Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabisuute tulenkestävässä epilepsiatutkimuksessa (CERES)

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus Cannabidiol Plus -tetrahydrokannabinolista (CBD+THC), jota annettiin lisähoitona potilailla, joilla on tulenkestäviä kohtauksia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö pieni CBD+THC-annos kouristuskohtausten esiintyvyyttä lääkeresistenttiä epilepsiaa sairastavilla aikuisilla, kun sitä käytetään tavanomaisten epilepsialääkkeiden (AED) lisäksi. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös epilepsiaan liittyviä geenejä ja sitä, reagoivatko erilaiset epileptiset oireyhtymät CBD+THC-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta: Kannabidioli (CBD) ja Δ9-tetrahydrokannabinoli (THC) ovat kaksi tärkeintä kannabiksessa esiintyvää yhdistettä. Potilaiden, perheiden ja tiedeyhteisön raportit viittaavat siihen, että CBD (kun sitä käytetään lisähoitona) vähentää kouristuskohtausten määrää lapsilla ja aikuisilla, joilla on Dravetin oireyhtymä, Lennox-Gastaut'n oireyhtymä ja tuberkuloosiskleroosikompleksi.

Kokeen suunnittelu: Vaihe III, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jota seuraa avoin vaihe, jossa hoidon jakaminen paljastetaan ja kaikki osallistujat joko jatkavat tai aloittavat aktiivisen tutkimuslääkkeen saamisen.

Osallistujat: Aikuiset (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla on lääkeresistentti epilepsia, mukaan lukien potilaat, joilla on Dravetin ja Lennox Gastaut -syndrooma, sekä potilaat, joilla on usein kouristuksia (esim. ).

Toimenpiteet: Kapselit, joissa on suhde 16 CBD:tä: 1 THC-öljy maksimipäivän kokonaisannoksella noin 300 mg CBD:tä päivässä jaettuna yhtä suuriin annoksiin aamulla ja illalla.

Vertailuaine: Plasebokapselit, jotka sisältävät runsaasti oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä ja eivät sisällä vaikuttavia tai lääkeaineita.

Tulokset: kohtausten esiintymistiheys, sivuvaikutukset, AED:n, CBD:n, THC:n ja maksaentsyymien tasot veressä, vaikutus kognitioon ja elämänlaatuun, genetiikka.

Otoskoko: Yhteensä 80 osallistujaa (40 hoitoon ja 40 kontrolliryhmään) rekrytoitiin Toronto Western Hospitalista Torontosta ja University Hospitalista Lontoosta, Ontariosta.

Aika: Jokainen osallistuja osallistuu noin 16-18 viikon ajan, kun taas kliinisen tutkimuksen odotetaan tapahtuvan kahden vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epilepsian diagnoosi ILAE-luokituksen mukaan.
  • Vähintään 4 motorista kohtausta kuukaudessa tutkimuksen alussa huolimatta vähintään yhden vuoden kestäneestä hoidosta vähintään kahdella eri epilepsialääkkeellä (samanaikaisesti tai peräkkäin).
  • Vähintään 4 motorista kohtausta kuukaudessa tulevan perusvaiheen (4 viikkoa) aikana ilman 21 päivän kohtausvapaata jaksoa.
  • Vakaat annokset samaa AED:tä kuukauden ajan ennen seulontaa.
  • Suostuu olemaan nauttimatta kannabinoideja tutkimuksen aikana tai muita tutkittavia yhdisteitä kuukauden aikana ennen tutkimusta tai kannabinoidien ulkopuolella tutkimuksen aikana.
  • Aikoo jäädä Kanadaan oikeudenkäynnin ajaksi.
  • Pystyy matkustamaan johonkin tutkimuspaikasta henkilökohtaiseen tapaamiseen tutkimuslääkäreiden kanssa ja paikalliseen laboratorioon veren keräämistä varten.
  • Hänellä on pääsy puhelimeen, tietokoneeseen ja internetiin säännöllistä kirjeenvaihtoa ja tutkimuskyselyiden täyttämistä varten.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimusyhdisteen antaminen kuukauden kuluessa käynnistä 1.
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä ei-epileptisestä sairaudesta (sydän-, hengitystie-, maha-suolikanavan, maksa-, hematologinen tai munuaissairaus jne.), jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai tutkimuksen suorittamiseen.
  • Progressiivinen keskushermoston (CNS) sairaus, mukaan lukien rappeuttavat keskushermoston sairaudet ja progressiiviset kasvaimet.
  • Psykogeenisten kohtausten esiintyminen edellisenä vuonna.
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö (muiden kuin kannabinoidien). Voidaan harkita sellaisten koehenkilöiden sisällyttämistä, joilla on kaukainen historia huumeiden väärinkäytöstä (määritellyn ajan kuluessa).
  • Useat lääkeaineallergiat (dermatologinen, hematologinen tai elintoksisuus) tai useampi kuin yksi vakava lääkereaktio.
  • Raskaus, imetys.
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys kannabinoideille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea masennus, itsemurha-ajatuksia tai itsemurhayritys, skitsofrenia tai jokin muu psykoottinen häiriö, potilaat, joiden suvussa on ollut skitsofreniaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääketieteellinen kannabis
Kapselit, jotka sisältävät kannabisuutetta liuotettuna runsaasti oleiinihappoa sisältävään auringonkukkaöljyyn ja CBD/THC:tä suhteessa 16:1.
Lääke: Lääketieteellinen kannabis
Kokeellinen interventio alkaa kahden viikon titrauksella (100 mg - 200 mg CBD:tä päivässä), jota seuraa neljän viikon hoito (enintään 300 mg CBD:tä päivässä) ja neljän viikon ylläpito (enintään 300 mg CBD:tä päivässä). ). Kahden viikon pesuvaihe vähentää hitaasti päivittäistä annosta (200 mg - 100 mg CBD:tä päivässä). Kaikki päiväannokset jaetaan tasan aamu- ja ilta-annokseen.
Muut nimet:
  • CBD/THC
Placebo Comparator: Placebo Control

Kapselit sisältävät runsaasti oleiinihappoa sisältävää auringonkukkaöljyä, jonka kalorimäärä vastaa aktiivista hoitoa. Plasebohoidossa ei ole aktiivisia yhdisteitä.

Lumehoidon jälkeen kaikki tämän ryhmän osallistujat aloittavat hoidon lääkekannabiksella.
Lääke: Plasebo
Plasebo-interventio alkaa kahden viikon titrauksella, jota seuraa neljän viikon hoito. Tämän jälkeen osallistujat vapautetaan tutkimusryhmälleen ja he aloittavat kahden viikon titrauksen, neljän viikon hoidon ja kahden viikon huuhtoutumisen lääkekannabiksella noudattaen samaa annostusta ja aikataulua kuin koeryhmä. Kaikki päiväannokset jaetaan tasan aamu- ja ilta-annokseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kouristuskohtausten taajuus
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
0-10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia haittatapahtumia koskevan kyselylomakkeen perusteella
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
0-10 viikkoa
Muutokset veren CBD- ja THC-tasoissa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
0-10 viikkoa
Muutokset veren AED-tasoissa lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
0-10 viikkoa
Muutokset maksaentsyymien AST, ALT ja GGT veressä lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
0-10 viikkoa
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta hoidon päättymiseen epilepsiakartoituksen (QOLIE-31) -kyselyn perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
QOLIE-31 on 31 pisteen mitta, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua epilepsiaa sairastavilla aikuisilla. Seitsemän asteikkoa arvioi kohtausten aiheuttamaa huolta, yleistä elämänlaatua, emotionaalista hyvinvointia, kognitiivisia ja lääkitysvaikutuksia sekä sosiaalista toimintaa.
0-10 viikkoa
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun saakka Maailman terveysjärjestön WHOQOL-BREF-kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
WHOQOL-BREF on 26 kohteen fyysisen terveyden, henkisen terveyden, sosiaalisten suhteiden ja ympäristön mitta.
0-10 viikkoa
Elämänlaadun muutokset lähtötilanteesta hoidon loppuun saakka, arvioituna Quality of Life Childhood Epilepsy (QOLCE) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
QOLCE on 55-osainen asteikko, joka arvioi epilepsiaa sairastavien lasten terveyteen liittyvää elämänlaatua vanhemman tai huoltajan näkökulmasta. Se kattaa kognitiivisen, emotionaalisen, sosiaalisen ja fyysisen toiminnan.
0-10 viikkoa
Muutokset masennuksen oireissa lähtötilanteesta hoidon loppuun, arvioituna Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) -tutkimuksessa
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
NDDI-E on 6 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu masennuksen seulomiseen epilepsiaa sairastavilla aikuisilla.
0-10 viikkoa
Muutokset masennuksen oireissa lähtötilanteesta hoidon päättymiseen Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) -arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
QIDS on 16 kohdan mitta, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta.
0-10 viikkoa
Ahdistuneisuuden oireiden muutokset lähtötilanteesta hoidon päättymiseen yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-kohdan (GAD-7) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
GAD-7 on 7 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön vakavuutta.
0-10 viikkoa
Epilepsian yleisen vaikeusasteen muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun arvioituna globaalilla epilepsian vakavuusasteikolla (GASE)
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
GASE on yksiosainen, 7-pisteinen maailmanlaajuinen luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan epilepsian yleistä vakavuutta.
0-10 viikkoa
Unen laadun muutos lähtötilanteesta hoidon loppuun Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) arvioituna
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
PSQI on 19 kohdan mitta, joka arvioi subjektiivista unen laatua, unilatenssia, unen kestoa, tavanomaista unen tehokkuutta, unihäiriöitä, unilääkkeiden käyttöä ja päiväsaikaan liittyviä toimintahäiriöitä.
0-10 viikkoa
Muutos osallistujan vaikutelmassa muutoksesta lähtötilanteesta hoidon loppuun asti arvioituna potilaiden globaalin muutoksen vaikutelman (PGIC) asteikolla
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
PGIC on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi potilaan näkökulmaa hoidon yleiseen paranemiseen ja tehokkuuteen. Pisteet vaihtelevat "erittäin parantunut" ja "erittäin paljon huonompi".
0-10 viikkoa
Muutos hoitajan vaikutelmassa muutoksesta lähtötilanteesta hoidon päättymiseen, joka on arvioitu Caregiver's Global Impression of Change (CGIC) -asteikolla
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
CGIC on 7-pisteinen asteikko, joka arvioi hoitajan näkökulmaa hoidon yleiseen paranemiseen ja tehokkuuteen. Pisteet vaihtelevat "erittäin parantunut" ja "erittäin paljon huonompi".
0-10 viikkoa
Muutokset psykologisissa oireissa lähtötilanteesta hoidon päättymiseen lyhyen oireluettelon (BSI-53) perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
BSI-53 on 53 kohdan mitta, joka arvioi psykologisia profiileja. Se kattaa 9 ensisijaista aluetta: somatisaatio, pakko-oireinen, ihmisten välinen herkkyys, masennus, ahdistus, vihamielisyys, fobinen ahdistus, vainoharhainen ajatus ja psykoottisuus.
0-10 viikkoa
Muutokset toimintahäiriössä lähtötilanteesta hoidon päättymiseen Sheehan Disability Scale (SDS) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 0-10 viikkoa
SDS on viiden kohdan mitta, jolla arvioidaan toimintahäiriöitä kolmella toisiinsa liittyvällä alueella: työ/koulu, sosiaalinen ja perhe-elämä.
0-10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Yhteistyökumppanit

University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

Tutkijat

  • Päätutkija: W M Burnham, PhD, University of Toronto
  • Päätutkija: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
  • Päätutkija: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 11. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPL29

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lääkeresistentti epilepsia

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen kannabis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa