Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk hypnose ved pediatrisk Crohns sykdom (HypnoCrohns)

27. mai 2020 oppdatert av: Amanda Lee, Vanderbilt University Medical Center

Inflammatorisk tarmsykdom (IBD), som inkluderer Crohns sykdom (CD) og ulcerøs kolitt (UC), er en kronisk, immun-mediert sykdom i økende grad utbredt hos ungdom. Pasienter med IBD opplever smerte, tretthet, endrede avføringsvaner, psykiske plager og redusert livskvalitet. Uavhengig av sykdomsaktivitet har vedvarende smerter og psykiatriske komorbiditeter begge en negativ innvirkning på livskvaliteten. Ved siden av standard farmakologiske og ernæringsmessige terapier, er klinisk hypnose en komplementær terapi som kan forbedre fysiske og psykososiale utfall hos disse pasientene. Klinisk hypnose består i å veilede pasienten inn i en avslappet og fokusert tilstand og gi terapeutiske forslag for å indusere ønsket fysiologisk og psykologisk endring. Barn og ungdom er gode kandidater for hypnose i kraft av deres livlige fantasi. Hypnose er effektiv i behandling av funksjonelle magesmerter, irritabel tarm-syndrom, angst, kroniske smerter og plager relatert til medisinske prosedyrer. Til dags dato er det ingen kliniske studier som evaluerer effekten av hypnose hos pediatriske pasienter med IBD, men det er sterk konseptuell støtte for dens rolle i å forbedre smerte og psykiske plager hos disse pasientene. I tillegg til genetiske, miljømessige og mikrobielle påvirkninger, støtter en voksende mengde bevis rollen til en dysregulert hjerne-tarm-akse og kronisk stress ved IBD. Dyre- og menneskestudier viser effekten av stress på immunsystemet og mage-tarmkanalen. Studier viser at fordelene med hypnose kan strekke seg til dens rolle i å øke vagal tonus og regulere immunsystemet via hjerne-tarm-aksen. Voksne med UC som mottok en hypnoseintervensjon viste forbedret remisjon og reduserte inflammatoriske markører. Saksserier tyder på at barn med inflammatorisk tarmsykdom har godt av hypnose, og det kan trygt og enkelt leveres via lydopptak. Pasienter med IBD er interessert i integrerende terapier for å redusere symptomer og forbedre livskvaliteten, og en biopsykososial tilnærming er avgjørende i deres omsorg. Tillegg av hypnose kan forbedre resultatene gjennom påvirkning på stress, betennelse, mestring, symptomoppfatning og livskvalitet.

Etterforskerne antar at pediatriske pasienter med CD som deltar i en klinisk hypnoseintervensjon som et tillegg til standardbehandling vil rapportere forbedret livskvalitet sammenlignet med en kontrollgruppe på venteliste. De spesifikke målene for studien er som følger: (1) Å implementere hypnose som en tilleggsterapi hos ungdom med CD. (2) For å evaluere virkningen av hypnose i CD på mål for livskvalitet. (3) For å evaluere virkningen av hypnose i CD på smerte, depresjon, angst, søvn og mestring.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Crohns sykdom minst 3 måneder før registrering
  • Inaktiv, mild eller moderat sykdomsaktivitet ved Improve Care Now Physician's Global Assessment (ICN PGA) ved det siste besøket på GI-klinikken
  • Alder 12-18 år ved påmelding
  • Engelsktalende og med normal kognitiv utvikling som kreves for å forstå de verbale instruksjonene/forslagene gitt i hypnoseøkten/lydopptakene og for å forstå og fullføre de skriftlige undersøkelsene
  • Har daglig tilgang til en elektronisk enhet (f.eks. smarttelefon, datamaskin) som kan motta tekstmeldinger eller e-post, som online spørreundersøkelser kan gjennomføres på, og som deltakeren kan få tilgang til og lytte til lydopptak på.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter diagnostisert med Crohns sykdom mindre enn 3 måneder før registrering
  • Alvorlig sykdomsaktivitet per ICN PGA ved siste GI-klinikkbesøk
  • Alder < 12 år eller > 18 år
  • Ikke-engelsktalende eller har en kognitiv funksjonshemming som utelukker å forstå de verbale instruksjonene/forslagene gitt i hypnoseøkten/lydopptakene og gjennomføringen av skriftlige spørreundersøkelser
  • Mangler daglig tilgang til en elektronisk enhet (f. smarttelefon, datamaskin) som kan motta tekstmeldinger eller e-post, som online spørreundersøkelser kan gjennomføres på, og som deltakeren kan få tilgang til og lytte til lydopptak på.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hypnose intervensjon
Intervensjonen er klinisk hypnose - en enkelt personlig økt etterfulgt av instruksjoner om å lytte til lydopptak hjemme. Øktene består av leverandørens stemme som veileder deltakeren inn i en avslappet og fokusert tilstand og gir terapeutiske forslag - for eksempel for å erstatte ubehag med en mer behagelig følelse, for å lette angst og for å øke energien.
Se informasjon i arm/gruppebeskrivelse. Fire forskjellige lydopptak leveres elektronisk, hver omtrent 20 minutter lange. Deltakerne oppfordres til å lytte til en daglig.
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
Denne gruppen vil tjene som en kontrollsammenligning og tilbys intervensjonen etter at kontrolldatainnsamlingen er fullført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMPACT-III
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
Pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom-spesifikt helserelatert livskvalitetsmål. "IMPACT" er ikke en forkortelse, men heller navnet på skalaen. Minimumsscore 0 til maksimal score 100, med høyere betyr bedre livskvalitet. Forsøkspersonene får en total poengsum (0 til 100) og en poengsum for hver av seks underskalaer (0 til 100): Tarmsymptomer (7 elementer), behandling/intervensjoner (3 elementer), sosial funksjon (12 elementer), emosjonell funksjon (7 elementer), Kroppsbilde (3 elementer), Systemiske symptomer (3 elementer). Hver av de totalt 35 elementene har fem flervalgsalternativer og gis en poengsum på 0, 25, 50, 75 eller 100 poeng. Underskala-skårene er et gjennomsnitt av skårene for hvert element som tilsvarer den underskalaen. Den totale poengsummen er et gjennomsnitt av alle varepoeng.
Bytt fra baseline til 8 uker.
Modifisert Cantril stige
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
Mål for livskvalitet for enkeltelement. Fra 0 til 10, hvor 10 representerer den beste livskvaliteten.
Bytt fra baseline til 8 uker.
PedsQL 4.0 Generisk kjerneskala, overordnet proxy
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
"PedsQL" refererer til pediatrisk livskvalitet. Dette er et pediatrisk 23-element mål på helserelatert livskvalitet. Spørsmål faller inn under ett av fem domener: Fysisk fungering (8 elementer), Emosjonell fungering (5), Sosial fungering (5 elementer), Skolefunksjon (5 elementer). Gir en total poengsum og to sammendragsskårer – Fysisk helse (bestående av fysisk fungerende domene) og psykososial helse (bestående av hvert element i 5-elementene emosjonelle, sosiale og skolefungerende domener). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Total poengsum og de to oppsummeringsskårene er lineært transformert til en 0 til 100 poengskala, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
Bytt fra baseline til 8 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LØFT Pediatrisk angst, kortform
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
PROMIS står for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Dette tiltaket er 8 elementer hver scoret fra 1 til 5 poeng, med lavest mulig råscore er 8 og høyest mulig råscore er 40. Høyere skår indikerer større angst, dvs. verre. Råskåren oversettes til en T-score. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet.
Bytt fra baseline til 8 uker.
PROMIS Pediatriske depressive symptomer, kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
PROMIS står for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Dette tiltaket er 8 elementer hver scoret fra 1 til 5 poeng, med lavest mulig råscore er 8 og høyest mulig råscore er 40. Høyere skår indikerer større depressive symptomer, dvs. verre. Råskåren oversettes til en T-score. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet.
Bytt fra baseline til 8 uker.
PROMIS Pediatrisk søvnforstyrrelse, kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
PROMIS står for Patient-Reported Outcomes Measurement Information System. Dette tiltaket er 8 elementer hver scoret fra 1 til 5 poeng, med lavest mulig råscore er 8 og høyest mulig råscore er 40. Høyere skår indikerer større søvnforstyrrelse, det vil si dårligere søvn. Råskåren oversettes til en T-score. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet.
Bytt fra baseline til 8 uker.
Pain Beliefs Questionnaire, kort form
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
Dette er et 18-elements mål for å vurdere ungdommens tro på deres magesmerter. Den består av tre underskalaer hver med 6 elementer - Smertetrussel, Problem-Focused Coping Efficacy (PFCE) og Emotion-Focused Coping Efficacy (EFCE). Respondenten vurderer hvert element etter hvor sant utsagnet er for dem på en 5-punkts skala som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("veldig sant"). Underskalapoeng beregnes ved å beregne gjennomsnittet av elementene som gjelder hver underskala. For Pain Threat indikerer høyere poengsum sterkere tro på at ens smerte representerer en personlig trussel. For PFCE- og EFCE-subskalaene indikerer høyere skårer en sterkere tro på ens evne til å takle smerte.
Bytt fra baseline til 8 uker.
Magesmerter Intensitet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
To elementer kombinert for en total poengsum, varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som representerer større smerteintensitet. Hvert element er vurdert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest mulig smerte). Det første elementet vurderer respondentens verste smerte den siste uken, og det andre elementet vurderer den vanlige intensiteten av smertene opplevd i løpet av den siste uken. Tilpasset fra Abdominal Pain Index, med tillatelse.
Bytt fra baseline til 8 uker.
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
Etter foreldrerapport, totalt antall kontakter helsepersonell for barnet deres de siste 8 ukene, annet enn tidligere planlagte kontroller, inkludert akuttmottaksbesøk, akuttbesøk og telefonsamtaler eller meldinger til legekontoret
Bytt fra baseline til 8 uker.
Skolefravær
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
Etter foreldrerapport, antall skoledager barnet har gått glipp av de siste 8 ukene (valg: 0, 1-3, 4-6, 7-10, mer enn 10 dager). Hvis det var på skoleferie, ba foreldrene om å beregne som om skolen var i gang – for eksempel hvor mange dager barnet måtte gå glipp av vanlige aktiviteter.
Bytt fra baseline til 8 uker.
Hyppighet av magesmerter
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker.
Hvor mange dager opplevde respondenten smerte den siste uken, med alternativer som aldri, 1-2 dager, 3-4 dager, 5-6 dager eller daglig, med større frekvens av smerte som verre. Tilpasset fra Abdominal Pain Index, med tillatelse.
Bytt fra baseline til 8 uker.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IMPACT-III
Tidsramme: Endring fra baseline til sekundært tidspunkt ved 16 uker.
Pediatrisk inflammatorisk tarmsykdom-spesifikt helserelatert livskvalitetsmål. "IMPACT" er ikke en forkortelse, men heller navnet på skalaen. Minimumsscore 0 til maksimal score 100, med høyere betyr bedre livskvalitet. Forsøkspersonene får en total poengsum (0 til 100) og en poengsum for hver av seks underskalaer (0 til 100): Tarmsymptomer (7 elementer), behandling/intervensjoner (3 elementer), sosial funksjon (12 elementer), emosjonell funksjon (7 elementer), Kroppsbilde (3 elementer), Systemiske symptomer (3 elementer). Hver av de totalt 35 elementene har fem flervalgsalternativer og gis en poengsum på 0, 25, 50, 75 eller 100 poeng. Underskala-skårene er et gjennomsnitt av skårene for hvert element som tilsvarer den underskalaen. Den totale poengsummen er et gjennomsnitt av alle varepoeng.
Endring fra baseline til sekundært tidspunkt ved 16 uker.
PedsQL 4.0 Generisk kjerneskala, overordnet proxy
Tidsramme: Endring fra baseline til sekundært tidspunkt ved 16 uker.
"PedsQL" refererer til pediatrisk livskvalitet. Dette er et pediatrisk 23-element mål på helserelatert livskvalitet. Spørsmål faller inn under ett av fem domener: Fysisk fungering (8 elementer), Emosjonell fungering (5), Sosial fungering (5 elementer), Skolefunksjon (5 elementer). Gir en total poengsum og to sammendragsskårer – Fysisk helse (bestående av fysisk fungerende domene) og psykososial helse (bestående av hvert element i 5-elementene emosjonelle, sosiale og skolefungerende domener). Hvert element er vurdert på en 5-punkts Likert-skala. Total poengsum og de to oppsummeringsskårene er lineært transformert til en 0 til 100 poengskala, med høyere poengsum som representerer bedre livskvalitet.
Endring fra baseline til sekundært tidspunkt ved 16 uker.
Modifisert Cantril stige
Tidsramme: endring over tid overvåket ukentlig i 8 uker, deretter ved sekundært tidspunkt ved 16 uker
Mål for livskvalitet for enkeltelement. Fra 0 til 10, hvor 10 representerer den beste livskvaliteten.
endring over tid overvåket ukentlig i 8 uker, deretter ved sekundært tidspunkt ved 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda D Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk Crohns sykdom

Kliniske studier på Klinisk hypnose

Abonnere