Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciąg z konopi indyjskich w badaniu padaczki opornej na leczenie (CERES)

9 września 2020 zaktualizowane przez: The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe kanabidiolu i tetrahydrokannabinolu (CBD + THC) podawanego jako terapia wspomagająca u pacjentów z napadami opornymi na leczenie

Celem tego badania jest zbadanie, czy niska dawka CBD + THC zmniejszy częstość napadów drgawkowych u dorosłych z padaczką lekooporną, gdy jest stosowana jako dodatek do standardowych leków przeciwpadaczkowych (AED). W tym badaniu zbadane zostaną również geny związane z padaczką i czy różne zespoły padaczkowe reagują na leczenie CBD + THC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło: Kannabidiol (CBD) i Δ9-tetrahydrokannabinol (THC) to dwa główne związki występujące w konopiach indyjskich. Raporty od pacjentów, rodzin i społeczności naukowej sugerują, że CBD (stosowany jako terapia dodatkowa) zmniejsza liczbę napadów drgawkowych u dzieci i dorosłych z zespołem Draveta, zespołem Lennoxa-Gastauta i zespołem stwardnienia guzowatego.

Projekt badania: faza III, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba w grupach równoległych, po której następuje faza otwarta, w której zostanie ujawniony przydział do leczenia i wszyscy uczestnicy będą kontynuować lub rozpocząć przyjmowanie aktywnego badanego leku.

Uczestnicy: dorośli (w wieku 18 lat i starsi) z padaczką lekooporną, w tym pacjenci z zespołami Dravet i Lennox Gastaut oraz pacjenci z częstymi napadami drgawkowymi (np. ).

Interwencje: Kapsułki zawierające stosunek 16 CBD: 1 olej THC w maksymalnej całkowitej dziennej dawce około 300 mg CBD dziennie, podzielone na równe dawki rano i wieczorem.

Porównanie: Kapsułki placebo zawierające wysokooleinowy olej słonecznikowy i niezawierające składników aktywnych ani leczniczych.

Wyniki: Częstotliwość napadów; działania niepożądane; poziom leków przeciwpadaczkowych, CBD, THC i enzymów wątrobowych we krwi; wpływ na funkcje poznawcze i jakość życia; genetyka.

Wielkość próby: W sumie 80 uczestników (40 przydzielonych do leczenia i 40 do grupy kontrolnej) rekrutowanych z Toronto Western Hospital w Toronto i University Hospital w Londynie, Ontario.

Czas: Każdy uczestnik zostanie zarejestrowany na około 16 do 18 tygodni, podczas gdy badanie kliniczne ma trwać dwa lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie padaczki według klasyfikacji ILAE.
  • Co najmniej 4 napady ruchowe miesięcznie na początku badania, pomimo leczenia co najmniej dwoma różnymi lekami przeciwpadaczkowymi (podawanymi jednocześnie lub sekwencyjnie) przez co najmniej jeden rok.
  • Co najmniej 4 napady ruchowe miesięcznie podczas prospektywnej fazy początkowej (4 tygodnie) bez 21-dniowych okresów wolnych od napadów.
  • Stabilne dawki tego samego LPP przez jeden miesiąc przed badaniem przesiewowym.
  • Zgadza się nie przyjmować żadnych kannabinoidów podczas badania ani żadnego innego badanego związku przez jeden miesiąc przed badaniem ani zewnętrznych kannabinoidów podczas badania.
  • Planuje pobyt w Kanadzie na czas procesu.
  • Jest w stanie podróżować do jednego z ośrodków badawczych w celu osobistej wizyty u lekarzy prowadzących badanie oraz do lokalnego laboratorium w celu pobrania krwi.
  • Ma dostęp do telefonu, komputera i Internetu w celu prowadzenia regularnej korespondencji i wypełniania kwestionariuszy badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu polegającym na podaniu badanego związku w ciągu miesiąca od Wizyty 1.
  • Dowody na klinicznie istotną chorobę niepadaczkową (choroba serca, układu oddechowego, przewodu pokarmowego, wątroby, hematologii lub nerek itp.), która w opinii badaczy może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta lub przebieg badania.
  • Postępująca choroba ośrodkowego układu nerwowego (OUN), w tym choroby zwyrodnieniowe OUN i postępujące nowotwory.
  • Występowanie napadów psychogennych w poprzednim roku.
  • Historia niewłaściwego używania/nadużywania narkotyków (innych niż kannabinoidy). Można rozważyć możliwość włączenia osób z odległą historią nadużywania narkotyków (w określonym odpowiednim okresie).
  • Alergie na wiele leków (dermatologiczne, hematologiczne lub toksyczne na narządy) lub więcej niż jedna ciężka reakcja na lek.
  • Ciąża, karmienie piersią.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na kannabinoidy lub którąkolwiek substancję pomocniczą badanego produktu leczniczego.
  • Pacjenci z dużą depresją w wywiadzie, myślami samobójczymi lub próbami samobójczymi, schizofrenią lub innymi zaburzeniami psychotycznymi, pacjenci ze schizofrenią w wywiadzie rodzinnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Medyczna marihuana
Kapsułki zawierające ekstrakt z konopi rozpuszczony w wysokooleinowym oleju słonecznikowym oraz CBD/THC w stosunku 16:1.
Lek: Konopie medyczne
Interwencja eksperymentalna rozpocznie się od dwóch tygodni miareczkowania (od 100 mg do 200 mg CBD dziennie), po których nastąpią cztery tygodnie leczenia (maksymalnie 300 mg CBD dziennie) i cztery tygodnie leczenia podtrzymującego (maksymalnie 300 mg CBD dziennie) ). Dwutygodniowa faza wypłukiwania powoli zmniejszy dzienną dawkę (od 200 mg do 100 mg CBD dziennie). Wszystkie dzienne dawki są równo podzielone na porcję poranną i wieczorną.
Inne nazwy:
  • CBD/THC
Komparator placebo: Kontrola placebo

Kapsułki zawierające wysokooleinowy olej słonecznikowy, kaloryczny odpowiednik aktywnej kuracji. W leczeniu placebo nie będzie żadnych związków aktywnych.

Po leczeniu placebo wszyscy uczestnicy z tej grupy rozpoczną leczenie medyczną marihuaną.
Lek: Placebo
Interwencja placebo rozpocznie się od dwóch tygodni miareczkowania, po których nastąpią cztery tygodnie leczenia. Następnie uczestnicy zostaną odślepieni do swojej grupy badawczej i rozpoczną dwa tygodnie miareczkowania, cztery tygodnie leczenia i dwa tygodnie wypłukiwania marihuaną medyczną, postępując zgodnie z tym samym dawkowaniem i harmonogramem, co grupa eksperymentalna. Wszystkie dzienne dawki są równo podzielone na porcję poranną i wieczorną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość napadów drgawkowych
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
0 - 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, jak oceniono za pomocą kwestionariusza zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 0-10 tygodni
0-10 tygodni
Zmiany poziomów CBD i THC we krwi od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
0 - 10 tygodni
Zmiany stężenia LPP we krwi od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
0 - 10 tygodni
Zmiany poziomu enzymów wątrobowych AST, ALT i GGT we krwi od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
0 - 10 tygodni
Zmiany jakości życia od początku leczenia do końca leczenia oceniane za pomocą kwestionariusza Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31)
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
QOLIE-31 to 31-punktowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem u osób dorosłych z padaczką. Siedem skal ocenia lęk przed napadami padaczkowymi, ogólną jakość życia, samopoczucie emocjonalne, efekty poznawcze i leki oraz funkcje społeczne.
0 - 10 tygodni
Zmiany jakości życia od punktu początkowego do końca leczenia, oceniane za pomocą kwestionariusza Światowej Organizacji Zdrowia Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
WHOQOL-BREF to 26-punktowa miara zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska.
0 - 10 tygodni
Zmiany jakości życia od początku leczenia do końca leczenia oceniane za pomocą kwestionariusza Jakości Życia Padaczki Dziecięcej (QOLCE)
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
QOLCE to 55-itemowa skala oceniająca jakość życia związaną ze zdrowiem dzieci chorych na padaczkę z perspektywy rodzica lub opiekuna. Obejmuje funkcjonowanie poznawcze, emocjonalne, społeczne i fizyczne.
0 - 10 tygodni
Zmiany objawów depresji od punktu początkowego do końca leczenia, oceniane za pomocą Inwentarza Depresji Zaburzeń Neurologicznych dla Padaczki (NDDI-E)
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
NDDI-E to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, przeznaczony do badania przesiewowego depresji u osób dorosłych z padaczką.
0 - 10 tygodni
Zmiany w objawach depresji od początku leczenia do końca leczenia oceniane za pomocą kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomy (QIDS)
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
QIDS to 16-itemowy kwestionariusz przeznaczony do oceny nasilenia objawów depresyjnych.
0 - 10 tygodni
Zmiany w objawach lęku od początku leczenia do końca leczenia oceniane za pomocą 7-itemowej Skali Uogólnionych Zaburzeń Lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
GAD-7 to 7-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie zespołu lęku uogólnionego.
0 - 10 tygodni
Zmiana ogólnego nasilenia padaczki od wartości początkowej do końca leczenia, oceniana za pomocą Globalnej Analizy Nasilenia Padaczki (GASE)
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
GASE to pojedyncza pozycja, 7-punktowa globalna skala ocen, która została zaprojektowana do oceny ogólnego nasilenia padaczki.
0 - 10 tygodni
Zmiana jakości snu od punktu początkowego do końca leczenia, oceniana za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
PSQI to 19-punktowa miara oceniająca subiektywną jakość snu, latencję snu, czas trwania snu, nawykową efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
0 - 10 tygodni
Zmiana w odczuciu uczestnika zmiany od punktu początkowego do końca leczenia, oceniana za pomocą skali Pacjenta Globalnego Wrażenia Zmiany (PGIC)
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
PGIC to 7-stopniowa skala oceniająca perspektywę pacjenta dotyczącą ogólnej poprawy i skuteczności leczenia. Oceny wahają się od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej”.
0 - 10 tygodni
Zmiana wrażenia opiekuna na temat zmiany od punktu początkowego do końca leczenia, oceniana za pomocą skali Globalnego wrażenia zmiany (CGIC) opiekuna
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
CGIC to 7-stopniowa skala oceniająca perspektywę opiekuna dotyczącą ogólnej poprawy i skuteczności leczenia. Oceny wahają się od „bardzo dużo lepiej” do „bardzo dużo gorzej”.
0 - 10 tygodni
Zmiany objawów psychicznych od początku leczenia do końca leczenia, oceniane za pomocą Krótkiego Inwentarza Objawów (BSI-53)
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
BSI-53 to 53-itemowy kwestionariusz oceniający profile psychologiczne. Obejmuje 9 podstawowych domen: somatyzację, obsesyjno-kompulsyjne, wrażliwość interpersonalną, depresję, lęk, wrogość, lęk fobiczny, paranoidalne myśli i psychotyzm.
0 - 10 tygodni
Zmiany upośledzenia czynnościowego od punktu początkowego do końca leczenia, oceniane za pomocą Skali Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 0 - 10 tygodni
SDS to 5-punktowa skala oceniająca upośledzenie funkcjonalne w trzech powiązanych ze sobą domenach: praca/szkoła, życie społeczne i rodzinne.
0 - 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Współpracownicy

University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

Śledczy

  • Główny śledczy: W M Burnham, PhD, University of Toronto
  • Główny śledczy: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
  • Główny śledczy: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPL29

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Padaczka lekooporna

  • University Hospitals Cleveland Medical Center
    Washington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicy
    Zakończony
    Monitorowanie i ocena prowincji East New Britain (ENBP M&E)
    Eliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej
    Papua Nowa Gwinea

Badania kliniczne na Konopie medyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj