Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabisextrakt i refraktär epilepsistudie (CERES)

9 september 2020 uppdaterad av: The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

En dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie av Cannabidiol Plus Tetrahydrocannabinol (CBD+THC) ges som tilläggsterapi hos patienter med refraktära anfall

Syftet med denna studie är att undersöka om en låg dos av CBD+THC kommer att minska frekvensen av krampanfall hos vuxna med läkemedelsresistent epilepsi, när den används utöver vanliga antiepileptika (AED). Denna studie kommer också att studera generna associerade med epilepsi och om olika epileptiska syndrom svarar på behandling med CBD+THC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Cannabidiol (CBD) och Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) är de två huvudföreningarna som finns i cannabisväxten. Rapporter från patienter, familjer och det vetenskapliga samfundet tyder på att CBD (när det används som tilläggsterapi) minskar antalet krampanfall hos barn och vuxna med Dravets syndrom, Lennox-Gastaut syndrom och tuberös skleroskomplex.

Försöksdesign: Fas III, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie, följt av en öppen fas där behandlingsallokering kommer att avslöjas och alla deltagare kommer antingen att fortsätta eller börja få det aktiva studieläkemedlet.

Deltagare: Vuxna (18 år och äldre) med läkemedelsresistent epilepsi, inklusive patienter med Dravet och Lennox Gastauts syndrom, och patienter med frekventa krampanfall (t.ex. toniska, tonisk-kloniska, atoniska, droppattacker och fokala motoriska anfall ).

Interventioner: Kapslar som innehåller ett förhållande av 16 CBD: 1 THC-olja vid en maximal total daglig dos på cirka 300 mg CBD per dag, uppdelat i lika doser på morgonen och kvällen.

Komparator: Placebokapslar som innehåller solrosolja med hög oljesyra och inga aktiva eller medicinska ingredienser.

Resultat: Frekvens av anfall; biverkningar; blodnivåer av AED, CBD, THC och leverenzymer; påverkan på kognition och livskvalitet; genetik.

Provstorlek: Totalt 80 deltagare (40 tilldelade behandling och 40 till kontrollgrupp) rekryterade från Toronto Western Hospital i Toronto och University Hospital i London, Ontario.

Tid: Varje deltagare kommer att vara inskriven i cirka 16 till 18 veckor, medan den kliniska prövningen förväntas äga rum under en period av två år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av epilepsi enligt ILAE-klassificeringen.
  • Minst 4 motoriska anfall per månad i början av studien, trots behandling med minst två olika antiepileptika (givna samtidigt eller sekventiellt) under minst ett år.
  • Minst 4 motoriska anfall per månad under den prospektiva baslinjefasen (4 veckor) utan anfallsfria perioder på 21 dagar.
  • Stabila dos(er) av samma AED(er) under en månad före screening.
  • Går med på att inte ta några cannabinoider under studien eller någon annan undersökningssubstans under en månad före studien eller externa cannabinoider under studien.
  • Planerar att stanna i Kanada under rättegången.
  • Kan resa till en av studieplatserna för personliga besök med studieläkarna och till ett lokalt labb för blodinsamling.
  • Har tillgång till telefon, dator och internet för regelbunden korrespondens och för att fylla i studieenkäterna.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en studie som involverar administrering av en undersökningssubstans inom en månad efter besök 1.
  • Bevis på kliniskt signifikant icke-epileptisk sjukdom (hjärt-, andnings-, gastrointestinal, lever-, hematologisk eller njursjukdom, etc.) som enligt utredarnas uppfattning skulle kunna påverka patientens säkerhet eller försöksuppförande.
  • Progressiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS), inklusive degenerativa CNS-sjukdomar och progressiva tumörer.
  • Förekomst av psykogena anfall föregående år.
  • Historik om drogmissbruk/missbruk (annat än cannabinoider). Man kan överväga att tillåta inkludering av försökspersoner med avlägsen historia av drogmissbruk (inom en definierad relevant tidsperiod).
  • Flera läkemedelsallergier (dermatologisk, hematologisk eller organtoxicitet) eller mer än en eller flera allvarliga läkemedelsreaktioner.
  • Graviditet, amning.
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot cannabinoider eller något av hjälpämnena i prövningsläkemedlet.
  • Patienter med en historia av allvarlig depression, självmordstankar eller självmordsförsök, schizofreni eller någon annan psykotisk störning, patienter med en familjehistoria av schizofreni.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Medicinsk cannabis
Kapslar som innehåller cannabisextrakt, löst i solrosolja med hög oljesyra och CBD/THC i förhållandet 16:1.
Läkemedel: Medicinsk cannabis
Den experimentella interventionen börjar med två veckors titrering (100 mg till 200 mg CBD per dag), följt av fyra veckors behandling (max 300 mg CBD per dag) och fyra veckors underhåll (maximalt 300 mg CBD per dag) ). En två veckors tvättfas kommer långsamt att minska den dagliga dosen (200 mg till 100 mg CBD per dag). Alla dagliga doser är lika uppdelade i en morgon- och kvällsdos.
Andra namn:
  • CBD/THC
Placebo-jämförare: Placebokontroll

Kapslar som innehåller en solrosolja med hög oljesyra, kalorilikvärdig med den aktiva behandlingen. Det kommer inte att finnas några aktiva substanser i placebobehandlingen.

Efter behandling med placebo kommer alla deltagare i denna grupp att påbörja behandling med medicinsk cannabis.
Läkemedel: Placebo
Placebointerventionen börjar med två veckors titrering, följt av fyra veckors behandling. Deltagarna kommer sedan att avblindas till sin studiegrupp och påbörja två veckors titrering, fyra veckors behandling och två veckors tvättning med medicinsk cannabis, enligt samma dosering och schema som experimentgruppen. Alla dagliga doser är lika uppdelade i en morgon- och kvällsdos.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av konvulsiva anfall
Tidsram: 0-10 veckor
0-10 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömningen av biverkningsenkäten
Tidsram: 0-10 veckor
0-10 veckor
Förändringar i blodnivåer av CBD och THC från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: 0-10 veckor
0-10 veckor
Förändringar i blodnivåer av AED från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: 0-10 veckor
0-10 veckor
Förändringar i blodnivåer av leverenzymer AST, ALT och GGT från baslinjen till slutet av behandlingen
Tidsram: 0-10 veckor
0-10 veckor
Förändringar i livskvalitet från baslinje till behandlingsslut, bedömd av frågeformuläret Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31)
Tidsram: 0-10 veckor
QOLIE-31 är ett mått på 31 punkter som bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos vuxna med epilepsi. Sju skalor bedömer anfallsoro, övergripande livskvalitet, känslomässigt välbefinnande, kognitiva och medicinerande effekter och social funktion.
0-10 veckor
Förändringar i livskvalitet från baslinje till behandlingsslut som bedömts av WHOQOL-BREF-enkäten från Världshälsoorganisationen Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Tidsram: 0-10 veckor
WHOQOL-BREF är ett mått på 26 punkter för fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
0-10 veckor
Förändringar i livskvalitet från baslinjen till slutet av behandlingen, bedömd av frågeformuläret Quality of Life Childhood Epilepsy (QOLCE)
Tidsram: 0-10 veckor
QOLCE är en 55-punktsskala som bedömer hälsorelaterad livskvalitet hos barn med epilepsi ur förälderns eller vårdgivarens perspektiv. Den täcker kognitiv, emotionell, social och fysisk funktion.
0-10 veckor
Förändringar i symtom på depression från baslinjen till slutet av behandlingen, bedömd av Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E)
Tidsram: 0-10 veckor
NDDI-E är ett frågeformulär med 6 punkter utformat för att screena för depression hos vuxna med epilepsi.
0-10 veckor
Förändringar i symtom på depression från baslinjen till slutet av behandlingen, bedömd av Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Tidsram: 0-10 veckor
QIDS är ett mått på 16 punkter utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom.
0-10 veckor
Förändringar i symtom på ångest från baslinjen till slutet av behandlingen, bedömd av Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsram: 0-10 veckor
GAD-7 är ett frågeformulär med 7 punkter som bedömer svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom.
0-10 veckor
Förändring i den övergripande svårighetsgraden av epilepsi från baslinje till slutet av behandlingen, bedömd av Global Analysis of Severity of Epilepsy Scale (GASE)
Tidsram: 0-10 veckor
GASE är en 7-punkts global betygsskala med en enda punkt som utformades för att bedöma den övergripande svårighetsgraden av epilepsi.
0-10 veckor
Förändring i sömnkvaliteten från baslinjen till slutet av behandlingen enligt Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: 0-10 veckor
PSQI är ett mått på 19 artiklar som bedömer subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
0-10 veckor
Förändring i deltagarnas intryck av förändring från baslinje till behandlingsslut, bedömd av Patients' Global Impression of Change (PGIC)-skalan
Tidsram: 0-10 veckor
PGIC är en 7-gradig skala som bedömer patientens perspektiv på övergripande förbättring och effektivitet av behandlingen. Poäng varierar från "mycket mycket förbättrad" till "mycket mycket sämre".
0-10 veckor
Förändring i vårdgivarens intryck av förändring från baslinje till behandlingsslut, bedömd av Caregiver's Global Impression of Change (CGIC)-skalan
Tidsram: 0-10 veckor
CGIC är en 7-gradig skala som bedömer vårdgivarens perspektiv på övergripande förbättring och effektivitet av behandlingen. Poäng varierar från "mycket mycket förbättrad" till "mycket mycket sämre".
0-10 veckor
Förändringar i psykologiska symtom från baslinje till behandlingsslut, bedömt av Brief Symptom Inventory (BSI-53)
Tidsram: 0-10 veckor
BSI-53 är ett mått på 53 punkter som bedömer psykologiska profiler. Den täcker 9 primära domäner: somatisering, tvångssyndrom, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism.
0-10 veckor
Förändringar i funktionsnedsättning från baslinjen till slutet av behandlingen, bedömd av Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: 0-10 veckor
SDS är ett mått på 5 punkter som bedömer funktionsnedsättning i tre inbördes relaterade domäner: arbete/skola, socialt och familjeliv.
0-10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Samarbetspartners

University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

Utredare

  • Huvudutredare: W M Burnham, PhD, University of Toronto
  • Huvudutredare: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
  • Huvudutredare: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2019

Första postat (Faktisk)

18 januari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EPL29

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Läkemedelsresistent epilepsi

Kliniska prövningar på Medicinsk cannabis

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera