小儿克罗恩病的临床催眠 (HypnoCrohns)
2020年5月27日 更新者：Amanda Lee、Vanderbilt University Medical Center
炎症性肠病 (IBD) 包括克罗恩病 (CD) 和溃疡性结肠炎 (UC)，是一种慢性、免疫介导的疾病，在年轻人中越来越普遍。 IBD 患者经历疼痛、疲劳、排便习惯改变、心理困扰和生活质量下降。 无论疾病活动度如何，持续性疼痛和精神疾病都会对生活质量产生负面影响。 除了标准的药物和营养疗法外，临床催眠是一种补充疗法，可以改善这些患者的身体和社会心理结果。 临床催眠包括引导患者进入放松和专注的状态，并提供治疗建议以诱导所需的生理和心理变化。 凭借其生动的想象力，儿童和青少年是催眠的绝佳人选。 催眠可有效治疗功能性腹痛、肠易激综合征、焦虑、慢性疼痛和与医疗程序相关的痛苦。 迄今为止，还没有评估催眠对 IBD 儿科患者影响的临床试验，但其在改善这些患者的疼痛和心理困扰方面的作用有很强的概念支持。 除了遗传、环境和微生物的影响外，越来越多的证据支持脑-肠轴失调和慢性应激在 IBD 中的作用。 动物和人类研究证明了压力对免疫系统和胃肠道的影响。 研究表明，催眠的好处可能会扩展到它在增加迷走神经张力和通过脑肠轴调节免疫系统方面的作用。 接受催眠干预的 UC 成人表现出改善的缓解和减少的炎症标志物。 案例系列表明，患有炎症性肠病的儿童可以从催眠中获益，并且可以通过录音安全轻松地进行催眠。 IBD 患者对减轻症状和改善生活质量的综合疗法很感兴趣，生物心理社会方法对他们的治疗至关重要。 催眠的加入可以通过影响压力、炎症、应对、症状感知和生活质量来改善结果。
研究人员假设，与候补名单对照组相比，参与临床催眠干预作为护理标准辅助手段的 CD 儿科患者将报告其生活质量有所改善。 该研究的具体目的如下： (1) 将催眠作为一种辅助疗法应用于青少年 CD。 (2) 评估 CD 催眠对生活质量指标的影响。 (3) 评估 CD 催眠对疼痛、抑郁、焦虑、睡眠和应对的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 入组前至少 3 个月被诊断患有克罗恩病的患者
- Improve Care Now 医师在最近一次 GI 门诊就诊时进行的非活动性、轻度或中度疾病活动性评估 (ICN PGA)
- 入学时年龄在 12-18 岁之间
- 会说英语并具有理解催眠会议/录音中提供的口头说明/建议以及理解和完成书面调查所需的正常认知发展
- 每天都可以使用电子设备（例如 智能手机、电脑），可以接收短信或电子邮件，可以在上面完成在线调查，参与者可以在上面访问和收听录音。
排除标准：
- 在入组前不到 3 个月被诊断患有克罗恩病的患者
- 最近一次 GI 门诊就诊时每个 ICN PGA 的严重疾病活动
- 年龄 < 12 岁或 > 18 岁
- 不会说英语或有认知障碍，无法理解催眠会议/录音中提供的口头说明/建议以及完成书面调查
- 无法每天使用电子设备（例如 智能手机、电脑），可以接收短信或电子邮件，可以在上面完成在线调查，参与者可以在上面访问和收听录音。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：催眠干预
干预是临床催眠——一个单独的面对面会议，然后是在家里听录音的指示。
会议包括提供者的声音，引导参与者进入放松和专注的状态，并提供治疗建议——例如，用更愉快的感觉代替不适、缓解焦虑和增加能量。
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请参阅手臂/组描述中的信息。
以电子方式提供了四种不同的录音，每个录音的长度约为 20 分钟。
鼓励参与者每天听一首。
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无干预：候补名单控制
该组将作为对照比较，并在对照数据收集完成后提供干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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冲击-III
大体时间：从基线更改为 8 周。
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小儿炎症性肠病特异性健康相关生活质量测量。
“IMPACT”不是缩写，而是量表的名称。
最低分数 0 到最高分数 100，分数越高表示生活质量越好。
受试者获得总分（0 到 100）和六个分量表（0 到 100）中每一个的分数：肠道症状（7 项）、治疗/干预（3 项）、社会功能（12 项）、情绪功能（7项）、身体形象（3 项）、全身症状（3 项）。
总共 35 个项目中的每一个都有五个多项选择选项，并给出 0、25、50、75 或 100 分的分数。
子量表分数是对应于该子量表的每个项目的分数的平均值。
总分是所有项目得分的平均值。
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从基线更改为 8 周。
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改良的 Cantril 阶梯
大体时间：从基线更改为 8 周。
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单项生活质量测量。
从0到10，10代表最好的生活质量。
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从基线更改为 8 周。
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PedsQL 4.0 通用核心量表，父代理
大体时间：从基线更改为 8 周。
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“PedsQL”指的是儿科生活质量。
这是一项包含 23 项的儿科健康相关生活质量指标。
问题属于五个领域之一：身体功能（8 个项目）、情感功能（5 个）、社会功能（5 个项目）、学校功能（5 个项目）。
产生一个总分和两个总分——身体健康（包括身体机能领域）和心理社会健康（包括 5 项情感、社会和学校功能领域中的每一项）。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。
总分和两项总分线性转化为0~100分制，分数越高代表生活质量越好。
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从基线更改为 8 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PROMIS 儿科焦虑症，简表
大体时间：从基线更改为 8 周。
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PROMIS 代表患者报告结果测量信息系统。
该措施有 8 个项目，每个项目的得分从 1 到 5 分，最低可能的原始分数为 8，最高可能的原始分数为 40。
分数越高表明焦虑越大，即更糟。
原始分数被转换为 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化的 T 分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
因此，T 分数为 40 的人比平均值低一个 SD。
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从基线更改为 8 周。
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PROMIS 小儿抑郁症状，简表
大体时间：从基线更改为 8 周。
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PROMIS 代表患者报告结果测量信息系统。
该措施有 8 个项目，每个项目的得分从 1 到 5 分，最低可能的原始分数为 8，最高可能的原始分数为 40。
分数越高表明抑郁症状越严重，即更糟。
原始分数被转换为 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化的 T 分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
因此，T 分数为 40 的人比平均值低一个 SD。
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从基线更改为 8 周。
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PROMIS 小儿睡眠障碍，简表
大体时间：从基线更改为 8 周。
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PROMIS 代表患者报告结果测量信息系统。
该措施有 8 个项目，每个项目的得分从 1 到 5 分，最低可能的原始分数为 8，最高可能的原始分数为 40。
分数越高表示睡眠障碍越严重，即睡眠越差。
原始分数被转换为 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化的 T 分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
因此，T 分数为 40 的人比平均值低一个 SD。
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从基线更改为 8 周。
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疼痛信念问卷，简短形式
大体时间：从基线更改为 8 周。
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这是一项包含 18 项的措施，旨在评估青少年对其腹痛的看法。
它由三个分量表组成，每个分量表有 6 个项目——疼痛威胁、以问题为中心的应对能力 (PFCE) 和以情绪为中心的应对能力 (EFCE)。
受访者根据陈述对他们的真实程度对每个项目进行评分，评分范围为 0（“完全不真实”）到 4（“非常真实”）的 5 分制。
子量表分数是通过对与每个子量表有关的项目求平均来计算的。
对于疼痛威胁，较高的分数表示一个人的疼痛代表个人威胁的信念越强。
对于 PFCE 和 EFCE 子量表，较高的分数表示对一个人应对疼痛的能力有更强的信念。
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从基线更改为 8 周。
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腹痛强度
大体时间：从基线更改为 8 周。
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两项合计为总分，范围从 0 到 20，得分越高代表疼痛强度越大。
每个项目的等级从 0（无疼痛）到 10（最可能的疼痛）。
第一项评估受访者在过去一周内最严重的疼痛，第二项评估过去一周所经历的疼痛的通常强度。
经许可改编自腹痛指数。
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从基线更改为 8 周。
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医疗保健利用
大体时间：从基线更改为 8 周。
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根据家长报告，过去 8 周内为他们的孩子联系医疗保健提供者的总数，除了之前安排的检查，包括急诊室就诊、紧急护理就诊以及给医生办公室打电话或发短信
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从基线更改为 8 周。
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缺课
大体时间：从基线更改为 8 周。
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根据家长报告，孩子在过去 8 周内缺课的天数（选项：0、1-3、4-6、7-10、超过 10 天）。
如果在学校放假时，家长要求估计学校是否在上课——例如，孩子必须错过多少天的日常活动。
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从基线更改为 8 周。
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腹痛频率
大体时间：从基线更改为 8 周。
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受访者在过去一周经历了多少天的疼痛，选项是从不、1-2 天、3-4 天、5-6 天或每天，疼痛频率越高表示越严重。
经许可改编自腹痛指数。
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从基线更改为 8 周。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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冲击-III
大体时间：16 周时从基线到次要时间点的变化。
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小儿炎症性肠病特异性健康相关生活质量测量。
“IMPACT”不是缩写，而是量表的名称。
最低分数 0 到最高分数 100，分数越高表示生活质量越好。
受试者获得总分（0 到 100）和六个分量表（0 到 100）中每一个的分数：肠道症状（7 项）、治疗/干预（3 项）、社会功能（12 项）、情绪功能（7项）、身体形象（3 项）、全身症状（3 项）。
总共 35 个项目中的每一个都有五个多项选择选项，并给出 0、25、50、75 或 100 分的分数。
子量表分数是对应于该子量表的每个项目的分数的平均值。
总分是所有项目得分的平均值。
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16 周时从基线到次要时间点的变化。
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PedsQL 4.0 通用核心量表，父代理
大体时间：16 周时从基线到次要时间点的变化。
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“PedsQL”指的是儿科生活质量。
这是一项包含 23 项的儿科健康相关生活质量指标。
问题属于五个领域之一：身体功能（8 个项目）、情感功能（5 个）、社会功能（5 个项目）、学校功能（5 个项目）。
产生一个总分和两个总分——身体健康（包括身体机能领域）和心理社会健康（包括 5 项情感、社会和学校功能领域中的每一项）。
每个项目都采用 5 点李克特量表进行评分。
总分和两项总分线性转化为0~100分制，分数越高代表生活质量越好。
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16 周时从基线到次要时间点的变化。
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改良的 Cantril 阶梯
大体时间：随时间变化每周监测 8 周，然后在第 16 周的次要时间点监测
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单项生活质量测量。
从0到10，10代表最好的生活质量。
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随时间变化每周监测 8 周，然后在第 16 周的次要时间点监测
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Amanda D Lee, MD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Palsson OS. Hypnosis Treatment of Gastrointestinal Disorders: A Comprehensive Review of the Empirical Evidence. Am J Clin Hypn. 2015 Oct;58(2):134-58. doi: 10.1080/00029157.2015.1039114.
- Stone AL, Walker LS, Laird KT, Shirkey KC, Smith CA. Pediatric Pain Beliefs Questionnaire: Psychometric Properties of the Short Form. J Pain. 2016 Sep;17(9):1036-44. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.006. Epub 2016 Jun 27.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Zhang YZ, Li YY. Inflammatory bowel disease: pathogenesis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):91-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.91.
- Mackner LM, Greenley RN, Szigethy E, Herzer M, Deer K, Hommel KA. Psychosocial issues in pediatric inflammatory bowel disease: report of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Apr;56(4):449-58. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182841263.
- Kunz JH, Hommel KA, Greenley RN. Health-related quality of life of youth with inflammatory bowel disease: a comparison with published data using the PedsQL 4.0 generic core scales. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jun;16(6):939-46. doi: 10.1002/ibd.21128.
- Vlieger AM, Menko-Frankenhuis C, Wolfkamp SC, Tromp E, Benninga MA. Hypnotherapy for children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2007 Nov;133(5):1430-6. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.072. Epub 2007 Sep 2.
- Bonaz BL, Bernstein CN. Brain-gut interactions in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):36-49. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.003. Epub 2012 Oct 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月14日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年5月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年1月15日
首次发布 (实际的)
2019年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月27日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
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临床催眠的临床试验
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC终止
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Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation Trust终止
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Jaeb Center for Health ResearchJDRF Artificial Pancreas Project完全的
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)完全的