenden kommer att bedömas med hjälp av Health Behavior Survey (HBS). Detta mått är sammansatt av 30-punkters Health Behavior Survey (HBS) som utvecklades för en tidigare studie (Hocking, Schwartz, Hobbie et al., 2013). HBS konsumtion av alkoholhaltiga drycker (4 artiklar), rökning (2 artiklar), annan droganvändning (4 artiklar), användning av solskyddsmedel (1 artiklar), hälsoundersökning (1 artiklar), träning (4 artiklar), sexuellt beteende (3 artiklar) och näring/vikt (7 artiklar). Dessa poster kommer att bedömas som antingen hälsofrämjande eller hälsobegränsande (1 poäng för varje hälsofrämjande beteende). Den totala poängen, såväl som poäng från varje innehållsområde, kommer att användas.
16 veckor
Förändringar i hälsokompetensuppfattningar
Tidsram: 16 veckor
Undersökningen Perceived Health Competence Scale (PHCS) kommer att användas för att bedöma övertygelser om hälsokompetens. Undersökningen är ett instrument med 8 punkter utformat för att bedöma upplevd effektivitet när det gäller att utföra hälsobeteenden och påverka personliga hälsoresultat. Deltagarna betygsätter varje punkt på en 5-gradig Likert-skala, från instämmer starkt till håller helt med. Föremål ger en totalpoäng.
16 veckor
Förändringar i hälsorelaterad livskvalitet (HRQL) hos ungdomar och unga vuxna överlevande av barncancer
Tidsram: 16 veckor
Minneapolis-Manchester Quality of Life Instrument-adolescent (MMQL) undersökning kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet hos ungdomar och unga vuxna överlevande av barncancer genom att bedöma fysisk funktion, psykologisk funktion, social funktion, kognitiv funktion, kroppsuppfattning, synsätt på livet och intima relationer. Poäng varierar från ett till fem, med en högre poäng som indikerar en bättre HRQL En övergripande QoL-poäng uppnås genom att hitta medelpoängen för alla objekt.
16 veckor
Patientföljsamhet till kliniknärvaro
Tidsram: 16 veckor
Genomgång av journaler samt ifyllande av undersökningen Medical Adherence Measure (MAM) kommer att användas för att bedöma patientens följsamhet till kliniknärvaro. MAM bedömer efterlevnad. Patienternas följsamhet till medicinering och klinikbesök bedöms var och en på en 10-gradig skala (1 = aldrig; 10 = ta alltid medicin). Deltagarna väljer också hinder för efterlevnad från en lista med 12 och möjligheten att skriva in en annan anledning.
16 veckor
Kunskap om hälsofrämjande beteenden
Tidsram: 16 veckor
Kunskaper om hälsofrämjande beteenden kommer att bedömas med hjälp av frågeformuläret Knowledge Acquisition Measure. Måttet utvecklades av forskargruppen för att användas i denna studie. Frågeformuläret består av 23 flervalsobjekt avseende kunskap om grundläggande hälsofrämjande beteenden (t.ex. rekommenderad användning av solskyddsmedel och upprätthållande av fysisk hälsa) samt fem målspecifika frågor som varje deltagare kommer att besvara baserat på det mål han eller hon valde vid tidpunkten för inskrivningen. Alla komponenter i kunskapsinhämtningsåtgärden syftar till att bedöma mängden hälsorelaterad kunskap som erhållits under interventionens gång.
16 veckor
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: 16 veckor
Sömnkvalitet kommer att bedömas med hjälp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQUI) frågeformulär - 19-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter subjektiv sömnkvalitet och störningar hos vuxna under den senaste enmånadsperioden och diskriminerar "bra" och "dåliga" sovande personer ( Buysse, Reynolds, Monk, Berman, & Kupfer, 1989). PSQI ger ett globalt poängvärde (PSQI-G) och sju subskalepoäng bestående av sömnkvalitet, sömnfördröjning, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, sömnmediciner och dysfunktion under dagtid, med en global poäng på > 5 som anses vara suggestiva av betydande sömnstörningar.
16 veckor
Läkemedelsvidhäftning
Tidsram: 16 veckor
Medicinsk följsamhet kommer att bedömas genom journalgranskning samt Medical Adherence Measure (MAM) - Patienternas följsamhet till medicinering och till kliniknärvaro bedöms var och en på en 10-gradig skala (1 = aldrig; 10 = ta alltid medicin). Deltagarna väljer också hinder för efterlevnad från en lista med 12 och möjligheten att skriva in en annan anledning.
16 veckor
Trötthet
Tidsram: 16 veckor
Enkät med multidimensional fatigues scale (MFS) kommer att användas för att bedöma trötthet. Måttet är ett frågeformulär med 18 punkter som ger en totalpoäng och tre subskalepoäng: Allmän trötthet, Sömn/vila trötthet och kognitiv trötthet. Punkter besvaras på en 5-gradig Likert-skala som indikerar hur problematiska varje element av trötthet var under den senaste månaden. Lägre poäng tyder på mer trötthet
16 veckor
Uppnående av hälsorelaterade mål
Tidsram: vecka 1 och 16
Måluppfyllelsemått - utvecklades för den här studien och bedömer deltagarnas förväntningar på (10 punkter) och framsteg relaterade till att uppnå sitt valda mål (9 punkter).
vecka 1 och 16
Patientens efterlevnad av läkemedelsöverensstämmelse
Tidsram: 26 veckor
journalgranskning
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Första postat (FAKTISK)

16 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14-010834

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på textmeddelanden

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera