Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai hipnózis gyermekkori Crohn-betegségben (HypnoCrohns)

2020. május 27. frissítette: Amanda Lee, Vanderbilt University Medical Center

A gyulladásos bélbetegség (IBD), amely magában foglalja a Crohn-betegséget (CD) és a fekélyes vastagbélgyulladást (UC), egy krónikus, immunmediált betegség, amely egyre inkább elterjedt a fiatalok körében. Az IBD-ben szenvedő betegek fájdalmat, fáradtságot, megváltozott székletürítést, pszichés szorongást és csökkent életminőséget tapasztalnak. A betegség aktivitásától függetlenül a tartós fájdalom és a pszichiátriai kísérőbetegségek egyaránt negatív hatással vannak az életminőségre. A standard farmakológiai és táplálkozási terápiák mellett a klinikai hipnózis olyan kiegészítő terápia, amely javíthatja ezeknek a betegeknek a fizikai és pszichoszociális kimenetelét. A klinikai hipnózis abból áll, hogy a pácienst ellazult és koncentrált állapotba vezetik, és terápiás javaslatokat adnak a kívánt fiziológiai és pszichológiai változás előidézésére. A gyerekek és serdülők élénk képzelőerejük révén kiváló jelöltek a hipnózisra. A hipnózis hatékony a funkcionális hasi fájdalom, az irritábilis bél szindróma, a szorongás, a krónikus fájdalom és az orvosi eljárásokkal kapcsolatos szorongás kezelésében. A mai napig nincsenek klinikai vizsgálatok, amelyek értékelnék a hipnózis hatásait IBD-ben szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél, de erős koncepcionális támogatás áll rendelkezésre a fájdalom és a pszichés szorongás enyhítésében játszott szerepe ezeknél a betegeknél. A genetikai, környezeti és mikrobiális hatások mellett egyre több bizonyíték támasztja alá a szabályozatlan agy-bél tengely és a krónikus stressz szerepét az IBD-ben. Állatokon és embereken végzett vizsgálatok bizonyítják a stressz hatását az immunrendszerre és a gyomor-bélrendszerre. A tanulmányok azt mutatják, hogy a hipnózis előnyei kiterjedhetnek a vagus tónusának növelésében és az immunrendszer szabályozásában játszott szerepére is az agy-bél tengelyen keresztül. A hipnózisos beavatkozásban részesülő UC-s felnőtteknél javult a remisszió és csökkentek a gyulladásos markerek. Az esetsorozatok azt sugallják, hogy a gyulladásos bélbetegségben szenvedő gyermekek számára előnyös a hipnózis, amely biztonságosan és egyszerűen szállítható hangfelvételeken keresztül. Az IBD-ben szenvedő betegek a tünetek csökkentését és az életminőség javítását célzó integratív terápiák iránt érdeklődnek, és a biopszichoszociális megközelítés elengedhetetlen az ellátásukban. A hipnózis kiegészítése javíthatja az eredményeket a stresszre, a gyulladásra, a megküzdésre, a tünetek észlelésére és az életminőségre gyakorolt ​​​​hatással.

A kutatók azt feltételezik, hogy a klinikai hipnózisos beavatkozásban részt vevő CD-s gyermekbetegek a standard ellátás kiegészítéseként jobb életminőségről számolnak be a várólistás kontrollcsoporthoz képest. A vizsgálat konkrét céljai a következők: (1) A hipnózis, mint kiegészítő terápia megvalósítása CD-s serdülőknél. (2) Értékelni a hipnózis hatását CD-ben az életminőség mérésére. (3) Értékelni a hipnózis hatását a CD-ben a fájdalomra, a depresszióra, a szorongásra, az alvásra és a megküzdésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél Crohn-betegséget diagnosztizáltak legalább 3 hónappal a felvétel előtt
  • Inaktív, enyhe vagy mérsékelt betegségaktivitás az Improve Care Now Physician's Global Assessment (ICN PGA) szerint a legutóbbi GI-klinikai látogatáson
  • 12-18 éves kor a beiratkozáskor
  • angolul beszél, és rendelkezik a hipnózison/hangfelvételeken adott szóbeli utasítások/javaslatok megértéséhez, valamint az írásbeli kérdőívek megértéséhez és kitöltéséhez szükséges normál kognitív fejlődéssel
  • Napi hozzáférése van egy elektronikus eszközhöz (pl. okostelefon, számítógép), amely képes szöveges üzeneteket vagy e-maileket fogadni, amelyen online kérdőíveket lehet kitölteni, és amelyen a résztvevő hozzáférhet és meghallgathat hangfelvételeket.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél Crohn-betegséget diagnosztizáltak kevesebb mint 3 hónappal a felvétel előtt
  • Súlyos betegségaktivitás ICN PGA-nként a legutóbbi GI-klinikai látogatáson
  • Életkor 12 év alatti vagy 18 év feletti
  • Nem angolul beszélő vagy olyan kognitív fogyatékossága van, amely nem teszi lehetővé a hipnózisban/hangfelvételekben adott szóbeli utasítások/javaslatok megértését és az írásbeli kérdőívek kitöltését
  • Nem fér napi szinten egy elektronikus eszközhöz (pl. okostelefon, számítógép), amely képes szöveges üzeneteket vagy e-maileket fogadni, amelyen online kérdőíveket lehet kitölteni, és amelyen a résztvevő hozzáférhet és meghallgathat hangfelvételeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Hipnózis-beavatkozás
A beavatkozás klinikai hipnózis – egyetlen személyes ülés, amelyet a hangfelvételek otthoni meghallgatására vonatkozó utasítások követnek. A foglalkozások abból állnak, hogy a szolgáltató hangja ellazult és koncentrált állapotba tereli a résztvevőt, és terápiás javaslatokat ad – például a kellemetlen érzések kellemesebb érzéssel való helyettesítésére, a szorongás enyhítésére és az energia növelésére.
Lásd az információkat a kar/csoport leírásában. Négy különböző hangfelvételt biztosítunk elektronikusan, mindegyik körülbelül 20 perces. A résztvevőket arra biztatjuk, hogy naponta egyet hallgassanak meg.
Nincs beavatkozás: Várólista vezérlése
Ez a csoport kontroll-összehasonlításként fog szolgálni, és a kontroll adatgyűjtés befejezése után felajánlják neki a beavatkozást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IMPACT-III
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Gyermekkori gyulladásos bélbetegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő. Az „IMPACT” nem egy rövidítés, hanem a mérleg neve. Minimális pontszám 0-tól maximum 100-ig, a magasabb érték jobb életminőséget jelent. Az alanyok összpontszámot (0-tól 100-ig) és a hat alskálára (0-tól 100-ig) kapnak egy pontot: Béltünetek (7 pont), Kezelés/beavatkozások (3 elem), Társadalmi működés (12 elem), Érzelmi működés (7) tételek), Testkép (3 elem), Szisztémás tünetek (3 elem). Az összesen 35 elem mindegyike öt feleletválasztós lehetőséget kínál, és 0, 25, 50, 75 vagy 100 pontot kap. Az alskálák pontszámai az adott alskálának megfelelő egyes tételek pontszámainak átlagai. Az összpontszám az összes elem pontszámának átlaga.
Változás az alapvonalról 8 hétre.
Módosított Cantril létra
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Egy tételes életminőség mérőszáma. 0-tól 10-ig, ahol a 10 a legjobb életminőséget jelenti.
Változás az alapvonalról 8 hétre.
PedsQL 4.0 általános magskála, szülőproxy
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
A „PedsQL” a gyermekgyógyászati ​​életminőségre utal. Ez az egészséggel összefüggő életminőség gyermekgyógyászati ​​23 tételes mérőszáma. A kérdések az öt terület valamelyikébe tartoznak: Fizikai működés (8 elem), Érzelmi működés (5), Társadalmi működés (5 elem), Iskolai működés (5 elem). Összes pontszámot és két összefoglaló pontszámot ad: Fizikai egészség (amely a fizikai működési tartományból áll) és Pszichoszociális egészség (az 5 elemből álló érzelmi, szociális és iskolai működési tartomány minden eleméből áll). Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek. Az összpontszám és a két összegző pontszám lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Változás az alapvonalról 8 hétre.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PROMIS Gyermekszorongás, rövid forma
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
A PROMIS a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System rövidítése. Ez a mérték 8 tétel, egyenként 1-től 5-ig, a legalacsonyabb nyers pontszám 8, a legmagasabb pedig 40. A magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek, azaz rosszabb. A nyers pontszámot T-pontszámra fordítjuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. Ezért egy 40-es T-pontszámú személy egy SD-vel az átlag alatt van.
Változás az alapvonalról 8 hétre.
PROMIS Gyermek depressziós tünetek, rövid forma
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
A PROMIS a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System rövidítése. Ez a mérték 8 tétel, egyenként 1-től 5-ig, a legalacsonyabb nyers pontszám 8, a legmagasabb pedig 40. A magasabb pontszámok erősebb depressziós tüneteket jeleznek, azaz rosszabbak. A nyers pontszámot T-pontszámra fordítjuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. Ezért egy 40-es T-pontszámú személy egy SD-vel az átlag alatt van.
Változás az alapvonalról 8 hétre.
PROMIS Gyermek alvászavar, rövid forma
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
A PROMIS a Patient-Reported Outcomes Measurement Information System rövidítése. Ez a mérték 8 tétel, egyenként 1-től 5-ig, a legalacsonyabb nyers pontszám 8, a legmagasabb pedig 40. A magasabb pontszámok nagyobb alvászavart, azaz rosszabb alvást jeleznek. A nyers pontszámot T-pontszámra fordítjuk. A T-score átskálázza a nyers pontszámot egy standardizált T-pontszámra, amelynek átlaga 50 és szórása (SD) 10. Ezért egy 40-es T-pontszámú személy egy SD-vel az átlag alatt van.
Változás az alapvonalról 8 hétre.
Pain Beliefs Questionnaire, rövid forma
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Ez egy 18 tételből álló mérés, amely felméri a fiatalok hasi fájdalmaikkal kapcsolatos hiedelmeit. Három alskálából áll, amelyek mindegyike 6 tételből áll: Fájdalomveszély, Problémaközpontú megküzdési Hatékonyság (PFCE) és Érzelemközpontú megküzdési hatékonyság (EFCE). A válaszadó egy 0-tól ("egyáltalán nem igaz") 4-ig ("nagyon igaz") terjedő 5-fokú skálán értékeli az egyes tételeket, hogy mennyire igaz rá az állítás. Az alskálák pontszámait az egyes alskálákhoz tartozó tételek átlagolásával számítják ki. Fájdalomveszély esetén a magasabb pontszám azt jelzi, hogy erősebb az a meggyőződés, hogy egy személy fájdalma személyes fenyegetést jelent. A PFCE és EFCE alskálák esetében a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy erősebben hisznek abban, hogy valaki képes megbirkózni a fájdalommal.
Változás az alapvonalról 8 hétre.
A hasi fájdalom intenzitása
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Két tétel kombinálva az összpontszámhoz, 0-tól 20-ig terjedő tartományban, a magasabb pontszámok nagyobb fájdalomintenzitást jelentenek. Minden elem egy 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges fájdalom) terjedő skálán értékelt. Az első tétel a válaszadó elmúlt héten tapasztalt legsúlyosabb fájdalmát értékeli, a második pedig az elmúlt héten tapasztalt fájdalom szokásos intenzitását. A hasi fájdalom indexből adaptálva, engedéllyel.
Változás az alapvonalról 8 hétre.
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Szülői jelentés szerint, az elmúlt 8 hétben gyermekük egészségügyi szolgáltatójával való kapcsolatfelvételek teljes száma, kivéve a korábban tervezett ellenőrzéseket, beleértve a sürgősségi osztály látogatásait, a sürgősségi ellátást, valamint az orvosi rendelőbe küldött telefonhívásokat vagy üzeneteket
Változás az alapvonalról 8 hétre.
Iskolai hiányzások
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Szülői beszámoló szerint a gyermek által az elmúlt 8 hétben kihagyott iskolai napok száma (választható: 0, 1-3, 4-6, 7-10, több mint 10 nap). Ha az iskolai szünetben a szülő azt kérte, hogy becsüljék meg, mintha az iskolai foglalkozás lenne – például hány napot kellett kihagynia a gyermeknek a szokásos tevékenységekből.
Változás az alapvonalról 8 hétre.
A hasi fájdalom gyakorisága
Időkeret: Változás az alapvonalról 8 hétre.
Hány napon tapasztalt fájdalmat a válaszadó az elmúlt héten, a lehetőségek közül: soha, 1-2 nap, 3-4 nap, 5-6 nap vagy naponta, nagyobb gyakorisággal a fájdalom rosszabb. A hasi fájdalom indexből adaptálva, engedéllyel.
Változás az alapvonalról 8 hétre.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
IMPACT-III
Időkeret: Váltás az alapvonalról a másodlagos időpontra a 16. héten.
Gyermekkori gyulladásos bélbetegség-specifikus egészséggel kapcsolatos életminőség-mérő. Az „IMPACT” nem egy rövidítés, hanem a mérleg neve. Minimális pontszám 0-tól maximum 100-ig, a magasabb érték jobb életminőséget jelent. Az alanyok összpontszámot (0-tól 100-ig) és a hat alskálára (0-tól 100-ig) kapnak egy pontot: Béltünetek (7 pont), Kezelés/beavatkozások (3 elem), Társadalmi működés (12 elem), Érzelmi működés (7) tételek), Testkép (3 elem), Szisztémás tünetek (3 elem). Az összesen 35 elem mindegyike öt feleletválasztós lehetőséget kínál, és 0, 25, 50, 75 vagy 100 pontot kap. Az alskálák pontszámai az adott alskálának megfelelő egyes tételek pontszámainak átlagai. Az összpontszám az összes elem pontszámának átlaga.
Váltás az alapvonalról a másodlagos időpontra a 16. héten.
PedsQL 4.0 általános magskála, szülőproxy
Időkeret: Váltás az alapvonalról a másodlagos időpontra a 16. héten.
A „PedsQL” a gyermekgyógyászati ​​életminőségre utal. Ez az egészséggel összefüggő életminőség gyermekgyógyászati ​​23 tételes mérőszáma. A kérdések az öt terület valamelyikébe tartoznak: Fizikai működés (8 elem), Érzelmi működés (5), Társadalmi működés (5 elem), Iskolai működés (5 elem). Összes pontszámot és két összefoglaló pontszámot ad: Fizikai egészség (amely a fizikai működési tartományból áll) és Pszichoszociális egészség (az 5 elemből álló érzelmi, szociális és iskolai működési tartomány minden eleméből áll). Minden elemet egy 5 pontos Likert-skálán értékelnek. Az összpontszám és a két összegző pontszám lineárisan 0-tól 100-ig terjedő skálává alakul át, ahol a magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek.
Váltás az alapvonalról a másodlagos időpontra a 16. héten.
Módosított Cantril létra
Időkeret: az időbeli változást hetente figyeljük 8 héten keresztül, majd másodlagos időpontban a 16. héten
Egy tételes életminőség mérőszáma. 0-tól 10-ig, ahol a 10 a legjobb életminőséget jelenti.
az időbeli változást hetente figyeljük 8 héten keresztül, majd másodlagos időpontban a 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amanda D Lee, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2019. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori Crohn-betegség

Klinikai vizsgálatok a Klinikai hipnózis

Iratkozz fel