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Étude sur l'extrait de cannabis dans l'épilepsie réfractaire (CERES)

9 septembre 2020 mis à jour par: The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles sur le cannabidiol et le tétrahydrocannabinol (CBD + THC) administrés en tant que traitement d'appoint chez les patients présentant des crises réfractaires

Le but de cette étude est d'examiner si une faible dose de CBD + THC réduira la fréquence des crises convulsives chez les adultes atteints d'épilepsie résistante aux médicaments, lorsqu'elle est utilisée en plus des médicaments antiépileptiques (DEA) standard. Cette étude étudiera également les gènes associés à l'épilepsie et si différents syndromes épileptiques répondent au traitement au CBD+THC.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le cannabidiol (CBD) et le Δ9-tétrahydrocannabinol (THC) sont les deux principaux composés présents dans la plante de cannabis. Les rapports des patients, des familles et de la communauté scientifique suggèrent que le CBD (lorsqu'il est utilisé comme thérapie complémentaire) diminue le nombre de crises convulsives chez les enfants et les adultes atteints du syndrome de Dravet, du syndrome de Lennox-Gastaut et du complexe de sclérose tubéreuse.

Conception de l'essai : essai de phase III, à double insu, randomisé, contrôlé par placebo, en groupes parallèles, suivi d'une phase ouverte où l'attribution du traitement sera révélée et tous les participants continueront ou commenceront à recevoir le médicament actif de l'étude.

Participants : Adultes (18 ans et plus) atteints d'épilepsie résistante aux médicaments, y compris les patients atteints des syndromes de Dravet et de Lennox Gastaut, et les patients présentant des crises convulsives fréquentes (par exemple, toniques, tonico-cloniques, atoniques, crises de chute et crises motrices focales ).

Interventions : Capsules contenant un ratio de 16 CBD : 1 huile de THC à une dose quotidienne totale maximale d'environ 300 mg de CBD par jour, répartis en doses égales le matin et le soir.

Comparateur : Capsules placebo contenant de l'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique et aucun ingrédient actif ou médicamenteux.

Résultats : fréquence des crises ; effets secondaires ; taux sanguins d'antiépileptiques, de CBD, de THC et d'enzymes hépatiques ; impact sur la cognition et la qualité de vie ; génétique.

Taille de l'échantillon : Un total de 80 participants (40 affectés au groupe de traitement et 40 au groupe témoin) recrutés au Toronto Western Hospital à Toronto et à l'University Hospital de London, en Ontario.

Durée : Chaque participant sera inscrit pendant environ 16 à 18 semaines, tandis que l'essai clinique devrait se dérouler sur une période de deux ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

17

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'épilepsie selon la classification ILAE.
  • Au moins 4 crises motrices par mois au début de l'étude, malgré un traitement avec au moins deux antiépileptiques différents (administrés simultanément ou séquentiellement) pendant au moins un an.
  • Au moins 4 crises motrices par mois pendant la phase de référence prospective (4 semaines) sans période sans crise de 21 jours.
  • Dose(s) stable(s) du(des) même(s) AED pendant un mois avant le dépistage.
  • S'engage à ne prendre aucun cannabinoïde pendant l'étude ou tout autre composé expérimental pendant un mois avant l'étude ou en dehors des cannabinoïdes pendant l'étude.
  • Prévoit de rester au Canada pendant la durée de l'essai.
  • Est capable de se rendre sur l'un des sites d'étude pour des visites en personne avec les médecins de l'étude et dans un laboratoire local pour la collecte de sang.
  • A accès au téléphone, à l'ordinateur et à Internet pour une correspondance régulière et pour remplir les questionnaires de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Participation à une étude impliquant l'administration d'un composé expérimental dans le mois suivant la visite 1.
  • Preuve d'une maladie non épileptique cliniquement significative (maladie cardiaque, respiratoire, gastro-intestinale, hépatique, hématologique ou rénale, etc.) qui, de l'avis des investigateurs, pourrait affecter la sécurité du patient ou la conduite de l'essai.
  • Maladie progressive du système nerveux central (SNC), y compris les maladies dégénératives du SNC et les tumeurs progressives.
  • Présence de crises psychogènes au cours de l'année précédente.
  • Antécédents de mésusage/abus de drogues (autres que les cannabinoïdes). Il peut être envisagé d'autoriser l'inclusion de sujets ayant des antécédents lointains d'abus de drogues (au cours d'une période pertinente définie).
  • Allergies médicamenteuses multiples (toxicité dermatologique, hématologique ou organique) ou plus d'une réaction(s) médicamenteuse(s) grave(s).
  • Grossesse, allaitement.
  • Hypersensibilité connue ou suspectée aux cannabinoïdes ou à l'un des excipients du médicament expérimental.
  • Patients ayant des antécédents de dépression majeure, d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide, de schizophrénie ou de tout autre trouble psychotique, patients ayant des antécédents familiaux de schizophrénie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabis médical
Capsules contenant de l'extrait de cannabis dissous dans de l'huile de tournesol à haute teneur en acide oléique et du CBD/THC dans un rapport de 16:1.
Médicament: Cannabis Médical
L'intervention expérimentale commencera par deux semaines de titration (100 mg à 200 mg de CBD par jour), suivies de quatre semaines de traitement (maximum 300 mg de CBD par jour) et de quatre semaines d'entretien (maximum 300 mg de CBD par jour ). Une phase de sevrage de deux semaines diminuera lentement la dose quotidienne (200 mg à 100 mg de CBD par jour). Toutes les doses quotidiennes sont également divisées en une dose du matin et du soir.
Autres noms:
  • CBD/THC
Comparateur placebo: Contrôle placebo

Gélules contenant une huile de tournesol riche en acide oléique, calorique équivalente au traitement actif. Il n'y aura pas de composés actifs dans le traitement placebo.

Après le traitement avec un placebo, tous les participants de ce groupe commenceront un traitement avec du cannabis médical.
Médicament: Placebo
L'intervention placebo commencera par deux semaines de titration, suivies de quatre semaines de traitement. Les participants seront ensuite déconnectés de leur groupe d'étude et commenceront deux semaines de titration, quatre semaines de traitement et deux semaines de sevrage avec du cannabis médical, en suivant le même dosage et le même calendrier que le groupe expérimental. Toutes les doses quotidiennes sont également divisées en une dose du matin et du soir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des crises convulsives
Délai: 0 - 10 semaines
0 - 10 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par le questionnaire sur les événements indésirables
Délai: 0- 10 semaines
0- 10 semaines
Modifications des taux sanguins de CBD et de THC entre le début et la fin du traitement
Délai: 0 - 10 semaines
0 - 10 semaines
Changements dans les taux sanguins d'antiépileptiques entre le début et la fin du traitement
Délai: 0 - 10 semaines
0 - 10 semaines
Modifications des taux sanguins d'enzymes hépatiques AST, ALT et GGT entre le début et la fin du traitement
Délai: 0 - 10 semaines
0 - 10 semaines
Changements dans la qualité de vie entre le début et la fin du traitement, évalués par le questionnaire Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31)
Délai: 0 - 10 semaines
QOLIE-31 est une mesure en 31 points évaluant la qualité de vie liée à la santé chez les adultes épileptiques. Sept échelles évaluent l'inquiétude liée aux crises, la qualité de vie globale, le bien-être émotionnel, les effets cognitifs et médicamenteux et la fonction sociale.
0 - 10 semaines
Changements dans la qualité de vie entre le début et la fin du traitement, tels qu'évalués par le questionnaire de l'Organisation mondiale de la Santé sur la qualité de vie-BREF (WHOQOL-BREF)
Délai: 0 - 10 semaines
WHOQOL-BREF est une mesure en 26 points de la santé physique, de la santé psychologique, des relations sociales et de l'environnement.
0 - 10 semaines
Changements dans la qualité de vie entre le début et la fin du traitement, évalués par le questionnaire QOLCE (Quality of Life Childhood Epilepsy)
Délai: 0 - 10 semaines
QOLCE est une échelle de 55 items évaluant la qualité de vie liée à la santé chez les enfants épileptiques du point de vue du parent ou du soignant. Il couvre le fonctionnement cognitif, émotionnel, social et physique.
0 - 10 semaines
Changements dans les symptômes de la dépression entre le début et la fin du traitement, tels qu'évalués par le Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E)
Délai: 0 - 10 semaines
NDDI-E est un questionnaire en 6 points conçu pour dépister la dépression chez les adultes épileptiques.
0 - 10 semaines
Changements dans les symptômes de la dépression entre le début et la fin du traitement, évalués par le Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Délai: 0 - 10 semaines
Le QIDS est une mesure en 16 points conçue pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs.
0 - 10 semaines
Changements dans les symptômes d'anxiété entre le début et la fin du traitement, évalués par l'item 7 du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 0 - 10 semaines
GAD-7 est un questionnaire en 7 points évaluant la sévérité du trouble anxieux généralisé.
0 - 10 semaines
Changement de la gravité globale de l'épilepsie entre le début et la fin du traitement, tel qu'évalué par l'échelle d'analyse globale de la gravité de l'épilepsie (GASE)
Délai: 0 - 10 semaines
GASE est une échelle d'évaluation globale à un seul élément en 7 points qui a été conçue pour évaluer la gravité globale de l'épilepsie.
0 - 10 semaines
Changement de la qualité du sommeil entre le début et la fin du traitement, tel qu'évalué par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: 0 - 10 semaines
Le PSQI est une mesure en 19 éléments évaluant la qualité subjective du sommeil, la latence du sommeil, la durée du sommeil, l'efficacité habituelle du sommeil, les troubles du sommeil, l'utilisation de somnifères et le dysfonctionnement diurne.
0 - 10 semaines
Modification de l'impression de changement du participant entre le début et la fin du traitement, telle qu'évaluée par l'échelle PGIC (Patients' Global Impression of Change)
Délai: 0 - 10 semaines
Le PGIC est une échelle en 7 points évaluant le point de vue du patient sur l'amélioration globale et l'efficacité du traitement. Les scores vont de "très nettement améliorés" à "très nettement moins bons".
0 - 10 semaines
Modification de l'impression de changement de l'aidant entre le début et la fin du traitement, telle qu'évaluée par l'échelle d'impression globale de changement de l'aidant (CGIC)
Délai: 0 - 10 semaines
Le CGIC est une échelle en 7 points évaluant le point de vue du soignant sur l'amélioration globale et l'efficacité du traitement. Les scores vont de "très nettement améliorés" à "très nettement moins bons".
0 - 10 semaines
Changements dans les symptômes psychologiques entre le début et la fin du traitement, évalués par le Brief Symptom Inventory (BSI-53)
Délai: 0 - 10 semaines
Le BSI-53 est une mesure de 53 items évaluant les profils psychologiques. Il couvre 9 domaines principaux : somatisation, obsessionnel-compulsif, sensibilité interpersonnelle, dépression, anxiété, hostilité, anxiété phobique, idéation paranoïaque et psychoticisme.
0 - 10 semaines
Modifications de la déficience fonctionnelle entre le début et la fin du traitement, évaluées par l'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: 0 - 10 semaines
Le SDS est une mesure en 5 points évaluant la déficience fonctionnelle dans trois domaines interdépendants : travail/école, vie sociale et vie familiale.
0 - 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Collaborateurs

University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: W M Burnham, PhD, University of Toronto
  • Chercheur principal: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
  • Chercheur principal: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
  • Chercheur principal: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2019

Première publication (Réel)

18 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPL29

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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