소아 크론병의 임상 최면 (HypnoCrohns)
2020년 5월 27일 업데이트: Amanda Lee, Vanderbilt University Medical Center
크론병(CD) 및 궤양성 대장염(UC)을 포함하는 염증성 장 질환(IBD)은 청소년기에 점점 더 만연한 만성 면역 매개 질환입니다. IBD 환자는 통증, 피로, 배변 습관 변화, 심리적 고통 및 삶의 질 저하를 경험합니다. 질병 활동과 관계없이 지속적인 통증과 정신과적 동반질환은 모두 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. 표준 약물 및 영양 요법과 함께 임상 최면은 이러한 환자의 신체적 및 심리사회적 결과를 개선할 수 있는 보완 요법입니다. 임상 최면은 환자를 편안하고 집중된 상태로 안내하고 원하는 생리적 및 심리적 변화를 유도하기 위한 치료 제안을 제공하는 것으로 구성됩니다. 어린이와 청소년은 생생한 상상력 덕분에 최면에 걸릴 수 있는 훌륭한 후보입니다. 최면은 기능성 복통, 과민성 대장 증후군, 불안, 만성 통증, 의료 시술과 관련된 고통의 관리에 효과적입니다. 현재까지 IBD가 있는 소아 환자에서 최면의 효과를 평가하는 임상 시험은 없지만 이러한 환자의 통증과 심리적 고통을 개선하는 최면의 역할에 대한 강력한 개념적 지원이 있습니다. 유전적, 환경적, 미생물적 영향 외에도 점점 더 많은 증거가 IBD에서 조절 장애가 있는 뇌-장 축과 만성 스트레스의 역할을 뒷받침합니다. 동물 및 인간 연구는 스트레스가 면역 체계와 위장관에 미치는 영향을 보여줍니다. 연구에 따르면 최면의 이점은 미주 신경 긴장도를 높이고 뇌-장 축을 통해 면역 체계를 조절하는 역할까지 확장될 수 있습니다. 최면 개입을 받는 궤양성대장염 성인은 완화가 개선되고 염증 지표가 감소하는 것으로 나타났습니다. 사례 시리즈는 염증성 장 질환이 있는 어린이에게 최면이 도움이 되며 오디오 녹음을 통해 안전하고 쉽게 전달될 수 있음을 시사합니다. IBD 환자는 증상을 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위한 통합 요법에 관심이 있으며 이들의 치료에는 생물심리사회학적 접근이 필수적입니다. 최면을 추가하면 스트레스, 염증, 대처, 증상 인식 및 삶의 질에 영향을 주어 결과를 개선할 수 있습니다.
조사관은 치료 표준에 대한 부속물로서 임상 최면 중재에 참여하는 크론병 소아 환자가 대기자 명단 대조군에 비해 향상된 삶의 질을 보고할 것이라는 가설을 세웠습니다. 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. (1) CD 청소년의 보조 요법으로 최면을 시행합니다. (2) CD의 최면이 삶의 질 측정에 미치는 영향을 평가하기 위함. (3) CD의 최면이 통증, 우울증, 불안, 수면 및 대처에 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 등록 최소 3개월 전에 크론병 진단을 받은 환자
- 가장 최근의 GI 클리닉 방문에서 ICN PGA(Improv Care Now Physician's Global Assessment)에 의한 비활성, 경증 또는 중등도 질병 활동
- 등록 당시 12-18세
- 최면 세션/오디오 녹음에서 제공되는 구두 지침/제안을 이해하고 서면 설문 조사를 이해하고 완료하는 데 필요한 영어 사용 및 정상적인 인지 발달
- 전자 기기(예: 문자 메시지 또는 이메일을 수신할 수 있고 온라인 설문 조사를 완료할 수 있으며 참가자가 오디오 녹음에 액세스하고 들을 수 있는 스마트폰, 컴퓨터).
제외 기준:
- 등록 전 3개월 이내에 크론병 진단을 받은 환자
- 가장 최근의 GI 클리닉 방문 시 ICN PGA당 중증 질병 활동
- 연령 < 12세 또는 > 18세
- 영어를 구사하지 못하거나 최면 세션/오디오 녹음 및 서면 설문 조사에서 제공되는 구두 지침/제안을 이해하지 못하는 인지 장애가 있는 경우
- 전자 기기(예: 문자 메시지 또는 이메일을 수신할 수 있고 온라인 설문 조사를 완료할 수 있으며 참가자가 오디오 녹음에 액세스하고 들을 수 있는 스마트폰, 컴퓨터).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최면 개입
개입은 임상 최면입니다. 단일 대면 세션과 집에서 오디오 녹음을 듣도록 지시가 이어집니다.
세션은 참가자를 편안하고 집중된 상태로 안내하고 치료 제안을 제공하는 공급자의 음성으로 구성됩니다.
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팔/그룹 설명의 정보를 참조하십시오.
각각 약 20분 길이의 네 가지 오디오 녹음이 전자적으로 제공됩니다.
참가자는 매일 한 곡씩 들어야 합니다.
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간섭 없음: 대기자 명단 제어
이 그룹은 제어 비교 역할을 하며 제어 데이터 수집이 완료된 후 개입이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임팩트-Ⅲ
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
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소아 염증성 장 질환 관련 건강 관련 삶의 질 측정.
"IMPACT"는 약어가 아니라 척도의 이름입니다.
최소 점수는 0점에서 최대 점수는 100점이며, 숫자가 높을수록 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
피험자는 총점(0~100)과 6개의 하위 척도(0~100) 각각에 대한 점수를 얻습니다: 장 증상(7개 항목), 치료/중재(3개 항목), 사회적 기능(12개 항목), 정서 기능(7개) 항목), 신체 이미지(3개 항목), 전신 증상(3개 항목).
총 35개의 항목 각각에는 5개의 객관식 옵션이 있으며 0, 25, 50, 75 또는 100점의 점수가 부여됩니다.
하위 척도 점수는 해당 하위 척도에 해당하는 각 항목에 대한 점수의 평균입니다.
총점은 모든 항목 점수의 평균입니다.
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기준선에서 8주로 변경합니다.
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수정된 캔트릴 사다리
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
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단일 항목 삶의 질 측정.
0에서 10까지, 10은 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 8주로 변경합니다.
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PedsQL 4.0 일반 코어 스케일, 상위 프록시
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
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"PedsQL"은 소아 삶의 질을 의미합니다.
이것은 건강 관련 삶의 질에 대한 소아 23개 항목 척도입니다.
질문은 신체 기능(8개 항목), 감정 기능(5개), 사회적 기능(5개 항목), 학교 기능(5개 항목)의 5개 영역 중 하나에 속합니다.
총점과 2개의 요약 점수, 즉 신체 건강(신체 기능 영역으로 구성) 및 심리사회적 건강(5개 항목의 정서적, 사회적 및 학교 기능 영역의 각 항목으로 구성)을 산출합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점과 2개의 요약 점수는 0에서 100점 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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기준선에서 8주로 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PROMIS 소아 불안, 약식
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
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PROMIS는 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System의 약자입니다.
이 척도는 1점에서 5점까지 각각 점수를 매긴 8개 항목으로, 가능한 최저 원점수는 8점이고 가능한 최고 원점수는 40점입니다.
점수가 높을수록 더 큰 불안, 즉 더 나쁜 것을 나타냅니다.
원시 점수는 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다.
따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
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기준선에서 8주로 변경합니다.
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PROMIS 소아 우울 증상, 약식
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
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PROMIS는 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System의 약자입니다.
이 척도는 1점에서 5점까지 각각 점수를 매긴 8개 항목으로, 가능한 최저 원점수는 8점이고 가능한 최고 원점수는 40점입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 심함, 즉 악화됨을 나타냅니다.
원시 점수는 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다.
따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
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기준선에서 8주로 변경합니다.
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PROMIS 소아 수면 장애, 약식
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
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PROMIS는 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System의 약자입니다.
이 척도는 1점에서 5점까지 각각 점수를 매긴 8개 항목으로, 가능한 최저 원점수는 8점이고 가능한 최고 원점수는 40점입니다.
점수가 높을수록 더 큰 수면 장애, 즉 더 나쁜 수면을 나타냅니다.
원시 점수는 T 점수로 변환됩니다.
T 점수는 원시 점수를 평균이 50이고 표준 편차(SD)가 10인 표준화된 T 점수로 재조정됩니다.
따라서 T 점수가 40인 사람은 평균보다 1SD 낮습니다.
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기준선에서 8주로 변경합니다.
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고통 신념 설문지, 약식
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
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이것은 복통에 대한 청소년의 믿음을 평가하기 위해 고안된 18개 항목 측정입니다.
통증 위협, PFCE(Problem-Focused Coping Efficacy) 및 EFCE(Emotion-Focused Coping Efficacy)의 6개 항목이 있는 3개의 하위 척도로 구성됩니다.
응답자는 0("전혀 사실이 아님")에서 4("매우 사실")까지의 5점 척도에서 진술이 얼마나 사실인지에 대해 각 항목을 평가합니다.
하위 척도 점수는 각 하위 척도에 속하는 항목을 평균하여 계산됩니다.
통증 위협의 경우 점수가 높을수록 통증이 개인적인 위협을 나타낸다는 믿음이 더 강함을 나타냅니다.
PFCE 및 EFCE 하위 척도의 경우 점수가 높을수록 통증에 대처하는 능력에 대한 강한 믿음을 나타냅니다.
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기준선에서 8주로 변경합니다.
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복통 강도
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
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총 점수에 대해 결합된 두 항목의 범위는 0에서 20까지이며 점수가 높을수록 통증 강도가 더 높음을 나타냅니다.
각 항목은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 등급으로 평가됩니다.
첫 번째 항목은 지난 주에 응답자의 가장 심한 통증을 평가하고 두 번째 항목은 지난 주 동안 경험한 통증의 일반적인 강도를 평가합니다.
허가를 받아 Abdominal Pain Index에서 수정했습니다.
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기준선에서 8주로 변경합니다.
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의료 활용
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
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학부모 보고에 따르면 지난 8주 동안 자녀를 위해 응급실 방문, 긴급 진료 방문, 의사 사무실로의 전화 통화 또는 메시지를 포함하여 이전에 예정된 검진 외에 의료 제공자와 접촉한 총 수
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기준선에서 8주로 변경합니다.
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결석
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
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학부모 보고서에 따르면 지난 8주 동안 자녀가 결석한 일수(선택: 0, 1-3, 4-6, 7-10, 10일 이상).
학교가 쉬는 경우, 부모는 마치 학교가 세션에 있는 것처럼 예상하도록 요청했습니다.
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기준선에서 8주로 변경합니다.
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복통 빈도
기간: 기준선에서 8주로 변경합니다.
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지난 주에 응답자가 통증을 경험한 날은 몇 일입니까? 옵션은 전혀 없음, 1-2일, 3-4일, 5-6일 또는 매일이며 통증 빈도가 높을수록 악화됩니다.
허가를 받아 Abdominal Pain Index에서 수정했습니다.
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기준선에서 8주로 변경합니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임팩트-Ⅲ
기간: 16주에 기준선에서 2차 시점으로 변경합니다.
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소아 염증성 장 질환 관련 건강 관련 삶의 질 측정.
"IMPACT"는 약어가 아니라 척도의 이름입니다.
최소 점수는 0점에서 최대 점수는 100점이며, 숫자가 높을수록 더 나은 삶의 질을 의미합니다.
피험자는 총점(0~100)과 6개의 하위 척도(0~100) 각각에 대한 점수를 얻습니다: 장 증상(7개 항목), 치료/중재(3개 항목), 사회적 기능(12개 항목), 정서 기능(7개) 항목), 신체 이미지(3개 항목), 전신 증상(3개 항목).
총 35개의 항목 각각에는 5개의 객관식 옵션이 있으며 0, 25, 50, 75 또는 100점의 점수가 부여됩니다.
하위 척도 점수는 해당 하위 척도에 해당하는 각 항목에 대한 점수의 평균입니다.
총점은 모든 항목 점수의 평균입니다.
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16주에 기준선에서 2차 시점으로 변경합니다.
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PedsQL 4.0 일반 코어 스케일, 상위 프록시
기간: 16주에 기준선에서 2차 시점으로 변경합니다.
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"PedsQL"은 소아 삶의 질을 의미합니다.
이것은 건강 관련 삶의 질에 대한 소아 23개 항목 척도입니다.
질문은 신체 기능(8개 항목), 감정 기능(5개), 사회적 기능(5개 항목), 학교 기능(5개 항목)의 5개 영역 중 하나에 속합니다.
총점과 2개의 요약 점수, 즉 신체 건강(신체 기능 영역으로 구성) 및 심리사회적 건강(5개 항목의 정서적, 사회적 및 학교 기능 영역의 각 항목으로 구성)을 산출합니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
총점과 2개의 요약 점수는 0에서 100점 척도로 선형 변환되며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
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16주에 기준선에서 2차 시점으로 변경합니다.
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수정된 캔트릴 사다리
기간: 시간 경과에 따른 변화를 8주 동안 매주 모니터링한 다음 16주에 2차 시점에 모니터링함
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단일 항목 삶의 질 측정.
0에서 10까지, 10은 최고의 삶의 질을 나타냅니다.
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시간 경과에 따른 변화를 8주 동안 매주 모니터링한 다음 16주에 2차 시점에 모니터링함
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amanda D Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Palsson OS. Hypnosis Treatment of Gastrointestinal Disorders: A Comprehensive Review of the Empirical Evidence. Am J Clin Hypn. 2015 Oct;58(2):134-58. doi: 10.1080/00029157.2015.1039114.
- Stone AL, Walker LS, Laird KT, Shirkey KC, Smith CA. Pediatric Pain Beliefs Questionnaire: Psychometric Properties of the Short Form. J Pain. 2016 Sep;17(9):1036-44. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.006. Epub 2016 Jun 27.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Zhang YZ, Li YY. Inflammatory bowel disease: pathogenesis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):91-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.91.
- Mackner LM, Greenley RN, Szigethy E, Herzer M, Deer K, Hommel KA. Psychosocial issues in pediatric inflammatory bowel disease: report of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Apr;56(4):449-58. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182841263.
- Kunz JH, Hommel KA, Greenley RN. Health-related quality of life of youth with inflammatory bowel disease: a comparison with published data using the PedsQL 4.0 generic core scales. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jun;16(6):939-46. doi: 10.1002/ibd.21128.
- Vlieger AM, Menko-Frankenhuis C, Wolfkamp SC, Tromp E, Benninga MA. Hypnotherapy for children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2007 Nov;133(5):1430-6. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.072. Epub 2007 Sep 2.
- Bonaz BL, Bernstein CN. Brain-gut interactions in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):36-49. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.003. Epub 2012 Oct 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 1월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
소아 크론병에 대한 임상 시험
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L2 Bio, LLCFDAMap; Akan Biosciences, Inc.아직 모집하지 않음Crohn & amp;#39; s | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFogarty International Center of the National Institute of Health모집하지 않고 적극적으로
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Vanderbilt University Medical CenterTakeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.모집하지 않고 적극적으로염증성 장질환(IBD) | 궤양성 대장염(UC) | Crohn & amp;#39; s Disease (CD)미국
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Kaohsiung Medical University아직 모집하지 않음폐 선암종 | 폐암(진단) | Condition/Disease
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Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)초대로 등록
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Novartis Pharmaceuticals모병류마티스 관절염 (RA) 및 Sjögren 's Disease (SJD)스페인, 프랑스, 독일, 싱가포르
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Jiulongpo No.1 People's HospitalJiangxi Maternal and Child Health Hospital아직 모집하지 않음
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University of PennsylvaniaEUSA Pharma, Inc.; Castleman Disease Collaborative Network모병캐슬맨병 | 캐슬맨병 | 거대 림프절 과형성 | 혈관여포 림프 증식증 | 혈관여포 림프절 과형성 | 혈관여포성 림프종 과형성 | GLNH | 과형성, 거대 림프절 | 림프절 과형성, 거인미국
임상 최면에 대한 임상 시험
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PoppinsLindus Health모병난독증 | 학습 장애 | 특정 학습 장애 | 읽기 장애가 있는 특정 학습 장애프랑스
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Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLC종료됨
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Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, Toronto완전한
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University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; INSERM U996완전한
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Major Extremity Trauma Research Consortium완전한
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King Abdulaziz University완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19 | 코로나19 | 사스 코로나바이러스 2 | 코로나바이러스 | 타액 | 바이러스 부하 | 폴리 메라 제 연쇠 반응 | 구강청결제사우디 아라비아