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Cannabis-Extrakt in der refraktären Epilepsie-Studie (CERES)

9. September 2020 aktualisiert von: The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zu Cannabidiol plus Tetrahydrocannabinol (CBD+THC) als Zusatztherapie bei Patienten mit refraktären Krampfanfällen

Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine niedrige Dosis von CBD+THC die Häufigkeit von Krampfanfällen bei Erwachsenen mit arzneimittelresistenter Epilepsie verringert, wenn sie zusätzlich zu Standard-Antiepileptika (AEDs) angewendet wird. Diese Studie wird auch die mit Epilepsie assoziierten Gene untersuchen und ob verschiedene epileptische Syndrome auf die Behandlung mit CBD+THC ansprechen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Cannabidiol (CBD) und Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC) sind die beiden Hauptbestandteile der Cannabispflanze. Berichte von Patienten, Familien und der wissenschaftlichen Gemeinschaft deuten darauf hin, dass CBD (wenn es als Zusatztherapie verwendet wird) die Anzahl der Krampfanfälle bei Kindern und Erwachsenen mit Dravet-Syndrom, Lennox-Gastaut-Syndrom und Tuberöse-Sklerose-Komplex verringert.

Studiendesign: Phase III, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, gefolgt von einer offenen Phase, in der die Behandlungszuordnung offengelegt wird und alle Teilnehmer entweder das aktive Studienmedikament entweder fortsetzen oder beginnen.

Teilnehmer: Erwachsene (18 Jahre und älter) mit arzneimittelresistenter Epilepsie, einschließlich Patienten mit Dravet- und Lennox-Gastaut-Syndrom und Patienten mit häufigen Krampfanfällen (z. B. tonische, tonisch-klonische, atonische, Fallattacken und fokale motorische Anfälle). ).

Interventionen: Kapseln mit einem Verhältnis von 16 CBD: 1 THC-Öl bei einer maximalen Tagesgesamtdosis von etwa 300 mg CBD pro Tag, aufgeteilt in gleiche Dosen morgens und abends.

Vergleichspräparat: Placebo-Kapseln mit High-Oleic-Sonnenblumenöl und ohne aktive oder medizinische Inhaltsstoffe.

Ergebnisse: Häufigkeit von Anfällen; Nebenwirkungen; Blutspiegel von AEDs, CBD, THC und Leberenzymen; Auswirkungen auf Kognition und Lebensqualität; Genetik.

Stichprobengröße: Insgesamt 80 Teilnehmer (40 der Behandlung und 40 der Kontrollgruppe zugeteilt), die vom Toronto Western Hospital in Toronto und dem University Hospital in London, Ontario, rekrutiert wurden.

Zeit: Jeder Teilnehmer wird für ungefähr 16 bis 18 Wochen eingeschrieben, während die klinische Studie voraussichtlich über einen Zeitraum von zwei Jahren stattfinden wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Epilepsie nach der ILAE-Klassifikation.
  • Mindestens 4 motorische Anfälle pro Monat zu Studienbeginn trotz mindestens einjähriger Behandlung mit mindestens zwei verschiedenen Antiepileptika (gleichzeitige oder sequentielle Gabe).
  • Mindestens 4 motorische Anfälle pro Monat während der prospektiven Baseline-Phase (4 Wochen) ohne 21-tägige anfallsfreie Perioden.
  • Stabile Dosis(en) derselben AED(s) für einen Monat vor dem Screening.
  • Stimmt zu, während der Studie keine Cannabinoide oder andere Prüfsubstanzen für einen Monat vor der Studie oder externe Cannabinoide während der Studie einzunehmen.
  • Plant, für die Dauer des Prozesses in Kanada zu bleiben.
  • Kann für persönliche Besuche mit den Studienärzten und zu einem örtlichen Labor zur Blutentnahme zu einem der Studienzentren reisen.
  • Hat Zugang zu Telefon, Computer und Internet für regelmäßige Korrespondenz und zum Ausfüllen der Studienfragebögen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Studie mit Verabreichung einer Prüfsubstanz innerhalb eines Monats nach Besuch 1.
  • Hinweise auf eine klinisch signifikante nichtepileptische Erkrankung (Herz-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Leber-, hämatologische oder Nierenerkrankung usw.), die nach Ansicht der Prüfärzte die Sicherheit des Patienten oder die Studiendurchführung beeinträchtigen könnten.
  • Fortschreitende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS), einschließlich degenerativer ZNS-Erkrankungen und fortschreitender Tumore.
  • Auftreten von psychogenen Anfällen im Vorjahr.
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch/Missbrauch (außer Cannabinoiden). Es kann erwogen werden, die Aufnahme von Probanden mit Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte (innerhalb eines definierten relevanten Zeitraums) zuzulassen.
  • Mehrere Arzneimittelallergien (dermatologische, hämatologische oder Organtoxizität) oder mehr als eine schwere Arzneimittelreaktion(en).
  • Schwangerschaft, Stillzeit.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Cannabinoiden oder einem der sonstigen Bestandteile des Prüfpräparats.
  • Patienten mit schweren Depressionen, Suizidgedanken oder Suizidversuch, Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen in der Vorgeschichte, Patienten mit Schizophrenie in der Familienanamnese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinisches Cannabis
Kapseln mit Cannabisextrakt, gelöst in Sonnenblumenöl mit hohem Ölsäuregehalt, und CBD/THC im Verhältnis 16:1.
Arzneimittel: Medizinisches Cannabis
Die experimentelle Intervention beginnt mit einer zweiwöchigen Titration (100 mg bis 200 mg CBD pro Tag), gefolgt von einer vierwöchigen Behandlung (maximal 300 mg CBD pro Tag) und einer vierwöchigen Erhaltungstherapie (maximal 300 mg CBD pro Tag). ). Eine zweiwöchige Auswaschphase wird die Tagesdosis langsam verringern (200 mg bis 100 mg CBD pro Tag). Alle Tagesdosen werden zu gleichen Teilen in eine morgendliche und eine abendliche Dosis aufgeteilt.
Andere Namen:
  • CBD/THC
Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle

Kapseln mit einem High-Oleic-Sonnenblumenöl, kaloriengleich mit der aktiven Kur. In der Placebo-Behandlung sind keine Wirkstoffe enthalten.

Nach der Behandlung mit Placebo beginnen alle Teilnehmer dieser Gruppe mit medizinischem Cannabis.
Arzneimittel: Placebo
Die Placebo-Intervention beginnt mit einer zweiwöchigen Titration, gefolgt von einer vierwöchigen Behandlung. Die Teilnehmer werden dann für ihre Studiengruppe entblindet und beginnen zwei Wochen Titration, vier Wochen Behandlung und zwei Wochen Auswaschung mit medizinischem Cannabis, wobei sie der gleichen Dosierung und dem gleichen Zeitplan wie die Versuchsgruppe folgen. Alle Tagesdosen werden zu gleichen Teilen in eine morgendliche und eine abendliche Dosis aufgeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Krampfanfällen
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
0 - 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie anhand des Fragebogens zu unerwünschten Ereignissen bewertet
Zeitfenster: 0-10 Wochen
0-10 Wochen
Veränderungen der CBD- und THC-Blutspiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
0 - 10 Wochen
Veränderungen der AED-Blutspiegel vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
0 - 10 Wochen
Veränderungen der Blutspiegel der Leberenzyme AST, ALT und GGT vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
0 - 10 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, wie anhand des Fragebogens Quality of Life in Epilepsy Inventory (QOLIE-31) bewertet
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
QOLIE-31 ist ein 31-Punkte-Maß zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei Erwachsenen mit Epilepsie. Sieben Skalen bewerten die Anfallsangst, die allgemeine Lebensqualität, das emotionale Wohlbefinden, die kognitiven und medikamentösen Wirkungen sowie die soziale Funktion.
0 - 10 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, wie anhand des BREF-Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) bewertet
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
WHOQOL-BREF ist ein 26-Punkte-Maß für körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt.
0 - 10 Wochen
Veränderungen der Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, wie anhand des QOLCE-Fragebogens (Quality of Life Childhood Epilepsy) bewertet
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
QOLCE ist eine 55-Punkte-Skala zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Kindern mit Epilepsie aus der Perspektive der Eltern oder Bezugspersonen. Es umfasst kognitive, emotionale, soziale und körperliche Funktionen.
0 - 10 Wochen
Veränderungen der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, wie durch das Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E) bewertet
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
NDDI-E ist ein 6-Punkte-Fragebogen zum Screening auf Depressionen bei Erwachsenen mit Epilepsie.
0 - 10 Wochen
Veränderungen der Depressionssymptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, wie anhand des Quick Inventory of Depressive Symptoms (QIDS) bewertet
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
QIDS ist ein 16-Punkte-Maß zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome.
0 - 10 Wochen
Veränderungen der Angstsymptome vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, wie anhand des 7-Items der generalisierten Angststörung (GAD-7) bewertet
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
GAD-7 ist ein 7-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung des Schweregrades einer generalisierten Angststörung.
0 - 10 Wochen
Veränderung des Gesamtschweregrads der Epilepsie vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, bewertet anhand der Global Analysis of Severity of Epilepsy Scale (GASE)
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
GASE ist eine globale 7-Punkte-Einstufungsskala, die entwickelt wurde, um den Gesamtschweregrad von Epilepsie zu beurteilen.
0 - 10 Wochen
Veränderung der Schlafqualität vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, gemessen anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
PSQI ist ein 19-Punkte-Maß zur Bewertung der subjektiven Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz, Schlafstörung, Verwendung von Schlafmitteln und Tagesfunktionsstörungen.
0 - 10 Wochen
Änderung des Eindrucks des Teilnehmers von der Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung, wie anhand der Skala des globalen Eindrucks der Veränderung des Patienten (PGIC) bewertet
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
PGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Sicht des Patienten auf die Gesamtverbesserung und die Wirksamkeit der Behandlung bewertet. Die Werte reichen von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“.
0 - 10 Wochen
Änderung des Eindrucks der Pflegekraft von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, wie anhand der Skala „Caregiver's Global Impression of Change (CGIC)“ bewertet
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
CGIC ist eine 7-Punkte-Skala, die die Sicht der Pflegekraft auf die allgemeine Verbesserung und Wirksamkeit der Behandlung bewertet. Die Werte reichen von „sehr viel besser“ bis „sehr viel schlechter“.
0 - 10 Wochen
Veränderungen der psychischen Symptome von der Grundlinie bis zum Ende der Behandlung, wie durch das Brief Symptom Inventory (BSI-53) bewertet
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
BSI-53 ist eine 53-Punkte-Messung zur Bewertung psychologischer Profile. Es umfasst 9 Hauptdomänen: Somatisierung, Zwangsstörungen, zwischenmenschliche Sensibilität, Depression, Angst, Feindseligkeit, phobische Angst, paranoide Vorstellungen und Psychotizismus.
0 - 10 Wochen
Veränderungen der funktionellen Beeinträchtigung von der Baseline bis zum Ende der Behandlung, wie anhand der Sheehan Disability Scale (SDS) bewertet
Zeitfenster: 0 - 10 Wochen
SDS ist ein 5-Punkte-Maß zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung in drei miteinander verbundenen Bereichen: Arbeit/Schule, Soziales und Familienleben.
0 - 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

Ermittler

  • Hauptermittler: W M Burnham, PhD, University of Toronto
  • Hauptermittler: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
  • Hauptermittler: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
  • Hauptermittler: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPL29

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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