难治性癫痫研究中的大麻提取物 (CERES)
大麻二酚加四氢大麻酚 (CBD+THC) 作为难治性癫痫发作患者的辅助治疗的双盲、安慰剂对照、平行组研究
这项研究的目的是检查低剂量的 CBD+THC 在与标准抗癫痫药物 (AED) 联合使用时是否会降低成人耐药性癫痫发作的频率。
这项研究还将研究与癫痫相关的基因，以及不同的癫痫综合征是否对 CBD+THC 的治疗有反应。
研究概览
详细说明
背景：大麻二酚 (CBD) 和 Δ9-四氢大麻酚 (THC) 是大麻植物中发现的两种主要化合物。 来自患者、家属和科学界的报告表明，CBD（当用作附加疗法时）可减少患有 Dravet 综合征、Lennox-Gastaut 综合征和结节性硬化症的儿童和成人惊厥发作的次数。
试验设计：III 期、双盲、随机、安慰剂对照、平行组试验，然后是开放阶段，在此阶段将公布治疗分配，所有参与者将继续或开始接受活性研究药物。
参与者：患有耐药性癫痫的成人（18 岁及以上），包括患有 Dravet 和 Lennox Gastaut 综合征的患者，以及频繁抽搐发作（例如，强直、强直阵挛、失张力、跌倒发作和局灶性运动发作）的患者).
干预措施：含有比例为 16 CBD：1 THC 油的胶囊，每日最大总剂量约为每天 300 毫克 CBD，在早上和晚上分成相等的剂量。
对照品：含有高油酸向日葵油且不含活性或药用成分的安慰剂胶囊。
结果：癫痫发作频率；副作用；AED、CBD、THC 和肝酶的血液水平；对认知和生活质量的影响；遗传学。
样本量：从多伦多的多伦多西部医院和安大略省伦敦的大学医院招募了总共 80 名参与者（40 名分配到治疗组，40 名分配到对照组）。
时间：每个参与者将被招募大约 16 到 18 周，而临床试验预计将在两年内进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
London、Ontario、加拿大
- University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 ILAE 分类诊断癫痫。
- 尽管用至少两种不同的抗癫痫药物（同时或依次给予）治疗至少一年，但在研究开始时每月至少有 4 次运动发作。
- 在前瞻性基线阶段（4 周）内每月至少有 4 次运动发作，且没有 21 天无发作期。
- 筛选前一个月使用稳定剂量的相同 AED。
- 同意在研究期间不服用任何大麻素或在研究前一个月不服用任何其他研究化合物，或在研究期间不服用大麻素。
- 计划在试验期间留在加拿大。
- 能够前往其中一个研究地点与研究医生进行面对面访问，并能够前往当地实验室进行血液采集。
- 可以使用电话、计算机和互联网进行定期通信并完成研究问卷。
排除标准：
- 参与一项涉及在访问 1 后一个月内施用研究化合物的研究。
- 研究者认为可能影响患者安全或试验进行的具有临床意义的非癫痫性疾病（心脏、呼吸系统、胃肠道、肝脏、血液或肾脏疾病等）的证据。
- 进行性中枢神经系统 (CNS) 疾病，包括退行性 CNS 疾病和进行性肿瘤。
- 前一年发生心因性癫痫发作。
- 药物滥用/滥用史（大麻素除外）。 可以考虑允许纳入具有远期药物滥用史的受试者（在规定的相关时间段内）。
- 多种药物过敏（皮肤病学、血液学或器官毒性）或一种以上的严重药物反应。
- 怀孕，哺乳。
- 已知或怀疑对大麻素或研究药物产品的任何赋形剂过敏。
- 有严重抑郁症、自杀意念或企图自杀、精神分裂症或任何其他精神障碍病史的患者，有精神分裂症家族史的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：医用大麻
含有大麻提取物的胶囊，溶解在高油酸向日葵油中，CBD/THC 比例为 16:1。
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实验干预将从两周的滴定（每天 100 毫克至 200 毫克的 CBD）开始，然后是四个星期的治疗（每天最多 300 毫克的 CBD）和四个星期的维持（每天最多 300 毫克的 CBD） ).
两周的清除阶段将缓慢减少每日剂量（每天 200 毫克至 100 毫克 CBD）。
所有每日剂量均分为早晚剂量。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂对照
含有高油酸向日葵油的胶囊，卡路里等同于积极治疗。 安慰剂治疗中将没有活性化合物。 在接受安慰剂治疗后，该组的所有参与者都将开始接受医用大麻治疗。 |
安慰剂干预将从两周的滴定开始，然后是四个星期的治疗。
然后，参与者将对他们的研究组不知情，并按照与实验组相同的剂量和时间表开始两周的滴定、四个星期的治疗和两周的医用大麻冲洗。
所有每日剂量均分为早晚剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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惊厥发作的频率
大体时间：0 - 10 周
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0 - 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件问卷评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数
大体时间：0-10周
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0-10周
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CBD 和 THC 血液水平从基线到治疗结束的变化
大体时间：0 - 10 周
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0 - 10 周
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从基线到治疗结束时 AED 血液水平的变化
大体时间：0 - 10 周
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0 - 10 周
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从基线到治疗结束时肝酶 AST、ALT 和 GGT 血液水平的变化
大体时间：0 - 10 周
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0 - 10 周
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通过癫痫生活质量调查问卷 (QOLIE-31) 评估的从基线到治疗结束的生活质量变化
大体时间：0 - 10 周
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QOLIE-31 是一项包含 31 项的措施，用于评估成年癫痫患者与健康相关的生活质量。
七个量表评估癫痫发作担忧、整体生活质量、情绪健康、认知和药物效果以及社会功能。
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0 - 10 周
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根据世界卫生组织生活质量-BREF (WHOQOL-BREF) 问卷评估的从基线到治疗结束的生活质量变化
大体时间：0 - 10 周
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WHOQOL-BREF 是衡量身体健康、心理健康、社会关系和环境的 26 项指标。
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0 - 10 周
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通过儿童癫痫生活质量 (QOLCE) 问卷评估的从基线到治疗结束的生活质量变化
大体时间：0 - 10 周
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QOLCE 是一个包含 55 个项目的量表，从父母或照顾者的角度评估癫痫儿童的健康相关生活质量。
它涵盖认知、情感、社交和身体机能。
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0 - 10 周
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根据癫痫神经障碍抑郁量表 (NDDI-E) 评估的抑郁症状从基线到治疗结束的变化
大体时间：0 - 10 周
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NDDI-E 是一份包含 6 个项目的问卷，旨在筛查成年癫痫患者的抑郁症。
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0 - 10 周
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通过抑郁症状快速清单 (QIDS) 评估的抑郁症状从基线到治疗结束的变化
大体时间：0 - 10 周
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QIDS 是一项包含 16 项的措施，旨在评估抑郁症状的严重程度。
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0 - 10 周
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根据广泛性焦虑症 7 项 (GAD-7) 评估的焦虑症状从基线到治疗结束的变化
大体时间：0 - 10 周
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GAD-7 是一份评估广泛性焦虑症严重程度的 7 项问卷。
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0 - 10 周
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根据癫痫严重程度全球分析量表 (GASE) 评估的从基线到治疗结束的癫痫总体严重程度的变化
大体时间：0 - 10 周
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GASE 是一个单项目的 7 点全球评定量表，旨在评估癫痫的总体严重程度。
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0 - 10 周
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根据匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的睡眠质量从基线到治疗结束的变化
大体时间：0 - 10 周
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PSQI 是一项评估主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、睡眠药物使用和日间功能障碍的 19 项指标。
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0 - 10 周
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根据患者的整体印象变化 (PGIC) 量表评估，参与者对从基线到治疗结束的变化印象的变化
大体时间：0 - 10 周
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PGIC 是一个 7 分制量表，用于评估患者对整体改善和治疗效果的看法。
分数范围从“非常好”到“非常差”。
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0 - 10 周
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根据护理人员的全球印象变化 (CGIC) 量表评估，护理人员对从基线到治疗结束的变化印象的变化
大体时间：0 - 10 周
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CGIC 是一个 7 分制量表，用于评估护理人员对整体改善和治疗效果的看法。
分数范围从“非常好”到“非常差”。
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0 - 10 周
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通过简要症状清单 (BSI-53) 评估的心理症状从基线到治疗结束的变化
大体时间：0 - 10 周
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BSI-53 是一项评估心理状况的 53 项措施。
它涵盖 9 个主要领域：躯体化、强迫症、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念和精神病性。
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0 - 10 周
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根据 Sheehan 残疾量表 (SDS) 评估的功能障碍从基线到治疗结束的变化
大体时间：0 - 10 周
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SDS 是一个包含 5 个项目的衡量指标，用于评估三个相互关联的领域的功能障碍：工作/学校、社交和家庭生活。
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0 - 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：W M Burnham, PhD、University of Toronto
- 首席研究员：Peter Tai, MD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Seyed Mirsattari, MD、London Health Sciences Centre
- 首席研究员：Nancy Mingo, MD、University Health Network, Toronto
- 首席研究员：Danielle Andrade, MD、University Health Network, Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月9日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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