難治性てんかん研究における大麻抽出物 (CERES)
難治性発作患者の補助療法として与えられたカンナビジオールとテトラヒドロカンナビノール（CBD + THC）の二重盲検、プラセボ対照、並行群間研究
この研究の目的は、低用量の CBD + THC が、標準的な抗てんかん薬 (AED) に加えて使用された場合、薬剤耐性てんかんの成人のけいれん発作の頻度を減少させるかどうかを調べることです。
この研究では、てんかんに関連する遺伝子や、さまざまなてんかん症候群が CBD + THC による治療に反応するかどうかについても研究します。
調査の概要
詳細な説明
背景: カンナビジオール (CBD) と Δ9-テトラヒドロカンナビノール (THC) は、大麻植物に見られる 2 つの主要な化合物です。 患者、家族、科学界からの報告によると、CBD（追加療法として使用した場合）は、ドラベ症候群、レノックス・ガストー症候群、結節性硬化症複合体の子供と大人のけいれん発作の数を減らすことが示唆されています.
試験デザイン: 第 III 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験に続き、治療の割り当てが明らかになり、すべての参加者が有効な治験薬の投与を継続または開始するオープン フェーズが続きます。
参加者：ドラベ症候群およびレノックス・ガストー症候群の患者を含む薬剤耐性てんかんの成人（18歳以上）、および頻繁な痙攣発作（強直、強直間代、脱力発作、落下発作、焦点運動発作など）の患者）。
介入: 16 CBD: 1 THC オイルの比率を含むカプセルを、1 日あたり約 300 mg の CBD の最大総量で、朝と夜に等量に分割します。
比較者: 高オレイン酸ヒマワリ油を含み、有効成分または薬用成分を含まないプラセボ カプセル。
結果: 発作の頻度; 副作用; AED、CBD、THC、および肝酵素の血中濃度; 認知と生活の質への影響; 遺伝学.
サンプルサイズ: 合計 80 人の参加者 (40 人が治療群、40 人が対照群) がトロントのトロント ウェスタン病院とオンタリオ州ロンドンの大学病院から募集されました。
時間: 各参加者は約 16 ～ 18 週間登録されますが、臨床試験は 2 年間にわたって行われる予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ
- University Health Network - Toronto Western Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ILAE分類によるてんかんの診断。
- -少なくとも1年間、少なくとも2つの異なる抗てんかん薬（同時にまたは順次投与）による治療にもかかわらず、研究開始時に月に少なくとも4回の運動発作。
- -予測ベースライン段階（4週間）の間に月に少なくとも4回の運動発作があり、21日間の発作のない期間はありません。
- -スクリーニング前の1か月間、同じAEDの安定した用量。
- -研究中のカンナビノイドまたは他の調査中の化合物を研究前の1か月間、または研究中の外部カンナビノイドを服用しないことに同意します。
- トライアル期間中、カナダに滞在する予定です。
- -治験担当医師との直接の訪問のために治験実施施設の1つに移動し、採血のために地元の検査室に行くことができます。
- 電話、コンピューター、およびインターネットへのアクセスがあり、定期的に通信し、調査アンケートに記入できます。
除外基準:
- -訪問1から1か月以内の治験化合物の投与を含む研究への参加。
- -臨床的に重要な非てんかん性疾患（心臓、呼吸器、胃腸、肝臓、血液、または腎臓の疾患など）の証拠 研究者の意見では、患者の安全性または試験の実施に影響を与える可能性があります。
- 変性 CNS 疾患および進行性腫瘍を含む進行性中枢神経系 (CNS) 疾患。
- 前年の心因性発作の発生。
- 薬物乱用/乱用の履歴（カンナビノイド以外）。 （定義された関連期間内に）薬物乱用のリモート履歴を持つ被験者を含めることを許可することを考慮する場合があります。
- 複数の薬物アレルギー（皮膚、血液、または臓器毒性）または複数の重度の薬物反応。
- 妊娠中、授乳中。
- -カンナビノイド、または治験薬の賦形剤に対する既知または疑われる過敏症。
- 大うつ病、自殺念慮または自殺未遂の病歴のある患者、統合失調症またはその他の精神病性障害、統合失調症の家族歴のある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療大麻
高オレインヒマワリ油に溶解した大麻抽出物とCBD/THCを16:1の比率で含むカプセル。
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実験的介入は、2週間の滴定（1日あたり100mgから200mgのCBD）から始まり、4週間の治療（1日あたり最大300mgのCBD）および4週間の維持（1日あたり最大300mgのCBD）が続きます。 ）。
2週間のウォッシュアウトフェーズにより、1日の用量が徐々に減少します（1日あたり200mgから100mgのCBD）。
すべての 1 日用量は、朝と夕方の用量に均等に分割されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ対照
高オレインヒマワリ油を含むカプセルで、カロリーはアクティブトリートメントと同等です。 プラセボ治療には活性化合物はありません。 プラセボによる治療の後、このグループのすべての参加者は医療用大麻による治療を開始します。 |
プラセボ介入は、2 週間の滴定から始まり、その後 4 週間の治療が続きます。
その後、参加者は研究グループに対して盲検化され、実験グループと同じ投薬とスケジュールに従って、2週間の滴定、4週間の治療、および2週間の医療用大麻によるウォッシュアウトを開始します。
すべての 1 日用量は、朝と夕方の用量に均等に分割されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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けいれん発作の頻度
時間枠：0～10週間
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0～10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象アンケートによって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：0～10週間
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0～10週間
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ベースラインから治療終了までのCBDとTHCの血中濃度の変化
時間枠：0～10週間
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0～10週間
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ベースラインから治療終了までの AED の血中濃度の変化
時間枠：0～10週間
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0～10週間
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ベースラインから治療終了までの肝酵素AST、ALT、およびGGTの血中濃度の変化
時間枠：0～10週間
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0～10週間
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てんかんの生活の質のインベントリー (QOLIE-31) 質問票によって評価された、ベースラインから治療終了までの生活の質の変化
時間枠：0～10週間
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QOLIE-31 は、てんかんのある成人の健康関連の生活の質を評価する 31 項目の尺度です。
7 つのスケールで、発作の心配、全体的な生活の質、情緒的健康状態、認知および投薬効果、社会的機能を評価します。
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0～10週間
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世界保健機関の生活の質-BREF (WHOQOL-BREF) アンケートによって評価された、ベースラインから治療終了までの生活の質の変化
時間枠：0～10週間
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WHOQOL-BREF は、身体的健康、心理的健康、社会的関係、および環境の 26 項目の尺度です。
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0～10週間
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生活の質の小児てんかん（QOLCE）アンケートによって評価された、ベースラインから治療終了までの生活の質の変化
時間枠：0～10週間
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QOLCE は、親または介護者の観点から、てんかんの子供の健康関連の生活の質を評価する 55 項目の尺度です。
認知的、感情的、社会的、身体的機能を網羅しています。
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0～10週間
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Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) によって評価された、ベースラインから治療終了までのうつ病の症状の変化
時間枠：0～10週間
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NDDI-E は、てんかんを持つ成人のうつ病をスクリーニングするために設計された 6 項目のアンケートです。
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0～10週間
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うつ病症状のクイックインベントリ（QIDS）によって評価される、ベースラインから治療終了までのうつ病の症状の変化
時間枠：0～10週間
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QIDS は、抑うつ症状の重症度を評価するために設計された 16 項目の尺度です。
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0～10週間
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全般性不安障害7項目（GAD-7）によって評価されるベースラインから治療終了までの不安症状の変化
時間枠：0～10週間
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GAD-7 は、全般性不安障害の重症度を評価する 7 項目のアンケートです。
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0～10週間
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Global Analysis of Severity of Epilepsy Scale（GASE）によって評価されたベースラインから治療終了までのてんかんの全体的な重症度の変化
時間枠：0～10週間
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GASE は、てんかんの全体的な重症度を評価するために設計された、単一項目の 7 段階のグローバル評価スケールです。
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0～10週間
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価されるベースラインから治療終了までの睡眠の質の変化
時間枠：0～10週間
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PSQI は、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害を評価する 19 項目の尺度です。
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0～10週間
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患者の全体的な変化の印象（PGIC）スケールによって評価された、ベースラインから治療終了までの変化に対する参加者の印象の変化
時間枠：0～10週間
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PGIC は、治療の全体的な改善と有効性に対する患者の視点を評価する 7 段階の尺度です。
スコアは、「非常に改善」から「非常に悪い」までさまざまです。
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0～10週間
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介護者の全体的な変化の印象（CGIC）スケールによって評価される、治療のベースラインから終了までの変化に対する介護者の印象の変化
時間枠：0～10週間
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CGIC は、治療の全体的な改善と有効性に対する介護者の視点を評価する 7 段階の尺度です。
スコアは、「非常に改善」から「非常に悪い」までさまざまです。
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0～10週間
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ブリーフ シンプトム インベントリ (BSI-53) によって評価されるベースラインから治療終了までの心理的症状の変化
時間枠：0～10週間
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BSI-53 は、心理的プロファイルを評価する 53 項目の尺度です。
それは、身体化、強迫神経症、対人感受性、うつ病、不安、敵意、恐怖症の不安、妄想的観念、精神病の 9 つの主要な領域をカバーしています。
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0～10週間
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Shehan Disability Scale（SDS）によって評価される、ベースラインから治療終了までの機能障害の変化
時間枠：0～10週間
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SDS は、相互に関連する 3 つの領域 (仕事/学校、社会、家庭生活) における機能障害を評価する 5 項目の尺度です。
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0～10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：W M Burnham, PhD、University of Toronto
- 主任研究者：Peter Tai, MD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Seyed Mirsattari, MD、London Health Sciences Centre
- 主任研究者：Nancy Mingo, MD、University Health Network, Toronto
- 主任研究者：Danielle Andrade, MD、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2019年1月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年1月15日
最初の投稿 (実際)
2019年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月9日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬剤耐性てんかんの臨床試験
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...まだ募集していません同種造血幹細胞移植 | Carbapenem-Resistant Enterobacterales
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicineまだ募集していません好中球減少症 | 血液悪性腫瘍 | Carbapenem-Resistant Enterobacterales中国
医療大麻の臨床試験
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Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University... と他の協力者完了
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Altura Medical Inc.わからない
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Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Parisまだ募集していません