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Extrato de cannabis em estudo de epilepsia refratária (CERES)

9 de setembro de 2020 atualizado por: The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Um estudo duplo-cego, controlado por placebo, em grupos paralelos de canabidiol mais tetrahidrocanabinol (CBD+THC) administrado como terapia adjuvante em pacientes com convulsões refratárias

O objetivo deste estudo é examinar se uma dose baixa de CBD+THC diminuirá a frequência de crises convulsivas em adultos com epilepsia resistente a medicamentos, quando usada em adição aos medicamentos antiepilépticos (DAEs) padrão. Este estudo também estudará os genes associados à epilepsia e se diferentes síndromes epilépticas respondem ao tratamento com CBD+THC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antecedentes: Canabidiol (CBD) e Δ9-tetrahidrocanabinol (THC) são os dois principais compostos encontrados na planta de cannabis. Relatos de pacientes, familiares e da comunidade científica sugerem que o CBD (quando usado como terapia complementar) diminui o número de crises convulsivas em crianças e adultos com síndrome de Dravet, síndrome de Lennox-Gastaut e complexo de esclerose tuberosa.

Desenho do estudo: Fase III, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, estudo de grupos paralelos, seguido por uma fase aberta em que a alocação do tratamento será revelada e todos os participantes continuarão ou começarão a receber o medicamento ativo do estudo.

Participantes: Adultos (18 anos de idade ou mais) com epilepsia resistente a medicamentos, incluindo pacientes com síndromes de Dravet e Lennox Gastaut e pacientes com crises convulsivas frequentes (por exemplo, tônicas, tônico-clônicas, atônicas, ataques de queda e convulsões motoras focais ).

Intervenções: Cápsulas contendo uma proporção de 16 CBD: 1 óleo de THC em uma dose diária total máxima de aproximadamente 300 mg de CBD por dia, dividida em doses iguais pela manhã e à noite.

Comparador: cápsulas de placebo contendo óleo de girassol alto oleico e sem ingredientes ativos ou medicinais.

Resultados: Frequência de convulsões; efeitos colaterais; níveis sanguíneos de AEDs, CBD, THC e enzimas hepáticas; impacto na cognição e qualidade de vida; genética.

Tamanho da amostra: um total de 80 participantes (40 designados para o grupo de tratamento e 40 para o grupo de controle) recrutados no Toronto Western Hospital em Toronto e no University Hospital em London, Ontário.

Tempo: Cada participante ficará inscrito por aproximadamente 16 a 18 semanas, enquanto o ensaio clínico deverá ocorrer por um período de dois anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

17

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de epilepsia de acordo com a classificação da ILAE.
  • Pelo menos 4 convulsões motoras por mês no início do estudo, apesar do tratamento com pelo menos duas drogas antiepilépticas diferentes (administradas simultaneamente ou sequencialmente) por pelo menos um ano.
  • Pelo menos 4 convulsões motoras por mês durante a fase inicial prospectiva (4 semanas) sem períodos sem convulsões de 21 dias.
  • Dose(s) estável(is) do(s) mesmo(s) AED(s) por um mês antes da triagem.
  • Concorda em não tomar canabinóides durante o estudo ou qualquer outro composto experimental por um mês antes do estudo ou canabinóides externos durante o estudo.
  • Está planejando ficar no Canadá durante o julgamento.
  • É capaz de viajar para um dos locais de estudo para visitas pessoais com os médicos do estudo e para um laboratório local para coleta de sangue.
  • Tem acesso a telefone, computador e internet para correspondência regular e para preencher os questionários do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participação em um estudo envolvendo a administração de um composto experimental dentro de um mês da Visita 1.
  • Evidência de doença não epiléptica clinicamente significativa (doença cardíaca, respiratória, gastrointestinal, hepática, hematológica ou renal, etc.) que, na opinião dos investigadores, poderia afetar a segurança do paciente ou a conduta do estudo.
  • Doença progressiva do sistema nervoso central (SNC), incluindo doenças degenerativas do SNC e tumores progressivos.
  • Ocorrência de crises psicogênicas no ano anterior.
  • Histórico de uso indevido/abuso de drogas (exceto canabinóides). Pode-se considerar a possibilidade de permitir a inclusão de indivíduos com histórico remoto de abuso de drogas (dentro de um período de tempo relevante definido).
  • Alergias múltiplas a medicamentos (toxicidade dermatológica, hematológica ou orgânica) ou mais de uma reação grave a medicamentos.
  • Gravidez, amamentação.
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a canabinóides ou a qualquer um dos excipientes do medicamento experimental.
  • Pacientes com histórico de depressão maior, ideação suicida ou tentativa de suicídio, esquizofrenia ou qualquer outro transtorno psicótico, pacientes com histórico familiar de esquizofrenia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cannabis medicinal
Cápsulas contendo extrato de cannabis, dissolvido em óleo de girassol alto oleico e CBD/THC na proporção de 16:1.
Medicamento: Cannabis medicinal
A intervenção experimental começará com duas semanas de titulação (100 mg a 200 mg de CBD por dia), seguidas de quatro semanas de tratamento (máximo de 300 mg de CBD por dia) e quatro semanas de manutenção (máximo de 300 mg de CBD por dia ). Uma fase de washout de duas semanas diminuirá lentamente a dose diária (200 mg a 100 mg de CBD por dia). Todas as doses diárias são igualmente divididas em uma dose matinal e uma dose noturna.
Outros nomes:
  • CBD/THC
Comparador de Placebo: Controle Placebo

Cápsulas contendo um óleo de girassol alto oleico, com calorias equivalentes ao tratamento ativo. Não haverá compostos ativos no tratamento com placebo.

Após o tratamento com placebo, todos os participantes deste grupo iniciarão o tratamento com cannabis medicinal.
Medicamento: Placebo
A intervenção placebo começará com duas semanas de titulação, seguidas por quatro semanas de tratamento. Os participantes serão então revelados ao seu grupo de estudo e começarão duas semanas de titulação, quatro semanas de tratamento e duas semanas de washout com cannabis medicinal, seguindo a mesma dosagem e cronograma do grupo experimental. Todas as doses diárias são igualmente divididas em uma dose matinal e uma dose noturna.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de crises convulsivas
Prazo: 0 - 10 semanas
0 - 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo questionário de eventos adversos
Prazo: 0- 10 semanas
0- 10 semanas
Alterações nos níveis sanguíneos de CBD e THC desde o início até o final do tratamento
Prazo: 0 - 10 semanas
0 - 10 semanas
Alterações nos níveis sanguíneos de DAEs desde o início até o final do tratamento
Prazo: 0 - 10 semanas
0 - 10 semanas
Alterações nos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas AST, ALT e GGT desde o início até o final do tratamento
Prazo: 0 - 10 semanas
0 - 10 semanas
Mudanças na qualidade de vida desde o início até o final do tratamento, conforme avaliado pelo questionário Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31)
Prazo: 0 - 10 semanas
O QOLIE-31 é uma medida de 31 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em adultos com epilepsia. Sete escalas avaliam a preocupação com convulsões, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, efeitos cognitivos e medicamentosos e função social.
0 - 10 semanas
Mudanças na qualidade de vida desde o início até o final do tratamento, conforme avaliado pelo questionário de Qualidade de Vida-BREF da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF)
Prazo: 0 - 10 semanas
WHOQOL-BREF é uma medida de 26 itens de saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
0 - 10 semanas
Mudanças na qualidade de vida desde o início até o final do tratamento, conforme avaliado pelo questionário Quality of Life Childhood Epilepsy (QOLCE)
Prazo: 0 - 10 semanas
O QOLCE é uma escala de 55 itens que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças com epilepsia sob a perspectiva dos pais ou cuidadores. Abrange o funcionamento cognitivo, emocional, social e físico.
0 - 10 semanas
Alterações nos sintomas de depressão desde o início até o final do tratamento, conforme avaliado pelo Inventário de Depressão de Distúrbios Neurológicos para Epilepsia (NDDI-E)
Prazo: 0 - 10 semanas
NDDI-E é um questionário de 6 itens projetado para triagem de depressão em adultos com epilepsia.
0 - 10 semanas
Alterações nos sintomas de depressão desde o início até o final do tratamento, conforme avaliado pelo Inventário Rápido de Sintomas Depressivos (QIDS)
Prazo: 0 - 10 semanas
O QIDS é uma medida de 16 itens projetada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
0 - 10 semanas
Alterações nos sintomas de ansiedade desde o início até o final do tratamento, conforme avaliado pelo Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7)
Prazo: 0 - 10 semanas
O GAD-7 é um questionário de 7 itens que avalia a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada.
0 - 10 semanas
Mudança na gravidade geral da epilepsia desde o início até o final do tratamento, conforme avaliado pela Análise Global da Escala de Gravidade da Epilepsia (GASE)
Prazo: 0 - 10 semanas
A GASE é uma escala de classificação global de 7 pontos de um único item que foi projetada para avaliar a gravidade geral da epilepsia.
0 - 10 semanas
Mudança na qualidade do sono desde o início até o final do tratamento, conforme avaliado pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: 0 - 10 semanas
O PSQI é uma medida de 19 itens que avalia a qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna.
0 - 10 semanas
Mudança na impressão de mudança do participante desde o início até o final do tratamento, conforme avaliado pela escala de impressão global de mudança dos pacientes (PGIC)
Prazo: 0 - 10 semanas
A PGIC é uma escala de 7 pontos que avalia a perspectiva do paciente sobre a melhora geral e a eficácia do tratamento. As pontuações variam de "muito melhor" a "muito pior".
0 - 10 semanas
Mudança na impressão de mudança do cuidador desde o início até o final do tratamento, conforme avaliado pela escala de impressão global de mudança do cuidador (CGIC)
Prazo: 0 - 10 semanas
A CGIC é uma escala de 7 pontos que avalia a perspectiva do cuidador sobre a melhora geral e a eficácia do tratamento. As pontuações variam de "muito melhor" a "muito pior".
0 - 10 semanas
Alterações nos sintomas psicológicos desde o início até o final do tratamento, conforme avaliado pelo Inventário Breve de Sintomas (BSI-53)
Prazo: 0 - 10 semanas
O BSI-53 é uma medida de 53 itens que avalia perfis psicológicos. Abrange 9 domínios primários: somatização, obsessivo-compulsivo, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo.
0 - 10 semanas
Alterações no comprometimento funcional desde o início até o final do tratamento, conforme avaliado pela Sheehan Disability Scale (SDS)
Prazo: 0 - 10 semanas
O SDS é uma medida de 5 itens que avalia o comprometimento funcional em três domínios inter-relacionados: trabalho/escola, vida social e familiar.
0 - 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Colaboradores

University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

Investigadores

  • Investigador principal: W M Burnham, PhD, University of Toronto
  • Investigador principal: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigador principal: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de setembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPL29

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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