Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabisextract in onderzoek naar refractaire epilepsie (CERES)

9 september 2020 bijgewerkt door: The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met parallelle groepen van cannabidiol plus tetrahydrocannabinol (CBD+THC) gegeven als aanvullende therapie bij patiënten met refractaire aanvallen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een lage dosis CBD+THC de frequentie van convulsieve aanvallen bij volwassenen met geneesmiddelresistente epilepsie zal verminderen, wanneer het wordt gebruikt naast standaard anti-epileptica (AED's). Deze studie zal ook de genen bestuderen die geassocieerd zijn met epilepsie en of verschillende epileptische syndromen reageren op behandeling met CBD+THC.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Cannabidiol (CBD) en Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) zijn de twee belangrijkste verbindingen die in de cannabisplant worden aangetroffen. Rapporten van patiënten, families en de wetenschappelijke gemeenschap suggereren dat CBD (bij gebruik als aanvullende therapie) het aantal convulsieve aanvallen vermindert bij kinderen en volwassenen met het syndroom van Dravet, het syndroom van Lennox-Gastaut en het tubereuze sclerosecomplex.

Onderzoeksopzet: Fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, gevolgd door een open fase waarin de behandelingstoewijzing zal worden onthuld en alle deelnemers het actieve onderzoeksgeneesmiddel zullen voortzetten of beginnen te ontvangen.

Deelnemers: volwassenen (18 jaar en ouder) met geneesmiddelresistente epilepsie, waaronder patiënten met het syndroom van Dravet en Lennox Gastaut, en patiënten met frequente convulsieve aanvallen (bijv. tonische, tonisch-clonische, atonische, druppelaanvallen en focale motorische aanvallen ).

Interventies: Capsules met een verhouding van 16 CBD:1 THC-olie bij een maximale totale dagelijkse dosis van ongeveer 300 mg CBD per dag, verdeeld over gelijke doses 's ochtends en 's avonds.

Comparator: Placebo-capsules met hoog-oliezuur zonnebloemolie en geen actieve of medicinale ingrediënten.

Resultaten: Frequentie van aanvallen; bijwerkingen; bloedspiegels van AED's, CBD, THC en leverenzymen; impact op cognitie en kwaliteit van leven; genetica.

Steekproefomvang: in totaal 80 deelnemers (40 toegewezen aan behandeling en 40 aan controlegroep) gerekruteerd uit het Toronto Western Hospital in Toronto en het University Hospital in London, Ontario.

Tijd: Elke deelnemer zal ongeveer 16 tot 18 weken worden ingeschreven, terwijl de klinische proef naar verwachting over een periode van twee jaar zal plaatsvinden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van epilepsie volgens de ILAE-classificatie.
  • Minstens 4 motorische aanvallen per maand bij aanvang van de studie, ondanks behandeling met minstens twee verschillende anti-epileptica (gelijktijdig of na elkaar gegeven) gedurende minstens één jaar.
  • Ten minste 4 motorische aanvallen per maand tijdens de prospectieve basislijnfase (4 weken) zonder aanvalsvrije perioden van 21 dagen.
  • Stabiele dosis(sen) van dezelfde AED(s) gedurende één maand voorafgaand aan de screening.
  • Stemt ermee in om gedurende een maand vóór het onderzoek geen cannabinoïden te gebruiken tijdens het onderzoek of enig ander onderzoeksmiddel, of andere cannabinoïden tijdens het onderzoek.
  • Is van plan in Canada te blijven voor de duur van het proces.
  • Is in staat om naar een van de onderzoekslocaties te reizen voor persoonlijke bezoeken aan de onderzoeksartsen en naar een plaatselijk laboratorium voor bloedafname.
  • Heeft toegang tot telefoon, computer en internet voor regelmatige correspondentie en het invullen van de onderzoeksvragenlijsten.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een onderzoek met toediening van een onderzoeksmiddel binnen een maand na bezoek 1.
  • Bewijs van klinisch significante niet-epileptische ziekte (hart-, ademhalings-, gastro-intestinale, lever-, hematologische of nierziekte, enz.) die naar de mening van de onderzoekers de veiligheid van de patiënt of het verloop van de studie zou kunnen beïnvloeden.
  • Progressieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS), inclusief degeneratieve ziekten van het centrale zenuwstelsel en progressieve tumoren.
  • Optreden van psychogene aanvallen in het voorgaande jaar.
  • Geschiedenis van drugsmisbruik/misbruik (anders dan cannabinoïden). Er kan worden overwogen om proefpersonen met een verre voorgeschiedenis van drugsmisbruik toe te staan ​​(binnen een bepaalde relevante tijdsperiode).
  • Meerdere geneesmiddelenallergieën (dermatologische, hematologische of orgaantoxiciteit) of meer dan één ernstige geneesmiddelreactie(s).
  • Zwangerschap, borstvoeding.
  • Bekende of vermoede overgevoeligheid voor cannabinoïden of een van de hulpstoffen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen, schizofrenie of een andere psychotische stoornis, patiënten met een familiegeschiedenis van schizofrenie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medicinale cannabis
Capsules met cannabisextract, opgelost in oliezuurrijke zonnebloemolie, en CBD/THC in een verhouding van 16:1.
Geneesmiddel: Medicinale cannabis
De experimentele interventie begint met twee weken titratie (100 mg tot 200 mg CBD per dag), gevolgd door vier weken behandeling (maximaal 300 mg CBD per dag) en vier weken onderhoud (maximaal 300 mg CBD per dag). ). Een wash-outfase van twee weken zal de dagelijkse dosis langzaam verlagen (200 mg tot 100 mg CBD per dag). Alle dagelijkse doses zijn gelijkelijk verdeeld in een ochtend- en avonddosis.
Andere namen:
  • CBD/THC
Placebo-vergelijker: Placebo-controle

Capsules met zonnebloemolie met een hoog oliezuurgehalte, gelijk aan de calorieën van de actieve behandeling. Er zullen geen actieve stoffen in de placebobehandeling zitten.

Na een behandeling met placebo beginnen alle deelnemers in deze groep met een behandeling met medicinale cannabis.
Geneesmiddel: Placebo
De placebo-interventie begint met twee weken titratie, gevolgd door vier weken behandeling. De deelnemers worden dan ontblind voor hun studiegroep en beginnen met twee weken titratie, vier weken behandeling en twee weken wash-out met medicinale cannabis, volgens dezelfde dosering en hetzelfde schema als de experimentele groep. Alle dagelijkse doses zijn gelijkelijk verdeeld in een ochtend- en avonddosis.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van convulsieve aanvallen
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
0 - 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door de vragenlijst over bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-10 weken
0-10 weken
Veranderingen in bloedspiegels van CBD en THC vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
0 - 10 weken
Veranderingen in bloedspiegels van AED's vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
0 - 10 weken
Veranderingen in bloedspiegels van leverenzymen AST, ALT en GGT vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
0 - 10 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf baseline tot het einde van de behandeling zoals beoordeeld door de Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) vragenlijst
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
QOLIE-31 is een maatstaf met 31 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt bij volwassenen met epilepsie. Zeven schalen beoordelen bezorgdheid over aanvallen, algehele kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, cognitieve en medicatie-effecten en sociaal functioneren.
0 - 10 weken
Veranderingen in de kwaliteit van leven vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zoals beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) vragenlijst
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
WHOQOL-BREF is een maatstaf van 26 items voor fysieke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
0 - 10 weken
Veranderingen in kwaliteit van leven vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling, zoals beoordeeld door de vragenlijst Quality of Life Childhood Epilepsy (QOLCE)
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
QOLCE is een schaal met 55 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij kinderen met epilepsie beoordeelt vanuit het perspectief van de ouder of verzorger. Het omvat cognitief, emotioneel, sociaal en fysiek functioneren.
0 - 10 weken
Veranderingen in symptomen van depressie vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zoals beoordeeld door de Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E)
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
NDDI-E is een vragenlijst met zes items die is ontworpen om te screenen op depressie bij volwassenen met epilepsie.
0 - 10 weken
Veranderingen in symptomen van depressie vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zoals beoordeeld door de Quick Inventory of Depressive Symptomen (QIDS)
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
QIDS is een maatstaf van 16 items die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen.
0 - 10 weken
Veranderingen in angstsymptomen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zoals beoordeeld door de gegeneraliseerde angststoornis 7-item (GAD-7)
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
GAD-7 is een vragenlijst met 7 items die de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis beoordeelt.
0 - 10 weken
Verandering in de algehele ernst van epilepsie vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zoals beoordeeld door de Global Analysis of Severity of Epilepsy Scale (GASE)
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
GASE is een 7-punts globale beoordelingsschaal met één item die is ontworpen om de algehele ernst van epilepsie te beoordelen.
0 - 10 weken
Verandering in slaapkwaliteit vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zoals beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
PSQI is een maatstaf met 19 items die de subjectieve slaapkwaliteit, slaaplatentie, slaapduur, gebruikelijke slaapefficiëntie, slaapverstoring, gebruik van slaapmedicatie en disfunctie overdag beoordeelt.
0 - 10 weken
Verandering in de indruk van verandering door de deelnemer vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zoals beoordeeld door de Patients' Global Impression of Change (PGIC)-schaal
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
PGIC is een 7-puntsschaal die het perspectief van de patiënt op algehele verbetering en effectiviteit van de behandeling beoordeelt. Scores variëren van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter".
0 - 10 weken
Verandering in de indruk die de zorgverlener heeft van verandering vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling, zoals beoordeeld door de Caregiver's Global Impression of Change (CGIC)-schaal
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
CGIC is een 7-puntsschaal die het perspectief van de zorgverlener op algehele verbetering en doeltreffendheid van de behandeling beoordeelt. Scores variëren van "zeer veel verbeterd" tot "zeer veel slechter".
0 - 10 weken
Veranderingen in psychologische symptomen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zoals beoordeeld door de Brief Symptom Inventory (BSI-53)
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
BSI-53 is een meting van 53 items die psychologische profielen beoordeelt. Het omvat 9 primaire domeinen: somatisatie, obsessief-compulsieve, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme.
0 - 10 weken
Veranderingen in functionele beperkingen vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling zoals beoordeeld door de Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: 0 - 10 weken
SDS is een meetinstrument met vijf items dat functionele beperkingen beoordeelt in drie onderling gerelateerde domeinen: werk/school, sociaal en gezinsleven.
0 - 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Medewerkers

University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: W M Burnham, PhD, University of Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
  • Hoofdonderzoeker: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPL29

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geneesmiddelenresistente epilepsie

Klinische onderzoeken op Medicinale cannabis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren