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Estratto di cannabis nello studio sull'epilessia refrattaria (CERES)

9 settembre 2020 aggiornato da: The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli sul cannabidiolo più il tetraidrocannabinolo (CBD+THC) somministrato come terapia aggiuntiva nei pazienti con crisi epilettiche refrattarie

Lo scopo di questo studio è esaminare se una bassa dose di CBD + THC ridurrà la frequenza delle crisi convulsive negli adulti con epilessia resistente ai farmaci, se usata in aggiunta ai farmaci antiepilettici standard (AED). Questo studio studierà anche i geni associati all'epilessia e se diverse sindromi epilettiche rispondono al trattamento con CBD+THC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: Il cannabidiolo (CBD) e il Δ9-tetraidrocannabinolo (THC) sono i due principali composti presenti nella pianta di cannabis. Rapporti di pazienti, famiglie e comunità scientifica suggeriscono che il CBD (se usato come terapia aggiuntiva) riduce il numero di crisi convulsive nei bambini e negli adulti con sindrome di Dravet, sindrome di Lennox-Gastaut e complesso di sclerosi tuberosa.

Disegno dello studio: studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli, seguito da una fase aperta in cui verrà rivelata l'assegnazione del trattamento e tutti i partecipanti continueranno o inizieranno a ricevere il farmaco attivo in studio.

Partecipanti: adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con epilessia resistente ai farmaci, inclusi pazienti con sindromi di Dravet e Lennox Gastaut e pazienti con frequenti crisi convulsive (ad es. ).

Interventi: Capsule contenenti un rapporto di 16 CBD: 1 olio di THC ad una dose massima giornaliera totale di circa 300 mg di CBD al giorno, suddivisa in dosi uguali al mattino e alla sera.

Comparatore: capsule di placebo contenenti olio di girasole ad alto contenuto oleico e senza ingredienti attivi o medicinali.

Risultati: frequenza delle convulsioni; effetti collaterali; livelli ematici di farmaci antiepilettici, CBD, THC ed enzimi epatici; impatto sulla cognizione e sulla qualità della vita; genetica.

Dimensione del campione: un totale di 80 partecipanti (40 assegnati al trattamento e 40 al gruppo di controllo) reclutati dal Toronto Western Hospital di Toronto e dall'University Hospital di London, Ontario.

Tempo: ogni partecipante sarà arruolato per circa 16-18 settimane, mentre la sperimentazione clinica dovrebbe svolgersi per un periodo di due anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di epilessia secondo la classificazione ILAE.
  • Almeno 4 crisi motorie al mese all'inizio dello studio, nonostante il trattamento con almeno due diversi farmaci antiepilettici (somministrati contemporaneamente o in sequenza) per almeno un anno.
  • Almeno 4 crisi motorie al mese durante la fase prospettica di riferimento (4 settimane) senza periodi liberi da crisi di 21 giorni.
  • Dose stabile/i degli stessi AED per un mese prima dello screening.
  • Accetta di non assumere cannabinoidi durante lo studio o qualsiasi altro composto sperimentale per un mese prima dello studio o cannabinoidi esterni durante lo studio.
  • Ha in programma di rimanere in Canada per tutta la durata del processo.
  • È in grado di recarsi presso uno dei siti dello studio per visite di persona con i medici dello studio e presso un laboratorio locale per il prelievo del sangue.
  • Ha accesso a telefono, computer e internet per la corrispondenza regolare e per completare i questionari di studio.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio che prevede la somministrazione di un composto sperimentale entro un mese dalla Visita 1.
  • Evidenza di malattia non epilettica clinicamente significativa (malattia cardiaca, respiratoria, gastrointestinale, epatica, ematologica o renale, ecc.) che secondo il parere degli investigatori potrebbe influenzare la sicurezza del paziente o la condotta della sperimentazione.
  • Malattia progressiva del sistema nervoso centrale (SNC), comprese le malattie degenerative del SNC e i tumori progressivi.
  • Occorrenza di crisi psicogene nell'anno precedente.
  • Storia di uso improprio/abuso di droghe (diverse dai cannabinoidi). Si può considerare di consentire l'inclusione di soggetti con storia remota di abuso di droghe (entro un periodo di tempo rilevante definito).
  • Allergie multiple ai farmaci (tossicità dermatologica, ematologica o d'organo) o più di una reazione grave al farmaco.
  • Gravidanza, allattamento.
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai cannabinoidi o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale sperimentale.
  • Pazienti con una storia di depressione maggiore, ideazione suicidaria o tentato suicidio, schizofrenia o qualsiasi altro disturbo psicotico, pazienti con una storia familiare di schizofrenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabis terapeutica
Capsule contenenti estratto di cannabis, sciolto in olio di girasole alto-oleico, e CBD/THC in rapporto 16:1.
Droga: Cannabis terapeutica
L'intervento sperimentale inizierà con due settimane di titolazione (da 100 mg a 200 mg di CBD al giorno), seguite da quattro settimane di trattamento (massimo 300 mg di CBD al giorno) e quattro settimane di mantenimento (massimo 300 mg di CBD al giorno ). Una fase di washout di due settimane ridurrà lentamente la dose giornaliera (da 200 mg a 100 mg di CBD al giorno). Tutte le dosi giornaliere sono equamente suddivise in una dose mattutina e una serale.
Altri nomi:
  • CBD/THC
Comparatore placebo: Controllo placebo

Capsule contenenti un olio di girasole alto oleico, calorico pari al trattamento attivo. Non ci saranno composti attivi nel trattamento con placebo.

Dopo il trattamento con placebo, tutti i partecipanti a questo gruppo inizieranno il trattamento con cannabis terapeutica.
Droga: Placebo
L'intervento con placebo inizierà con due settimane di titolazione, seguite da quattro settimane di trattamento. I partecipanti verranno quindi aperti al loro gruppo di studio e inizieranno due settimane di titolazione, quattro settimane di trattamento e due settimane di washout con cannabis medica, seguendo lo stesso dosaggio e lo stesso programma del gruppo sperimentale. Tutte le dosi giornaliere sono equamente suddivise in una dose mattutina e una serale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza delle crisi convulsive
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
0 - 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati dal questionario sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 0-10 settimane
0-10 settimane
Variazioni dei livelli ematici di CBD e THC dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
0 - 10 settimane
Variazioni dei livelli ematici di farmaci antiepilettici dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
0 - 10 settimane
Variazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici AST, ALT e GGT dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
0 - 10 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale alla fine del trattamento valutati dal questionario QOLIE-31 (Quality of Life in Epilepsy Inventory)
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
QOLIE-31 è una misura di 31 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute negli adulti con epilessia. Sette scale valutano la preoccupazione per le crisi, la qualità complessiva della vita, il benessere emotivo, gli effetti cognitivi e dei farmaci e la funzione sociale.
0 - 10 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale alla fine del trattamento valutati dal questionario Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
WHOQOL-BREF è una misura di 26 elementi della salute fisica, della salute psicologica, delle relazioni sociali e dell'ambiente.
0 - 10 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita dal basale alla fine del trattamento valutati dal questionario QOLCE (Quality of Life Childhood Epilepsy)
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
QOLCE è una scala di 55 item che valuta la qualità della vita correlata alla salute nei bambini con epilessia dal punto di vista del genitore o del caregiver. Copre il funzionamento cognitivo, emotivo, sociale e fisico.
0 - 10 settimane
Cambiamenti nei sintomi della depressione dal basale alla fine del trattamento come valutato dal Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsy (NDDI-E)
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
NDDI-E è un questionario di 6 voci progettato per lo screening della depressione negli adulti con epilessia.
0 - 10 settimane
Cambiamenti nei sintomi della depressione dal basale alla fine del trattamento come valutato dal Quick Inventory of Depressive Sintomi (QIDS)
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
QIDS è una misura di 16 elementi progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi.
0 - 10 settimane
Cambiamenti nei sintomi di ansia dal basale alla fine del trattamento come valutato dal Disturbo d'Ansia Generalizzato 7-item (GAD-7)
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
GAD-7 è un questionario di 7 voci che valuta la gravità del disturbo d'ansia generalizzato.
0 - 10 settimane
Variazione della gravità complessiva dell'epilessia dal basale alla fine del trattamento, come valutato dalla Global Analysis of Severity of Epilepsy Scale (GASE)
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
GASE è una scala di valutazione globale a 7 punti a singolo elemento progettata per valutare la gravità complessiva dell'epilessia.
0 - 10 settimane
Variazione della qualità del sonno dal basale alla fine del trattamento valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
Il PSQI è una misura di 19 elementi che valuta la qualità soggettiva del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e la disfunzione diurna.
0 - 10 settimane
Variazione dell'impressione del partecipante sul cambiamento dal basale alla fine del trattamento come valutato dalla scala PGIC (Patients' Global Impression of Change)
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
PGIC è una scala a 7 punti che valuta la prospettiva del paziente riguardo al miglioramento complessivo e all'efficacia del trattamento. I punteggi vanno da "molto migliorato" a "molto peggio".
0 - 10 settimane
Variazione dell'impressione di cambiamento del caregiver dal basale alla fine del trattamento valutata dalla scala CGIC (Global Impression of Change) del caregiver
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
CGIC è una scala a 7 punti che valuta la prospettiva del caregiver sul miglioramento complessivo e sull'efficacia del trattamento. I punteggi vanno da "molto migliorato" a "molto peggio".
0 - 10 settimane
Cambiamenti nei sintomi psicologici dal basale alla fine del trattamento come valutati dal Brief Symptom Inventory (BSI-53)
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
BSI-53 è una misura di 53 item che valuta i profili psicologici. Copre 9 domini primari: somatizzazione, ossessivo-compulsivo, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoica e psicoticismo.
0 - 10 settimane
Cambiamenti nella compromissione funzionale dal basale alla fine del trattamento valutati dalla Sheehan Disability Scale (SDS)
Lasso di tempo: 0 - 10 settimane
La SDS è una misura di 5 item che valuta la compromissione funzionale in tre domini correlati: lavoro/scuola, vita sociale e familiare.
0 - 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Collaboratori

University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

Investigatori

  • Investigatore principale: W M Burnham, PhD, University of Toronto
  • Investigatore principale: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
  • Investigatore principale: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
  • Investigatore principale: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPL29

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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