Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт каннабиса в исследовании рефрактерной эпилепсии (CERES)

9 сентября 2020 г. обновлено: The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование каннабидиола плюс тетрагидроканнабинола (CBD+THC), применяемого в качестве дополнительной терапии у пациентов с рефрактерными судорогами

Цель этого исследования — изучить, снизит ли низкая доза КБД + ТГК частоту судорожных припадков у взрослых с лекарственно-устойчивой эпилепсией при использовании в дополнение к стандартным противоэпилептическим препаратам (ПЭП). В этом исследовании также будут изучены гены, связанные с эпилепсией, и будут ли различные эпилептические синдромы реагировать на лечение КБД + ТГК.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: каннабидиол (КБД) и Δ9-тетрагидроканнабинол (ТГК) являются двумя основными соединениями, содержащимися в растении каннабис. Отчеты пациентов, семей и научного сообщества предполагают, что КБД (при использовании в качестве дополнительной терапии) снижает количество судорожных припадков у детей и взрослых с синдромом Драве, синдромом Леннокса-Гасто и комплексом туберозного склероза.

Дизайн исследования: Фаза III, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование с параллельными группами, за которым следует открытая фаза, на которой будет раскрыто распределение лечения, и все участники либо продолжат, либо начнут получать активное исследуемое лекарство.

Участники: взрослые (18 лет и старше) с фармакорезистентной эпилепсией, в том числе пациенты с синдромами Драве и Леннокса Гасто, а также пациенты с частыми судорожными припадками (например, тоническими, тонико-клоническими, атоническими, дроп-припадками и фокальными моторными припадками). ).

Вмешательства: Капсулы, содержащие соотношение 16 КБД: 1 масло ТГК в максимальной общей суточной дозе примерно 300 мг КБД в день, разделенные на равные дозы утром и вечером.

Препарат сравнения: капсулы плацебо, содержащие подсолнечное масло с высоким содержанием олеиновой кислоты и не содержащие активных или лекарственных ингредиентов.

Исходы: частота приступов, побочные эффекты, уровни в крови ПЭП, КБД, ТГК и ферментов печени, влияние на когнитивные функции и качество жизни, генетика.

Размер выборки: в общей сложности 80 участников (40 назначенных на лечение и 40 в контрольную группу), набранных из Западной больницы Торонто в Торонто и Университетской больницы в Лондоне, Онтарио.

Время: Каждый участник будет зарегистрирован примерно на 16–18 недель, в то время как клиническое испытание, как ожидается, будет проходить в течение двух лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

17

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика эпилепсии по классификации ILAE.
  • Не менее 4 моторных припадков в месяц в начале исследования, несмотря на лечение не менее чем двумя различными противоэпилептическими препаратами (одновременно или последовательно) в течение не менее одного года.
  • Не менее 4 моторных приступов в месяц в течение проспективной исходной фазы (4 недели) без 21-дневных периодов без приступов.
  • Стабильные дозы одного и того же противоэпилептического препарата в течение одного месяца до скрининга.
  • Соглашается не принимать какие-либо каннабиноиды во время исследования или любые другие исследуемые соединения в течение одного месяца до исследования или вне каннабиноидов во время исследования.
  • Планирует остаться в Канаде на время судебного разбирательства.
  • Может поехать в один из исследовательских центров для личных посещений врачей-исследователей и в местную лабораторию для сбора крови.
  • Имеет доступ к телефону, компьютеру и Интернету для регулярной переписки и заполнения анкет исследования.

Критерий исключения:

  • Участие в исследовании, предусматривающем введение исследуемого соединения в течение одного месяца после визита 1.
  • Доказательства клинически значимого неэпилептического заболевания (сердечного, респираторного, желудочно-кишечного, печеночного, гематологического или почечного заболевания и т. д.), которое, по мнению исследователей, может повлиять на безопасность пациента или на проведение исследования.
  • Прогрессирующее заболевание центральной нервной системы (ЦНС), включая дегенеративные заболевания ЦНС и прогрессирующие опухоли.
  • Возникновение психогенных судорог в течение предшествующего года.
  • История злоупотребления / злоупотребления наркотиками (кроме каннабиноидов). Можно рассмотреть возможность включения субъектов с отдаленным анамнезом злоупотребления наркотиками (в течение определенного соответствующего периода времени).
  • Множественная лекарственная аллергия (дерматологическая, гематологическая или органная токсичность) или более одной тяжелой реакции на лекарственные препараты.
  • Беременность, кормление грудью.
  • Известная или предполагаемая гиперчувствительность к каннабиноидам или любому из вспомогательных веществ исследуемого лекарственного средства.
  • Пациенты с большой депрессией в анамнезе, суицидальными мыслями или попытками самоубийства, шизофренией или любым другим психотическим расстройством, пациенты с шизофренией в семейном анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинский каннабис
Капсулы, содержащие экстракт каннабиса, растворенный в подсолнечном масле с высоким содержанием олеиновой кислоты, и КБД/ТГК в соотношении 16:1.
Лекарство: Медицинский каннабис
Экспериментальное вмешательство начнется с двух недель титрования (от 100 мг до 200 мг КБД в день), затем последуют четыре недели лечения (максимум 300 мг КБД в день) и четыре недели поддерживающей терапии (максимум 300 мг КБД в день). ). Двухнедельная фаза вымывания будет постепенно снижать суточную дозу (от 200 мг до 100 мг КБД в день). Все суточные дозы поровну делят на утреннюю и вечернюю.
Другие имена:
  • КБД/ТГК
Плацебо Компаратор: Плацебо-контроль

Капсулы, содержащие высокоолеиновое подсолнечное масло, по калорийности приравниваются к активному лечению. В лечении плацебо не будет активных соединений.

После лечения плацебо все участники этой группы начнут лечение медицинским каннабисом.
Лекарство: Плацебо
Вмешательство плацебо начнется с двухнедельного титрования, за которым последуют четыре недели лечения. Затем участников откроют для их исследовательской группы, и они начнут две недели титрования, четыре недели лечения и две недели вымывания медицинским каннабисом, следуя той же дозировке и графику, что и экспериментальная группа. Все суточные дозы поровну делят на утреннюю и вечернюю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота судорожных припадков
Временное ограничение: 0 - 10 недель
0 - 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами, связанными с лечением, по оценке опросника по нежелательным явлениям
Временное ограничение: 0- 10 недель
0- 10 недель
Изменения уровня КБД и ТГК в крови от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 0 - 10 недель
0 - 10 недель
Изменения уровня ПЭП в крови от исходного уровня до окончания лечения
Временное ограничение: 0 - 10 недель
0 - 10 недель
Изменения в крови ферментов печени АСТ, АЛТ и ГГТ от исходного уровня до конца лечения
Временное ограничение: 0 - 10 недель
0 - 10 недель
Изменения качества жизни от исходного уровня до окончания лечения по оценке опросника качества жизни при эпилепсии (QOLIE-31)
Временное ограничение: 0 - 10 недель
QOLIE-31 — это показатель из 31 пункта, оценивающий качество жизни, связанное со здоровьем, у взрослых с эпилепсией. Семь шкал оценивают беспокойство по поводу судорог, общее качество жизни, эмоциональное благополучие, когнитивные и медикаментозные эффекты, а также социальную функцию.
0 - 10 недель
Изменения качества жизни от исходного уровня до окончания лечения по оценке опросника Всемирной организации здравоохранения Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF)
Временное ограничение: 0 - 10 недель
WHOQOL-BREF — это оценка физического здоровья, психологического здоровья, социальных отношений и окружающей среды, состоящая из 26 пунктов.
0 - 10 недель
Изменения качества жизни от исходного уровня до окончания лечения по оценке опросника качества жизни детской эпилепсии (QOLCE)
Временное ограничение: 0 - 10 недель
QOLCE представляет собой шкалу из 55 пунктов, оценивающую связанное со здоровьем качество жизни детей с эпилепсией с точки зрения родителя или опекуна. Он охватывает когнитивное, эмоциональное, социальное и физическое функционирование.
0 - 10 недель
Изменения симптомов депрессии по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения по шкале оценки депрессии при неврологических расстройствах при эпилепсии (NDDI-E)
Временное ограничение: 0 - 10 недель
NDDI-E — это опросник из 6 пунктов, предназначенный для скрининга депрессии у взрослых с эпилепсией.
0 - 10 недель
Изменения симптомов депрессии от исходного уровня до окончания лечения по оценке с помощью Быстрой инвентаризации депрессивных симптомов (QIDS)
Временное ограничение: 0 - 10 недель
QIDS — это тест из 16 пунктов, предназначенный для оценки тяжести симптомов депрессии.
0 - 10 недель
Изменения симптомов тревожности от исходного уровня до окончания лечения по оценке по 7 пункту генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: 0 - 10 недель
GAD-7 представляет собой опросник из 7 пунктов, оценивающий тяжесть генерализованного тревожного расстройства.
0 - 10 недель
Изменение общей тяжести эпилепсии от исходного уровня до окончания лечения по шкале глобального анализа тяжести эпилепсии (GASE)
Временное ограничение: 0 - 10 недель
GASE — это глобальная оценочная шкала из 7 пунктов, состоящая из одного пункта, которая была разработана для оценки общей тяжести эпилепсии.
0 - 10 недель
Изменение качества сна по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения по оценке Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
Временное ограничение: 0 - 10 недель
PSQI — это показатель из 19 пунктов, оценивающий субъективное качество сна, латентность сна, продолжительность сна, привычную эффективность сна, нарушения сна, использование снотворных и дневную дисфункцию.
0 - 10 недель
Изменение впечатления участника об изменении от исходного уровня до конца лечения по шкале «Общее впечатление пациентов об изменениях» (PGIC)
Временное ограничение: 0 - 10 недель
PGIC представляет собой 7-балльную шкалу, оценивающую отношение пациента к общему улучшению и эффективности лечения. Оценки варьируются от «намного лучше» до «намного хуже».
0 - 10 недель
Изменение впечатления лица, осуществляющего уход, об изменении по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения, оцениваемое по шкале глобального впечатления об изменении лица, осуществляющего уход (CGIC)
Временное ограничение: 0 - 10 недель
CGIC представляет собой 7-балльную шкалу, оценивающую точку зрения лица, осуществляющего уход, на общее улучшение и эффективность лечения. Оценки варьируются от «намного лучше» до «намного хуже».
0 - 10 недель
Изменения психологических симптомов от исходного уровня до окончания лечения, оцененные с помощью Краткой инвентаризации симптомов (BSI-53)
Временное ограничение: 0 - 10 недель
BSI-53 — это показатель из 53 пунктов, оценивающий психологические профили. Он охватывает 9 основных доменов: соматизация, обсессивно-компульсивное расстройство, межличностная чувствительность, депрессия, тревога, враждебность, фобическая тревога, параноидальное мышление и психотизм.
0 - 10 недель
Изменения функциональных нарушений от исходного уровня до окончания лечения по шкале инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: 0 - 10 недель
SDS — это мера из 5 пунктов, оценивающая функциональные нарушения в трех взаимосвязанных областях: работа/учеба, социальная и семейная жизнь.
0 - 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Соавторы

University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

Следователи

  • Главный следователь: W M Burnham, PhD, University of Toronto
  • Главный следователь: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
  • Главный следователь: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPL29

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Медицинский каннабис

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться