- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03809195
Klinisk hypnose ved pediatrisk Crohns sykdom (HypnoCrohns)
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som inkluderer Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), er en kronisk, immun-mediert sykdom i økende grad utbredt hos ungdom. Pasienter med IBD opplever smerte, tretthet, endrede avføringsvaner, psykiske plager og redusert livskvalitet. Uavhengig av sykdomsaktivitet har vedvarende smerter og psykiatriske komorbiditeter begge en negativ innvirkning på livskvaliteten. Ved siden av standard farmakologiske og ernæringsmessige terapier, er klinisk hypnose en komplementær terapi som kan forbedre fysiske og psykososiale utfall hos disse pasientene. Klinisk hypnose består i å veilede pasienten inn i en avslappet og fokusert tilstand og gi terapeutiske forslag for å indusere ønsket fysiologisk og psykologisk endring. Barn og ungdom er gode kandidater for hypnose i kraft av deres livlige fantasi. Hypnose er effektiv i behandling av funksjonelle magesmerter, irritabel tarm-syndrom, angst, kroniske smerter og plager relatert til medisinske prosedyrer. Til dags dato er det ingen kliniske studier som evaluerer effekten av hypnose hos pediatriske pasienter med IBD, men det er sterk konseptuell støtte for dens rolle i å forbedre smerte og psykiske plager hos disse pasientene. I tillegg til genetiske, miljømessige og mikrobielle påvirkninger, støtter en voksende mengde bevis rollen til en dysregulert hjerne-tarm-akse og kronisk stress ved IBD. Dyre- og menneskestudier viser effekten av stress på immunsystemet og mage-tarmkanalen. Studier viser at fordelene med hypnose kan strekke seg til dens rolle i å øke vagal tonus og regulere immunsystemet via hjerne-tarm-aksen. Voksne med UC som mottok en hypnoseintervensjon viste forbedret remisjon og reduserte inflammatoriske markører. Saksserier tyder på at barn med inflammatorisk tarmsykdom har godt av hypnose, og det kan trygt og enkelt leveres via lydopptak. Pasienter med IBD er interessert i integrerende terapier for å redusere symptomer og forbedre livskvaliteten, og en biopsykososial tilnærming er avgjørende i deres omsorg. Tillegg av hypnose kan forbedre resultatene gjennom påvirkning på stress, betennelse, mestring, symptomoppfatning og livskvalitet.
Etterforskerne antar at pediatriske pasienter med CD som deltar i en klinisk hypnoseintervensjon som et tillegg til standardbehandling vil rapportere forbedret livskvalitet sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. De spesifikke målene for studien er som følger: (1) Å implementere hypnose som en tilleggsterapi hos ungdom med CD. (2) For å evaluere virkningen av hypnose i CD på mål for livskvalitet. (3) For å evaluere virkningen av hypnose i CD på smerte, depresjon, angst, søvn og mestring.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Crohns sykdom minst 3 måneder før registrering
- Inaktiv, mild eller moderat sykdomsaktivitet ved Improve Care Now Physician's Global Assessment (ICN PGA) ved det siste besøket på GI-klinikken
- Alder 12-18 år ved påmelding
- Engelsktalende og med normal kognitiv utvikling som kreves for å forstå de verbale instruksjonene/forslagene gitt i hypnoseøkten/lydopptakene og for å forstå og fullføre de skriftlige undersøkelsene
- Har daglig tilgang til en elektronisk enhet (f.eks. smarttelefon, datamaskin) som kan motta tekstmeldinger eller e-post, som online spørreundersøkelser kan gjennomføres på, og som deltakeren kan få tilgang til og lytte til lydopptak på.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med Crohns sykdom mindre enn 3 måneder før registrering
- Alvorlig sykdomsaktivitet per ICN PGA ved siste GI-klinikkbesøk
- Alder < 12 år eller > 18 år
- Ikke-engelsktalende eller har en kognitiv funksjonshemming som utelukker å forstå de verbale instruksjonene/forslagene gitt i hypnoseøkten/lydopptakene og gjennomføringen av skriftlige spørreundersøkelser
- Mangler daglig tilgang til en elektronisk enhet (f. smarttelefon, datamaskin) som kan motta tekstmeldinger eller e-post, som online spørreundersøkelser kan gjennomføres på, og som deltakeren kan få tilgang til og lytte til lydopptak på.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypnose intervensjon
Intervensjonen er klinisk hypnose - en enkelt personlig økt etterfulgt av instruksjoner om å lytte til lydopptak hjemme.
Øktene består av leverandørens stemme som veileder deltakeren inn i en avslappet og fokusert tilstand og gir terapeutiske forslag - for eksempel for å erstatte ubehag med en mer behagelig følelse, for å lette angst og for å øke energien.
|
Se informasjon i arm/gruppebeskrivelse.
Fire forskjellige lydopptak leveres elektronisk, hver omtrent 20 minutter lange.
Deltakerne oppfordres til å lytte til en daglig.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil tjene som en kontrollsammenligning og tilbys intervensjonen etter at kontrolldatainnsamlingen er fullført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IMPACT-III
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom-spesifikt helserelatert livskvalitetsmål.
"IMPACT" er ikke en forkortelse, men heller navnet på skalaen.
Minimumsscore 0 til maksimal score 100, med høyere betyr bedre livskvalitet.
Forsøkspersonene får en total poengsum (0 til 100) og en poengsum for hver av seks underskalaer (0 til 100): Tarmsymptomer (7 elementer), behandling/intervensjoner (3 elementer), sosial funksjon (12 elementer), emosjonell funksjon (7 elementer), Kroppsbilde (3 elementer), Systemiske symptomer (3 elementer).
Hver av de totalt 35 elementene har fem flervalgsalternativer og gis en poengsum på 0, 25, 50, 75 eller 100 poeng.
Underskala-skårene er et gjennomsnitt av skårene for hvert element som tilsvarer den underskalaen.
Den totale poengsummen er et gjennomsnitt av alle varepoeng.
|
Bytt fra baseline til 8 uker.
|
|
Modifisert Cantril stige
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Mål for livskvalitet for enkeltelement.
Fra 0 til 10, hvor 10 representerer den beste livskvaliteten.
|
Bytt fra baseline til 8 uker.
|
|
PedsQL 4.0 Generisk kjerneskala, overordnet proxy
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
|
"PedsQL" refererer til pediatrisk livskvalitet.
Dette er et pediatrisk 23-element mål på helserelatert livskvalitet.
Spørsmål faller inn under ett av fem domener: Fysisk fungering (8 elementer), Emosjonell fungering (5), Sosial fungering (5 elementer), Skolefunksjon (5 elementer).
Gir en total poengsum og to sammendragsskårer – Fysisk helse (bestående av fysisk fungerende domene) og psykososial helse (bestående av hvert element i 5-elementene emosjonelle, sosiale og skolefungerende domener).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Total poengsum og de to oppsummeringsskårene er lineært transformert til en 0 til 100 poengskala, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
LØFT Pediatrisk angst, kortform
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
|
PROMIS står for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System.
Dette tiltaket er 8 elementer hver scoret fra 1 til 5 poeng, med lavest mulig råscore er 8 og høyest mulig råscore er 40.
Høyere skår indikerer større angst, dvs. verre.
Råskåren oversettes til en T-score.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet.
|
Bytt fra baseline til 8 uker.
|
|
PROMIS Pediatriske depressive symptomer, kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
|
PROMIS står for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System.
Dette tiltaket er 8 elementer hver scoret fra 1 til 5 poeng, med lavest mulig råscore er 8 og høyest mulig råscore er 40.
Høyere skår indikerer større depressive symptomer, dvs. verre.
Råskåren oversettes til en T-score.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet.
|
Bytt fra baseline til 8 uker.
|
|
PROMIS Pediatrisk søvnforstyrrelse, kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
|
PROMIS står for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System.
Dette tiltaket er 8 elementer hver scoret fra 1 til 5 poeng, med lavest mulig råscore er 8 og høyest mulig råscore er 40.
Høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse, det vil si dårligere søvn.
Råskåren oversettes til en T-score.
T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10.
Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet.
|
Bytt fra baseline til 8 uker.
|
|
Pain Beliefs Questionnaire, kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Dette er et 18-elements mål for å vurdere ungdommens tro på deres magesmerter.
Den består av tre underskalaer hver med 6 elementer - Smertetrussel, Problem-Focused Coping Efficacy (PFCE) og Emotion-Focused Coping Efficacy (EFCE).
Respondenten vurderer hvert element etter hvor sant utsagnet er for dem på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig sant").
Underskalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementene som gjelder hver underskala.
For Pain Threat indikerer høyere poengsum sterkere tro på at ens smerte representerer en personlig trussel.
For PFCE- og EFCE-subskalaene indikerer høyere skårer en sterkere tro på ens evne til å takle smerte.
|
Bytt fra baseline til 8 uker.
|
|
Magesmerter Intensitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
|
To elementer kombinert for en total poengsum, varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som representerer større smerteintensitet.
Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte).
Det første elementet vurderer respondentens verste smerte den siste uken, og det andre elementet vurderer den vanlige intensiteten av smertene opplevd i løpet av den siste uken.
Tilpasset fra Abdominal Pain Index, med tillatelse.
|
Bytt fra baseline til 8 uker.
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Etter foreldrerapport, totalt antall kontakter helsepersonell for barnet deres de siste 8 ukene, annet enn tidligere planlagte kontroller, inkludert akuttmottaksbesøk, akuttbesøk og telefonsamtaler eller meldinger til legekontoret
|
Bytt fra baseline til 8 uker.
|
|
Skolefravær
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Etter foreldrerapport, antall skoledager barnet har gått glipp av de siste 8 ukene (valg: 0, 1-3, 4-6, 7-10, mer enn 10 dager).
Hvis det var på skoleferie, ba foreldrene om å beregne som om skolen var i gang – for eksempel hvor mange dager barnet måtte gå glipp av vanlige aktiviteter.
|
Bytt fra baseline til 8 uker.
|
|
Hyppighet av magesmerter
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Hvor mange dager opplevde respondenten smerte den siste uken, med alternativer som aldri, 1-2 dager, 3-4 dager, 5-6 dager eller daglig, med større frekvens av smerte som verre.
Tilpasset fra Abdominal Pain Index, med tillatelse.
|
Bytt fra baseline til 8 uker.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IMPACT-III
Tidsramme: Endring fra baseline til sekundært tidspunkt ved 16 uker.
|
Pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom-spesifikt helserelatert livskvalitetsmål.
"IMPACT" er ikke en forkortelse, men heller navnet på skalaen.
Minimumsscore 0 til maksimal score 100, med høyere betyr bedre livskvalitet.
Forsøkspersonene får en total poengsum (0 til 100) og en poengsum for hver av seks underskalaer (0 til 100): Tarmsymptomer (7 elementer), behandling/intervensjoner (3 elementer), sosial funksjon (12 elementer), emosjonell funksjon (7 elementer), Kroppsbilde (3 elementer), Systemiske symptomer (3 elementer).
Hver av de totalt 35 elementene har fem flervalgsalternativer og gis en poengsum på 0, 25, 50, 75 eller 100 poeng.
Underskala-skårene er et gjennomsnitt av skårene for hvert element som tilsvarer den underskalaen.
Den totale poengsummen er et gjennomsnitt av alle varepoeng.
|
Endring fra baseline til sekundært tidspunkt ved 16 uker.
|
|
PedsQL 4.0 Generisk kjerneskala, overordnet proxy
Tidsramme: Endring fra baseline til sekundært tidspunkt ved 16 uker.
|
"PedsQL" refererer til pediatrisk livskvalitet.
Dette er et pediatrisk 23-element mål på helserelatert livskvalitet.
Spørsmål faller inn under ett av fem domener: Fysisk fungering (8 elementer), Emosjonell fungering (5), Sosial fungering (5 elementer), Skolefunksjon (5 elementer).
Gir en total poengsum og to sammendragsskårer – Fysisk helse (bestående av fysisk fungerende domene) og psykososial helse (bestående av hvert element i 5-elementene emosjonelle, sosiale og skolefungerende domener).
Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
Total poengsum og de to oppsummeringsskårene er lineært transformert til en 0 til 100 poengskala, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
|
Endring fra baseline til sekundært tidspunkt ved 16 uker.
|
|
Modifisert Cantril stige
Tidsramme: endring over tid overvåket ukentlig i 8 uker, deretter ved sekundært tidspunkt ved 16 uker
|
Mål for livskvalitet for enkeltelement.
Fra 0 til 10, hvor 10 representerer den beste livskvaliteten.
|
endring over tid overvåket ukentlig i 8 uker, deretter ved sekundært tidspunkt ved 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amanda D Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palsson OS. Hypnosis Treatment of Gastrointestinal Disorders: A Comprehensive Review of the Empirical Evidence. Am J Clin Hypn. 2015 Oct;58(2):134-58. doi: 10.1080/00029157.2015.1039114.
- Stone AL, Walker LS, Laird KT, Shirkey KC, Smith CA. Pediatric Pain Beliefs Questionnaire: Psychometric Properties of the Short Form. J Pain. 2016 Sep;17(9):1036-44. doi: 10.1016/j.jpain.2016.06.006. Epub 2016 Jun 27.
- Forrest CB, Meltzer LJ, Marcus CL, de la Motte A, Kratchman A, Buysse DJ, Pilkonis PA, Becker BD, Bevans KB. Development and validation of the PROMIS Pediatric Sleep Disturbance and Sleep-Related Impairment item banks. Sleep. 2018 Jun 1;41(6). doi: 10.1093/sleep/zsy054.
- Zhang YZ, Li YY. Inflammatory bowel disease: pathogenesis. World J Gastroenterol. 2014 Jan 7;20(1):91-9. doi: 10.3748/wjg.v20.i1.91.
- Mackner LM, Greenley RN, Szigethy E, Herzer M, Deer K, Hommel KA. Psychosocial issues in pediatric inflammatory bowel disease: report of the North American Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2013 Apr;56(4):449-58. doi: 10.1097/MPG.0b013e3182841263.
- Kunz JH, Hommel KA, Greenley RN. Health-related quality of life of youth with inflammatory bowel disease: a comparison with published data using the PedsQL 4.0 generic core scales. Inflamm Bowel Dis. 2010 Jun;16(6):939-46. doi: 10.1002/ibd.21128.
- Vlieger AM, Menko-Frankenhuis C, Wolfkamp SC, Tromp E, Benninga MA. Hypnotherapy for children with functional abdominal pain or irritable bowel syndrome: a randomized controlled trial. Gastroenterology. 2007 Nov;133(5):1430-6. doi: 10.1053/j.gastro.2007.08.072. Epub 2007 Sep 2.
- Bonaz BL, Bernstein CN. Brain-gut interactions in inflammatory bowel disease. Gastroenterology. 2013 Jan;144(1):36-49. doi: 10.1053/j.gastro.2012.10.003. Epub 2012 Oct 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 181436
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk Crohns sykdom
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
University Of PerugiaHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPediatrisk anestesi | Pediatrisk postoperativ rekonvalesens | Pediatric Enhanced Recovery After SurgeryTyrkia (Türkiye)
-
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano di TorinoFullført
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
Anterogen Co., Ltd.Fullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullført
-
The Cleveland ClinicMesoblast, Inc.AvsluttetCrohn kolittForente stater
Kliniske studier på Klinisk hypnose
-
The University of Tennessee, KnoxvilleBaylor UniversityTilbaketrukketBrystkreft | Neoplasma Metastase | Trippel negative brystneoplasmer | Inflammatoriske brystneoplasmer | Inflammatorisk brystkreft stadium IVForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGAMIDA; Healthy MindRekruttering
-
University of WashingtonNational Multiple Sclerosis SocietyFullførtMultippel skleroseForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtDårlig søvnkvalitet | Alzheimers sykdom (inkl. undertyper) | OmsorgsstressForente stater
-
Baylor UniversityUniversity of Michigan; National Center for Complementary and Integrative...FullførtBrystkreft | Hetetokter | Postmenopausale symptomerForente stater
-
Baylor UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)FullførtMild kognitiv svikt | Dårlig søvnkvalitetForente stater
-
Clinique Saint-Jean, BruxellesFullførtArbeidssmerter | Hypnose | Virtuell virkelighetBelgia
-
Madigan Army Medical CenterTelemedicine & Advanced Technology Research Center; Analytics4Medicine,...Avsluttet
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriFullførtMekanisk ventilasjonItalia
-
BC Centre for Improved Cardiovascular HealthUniversity of British ColumbiaUkjent