Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabisekstrakt i refraktær epilepsiundersøgelse (CERES)

9. september 2020 opdateret af: The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse af Cannabidiol Plus Tetrahydrocannabinol (CBD+THC) givet som supplerende terapi hos patienter med refraktære anfald

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om en lav dosis CBD+THC vil mindske hyppigheden af ​​krampeanfald hos voksne med lægemiddelresistent epilepsi, når det bruges som supplement til standard anti-epileptiske lægemidler (AED'er). Denne undersøgelse vil også studere generne forbundet med epilepsi og om forskellige epileptiske syndromer reagerer på behandling med CBD+THC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Cannabidiol (CBD) og Δ9-tetrahydrocannabinol (THC) er de to vigtigste forbindelser, der findes i cannabisplanten. Rapporter fra patienter, familier og det videnskabelige samfund tyder på, at CBD (når det bruges som en supplerende behandling) reducerer antallet af krampeanfald hos børn og voksne med Dravet syndrom, Lennox-Gastaut syndrom og tuberøs sklerosekompleks.

Forsøgsdesign: Fase III, dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg, efterfulgt af en åben fase, hvor behandlingsallokering vil blive afsløret, og alle deltagere vil enten fortsætte eller begynde at modtage det aktive studielægemiddel.

Deltagere: Voksne (18 år og ældre) med lægemiddelresistent epilepsi, herunder patienter med Dravet og Lennox Gastauts syndromer, og patienter med hyppige krampeanfald (f.eks. toniske, tonisk-kloniske, atoniske, dråbeanfald og fokale motoriske anfald ).

Interventioner: Kapsler indeholdende et forhold på 16 CBD: 1 THC olie ved en maksimal total daglig dosis på cirka 300 mg CBD om dagen, opdelt i lige store doser morgen og aften.

Komparator: Placebo-kapsler, der indeholder solsikkeolie med højt olieindhold og ingen aktive eller medicinske ingredienser.

Resultater: Hyppighed af anfald; bivirkninger; blodniveauer af AED'er, CBD, THC og leverenzymer; indflydelse på kognition og livskvalitet; genetik.

Prøvestørrelse: I alt 80 deltagere (40 tildelt behandling og 40 til kontrolgruppe) rekrutteret fra Toronto Western Hospital i Toronto og University Hospital i London, Ontario.

Tid: Hver deltager vil blive tilmeldt i cirka 16 til 18 uger, mens det kliniske forsøg forventes at finde sted over en periode på to år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af epilepsi i henhold til ILAE-klassifikationen.
  • Mindst 4 motoriske anfald om måneden ved studiets start, trods behandling med mindst to forskellige antiepileptika (givet samtidigt eller sekventielt) i mindst et år.
  • Mindst 4 motoriske anfald om måneden i den prospektive baseline fase (4 uger) uden 21-dages anfaldsfri perioder.
  • Stabil dosis(er) af samme AED(er) i en måned før screening.
  • Accepterer ikke at tage nogen cannabinoider i løbet af undersøgelsen eller andre undersøgelsesforbindelser i en måned før undersøgelsen eller eksterne cannabinoider under undersøgelsen.
  • Planlægger at blive i Canada under forsøgets varighed.
  • Er i stand til at rejse til et af undersøgelsesstederne for personligt besøg med undersøgelseslægerne og til et lokalt laboratorium for blodopsamling.
  • Har adgang til telefon, computer og internet til regelmæssig korrespondance og til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsstof inden for en måned efter besøg 1.
  • Bevis på klinisk signifikant ikke-epileptisk sygdom (hjerte-, respiratorisk-, gastrointestinal-, lever-, hæmatologisk eller nyresygdom osv.), som efter efterforskernes mening kan påvirke patientens sikkerhed eller forsøgsadfærd.
  • Progressiv sygdom i centralnervesystemet (CNS), herunder degenerative CNS-sygdomme og progressive tumorer.
  • Forekomst af psykogene anfald i det foregående år.
  • Historie om stofmisbrug/misbrug (bortset fra cannabinoider). Det kan overvejes at tillade inklusion af forsøgspersoner med fjerntliggende historie med stofmisbrug (inden for en defineret relevant tidsperiode).
  • Flere lægemiddelallergier (dermatologisk, hæmatologisk eller organtoksicitet) eller mere end én eller flere alvorlige lægemiddelreaktioner.
  • Graviditet, amning.
  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for cannabinoider eller et eller flere af hjælpestofferne i forsøgslægemidlet.
  • Patienter med en historie med svær depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg, skizofreni eller enhver anden psykotisk lidelse, patienter med en familiehistorie med skizofreni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk cannabis
Kapsler, der indeholder cannabisekstrakt, opløst i solsikkeolie med højt olieindhold og CBD/THC i forholdet 16:1.
Medicin: Medicinsk cannabis
Den eksperimentelle intervention begynder med to ugers titrering (100 mg til 200 mg CBD pr. dag), efterfulgt af fire ugers behandling (maksimalt 300 mg CBD pr. dag) og fire ugers vedligeholdelse (maksimalt 300 mg CBD pr. dag) ). En to ugers udvaskningsfase vil langsomt reducere den daglige dosis (200 mg til 100 mg CBD pr. dag). Alle daglige doser er ligeligt opdelt i en morgen- og aftendosis.
Andre navne:
  • CBD/THC
Placebo komparator: Placebo kontrol

Kapsler indeholdende solsikkeolie med højt olieindhold, kaloriesvarende til den aktive behandling. Der vil ikke være nogen aktive stoffer i placebobehandlingen.

Efter behandling med placebo vil alle deltagere i denne gruppe begynde behandling med medicinsk cannabis.
Medicin: Placebo
Placebo-interventionen begynder med to ugers titrering efterfulgt af fire ugers behandling. Deltagerne bliver derefter afblændet til deres undersøgelsesgruppe og begynder to ugers titrering, fire ugers behandling og to ugers udvaskning med medicinsk cannabis, efter samme dosering og tidsplan som forsøgsgruppen. Alle daglige doser er ligeligt opdelt i en morgen- og aftendosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af krampeanfald
Tidsramme: 0-10 uger
0-10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet ved spørgeskemaet om bivirkninger
Tidsramme: 0-10 uger
0-10 uger
Ændringer i blodniveauer af CBD og THC fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 0-10 uger
0-10 uger
Ændringer i blodniveauer af AED'er fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 0-10 uger
0-10 uger
Ændringer i blodniveauer af leverenzymer AST, ALT og GGT fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: 0-10 uger
0-10 uger
Ændringer i livskvalitet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen som vurderet af Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) spørgeskema
Tidsramme: 0-10 uger
QOLIE-31 er et mål på 31 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne med epilepsi. Syv skalaer vurderer anfaldsbekymring, overordnet livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, kognitive og medicinerende effekter og social funktion.
0-10 uger
Ændringer i livskvalitet fra baseline til afslutning af behandling som vurderet af World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) spørgeskema
Tidsramme: 0-10 uger
WHOQOL-BREF er et 26-element mål for fysisk sundhed, psykisk sundhed, sociale relationer og miljø.
0-10 uger
Ændringer i livskvalitet fra baseline til afslutning af behandling som vurderet ved Quality of Life Childhood Epilepsy (QOLCE) spørgeskema
Tidsramme: 0-10 uger
QOLCE er en skala på 55 punkter, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet hos børn med epilepsi fra forældrenes eller omsorgspersonens perspektiv. Det dækker over kognitiv, følelsesmæssig, social og fysisk funktion.
0-10 uger
Ændringer i symptomer på depression fra baseline til slutningen af ​​behandlingen som vurderet af Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E)
Tidsramme: 0-10 uger
NDDI-E er et spørgeskema med 6 punkter designet til at screene for depression hos voksne med epilepsi.
0-10 uger
Ændringer i symptomer på depression fra baseline til slutningen af ​​behandlingen som vurderet af Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS)
Tidsramme: 0-10 uger
QIDS er et mål med 16 punkter designet til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
0-10 uger
Ændringer i symptomer på angst fra baseline til afslutning af behandlingen som vurderet af Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7)
Tidsramme: 0-10 uger
GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter, der vurderer sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse.
0-10 uger
Ændring i den overordnede sværhedsgrad af epilepsi fra baseline til slutningen af ​​behandlingen som vurderet ved Global Analysis of Severity of Epilepsy Scale (GASE)
Tidsramme: 0-10 uger
GASE er en 7-punkts global vurderingsskala med et enkelt element, der er designet til at vurdere epilepsiens overordnede sværhedsgrad.
0-10 uger
Ændring i søvnkvalitet fra baseline til slutningen af ​​behandlingen som vurderet af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: 0-10 uger
PSQI er et 19-element mål, der vurderer subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne.
0-10 uger
Ændring i deltagerens indtryk af forandring fra baseline til afslutning af behandlingen vurderet ved Patients' Global Impression of Change (PGIC) skalaen
Tidsramme: 0-10 uger
PGIC er en 7-trins skala, der vurderer patientens perspektiv på generel forbedring og effektivitet af behandlingen. Score varierer fra "meget forbedret" til "meget meget dårligere".
0-10 uger
Ændring i omsorgspersonens indtryk af forandring fra baseline til behandlingsslut som vurderet af Caregiver's Global Impression of Change (CGIC) skala
Tidsramme: 0-10 uger
CGIC er en 7-trins skala, der vurderer pårørendes perspektiv på generel forbedring og effektivitet af behandlingen. Score varierer fra "meget forbedret" til "meget meget dårligere".
0-10 uger
Ændringer i psykologiske symptomer fra baseline til slutningen af ​​behandlingen som vurderet af Brief Symptom Inventory (BSI-53)
Tidsramme: 0-10 uger
BSI-53 er et mål på 53 punkter, der vurderer psykologiske profiler. Den dækker 9 primære domæner: somatisering, obsessiv-kompulsiv, interpersonel sensitivitet, depression, angst, fjendtlighed, fobisk angst, paranoide forestillinger og psykoticisme.
0-10 uger
Ændringer i funktionsnedsættelse fra baseline til slutningen af ​​behandlingen som vurderet af Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: 0-10 uger
SDS er et 5-element mål, der vurderer funktionsnedsættelse i tre indbyrdes relaterede domæner: arbejde/skole, socialt liv og familieliv.
0-10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Samarbejdspartnere

University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: W M Burnham, PhD, University of Toronto
  • Ledende efterforsker: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
  • Ledende efterforsker: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPL29

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægemiddelresistent epilepsi

Kliniske forsøg med Medicinsk cannabis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner