Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cannabis Extract in Refractory Epilepsia Study (CERES)

2020. szeptember 9. frissítette: The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a Cannabidiol Plus tetrahidrokannabinolról (CBD+THC) refrakter rohamokkal küzdő betegek kiegészítő terápiájaként

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CBD+THC alacsony dózisa csökkenti-e a görcsrohamok gyakoriságát gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő felnőtteknél, ha standard epilepszia elleni szerek (AED) mellett alkalmazzák. Ez a tanulmány az epilepsziával kapcsolatos géneket is megvizsgálja, és azt is, hogy a különböző epilepsziás szindrómák reagálnak-e a CBD+THC-kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A kannabidiol (CBD) és a Δ9-tetrahidrokannabinol (THC) a kannabisznövényben található két fő vegyület. A betegektől, családoktól és a tudományos közösségtől származó jelentések arra utalnak, hogy a CBD (ha kiegészítő terápiaként alkalmazzák) csökkenti a görcsrohamok számát Dravet-szindrómában, Lennox-Gastaut-szindrómában és Tuberosus sclerosis komplexusban szenvedő gyermekeknél és felnőtteknél.

Kísérlettervezés: III. fázis, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat, amelyet egy nyílt fázis követ, ahol kiderül a kezelés elosztása, és minden résztvevő folytatja vagy elkezdi kapni az aktív vizsgálati gyógyszert.

Résztvevők: gyógyszerrezisztens epilepsziában szenvedő felnőttek (18 évesek és idősebbek), beleértve a Dravet- és Lennox Gastaut-szindrómás betegeket, valamint a gyakori görcsrohamokban (pl. tónusos, tónusos-klónusos, atóniás, csepprohamok és fokális motoros rohamok) szenvedő betegek ).

Beavatkozások: 16 CBD:1 THC olaj arányt tartalmazó kapszulák, a maximális napi összdózis körülbelül 300 mg CBD naponta, egyenlő adagokra osztva reggel és este.

Összehasonlító: Magas olajsavtartalmú napraforgóolajat tartalmazó placebo kapszulák, amelyek nem tartalmaznak aktív vagy gyógyászati ​​összetevőket.

Eredmények: A rohamok gyakorisága; mellékhatások; az AED-ek, a CBD, a THC és a májenzimek vérszintje; a megismerésre és az életminőségre gyakorolt ​​hatás; genetika.

Mintanagyság: Összesen 80 résztvevő (40 kezelésre és 40 kontrollcsoportra osztva) a torontói Toronto Western Hospitalból és az ontariói londoni Egyetemi Kórházból vettek fel.

Időpont: Minden résztvevő körülbelül 16-18 hétig tart, míg a klinikai vizsgálat várhatóan két éven keresztül zajlik majd.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • University Hospital Campus, London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • University Health Network - Toronto Western Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az epilepszia diagnózisa az ILAE osztályozás szerint.
  • A vizsgálat kezdetén havonta legalább 4 motoros roham, annak ellenére, hogy legalább két különböző epilepszia elleni gyógyszerrel (egyidejűleg vagy egymást követően) kezelték legalább egy évig.
  • Legalább 4 motoros roham havonta a leendő alapfázisban (4 hét), 21 napos rohammentes időszak nélkül.
  • Ugyanannak az AED-nek stabil dózisa(i) a szűrés előtt egy hónapig.
  • beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt semmilyen kannabinoidot vagy más vizsgált vegyületet nem szed a vizsgálat előtt egy hónapig, illetve a vizsgálat alatt nem szed kannabinoidokat.
  • Kanadában kíván maradni a tárgyalás idejére.
  • Képes a vizsgálati helyszínek egyikére utazni, hogy személyesen meglátogassa a vizsgáló orvosokat, és egy helyi laboratóriumba vérvétel céljából.
  • Rendelkezik telefonnal, számítógéppel és internettel a rendszeres levelezéshez és a vizsgálati kérdőívek kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Részvétel egy vizsgálatban, amelyben egy vizsgált vegyületet adnak be az 1. látogatást követő egy hónapon belül.
  • Klinikailag jelentős nem epilepsziás betegség (szív-, légúti, gyomor-bélrendszeri, máj-, hematológiai vagy vesebetegség stb.) bizonyítéka, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja a beteg biztonságát vagy a vizsgálat lefolytatását.
  • Progresszív központi idegrendszeri (CNS) betegség, beleértve a degeneratív központi idegrendszeri betegségeket és a progresszív daganatokat.
  • Pszichogén rohamok előfordulása az előző évben.
  • A kábítószerrel való visszaélés/visszaélés története (a kannabinoidokon kívül). Fontolóra lehet venni olyan alanyok bevonását, akiknek távoli kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés történt (meghatározott releváns időtartamon belül).
  • Többszörös gyógyszerallergia (dermatológiai, hematológiai vagy szervi toxicitás) vagy egynél több súlyos gyógyszerreakció(k).
  • Terhesség, szoptatás.
  • A kannabinoidokkal vagy a vizsgálati készítmény bármely segédanyagával szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében súlyos depresszió, öngyilkossági gondolatok vagy öngyilkossági kísérlet, skizofrénia vagy bármilyen más pszichotikus rendellenesség szerepel, valamint olyan betegek, akiknek a családjában előfordult skizofrénia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orvosi kannabisz
Nagy olajsavtartalmú napraforgóolajban oldott kannabisz-kivonatot és CBD/THC-t tartalmazó kapszula 16:1 arányban.
Drog: Orvosi kannabisz
A kísérleti beavatkozás kéthetes titrálással kezdődik (100-200 mg CBD naponta), majd négy hét kezelés (maximum 300 mg CBD naponta) és négy hét karbantartás (maximum 300 mg CBD naponta) ). A kéthetes kimosási fázis lassan csökkenti a napi adagot (200 mg-ról 100 mg-ra CBD naponta). Minden napi adag egyenlően oszlik reggeli és esti adagra.
Más nevek:
  • CBD/THC
Placebo Comparator: Placebo Control

Magas olajsavtartalmú napraforgóolajat tartalmazó kapszulák, amelyek kalóriatartalma az aktív kezelésnek felel meg. A placebo-kezelésben nem lesznek aktív vegyületek.

A placebóval végzett kezelést követően a csoport minden résztvevője orvosi kannabisszal kezdi a kezelést.
Drog: Placebo
A placebo-beavatkozás kéthetes titrálással kezdődik, amit négy hét kezelés követ. A résztvevőket ezután felszabadítják a vizsgálati csoportjukra, és megkezdik a kéthetes titrálást, a négyhetes kezelést és a kéthetes kimosást az orvosi kannabisszal, ugyanazt az adagolást és ütemezést követve, mint a kísérleti csoportban. Minden napi adag egyenlően oszlik reggeli és esti adagra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A görcsrohamok gyakorisága
Időkeret: 0-10 hét
0-10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedők száma a nemkívánatos események kérdőíve alapján
Időkeret: 0-10 hét
0-10 hét
A CBD és a THC vérszintjének változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 0-10 hét
0-10 hét
Az AED-k vérszintjének változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 0-10 hét
0-10 hét
Az AST, ALT és GGT májenzimek vérszintjének változása a kiindulási értéktől a kezelés végéig
Időkeret: 0-10 hét
0-10 hét
Az életminőség változásai a kiindulási állapottól a kezelés befejezéséig az Életminőség az epilepsziás leltárban (QOLIE-31) kérdőív alapján
Időkeret: 0-10 hét
A QOLIE-31 egy 31 elemből álló mérőszám, amely az epilepsziás felnőttek egészséggel összefüggő életminőségét méri fel. Hét skála értékeli a rohamok aggodalmát, az általános életminőséget, az érzelmi jólétet, a kognitív és a gyógyszeres hatásokat, valamint a szociális funkciót.
0-10 hét
Az Egészségügyi Világszervezet életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) kérdőíve alapján az életminőség változásai a kiindulási állapottól a kezelés végéig
Időkeret: 0-10 hét
A WHOQOL-BREF egy 26 tételből álló mérőszám a fizikai egészségre, a pszichológiai egészségre, a társas kapcsolatokra és a környezetre vonatkozóan.
0-10 hét
Az életminőség változásai a kiindulási állapottól a kezelés végéig, az életminőség gyermekkori epilepszia (QOLCE) kérdőív alapján
Időkeret: 0-10 hét
A QOLCE egy 55 tételből álló skála, amely az epilepsziás gyermekek egészséggel összefüggő életminőségét értékeli a szülő vagy a gondozó szemszögéből. Ez magában foglalja a kognitív, érzelmi, szociális és fizikai működést.
0-10 hét
A depresszió tüneteinek változásai a kiindulási állapottól a kezelés végéig, a Neurological Disorder Depression Inventory for Epilepsia (NDDI-E) alapján
Időkeret: 0-10 hét
Az NDDI-E egy 6 tételből álló kérdőív, amelyet epilepsziás felnőttek depressziójának szűrésére terveztek.
0-10 hét
A depresszió tüneteinek változásai a kiindulási állapottól a kezelés végéig, a depresszív tünetek gyors jegyzéke (QIDS) alapján
Időkeret: 0-10 hét
A QIDS egy 16 tételből álló mérőszám, amely a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére szolgál.
0-10 hét
A szorongásos tünetek változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig, a Generalizált szorongásos zavar 7. tétele (GAD-7) alapján
Időkeret: 0-10 hét
A GAD-7 egy 7 tételből álló kérdőív, amely a generalizált szorongásos zavar súlyosságát értékeli.
0-10 hét
Az epilepszia általános súlyosságának változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig, az epilepszia súlyosságának globális elemzése (GASE) alapján
Időkeret: 0-10 hét
A GASE egy egytételes, 7 pontos globális értékelési skála, amelyet az epilepszia általános súlyosságának felmérésére terveztek.
0-10 hét
Az alvás minőségének változása a kiindulási állapottól a kezelés végéig a Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) alapján
Időkeret: 0-10 hét
A PSQI egy 19 tételből álló mérőszám, amely a szubjektív alvásminőséget, az alvási késleltetést, az alvás időtartamát, a szokásos alvási hatékonyságot, az alvászavarokat, az altatók alkalmazását és a nappali diszfunkciót méri fel.
0-10 hét
Változás a résztvevők benyomásában a változásról a kiindulási állapottól a kezelés végéig, a betegek globális benyomása a változásról (PGIC) skála alapján
Időkeret: 0-10 hét
A PGIC egy 7 pontos skála, amely a páciens általános javulását és a kezelés hatékonyságát értékeli. A pontszámok a „nagyon javított” és a „nagyon sokkal rosszabb” között mozognak.
0-10 hét
Változás a gondozó benyomásában a változásról a kiindulási állapottól a kezelés végéig, a Gondozói Változások Globális Benyomása (CGIC) skála alapján.
Időkeret: 0-10 hét
A CGIC egy 7 pontos skála, amely a gondozó perspektíváját értékeli a kezelés általános javulására és hatékonyságára vonatkozóan. A pontszámok a „nagyon javított” és a „nagyon sokkal rosszabb” között mozognak.
0-10 hét
A pszichológiai tünetek változásai a kiindulási állapottól a kezelés végéig, a Brief Symptom Inventory (BSI-53) alapján
Időkeret: 0-10 hét
A BSI-53 egy 53 elemből álló mérőszám, amely a pszichológiai profilokat értékeli. 9 elsődleges területet fed le: szomatizáció, rögeszmés-kényszeres, interperszonális érzékenység, depresszió, szorongás, ellenségesség, fóbiás szorongás, paranoid gondolatok és pszichoticizmus.
0-10 hét
A funkcionális károsodás változásai a kiindulási állapottól a kezelés végéig, a Sheehan rokkantsági skála (SDS) alapján
Időkeret: 0-10 hét
Az SDS egy 5 elemből álló mérőszám, amely három egymással összefüggő területen méri fel a funkcionális károsodást: munka/iskola, szociális és családi élet.
0-10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Epilepsy Research Program of the Ontario Brain Institute

Együttműködők

University Health Network, Toronto
University of Toronto
London Health Sciences Centre
Ontario Brain Institute
MedReleaf

Nyomozók

  • Kutatásvezető: W M Burnham, PhD, University of Toronto
  • Kutatásvezető: Peter Tai, MD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Seyed Mirsattari, MD, London Health Sciences Centre
  • Kutatásvezető: Nancy Mingo, MD, University Health Network, Toronto
  • Kutatásvezető: Danielle Andrade, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EPL29

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyógyszerrezisztens epilepszia

Klinikai vizsgálatok a Orvosi kannabisz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel